Læknablaðið - 15.03.2004, Blaðsíða 20

Flokkun eftir verkun: Lyf við offitu ón verkunar ó miötaugakerfiö
(ATC-flokkun A08AB01).
Lyfjaform og útlit: Hylki, blágrœn meö áletrun .ROCHE' og .XENICAL 120’.
Virk innihaldsefni: Hvert hylki inniheldur 120 mg orlfetat.
Lyfhrif: Orlfetat er kröftugt, sértœkt og langverkandi lyf sem hamlar virkni lípasa
í meltingarveginum. Þaö verkar í maga og smágirni meö því aö mynda samgilt
tengi viö virka serín setiö á lípasa í maga og lípasa frá brisi. óvirka ensímiö getur
því ekki hýdrólýseraö fitu úr fœöunni, á formi þríglýseríöa, yfir í fríar fitusýrur og
einglýseríö.
Ábendingar: Xenical er œtlaö ásamt hitaeiningaskertu fœöi til meöferöar hjá
offitusjúklingum meö þyngdarstuöul (BMI= þyngd(kg)/hœö(m) haBÖ(m)) hœrri
eöa jafn og 30 kg/m? (BMI) eöa yfirþyngdarsjúklingum (BMI £28 kg/m2) meö
tengda áhœttuþœtti.
Meöferö meö orlístati œtti einungis aö hefja ef megrunarfœöi eingöngu hefur
leitt til minnst 2,5 kg þyngdartaps á 4 vikum. Meöferö meö orlístati á aö hœtta
eftir 12 vikur ef sjúklingi hefur ekki tekist að losa sig viö a.m.k. 5% af líkamsþyngd
sinni reiknaö frá upphafi lyfjameöferöar.
Skammtar og lyfjagjöf:
Fullorðnir: Ráölagöur skammtur af orlfetati er eitt 120 mg hylki, sem á aö taka
rétt fyrir, meö eöa allt aö einni klst. eftir aöalmáltíö, þ.e. 3 hylki á dag. Sé máltíö
sleppt eöa hún án fitu á aö sleppa aö taka lyfiö inn.
Sjúklingurinn á aö vera á fœöi sem inniheldur öll nauðsynleg nœringarefni, en
aöeins fœrri hitaeiningar en hans daglega þörf segir til um og œtti um 30%
hitaeininganna aö vera úr fitu.
Mœlt er meö rikulegri neyslu ávaxta og grœnmetis.
Daglegri neyslu fitu, kolvetna og próteins skal dreifa á þrjár aöalmáltíðir
dagsins.
Ekkl hefur veriö sýnt fram á aö orlístat skammtar stœrri en 120 mg þrisvar á dag
bœti árangur.
Áhrif orlístats leiða til aukningar á fitu í saur. strax 24-48 klukkustundum eftir
inntöku. Þegar meöferö er hœtt veröur fituinnihald hœgöa yfirleitt aftur eins og
þaö var fyrir meöferö, innan 48-72 klukkustunda.
Upplýsingar um öryggi og verkun eftir 2 ára notkun eru ekki fyrirliggjandi, því
œtti meöferö meö orlístati ekki aö vara lengur en í 2 ár.
Sérstakir sjúklingahópar: Áhrif orlístats hjá sjúklingum meö lifrar- og/eöa
nýrnabilun, börnum og öldruöum sjúklingum hafa ekki veriö rannsökuö.
Böm: Orfetat er ekki œtiað ti notkunar handa börnum.
Frábendingar: Langvinnt vanfrásogsheilkenni. Gallteppa. Brjóstagjöf. Þekkt
ofnœmi fyrir orlfetati eöa einhverju af innihaldsefnum lyfsins.
Orlístat er ekki ráölagt til notkunar á meögöngu.
Varnaöarorö og varúöarreglur: í klíniskum rannsóknum var minnkun likams-
þyngdar viö orlístat meöferö minni hjá sjúklingum meö fulloröinssykursýki heldur
en hjá sjúklingum sem ekki voru meö sykursýki. Þegar orlístat er tekiö getur
nákvœmt eftirlit meö sykursýki lyfjameöferö veriö nauösynlegt.
Meöferö meö orlfetati getur hugsanlega truflaö frásog fituleysanlegra vítamína
(A, D, E, K). Flestlr sjúklinganna. sem fengu meöferö meö orlístati í allt aö 2 ár í
klínískum rannsóknum voru meö A-, D-, E- og K-vítamín og betakarótíngildi sem
voru innan eölilegra marka. Til aö tryggja fullnœgjandi nœringu á aö ráöleggja
sjúklingum á megrunarfœöi aö neyta fœöu sem Inniheldur ávexti og grœn-
meti og íhuga skal neyslu fjölvítamína. Vitamín á aö taka minnst 2 klst. eftir gjöf
orlístats eöa aö kvöldi fyrir svefn.
Ráöleggja skal sjúklingum aö halda sig viö þaö matarœði sem mœlt er meö
(sjá kafla um skammta). Hœtta á meltingartruflunum (sjá kafia um
aukaverkanir) getur aukist þegar orlístat er tekið meö fiturikri fœöu (t.d. fœða
meö 2000 hitaeiningum á dag. þar sem > 30% hitaeininga úr fitu jafngildir > 67 g
af fitu). Daglegri fituneyslu œtti aö dreifa á þrjár aöalmáltíöir dagsins.
Ef orlístat er tekiö með elnstakri flturikri máltíö. geta likur á meltingartruflunum
aukist.
Milliverkanlr: Samtímis gjöf orlfetats og fibrata, akarbósa eöa lyfja sem valda
lystarleysi er ekkl ráölögö ef rannsóknir á milliverkunum eru ekkl fyrirliggjandi.
Þegar warfarín eöa önnur segavarnarlyf eru gefin ásamt orlístati (stórir
skammtar og langtíma meöferö) á aö fylgjast meö blóöstorkuglldum.
Engar milliverkanir viö blguaníö. dígoxín, fenýtóín. getnaöarvarnartöflur.
nífedipín. nífedipín foröalyf, eöa alkóhól hafa komlö fram.
Vítamín og betakarótín: Taka þarf tillit til mlnnkunar á frásogl D- og E-vítamíns
og betakarótíns (sjá kafla um Varnaöarorö og varúöarreglur).
Ciclospórín: Vart hefur oröiö viö mlnnkun í þéttni ciclospóríns í plasma ef þaö er
gefiö með orlístati. Þess vegna er mœlt meö því aö fylgst sé oftar en venja er
meö plasrnaglldum ciclospóríns vlö samhliöa gjöf og eftir að töku orlístats er
hœtt þar til ciclospórinþóttnl er stööug (sjá Varnaöarorö og varúöarreglur).
Meöganga og brjóstagjöf: Notkun orlístats á meögöngu er ekki ráölögð. Enn
sem komiö er eru ekkl fullnœgjandi upplýslngar fyrirllggjandi um töku orlfetats
hjá þunguöum konum til þess að meta hugsanleg áhrif orlistats á því aö valda
afbrigöileika í fóstrl eöa elturáhrifum.
Þar sem ekki er vitaö hvort orlístat berst í brjóstamjólk á ekki aö nota orlístat viö
brjóstagjöf.
Akstur og stjórnun vinnuvéla: Ekkert hefur komið fram sem bent gœtl til aö lyfiö
hafi áhrif á hœfni til aksturs eöa stjórnunar vólknúinna tœkja.
Aukaverkanir: Aukaverkanlr af völdum orlístats eru aöallega frá meltingarvegi.
Á fyrsta meöferöarári voru algengustu aukaverkanirnar fitublettir frá endaþarmi
(27% sjúklinga). hœgöavottur meö vindgangi (24% sjúklinga). bráö þörf fyrir
hœgöalosun (22% sjúklinga), fitugar/seigfljótandi hœgöir (20% sjúklinga). þunn-
fljótandi hœgöir (12% sjúkllnga). aukin hœgöalosun (11% sjúkllnga) c
viö stjórn á hœgöum (8% sjúkllnga).
Tíöni aukaverkana minnkaöl meö langtímanotkun orlístats.
Algengar > 1%: Meltingarfœrl: Kvlöverkir/-óþcBgindi, vindgangur. þunn
hœgðir. linar hœgöir, verkir/óþœgindi í endaþarml, tannkvíilar og tar
kvillar. Öndunarfœri: Sýkingar í efri öndunarfœrum, sýkingar í neöri c
fœrum. MiötaugakerH. Höfuöverkur. Kynfœri: Tíðatruflanlr. Geó: Kvíöi. A
Þreyta. Þvagtœri: Sýkingar í þvagrás.
Fá tilfelll ofnœmls hafa veriö tllkynnt. Aöalelnkennl eru kláðl. útbrot, (
ofsabjúgur og bráöaofnœml.
eftir markaössetningu hefur veriö tilkynnt um mjög sjaldgœf tilfelli á aukningu á
transamínasa og alkalínfosfatasa í llfur.
Ofskömmtun: Ekki hefur veriö greint frá ofskömmtun orlístats. Einstakir 800 mg
skammtar og endurteknir skammtar allt aö 400 mg þrisvar á dag í 15 daga
hafa veriö prófaölr bœöi hjá fólkl sem er innan eölilegra þyngdarmarka og hjá
offitusjúklingum, án marktœkra aukaverkana. Auk þess hafa 240 mg skammtar
þrisvar á dag verið gefnir offltusjúklingum ( sex mánuöl. Eigi umtalsverö
ofskömmtun orlístats sér staö. er mcelt með því aö fylgst sé meö sjúklingnum í
sólarhring. Rannsóknir á dýrum og mönnum hafa bent til þess að öll áhrif á
likamann af völdum hömlunar á lípasa gangi hratt til baka.
Pakknlngar og hámarksverð í smásölu frá 1.2.2004:
Hylki 120 mg: 42 stk. (þynnupakkað): 6.094 kr.; 84 stk. (þynnupakkaö): 11.100 kr.
Grelöslufyrlrkomulag: Trygglngastofnun rikisins tekur ekki þátt í greiðsu lyfsins
nema sjúklingur hafi lyfjaskírteini. Elli- og örorkulífeyrisþegar meö lyfjaskírteinl
greiöa aö hámarki 1.375 krónur fyrir lyfiö, en aörir aö hámarki 4.950 krónur.
Afgreiöslutilhögun: Lyflö er lyfseöilsskylt. Heimllt er aö ávísa lyfinu til 100 daga
notkunar I senn.
Textl Sérlyfjaskrár: Júlí 2001.
Heimlldir:
1) WHO. Preventlon and management of the global epidemic of obeslty.
Report of the WHO Condultatlon on Obesity (Geneva. 3-5 June, 1997).
Geneva: WHO.
sit'fr
XENICAL
o r I í s t a t
Tapið þyngd. Bœtið heilsu.
LYF VIÐ OFFITU
hylki 120 m g : 42 stk.; 84 stk.
1 hylki 3svar á dag með mat.
Reglur um lyfjaskírteini:
BMI > 40, án skilyrða um önnur einkenni, eða:
BMI 35,0 - 39,9, ásamt einhverjum áhœttuþœtti í
„Fylgikvillar offitu" hér fyrir neðan, og:
Staðfesting lœknis að megrunarfœði eingöngu hafi leitt
til minnst 2,5 kg þyngdartaps á 4 vikum.
Aldursbil sjúklinga: 18-75 ára.
Gildistími: 6 mánuðir.
Skilyrði fyrir endurnýjun skírteinis eru:
• Lœknir þarf að staðfesta árangur af meðferðinni:
Viðkomandi skal hafa náð a.m.k. 10% þyngdartapi frá
upphafi meðferðar (sl. 6 mánuði)..
Fylgikvillar offitu1:
Verulega aukin áhœtta (yfir þreföld áhœtta) Töluvert aukin áhœtta (tvö- til þreföld áhœtta)
Sykursýki (gerð 2) Gallblöðrusjúkdómar Hœkkaðar blóðfitur Insúlínviðnám Mœði Kœfisvefn Kransœðasjúkdómur Háþrýstingur Slitgigt í hnjám Þvagsýrudreyri/-gigt
Roche.
T H O R A R E N S E N L Y F
Lynghilsi 13-110 Rcykjavfk • Sími 530 7100