Læknablaðið - 15.03.2004, Qupperneq 77

SERLYFJATEXTAR
Imigran
NEFÚÐALYF; N 02 C C 01
Hver skammtur inniheldur: Sumatriptanum INN, 20 mg, hjálparefni og Aqua purificata ad 0,1 ml. STUNGULYF sc; N 02 C C 01. 1 ml inniheldur: Sumatriptanum INN, súkkínat, 16.8
mg, samsvarandi Sumatriptanum INN 12 mg, Natrii chloridum 7 mg, Aqua ad iniectabilia ad 1 ml. TÖFLUR; N 02 C C 01 Hver tafla inniheldur: Sumatriptanum INN, súkkínat,
samsvarandi Sumatriptanum INN 50 mg eöa 100 mg. Ábendingar: Erfið mígreniköst, þar sem ekki hefur náöst viöunandi árangur meö öðrum lyfjum. Cluster (Hortons) höfuðverkur.
Lyfið á einungis aö nota, þegar greiningin mígreni eða Cluster-höfuðverkur er vel staðfest. Skammtar: Skammtastærðir handa fullorðnum: Lyfið á að gefa við fyrstu merki um
mígrenikast en getur verkaö vel þó það sé gefið síöar. Imigran er ekki ætlaö til varnandi meðferðar. Töflur: Venjulegur upphafsskammtur er ein 50 mg tafla. Sumir sjúklingar geta þó
þurft 100 mg. Ef einkennin koma fram á nýjan leik má gefa fleiri skammta þó ekki meira en 300 mg á sólarhring. Töflurnar á að gleypa heilar með vatni. Stungulyf: Venjulegur upphafs-
skammtur er 6 mg (ein sprauta) undir húö. Ef ekki fæst fullnægjandi árangur má gefa aðra sprautu (6mg) innan 24 klst., en minnst 1 klst. veröur að líða á milli lyfjagjafa. Takmörkuð
reynsla er af gjöf fleiri en fjögurra skammta (24mg) á mánuði. Nefúöalyf: Venjuleg skammtastærð er 20 mg (einn úðaskammtur) í aöra nösina. Ef einkenni hverfa en koma aftur innan
24 klst. má taka annan skammt en þó fyrst eftir 2 klst. frá töku fyrri skammtsins. Ekki má taka fleiri en tvo skammta á sólarhring. Ef einkenni hverfa ekki eftir fyrsta skammt á ekki aö
taka annan skammt við sama mígrenikastinu. Skammtastærðir handa börnum: Lyfið er ekki ætlað börnum. Frábendingar: Kransæöasjúkdómur, alvarlegur háþrýstingur,
blóörásartruflanir í útlimum, nýrnabilun, lifrarbilun. Ofnæmi fyrir innihaldsefnum lyfsins. Ekki má nota samtímis lyf, sem innihalda ergótamín. Imigran má ekki gefa fyrr en 24 klst. eftir
gjöf ergótamíns og ergótamín má ekki gefa fyrr en 6 klst. eftir gjöf Imigran. Varnaðarorð og varúðarreglur: Við notkun lyfsins geta komið fram tímabundin einkenni eins og brjóstverkur
og þrýstingstilfinning, sem getur orðið töluverö og getur leitt upp í háls. Þó þessi einkenni líkist hjartaöng, heyrir til undantekninga að þau séu af völdum samdráttar í kransæðum.
Herpingur í kransæöum getur leitt til hjartsláttartruflanna, blóðþurrðar og hjartavöðvadreps. Sjúklinga, sem verða fyrir slæmum eöa langvarandi einkennum, sem líkjast hjartaöng, ber
að rannsaka með tilliti til blóðþurrðar. Athugið: Stungulyfið má ekki gefa í æð vegna herpings í kransæöum og mikillar blóðþrýstingshækkunar, sem getur átt sér staö. Vegna
takmarkaðrar klínískrar neyslu er ekki mælt með notkun lyfsins handa sjúklingum eldri en 65 ára. Milliverkanir: Ekki má nota samtímis lyf sem innihalda ergótamín. Engar sérstakar
milliverkanir hafa fundist við própranólól, díhýdróergótamín, pízótífen eða alkóhól. Meðganga og brjóstagjöf: Ekki er vitað hvort lyfið geti skaðaö fóstur en dýratilraunir benda ekki til
þess. Ekki er vitaö hvort lyfið skilst út í móöurmjólk. Akstur og stjórnun vinnuvéla: Vara ber sjúklinga viö stjórnun vélknúinna ökutækja eða vinnuvéla þar sem mígreniö eöa lyfiö
geta haft slævandi áhrif. Aukaverkanir: Allt að 50% sjúklinganna fá einhverjar aukaverkanir. Ýmis þessara óþæginda hverfa eftir 30-60 mín. og gætu sum þeirra veriö hluti af
mígrenikastinu. Algengar (>1%): Óþægindi á stungustað (stungulyf). Bragð og tímabundin, væg erting eða sviði í nefi eða koki, blóðnasir (nefúðalyf). Þreyta, sljóleiki. Tímabundin
blóðþrýstingshækkun og húöroði. Ógleöi og uppköst. Máttleysi og spenna í vöðvum. Náladofi og hitatilfinning. Svimi. Þrýstingstilfinning meö mismunandi staðsetningu, oftast fyrir
brjósti. Sjaldgæfar (0,1 %-1%): Hækkun lifrarensíma í blóði. Mjög sjaldgæfar(<0,1%): Ofnæmislost. Blóðþrýstingsfall, hægataktur, hjartsláttarónot, hraötaktur. Kláöi, roði, útbrot,
ofsakláði. Krampar. Sjóntruflanir. Pakkningar: Nefúðalyf: einnota nefúðatæki (0,1 ml) x 2; einnota nefúðatæki (0,1 ml) x 6, 3.424 kr Stungulyf: einnota dæla 0,5 ml (=6 mg virkt efni)
x 2; einnota dæla 0,5 (=6 mg virkt efni) x 2 + lyfjapenni (Glaxopen). 8.219 kr Töflur 50 mg: 12 stk. (þynnupakkað). 9.064 kr Töflur 100 mg: 6 stk. (þynnupakkað). 8.762 kr Skráning
lyfsins í formi stungulyfs er bundin því skilyröi, að notkunarleiðbeiningar á íslenzku um meðfylgjandi lyfjapenna (Glaxopen) fylgi hverri pakkningu þess. Greiðsluþátttaka
miðast við merkingu “E” í lyfjaskrám sem takmarkast við lyfjaávísun á mest 6 stk. einnota nefúðatæki (0,1 ml) x 6, 2 stk x (einota dælu 0,5 ml (=6 mg virkt efni), 12 töflur
á 50 mg og 6 töflur á 100 mg. Verð samkvæmt lyfjaverðskrá l.apríl 2003. Handhafi markaðsleyfis GlaxoSmithKline ehf. Styttur sérlyfjaskrártexti. Nánari upplýsingar er
finna í Sérlyfjaskrá. (09.04.03-03)
IMIG RAN “
Þegar til kastanna kemur
m
GlaxoSmithKline
Symbicort Turbuhaler
INNÖNDUNARDUFT, R 03 A K (Styttur sérlyfjaskrártexti)
Innlhaldslýsing: Hver skammtur inniheldur: Budesonidum INN 160 míkróg og Formoterolum INN, (úmarat tvíhýdrat, samsvarandi Formoterolum INN 4,5 míkróg og Lactosum. Ábendingar: Til reglulegrar meðleröar á astma þegar samsett
lyfjameðferð (barksteri til innöndunar og langvirkur betaörvi) á við þegar ekki næst full stjóm á sjúkdómnum með barkstera til innöndunar og stuttverkandi beta2-örva til innðndunar eftir þörfum, eða þegar full stjóm hefur náðst á sjúkdómnum með
bæði barkstera til innöndunar og langverkandi beta2-örva. Skammtar og lyfjagjöf: Lyfið er ekki ætlað til upphafsmeðferðar á astma. Skömmtun virku efnanna i lyfinu er einstaklingsbundin og henni á að breyta til samræmis við alvarleika sjúkdómsins.
Skammti skal breyta að lægsta skammti sem heldur einkennum sjúkdómsins niðri. Skammtastærðir handa fullorðnum: 1 -2 innandanir tvisvar sinnum á sólarhring. Venjulega þegar stjórn á einkennum hefur náðst með gjöf lyfsins tvisvar sinnum
á sólarhring, getur skammtaminnkun að lægsta virka skammti leitt til þess að unnt verði að gefa lyfið einu sinni á sólarhring. Skammtastærðir handa börnum (yngrl en 12 ára): Lyfið er ekki ráðlagt bömum yngri en 12 ára. Sérstaklr sjúkllngahópar:
Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öldnjðum. Frábendingar: Ofnæmi fyrir búdesóníði, formóteróli eða innönduðum mjólkursykri. Varnaöarorð og varúöarreglur: Ráðlagt er að minnka skammta smám saman þegar meðferð er hætt. Ef sjúklingur
telur að meðferð skili ekki viðunandi árangri eða að hann þurfi meira en núverandi skómmtun samsetts lyfs, verður hann að leita læknis. Aukin notkun berkjuvikkandi lyfs i bráðatilvikum (rescue bronichodilatores) bendir til elnunar á undirliggjandi
ástandi og krefst endurmats á astmameðferðinni. Skyndileg og áframhaldandi elnun á stjórn astma getur verið lífshættuleg og brýnt er að endurmeta meðferðina. I sllkum tilvikum skal hafa í huga þörf á aukinni meðferð með barksterum eða
hvort gefa þurfi að auki bólgueyðandi lyf til inntöku, eins og kúr með barksterum eða sýklalyfjameðferð ef sýking er til staðar. Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun lyfsins við meðforð á bráðu astmakasti. Sjúklingum skal leiðbeina um að
hafa lyf við bráðaástandi ávallt meðferðis. Meðferð skal ekki hefja á meðan astmi fer versnandi. Eins og við á um önnur lyf til innöndunar getur komið fram berkjusamdráttur með auknum öndunarerfiðleikum strax eftir lyfjagjöf, sem er I þversögn
við verkunarhátt lyfsins. Ef alvarleg einkenni koma fram, ætti að endurmeta meðferð og veita annars konar meðferð ef nauösyn krefur. Almenn einkenni geta komið fram við notkun hvaða barkstera til innöndunar som er, sérstaklega við stóra
skammta sem eru gefnir til langs tíma. Þessar verkanir koma miklu siður fram við meðferð til innöndunar heldur en þegar barksterar eru teknir inn. Hugsanlegar almennar verkanir eru m.a. bæling nýrnahettna, seinkun á vexti hjá börnum og
unglingum, minnkun á beinþóttni, vagl á auga og gláka. Það er þess vegna mikilvægt að skammtur af innönduðum barksterum só sá minnsti sem heldur einkennum niðri. Læknar ættu að fylgjast náið með vexti barna og unglinga sem fá barkstera
óháð íkomuleið og meta ávinning barksterameðferðar á móti hugsanlegri vaxtarbælingu. Ef minnsta ástæða er til að ætla að starfsemi nýrnahettna só skert eftir fyrri meðferðir með stera til inntöku, skal gæta varúðar þegar meðferð er breytt og
notkun lyfsins er hafin. Ávinningur meðferðar með búdesóníði til innöndunar er venjulega að lágmarka þörf á sterum til inntöku, en hjá sjúklingum sem eru að hætta að nota stera til inntöku getur hættan á skertri starfsemi nýrnahettna varaö I
töluverðan tíma. Sjúklingar sem áður hafa þurft á stórum skömmtum af barksterum I bráðatilvikum að halda geta einnig verið I hættu. Þessa hugsanlegu vanstarfsemi nýrnahettna til lengri tíma ætti ávallt að hafa i huga við bráðaaðstæður og
aðstæður sem líklegar eru til að geta valdið streitu og hafa verður I huga viðeigandi meðferð með barkstemm. Ef umfang skertrar nýrnahettnastarfsemi er mikið getur verið nauðsynlegt að fá ráðleggingar hjá sérfræðingi við aðstæður sem líklegar
eru til að valda streitu. Til þess að lágmarka hættu á sveppasýkingu I koki og hálsi ætti að leiðbeina sjúklingum um að skola munn með vatni eftir hverja lyfjagjöf. Samtímis meðferð með ketókónazóli og öðrum öflugum CP3A4 hemlum á að varast
(sjá Milliverkanir). Ef það er ekki mögulegt ætti tlmi á milli lyfjagjafa þessara lyfja að vera eins langur og unnt er. Lyfið á að gefa með varúð sjúklingum með ofstarfsemi skjaldkirtils, krómfíklaæxli (phaeochromocytoma), sykursýki, ómeðhöndlaðan
kalíumskort, hjartavöðvakvilla með þrengingum og hjartavöðvastækkun (hypertrophic obstructive cardiomyopathy), sjálfvakin neðanósæðarþrengsli (idiopathic subvalvular aortic stenosis), alvarlegan háþrýsting, slagæðagúlp eða aðra alvarlega
hjarta- og æðasjúkdóma, eins og blóðþurrðarhjartasjúkdóm, hraðsláttartruflanir eða alvaríega hjartabilun. Varúðar skal gæta við meðferð sjúklinga með lengingu á QTc-bili. Formóteról getur valdið lengingu á QTc-bili. Hætta á alvariegum kalíumskorti
er hugsanleg eftir stóra skammta af beta2-örvum. Samtimis meðferð með lyfjum sem geta valdið kalíumskorti getur aukið möguleikann á blóðkalíumlækkandi verkun við gjöf stórra skammta af beta2-örvum. Sérstök varúð er ráðlögð við bráðan
alvarlegan astma þar sem vefildisskortur getur aukið hættuna. Blóðkaliumlækkandi áhrif geta aukist við samtímis gjöf xantín-afleiða, stera og þvagræsilyfja. Ráðlagt er að fylgjast með þóttni kalíums I sermi við meðferð á bráðum alvarlegum
astma. Eins og við á um alla beta2-órva, ætti að hafa í huga að auka tlðni blóðsykursmælinga hjá sykursjúkum. Lyfið inniheldur mjólkursykur (<1 mg/innöndun). Þetta magn hefur venjulega ekki vandamál í för með sór hjá einstaklingum með
mjólkursykuróþol. Milllverkanlr viö lyf og annaö: Milliverkanir vegna lyfjahvarfa: Ketókónazól 200 mg einu sinni á dag sexfaldaði að meöaltali plasmagildi búdesóníðs (einn 3 mg skammtur) sem gefið var samtímis. Milliverkanir vegna lyfhrifa:
Betablokkar geta dregið úr eða hamlað verkun formóteróls. Lyfið skal því ekki gefa samtímis betablokka (þ.m.t. augndropum) nema brýna nauðsyn beri til. Meöganga og brjóstagjöf: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins eða
samtimis meðferðar með formóteróli og búdesóníði á meðgöngu. Fullnægjandi upplýsingar um notkun formóteróls hjá þunguðum konum liggja ekki fyrir. Upplýsingar benda ekki til aukinnar hættu á vansköpun vegna notkunar búdesóníðs til
innöndunar. Á meðgöngu ætti einungis að nota lyfið þegar væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg hætta. Nota ætti lægsta skammt af búdesóníði sem gefur viðunandi stjórn á astma. Ekki er vitað hvort formóteról og búdesóníð berast
I brjóstamjólk. Eingöngu ætti að gefa konum með barn á brjósti lyfið ef væntanlegur ávinningur móður er talinn meiri en hugsanleg hætta fyrir barnið. Aukaverkanir: Þar sem lyfið inniheldur bæði búdesóníð og formóteról, getur sama mynstur
aukaverkana komið fram og greint hefur verið frá við notkun þessara efna. Ekki hefur sóst aukin tíðni aukaverkanatilvika eftir að þessi tvö efni hafa veriö gefin samtímis. Algengustu aukaverkanir lyfsins eru þekktar aukaverkanir vegna lyfhrifa
beta2-örva, eins og skjálfti og hjartsláttarköst. Þær eru yfirleitt vægar og hverfa venjulega innan nokkurra daga. Aukaverkanir sem hafa verið tengdar búdesóníði eða formóteróli eru taldar upp hór á eftir. Algengar (>1%): Miðtaugakerfi: Höfuðverkur.
H/arta- og æðakerfi: Hjartsláttarköst. Stoðkerfi: Skjálfti. Öndunarvegur: Sveppasýkingar í munni og koki, væg erting ( hálsi, hósti, hæsi. Sjaldgæfar (0,1-1%): Hjarta- og æðakerfi: Hraður hjartsláttur. Stoðkerfi: Vöðvakrampar. Miðtaugakerfi: Æsingur,
eirðarieysi, taugaveiklun, ógleði, sundl, svefntruflanir. Mjög sjaldgæfar (<0,1%): Húð: Útbrot, ofsakláöi, kláði. Öndunan/egur: Berkjukrampi. Afar sjaldgæfar aukaverkanir, þar af geta sumar verið alvarlegar eru m.a.: Búdesóníð: Geðræn einkenni
oins og depurð, hegðunartruflanir (aðallega hjá börnum), merki og einkenni um almenna barkstera verkun (þ.m.t. vanstarfsemi nýrnahettna), snemm- eða síðkomið ofnæmi (þ.m.t. húöbólga, ofsabjúgur og berkjukrampi), marblettir. Formóteról:
Hjartaöng, blóð'sykurshækkun, truflanir á bragðskyni, breytingar á blóðþrýstingi. Eins og við á um önnur innöndunarlyf, getur I einstaka tilvikum komið fram berkjusamdráttur, sem er I þversögn við verkunarhátt lyfsins (sjá Varnaðarorð). Greint
hefur verið frá hjartsláttartruflunum eins og gáttatitringi, ofansleglahraðtakti og aukaslögum við notkun annarra beta2-örva. Ofskömmtun: Ofskömmtun formóteróls myndi liklega valda verkunum sem eru einkennandi fyrir beta2-adrenvirka örva:
skjálfti hðfuðverkur, hjartsláttarköst og hraður hjartsláttur. Lágþrýstingur, efnaskiptablóðsýring, kalíumskortur og blóðsykurshækkun geta einnig komið fram. Bráð ofskömmtun með búdesóníði, jafnvel I stórum skömmtum, er ekki talið klínískt
vandamál Lyfhrif: Lyfið inniheldur formóteról og búdesónlð. Verkunannáti þessara efna er rnismunandi, en þau hafa samleggjandi verkun við að draga úr versnun astma. Upplýsingar um verkunarhátt hvors lyfjaefnis um sig eru
hór á eftir Búdesóníð: Búdesóníð gefið til innðndunar I ráðlögðum skömmtum hefur barkstera bólgueyðandi verkun I lungum sem dregur úr einkennum og versnun astma og hefur minni aukaverkanir I för með sér en þegar
barksterar eru gefnir óstaðbundið. Nákvæmur verkunarháttur þessara bólgueyðandi áhrifa er óþekktur. Formóteról: Formóteról er sértækur beta2-adrenvirkur ön/i sem veldur slökun á slóttum vöðvum I berkjum hjá
siúklinaum með tlmabundna teppu í öndunarvegum. Berkjuvíkkun hefst fljótt, innan 1-3 mln. eftir innöndun og verkunarlengd er 12 klst. eftir einn skammt. Pakknlngar: Symbicort Turbuhaler: Innöndunarduft
160/4 5 míkróg/innöndun: 120 skammtar: 9.612 kr. 360 skammtar (3 x 120): 25.624 kr. Afgreiðslumáti: R. Greiðsluþátttaka: B. Febrúar 2004.
Markaösleyfishafi: AstraZeneca A/S, Albertslund. Danmark. Umboð á íslandi: PhannaNor hf., Hörgatúni2, Garðabæ. Nánari upplýsingar er að finna í Sérlyfjaskrá
SYMBICORT*
Læknablaðid 2004/90 273