Læknablaðið - 15.10.2012, Page 51

Picoprep
Samantekt á eiginleikum Iyfs - styttur texti
Heiti lyfs PICOPREP, mixtúrudufl, lausn. Virk innihaldsefni og styrkleikar Natríumpicosúlfat 10,0 mg, létt
magnesíumoxíð 3,5 g, sítrónusýra, vatnsfrí 12,0 g. Inniheldur einnig: Kalíumvetniskarbónat 0,5 g [sem samsvarar 5 mmól
(195 mg) af kalíumi] og laktósa (sem bragðefni). Abendingar Uthreinsun þarma fyrir röntgenrannsóknir eða
hoIsjárspeglun.Úthreinsun þarma fyrir skurðaðgerðir þegar talin er klínísk þörf á því (sjá Sérstök vamaðarorð og
varúðarreglur við notkun varðandi opnar skurðaðgerðir á ristli og endaþarmi). Skammtar og lyljagjöf Íkomuleið: Til
inntöku.
Sólarhringi fyrir rannsóknina/aðgerðina á spítalanum er mælt er með úrgangssnauðri fæðu. Meðan á meðferð með
PICOPREP stendur er ráðlagt að drekka um það bil 250 ml af vatni eða öðrum tærum vökva á hverri klukkustund, meðan á
tæmingu stendur, til að forðast vökvaþurrð. Leiðbeiningar um blöndun: Blandið innihaldi eins bréfs í einn bolla af vatni (um
það bil 150 ml). Hrærið í 2-3 mínútur og úr verður beinhvít, skýjuð, mixtúra með daufúm appelsínuilmi. Drekkið mixtúruna.
Ef mixtúran verður of heit, bíðið þá þar til hún kólnar hæfilega svo að hægt sé að drekka hana. Fullorðnir (þ.m.t. aldraðir):
Innihaldi eins bréfs er blandað í vatn samkvæmt leiðbeiningum, og tekið fyrir klukkan 8 að morgni daginn fyrir
rannsóknina/aðgerðina. Annað bréf er tekið 6 til 8 klst. síðar. Börn: 1 - 2 ára: !4 skammtapoki að morgni, !4 skammtapoki
seinnipartinn, 2-4 ára: Vi skammtapoki að morgni, Vi skammtapoki seinnipartinn, 4-9 ára: 1 skammtapoki að morgni,
'A skammtapoki seinnipartinn, 9 ára og eldri: fúllorðinsskammtur. Frábendingar Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna, hjartabilun, magateppa, sáramyndun í maga og þörmum, eitrunarristilbólga, eitrunarrisaristill, gamastífla,
ógleði og uppköst, bráðasjúkdómar sem þarfnast skurðaðgerðar á kviðsvæði, t.d. bráð botnlangabólga, staðfest eða gmnur um
maga-/þarmastíflu eða rof í maga eða þörmum, veruleg vökvaþurrð, rákvöðvalýsa, of hátt magnesíum í blóði
(hypermagnesemia), virkur bólgusjúkdómur f þörmum, hjá sjúklingum með verulega skerta nýmastarfsemi getur orðið
uppsöfhun magnesíums í plasma. I slíkum tilvikum skal nota annað lyf. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Þar sem klínískt marktækur ávinningur þarmahreinsunar fyrir skipulagða, opna, ristils og endaþarms aðgerð er ekki sannaður,
á eingöngu að ffamkvæma úthreinsun fyrir aðgerð ef talin er þörf á því. Áhætta vegna meðhöndlunar skal vegin og metin,
miðað við ávinninginn sem af henni hlýst, og er hún háð því hverskonar skurðaðgerðir á að ffamkvæma. Nýleg skurðaðgerð á
meltingarfæmm. Aðgát skal höfð hjá sjúklingum með skerta nýmastarfsemi, hjartasjúkdóma eða bólgusjúkdóm í þörmum.
Aðgát skal höíð við notkun hjá sjúklingum sem nota lyf er geta haft áhrif á vökva- og/eða blóðsaltajaíhvægi t.d. þvagræsilyf,
barkstera eða litíum. Aðgát skal höfð þar sem Picoprep getur haft áhrif á frásog lyfja sem ávísað er til reglulegrar notkunar,
t.d. hefúr verið greint ffá krömpum hjá sjúklingum á flogaveikilyfjum sem áður höfðu náð stjóm á krömpum. Ónóg inntaka
vatns og blóðsalta getur valdið klínískt mikilvægum skorti, einkum hjá sjúklingum sem ekki era í góðu líkamlegu formi. Hafa
skal sérstakt eftirlit hvað þetta varðar hjá öldraðum, veikluðum einstaklingum og sjúklingum sem eru í hættu á
blóðkalíumlækkun. Ef sjúklingar eru með einkenni eða vísbendingar um blóðnatríumlækkun þarf strax að ffamkvæma
leiðréttandi aðgerðir til að ná aftur vökva- og blóðsaltajafnvægi hjá þeini. Úthreinsun þarma ætti ekki að vara lengur en í
24 klukkustundir þar sem lengri tæming getur orsakað hættu á vatns-/blóðsaltaójafhvægi. Lyfið inniheldur 5 mmól (eða
195 mg) af kalíumi í hverju bréfi. Þetta þarf að hafa í huga hjá sjúklingum með skerta nýmastarfsemi og hjá sjúklingum sem
era á kalíumskertu mataræði. Lyfið inniheldur laktósa sem bragðefni. Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða
vanffásog glúkósa-galaktósa, sem era mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið. Picoprep á ekki að nota sem
hægðalyf til reglulegrar inntöku. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir Sem hreinsilyf fyrir meltingarveg,
eykur Picoprep flutningshraða um meltingarveg. Því má vera að frásog annarra lyfja til inntöku (t.d. flogaveikilyfja,
getnaðarvamarlyfja, sykursýkislyfja og sýklalyfja) breytist á meðferðartímanum. Sýklalyf af gerðinni tetracyklín og
flúórókínólon, jám, digoxín, klórprómazín og penicillamín, á að taka minnst 2 klst. fyrir og ekki minna en 6 klst. eftir töku
Picoprep, til að komast hjá klóbindingu (chelation) við magnesíum. Verkun Picoprep minnkar við notkun rúmmálsaukandi
hægðalyfja. Aðgát skal höfð hjá sjúklingum sem þegar eru í lyfjameðferð með lyfjum sem geta tengst blóðkalíumlækkun (t.d.
þvagræsilyfjum og barksteram, eða lyfjum sem valda sérstakri hættu á blóðkalíumlækkun t.d. hjartaglýkósíðum). Einnig skal
gæta varúðar þegar Picoprep er notað fyrir sjúklinga sem taka bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) eða lyf sem vitað er að geta
valdið traflun á seytingu þvagstemmuvaka (SIADH), t.d. þríhringlaga þunglyndislyf, sérhæföa serótónín endurupptökuhemla,
sefandi lyf (antipsychotica) og karbamazepín þar sem þessi lyf geta aukið hættu á vökvasöfhun/blóðsaltaójafnvægi.
Meðganga og brjóstagjöf ekki til notkunar á meðgöngu. Við brjóstagjöf, aðeins skv. mati læknis. Aukaverkanir Algengar
(>1/100 til <1/101: Taueakerfi: Höfúðverkur. Meltingarfœrr. Ógleði, endaþarmsverkur. Sialdgæfar (>1/1.000 til <1/1003:
Onœmiskerfi: Bráðaofnæmisviðbrögð, ofhæmi. Efnaskipti og ncering: Blóðnatríumlækkun og blóðkalíumlækkun. Taugakerft:
Flogaveiki, krampaflog (grand mal), krampar, ragl. Meltingarfœri: Uppköst, kviðverkir, blöðra og sáramyndun í dausgöm*.
Húð og undirhúð: Útbrot (þ.á m. roðaþot, dröfhuörðuútbrot, ofsakláði, purpuri). Tíðni ekki bekkt (ekki hægt að áætla tíðni út
ffá fvrirliggiandi gögnuml: Meltingarfœri: Niðurgangur, saurlos. * Stök tilfelli vægrar blöðramyndunar og sáramyndunar í
dausgöm (aphthoid ileal ulcers), sem ganga til baka, hafa veiið skráð. Tíðni aukaverkana er byggð á reynslu eftir
markaðssetningu lyfsins. Niðurgangur og saurlos eru klínísk áhrif Picoprep. Stök tilfelli alvarlegs niðurgangs hafa verið skráð
eftir markaðssetningu lyfsins. Greint hefúr verið ffá blóðnatríumlækkun með eða án tengdum krömpum. Greint hefúr verið
ffá einstaka tilvikum um flog/krampaflog (grand mal) án tengdrar blóðnatríumlækkunar hjá flogaveikisjúklinguni. Greint
hefúr verið ffá einstaka tilvikum um bráðaofnæmislíkviðbrögð. Dagsetning endurskoðunar textans 30. apr. 2010.
Markaðsleyfishafi Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11,2300 Kobenhavn S, Danmörk. Umboðsaðili á íslandi:
Vistorhf., Hörgatúni 2, 210 Garðabæ. Pakkningar Picoprep mixtúraduft, 2 pokar í pakka. Greiðsluþátttaka 0
Afgreiðslutilhögun Lyfið er ekki lyfseðilsskylt. Sjá nánari upplýsingar um lyfið á www.serlyfjaskra.is
LÆKNAblaðið 2012/98 555