Læknablaðið - 15.10.2012, Blaðsíða 54

Styttur sérlyfjaskrártexti AVAMYS 27,5 míkrógrömm/
úðaskammt, nefúði, dreifa
Ábendingar: Fullorðnir, unglingar (12 ára og eldri) og bðm (6
- 11 ára): Avamys er ætlað til meðferðar við einkennum
ofnæmiskvefs. Skammtar og lyfjagjöf: Flútíkasónfúróat-nefúði
er eingöngu til notkunar í nef. Fullorðnir og unglingar (12 ára
og eldri): Ráðlagður upphafsskammtur er tveir úðaskammtar
(27,5 míkrógrömm af flútíkasónfúróati í hverjum úðaskammti)
í hvora nös einu sinni á dag (heildardagskammtur, 110
míkrógrömm). Þegar fullnægjandi stjórn á einkennum hefur
náðst gæti minni skammtur, einn úðaskammtur í hvora nös,
nægt til viðhaldsmeðferðar. Böm (6 til 11 ára): Ráðlagður
upphafsskammtur er einn úðaskammtur í hvora nös einu sinni
á dag (heildardagskammtur, 55 míkrógrömm). Sjúklingar sem
sýna ekki fullnægjandi svörun við einum úðaskammti í hvora
nös einu sinni á dag geta notað tvo úðaskammta í hvora nös
einu sinni á dag. Þegar fullnægjandi stjórn á einkennum hefur
náðst er mælt með því að minnka skammtinn niður i einn
úðaskammt í hvora nös, einu sinni á dag. Börn yngri en 6 ára:
Takmörkuð reynsla er af notkun lyfins hjá börnum yngri en 6
ára. Aldraðir sjúklingar, sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi,
sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi: Engin þörf er á aðlögun
skammta hjá þessum. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu
eða einhverju hjálparefnanna í Avamys. Sérstök vamaðarorð
og varúðarreglur við notkun: Flútíkasónfúróat umbrotnar
verulega í fyrstu umferð um lifur, því er líklegt að almenn
útsetning fyrir flútíkasónfúróati, gefnu um nef, sé aukin hjá
sjúklingum með alvarlegan lifrarsjúkdóm. Samhliða gjöf
rítónavirs er ekki ráðlögð. Áhrif á líkamann í heild geta komið
fram vegna notkunar barkstera í nef, sérstaklega vegna stórra
skammta sem ávisað er til langs tíma. Greint hefur verið frá
vaxtarskerðingu hjá börnum sem fá barkstera í nef i skráðum
skömmtum. Mælt er með því að reglulega sé fylgst með hæð
barna sem fá langvarandi meðferð með barksterum ( nef.
Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanin Brotthvarf
flútíkasónfúróats gerist hratt með verulegum umbrotum í
fyrstu umferð um lifur, fyrir tilstilli cýtókróm P450 3A4.
Meðganga og brjóstagjöf: Engar fullnægjandi niðurstöður
liggja fyrir varðandi notkun flútíkasónfúróats hjá þunguðum
konum. Flútíkasönfúróat skal aðeins nota á meðgöngu ef
ávinningur fyrir móðurina er meiri en möguleg áhætta fyrir
fóstrið eða barnið. Ekki er vitað hvort flútikasónfúróat skilst út
í brjóstamjólk hjá konum. Hjá konum með barn á brjósti ætti
gjöf flútikasónfúróats einungis að koma til greina ef væntanlegt
gagn fyrir móðurina er meira en hugsanleg áhætta fyrir barnið.
Aukaverkanir: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög
algengar: Blóðnasir. Algengar: Sáramyndun í nefi. Nánari
upplýsingar www.serlyfjaskra.is
Pakkningar og verð 01.04.11; Avamys 27,5 pg, 120 úðaskam-
matar verð kr. 2.764.
Fulltrúi markaðsleyfishafa: GlaxoSmithKline ehf. Þverholti 14,
105 Reykjavík.
Seretide Diskus
(Flútíkasón og salmeterol) ATC flokkur: R03AK06.
Hver skammtur af Seretide Diskus gefur: 50 míkróg af salmeteróli
(sem salmeterólxínafóat) og 100,250 eða 500 míkróg af flútíkasón-
própíónati. Ábendingar: Aslmi: Seretide Diskus er ætlað til
samfelldrar meðferðar gegn astma, þar sem samsett meðferð
(langverkandi berkjuvikkandi lyfs og barkstera til innöndunar) á
við: þegar ekki næst nægileg stjórn ð sjúkdómnum með notkun
barkstera til innöndunar og stuttverkandi berkjuvíkkandi (beta-2-
örvandi) lyfja eða þegar viðunandi stjórn á sjúkdómnum næst með
notkun barkstera til innöndunar og langverkandi berkjuvíkkandi
(beta-2-örvandi) lyfja. Athugið: Seretide Diskus 50/100 míkróg
styrkleikinn hæfir hvorki fullorðnum sjúklingum né börnum með
slæman astma. Langvinn lungnaleppa: Seretide Diskus er ætlað til
meðferðar á einkennum hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu
með FEV, < 60% af áætluðu eðlilegu gildi (fyrir gjöf berkjuvikkandi
lyfs) sem hafa umtalsverð einkenni þrátt fyrir reglulega meðferð
með berkjuvikkandi lyfjum og sögu um endurtekna versnun.
Skammtar og iyfjagjöl Seretide Diskus er eingöngu ætlað til
innöndunar. Gera þarf sjúklingum Ijóst að Seretide Diskus verður
að nota daglega til að ná hámarksárangri, jafnvel þótt einkenni
séu ekki til staðar. Finna þarf lægsta skammt sem nær að halda
einkennum niðri. Þegar hægt er að halda einkennum niðri með
lægsta styrkleika samsettu meðferðarinnar, tvisvar á dag, gæti
næsta skref falist i að prófa eingöngu barkstera til innöndunar.
Einnig væri hægt að finna hæfilegan skammt af Seretide Diskus,
til notkunar einu sinni á dag. fyrir sjúklinga sem þarfnast langvirks
berkjuvíkkandi lyfs ef læknirinn telur það nægja til þess að halda
sjúkdómnum í skefjum. Ef lyfið er notað einu sinni á dag og
sjúklingurinn hefur haft nætureinkenni gæti hann notað lyfið á
kvöldin en ef sjúklingurinn hefur aðallega haft einkenni á daginn
gæti hann notað lyfið á morgnana. Ef sjúklingur þarf á skömmtum
að halda sem liggja utan ráðlagðra skammtastærða, ætti að ávisa
viðeigandi skömmtum af berkjuvíkkandi lyfi og/eða barkstera.
Ráðlagðir skammtar: Aslmi: Fullorðnir og unglingar 12 ára og
eldri: Einn skammtur með 50 míkróg salmeteról og 100 míkróg
flútikasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag eða einn skammtur með
50 míkróg salmeteról og 250 míkróg flútíkasónprópíónat, tvisvar
sinnum á dag eða einn skammtur með 50 míkróg salmeteról og
500 míkróg flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag. Börn 4 ára
og eldri: Einn skammtur með 50 mikróg salmeteról og 100 mikróg
flútíkasónprópiónat, tvisvar sinnum á dag. Hámarksskammtur af
flútíkasónprópíónati í Seretide Diskus, sem skráður er fyrir börn,
er 100 mikróg tvisvar á dag. Upplýsingar varðandi notkun Seretide
Diskus hjá börnum yngri en 4 ára, liggja ekki fyrir. Langvinn
lungnaleppa: Fullorðnir: Einn skammtur með 50 mikróg salmeteról
og 500 míkróg flútíkasónprópíónat, tvisvarsinnum á dag. Sérstakir
sjúklingahópar: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öldruðum
eða sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi. Það liggja ekki fyrir
upplýsingar um notkun Seretide Diskus hjá sjúklingum með skerta
lifrarstarfsemi. Notkun Diskus-tækisins: Tækið er opnað og hlaðið
með þar til gerðri sveif. Munnstykkið er síðan sett í munninn og það
umlukið með vörunum. Þá er hægt að anda skammtinum að sér og
síðan er tækinu lokað. Frábendingar Seretide Diskus er ekki ætlað
sjúklingum með ofnæmi fyrir virku efnunum eða hjálparefninu.
Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Meðferð á astma
ætti venjulega að fylgja áfangaáætlun og svörun sjúklings ætti að
meta útfrá klíniskum einkennum og lungnaprófum. Seretide Diskus
er ekki ætlað til meðhöndlunar á bráðum astmaeinkennum sem
þarfnast skjót- og stuttverkandi berkjuvíkkandi lyfja. Ráðleggja ætti
sjúklingum að hafa lyf við bráðum astmaköstum ávallt við höndina.
Önnur sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun (sjá nánar
sérlyfjaskrártexta). Milliverkanir Forðast ber notkun bæði sérhæfðra
og ósérhæfðra beta-blokka nema þörfin fyrir þá sé mjög brýn.
Samtímis notkun annarra beta-adrenvirkra lyfja getur hugsanlega
valdið aukinni verkun. Undir eðlilegum kringumstæðum fæst mjög
lág þéttni flútíkasónprópiónats í plasma eftir innöndun lyfsins,
vegna verulegra umbrota við fyrstu umferð um lifur og mikillar
úthreinsunar fyrir tilstilli cýtókróms P450 3A4 í meltingarvegi
og lifur. Þvi er ólíklegt að kliniskt mikilvægar milliverkanir við
flútikasónprópiónat komi fram. Meðganga og brjóstagjöf Ekki
liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar varðandi notkun á salmeteróli
og flútikasónprópiónati á meðgöngu og við brjóstagjöf hjá
konum, til þess að meta hugsanleg skaðleg áhrif. Notkun Seretide
Diskus á meðgöngu ætti einungis að íhuga þegar væntanlegur
ávinningur fyrir móður er meiri en hugsanleg áhætta fyrir fóstur.
Við meðferð hjá þunguðum konum ætti að nota lægsta skammt
af flútikasónprópíónati sem nægir til að halda astmaeinkennum
i skefjum. Aukaverkanir Þar sem Seretide Diskus inniheldur
salmeteról og flútíkasónpróplónat má búast við aukaverkunum
af sömu gerð og vægi og af hvoru lyfinu fyrir sig. Ekki eru nein
tilfelli frekari aukaverkana þegar lyfin eru gefin samtímis. Mjög
algengar (>1/10), höfuðverkur, skjálfti. Algengar (a1/100 og <1/10)
hjartsláttarónot, erting i hálsi, hæsi/raddtruflanir, vöðvakrampar.
Sjaldgæfar (£1/1000 og <1/100) Ofnæmisviðbrögð I húð, hraður
hjartsláttur.Lyfjafræðilegar aukaverkanir beta-2-örvandi efna, svo
* í samanburði við lyfleysu. Þrjár rannsóknir hafa verið
framkvæmdar þar sem skoðuð eru áhrif á einkenni frá augum
(rTOSS) þeirra sem eru með langvinnar ofnaemisbólgur í nefi.
Allar rannsóknirnar sýna jákvæð áhrif (rTOSS) miðað við
grunnlínu, en munurinn í samanburði við lyfleysu var einungis
tölfræðilega marktækur í einni rannsókn.
Heimildir:
1. Canonica GW, Bousquet J, Mullol J et al. A survey of the
burden of allergic rhinitis in Europe. Allergy 2007; 62(85): 17-
25.
2. Vasar M, Houle P, Douglass J et al. Fluticasone furoate nasal
spray: effective monotherapy for symptoms of perennial
allergic rhinitis in adults/adolescents. Ailergy Asthma Proc
2008; 29: 313-321.
3. Nathan R, Berger W, Yang W et al. Once-daily fluticasone
furoate nasal spray relieves nasal symptoms in adults and
adolescents with perennial allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma
Immunol 2008;100:497-505.
4. Data on file GSKAVS001.
sem skjálfti, hjartsláttarónot og höfuðverkur hafa komið fram,
en hafa yfirleitt verið tímabundnar og minnkað við reglubundna
meðferð. Vegna flútíkasónprópíónatþáttarins geta hæsi og
sveppasýking i munni og hálsi komið fram hjá sumum sjúklingum.
Hægt er að draga úr bæði hæsi og tiðni sveppasýkinga með því
að skola munninn með vatni, eftir notkun lyfsins. Hugsanlegar
almennaraukaverkanireru m.a. Cushingssjúkdómur, einkenni sem
líkjast Cushingssjúkdómi, bæling á nýrnahettustarfsemi, seinkun
á vexti hjá börnum og unglingum, beinþynning, drer í auga og
gláka. Örsjaldan hefur verið greint frá hækkun blóðsykurs. Eins
og á við um önnur innöndunarlyf getur óvæntur berkjusamdráttur
komið fyrir. HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS GlaxoSmithKline ehf.
Þverholfi 14,105 Reykjavík
PAKKNINGAR OG VERÐ (mars 2012)
Seretide Diskus 50/100 míkróg/skamml innöndunarduft,
60 afmældir skammlar. Kr. 6.640 - Greiðsluþáttaka B merkt
Seretide Diskus 50/250 míkróg/skamml innöndunardutt,
60 afmældir skammtar. Kr. 10.376 - Greiðsluþátlaka 0 merkt
Seretide Diskus 50/500 míkróg/skamml innöndunarduft,
60 afmældir skammlar. Kr. 13.978 - Greiðsluþáttaka 0 merkt
Seretide innúðalyf 25/50 míkróg/skammt
120 skammtar. Kr. 6.640 - Greiðsluþáttaka B merkt
Seretide innúðalyl 25/125 míkróg/skammt
120 skammtar. Kr. 11.498 - Greiðsluþáttaka 0 merkt
Seretide innúðalyf 25/250 mikróg/skammt
120 skammtar. Kr. 15.784 - Greiðsluþáttaka 0 merkt
Heimildir:
1. Anthonisen NR et al. JAMA1994; 272:1497-1505.
2. IRF. Reanalyse af TORCH. November 2009. www.irf.dk
3. Calverley P et al. New Engl J Med. 2007; 356:775-789.
4. Celli BR et al, Am J Respir Crit Care Med. 2008; 178:332-338.
558 LÆKNAblaðið 2012/98