Læknablaðið - 15.01.2013, Blaðsíða 52

CHAMPIX® (varenidin) ATC NO7BA03
(stytt samantekt á eiginleikum lyfs) Lyfjaform:
Filmuhúðaðar töflur varenidin 0,5 mg og varenidin
1 mg. Ábendingar: Hjá fullorðnum til að hœtta
reykingum. Skammtar: Lyfjameðferðir til að hœtta
reykingum eru líklegri til að bera árangur hjá þeim
sjúklingum sem eru hvattir til að hœtta að reykja og fá
ráðgjöf og stuðning. CHAMPIX er œtlað tii inntöku.
Ráðlagður dagskammtur er 1 mg Verenidin tvisvar á
sölarhring eftir skammtaaðlögun I eina viku skv.
eftirfarandi lýsingu: Dagur 1-3: 0,5 mg einu sinni á
sólarhring. Dagur 4-7: 0,5 mg tvisvar á sólarhring.
Dagur 8-meðferðarloka: 1 mg tvisvar á sólarhring.
Sjúklingur skal velja dag sem á að hœtta að reykja.
CHAMPIX meðferð skal hefjast 1-2 vikum fyrir þann
dag. Sjúklingarsem þola ekki aukaverkanir CHAMPIX
geta fengið lœgri skammta 0,5 mg tvisvar á
sólarhring, tímabundið eða allan tímann sem lyfjagjöf
stendur yfir.CHAMPIX töflur á að gleypa heilar með
vatni. CHAMPIX má taka með eða án matar.Meðferð
með CHAMPIX skal standa yfir í 12 vikur. Fyrir þá
sjúklinga sem eru algjöriega hœttir að reykja eftir
12vikna meðferð má hugleiða 12 vikna
viðbótarmeðferð með 1 mg tvisvar á sólarhring til að
auka líkur á áframhaldandi reykbindindi. Engar
upplýsingar eru fyrirliggjandi sem meta árangur á
12 vikna viðbótarmeðferð hjá þeim sjúkiingum sem
tekst ekki að hœtla eða sem byrja aftur að lokinni
meðferð. Hœttan á að reykbindindi mistakist er mest
fyrst eftir að meðferð er hœtt. Hjá sjúklingum í mestri
áhœttu á að reykbindindið mistakist má hugleiða að
minnka skammta smám saman í lok meðferðar.
Sjútíingar með skerta nýrnastarfsemi. Ekki þarf að
breyta skömmtum hjá sjúklingum með vœga (áœtluð
kreatínín úthreinsun > 50 ml/mín og s 80 ml/mín)
til meðal svœsna (áœtluð kreatínín úthreinsun
a 30 ml/mín og < 50 ml/mínl nýrnabilun.Minnka má
skammta í 1 mg einu sinni á sólarhring fyrir sjúklinga
með meðal svœsna nýrnabilun finni þeir fyrir
óþœgilegum aukaverkunum. Ráðlagður skammtur
fyrir sjúklinga með alvariega nýrnabilun (áœtluð
kreatínín úthreinsun < 30 ml/mín) er 1 mg CHAMPIX
einu sinni á sólarhring. í byrjun skal gefa 0,5 mg einu
sinni á sólarhring fyrstu 3 dagana og auka síðan
skammtinn í 1 mg einu sinni á sólarhring. Meðferð á
sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi er ekki ráðlögð
þar sem klínísk reynsla af notkun CHAMPIX hjá
þessum hóp erekki nœgjanleg. Sjútíingar með skerta
lifrarstarfsemi. Ekki þarf að breyta skömmtum hjá
sjúklingum með skerla lifrarstarfsemi. Notkun hjá
öldruðum. Ekki þarf að breyta skömmtun hjá
öldruðum sjúklingum. Þar sem aldraðir hafa oft skerla
nýrnastarfsemi er ráðlagt að meta hana áður en
meðferð hefst. Börn. Ekki er mœlt með notkun
CHAMPIX hjá börnum og unglingum undir
18 ára aldri vegna ófullnœgjandi gagna um
öryggi og verkun lyfsins á þann aldurshðp
Frábendingar: Ofnœmi fyrir virka efninu eða
einhverju hjálparefnanna. Sérstök vamaðarorð og
varúðarreglur við notkun: Aðlaga getur þurft
skammta hjá sjúklingum sem samtímis nota teófýllín,
warfarín og og insúlín. Eftir markaðssetningu hefur
verið greint frá þunglyndi, sjálfsvígs-hugsunum,
-hegðun og -tilraunum hjá sjúklingum sem reynt hafa
að hœtta reykingum með CHAMPIX. Ekki höfðu allir
sjúklingar hœtt að reykja þegar einkennin komu fram,
ekki höfðu allir geðsjúkdóma fyrir sem vitað var um.
Lœknar œttu að vera meðvitaðir um hugsanlega
hœttu á verulegum þunglyndiseinkennum hjá
sjúklingum sem reyna að hœtta að reykja og œttu að
leiðbeina þeim m.t.t. þess. Hoetla skal strax meðferð
ef lœknir, sjúklingur, fjölskylda eða aðstandendur
verða varir við óróleika, geðdeyfð eða breytingar á
hegðun eða ef sjúklingur fœr sjálfsvígs-hugsanir
eða sýnir sjálfsvígshegðun. Geðdeyfð, sem í
mjög sjaldgœfum tilvikum hefur í för með sér
sjálfsvígshugsanir og -tilraunir, getur verið einkenni
nikótínfráhvarfs. Að hœtta að reykja, með eða án
lyfjameðferðar, hefur einnig verið tengt við versnun
undirliggjandi geðsjúkdóma (t.d. þunglyndisl. Öryggi
og verkun Champix hjá sjúklingum með alvarlega
geðsjúkdóma eins og geðklofa, geðhvarfasýki og
alvarlegt þunglyndi hefur ekki verið rannsakað. Gœta
skal varúðar við meðferð á sjúklingum með sögu um
geðsjúkdóma og leiðbeina þeim m.t.t. þess. Enginn
klínísk reynsla liggur fyrir um notkun CHAMPIX hjá
sjúklingum með flogaveiki.Við lok meðferða gœtfi
aukinnar skapstryggðar, löngunar til að reykja,
þunglyndis og /eða svefnleysis hjá allt að
3% sjúklingar þegar meðferð Champix var hœtt.
Upplýsa skal sjúkling um þetta og rœða hugsanlega
þörf á að minnka skammta smám saman í lok
meðferðar. Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá
ofnœmisviðbrögðum þ.á.m. ofsabjúg. Klinisk
einkenni voru m.a. þroti í andliti, munni, hálsi og á
útlimum. Mjög sjaldan hefur verið greint frá
lífshœttulegum ofsabjúg sem þarfnaðist bráðrar
lœknismeðferðar vegna öndunarerfiðleika.
Sjúklingar með þessi einkenni skulu hœtta strax
meðferð og leifa til bráðamóttöku samstundis. Eftir
markaðssetningu hefur einnig verið greint frá mjög
sjaldgœfum en alvarlegum húðviðbrögðum þ.á.m.
Stevens-Johnson heilkenni og regnbogaroðasótt hjá
sjúklingum sem hafa fengið varenidin. Slík
húðviðbrögð geta verið lífshœttuleg og því mikilvœgt
að hœtta strax meðferð og hafa samband við
bráðamóttöku. Milliverkanir: Ekki hefur verið greint frá
klínískt marktœkum milliverkunum lyfja við CHAMPIX.
Öryggi og árangur CHAMPIX samtímis öðrum
reykingameðferðum hefur ekki verið rannsakað.
Meðganga og brjóstagjöf: CHAMPIX á ekki að nota
á meðgöngu. Ekki er vitað hvort varenidin útskilst í
brjóstamjólk. Meta skal hvort vegi þyngra,
ávinningurinn sem barnið hefur af brjóstagjöfinni eða
ávinningurinn sem móðirin hefur af CHAMPIX
meðferð, áður en _ákveðið er hvort halda skuli
brjóstagjöf áfram. Áhrif á hœfni til aksturs og
notkunar véla: Champix hefur lítil eða vœg áhrif á
hœfni til aksturs og notkunar véla. Sjúklingum er
ráðlagt að aka ekki bíl, stjórna tcekjum eða vinna
áhœtlusama vinnu fyrr en þeir vita hvort lyfið hefur
áhrif á getu þeirra til að framkvœma slíka hluti.
Aukaverkanir: Ýmis einkenni geta komið fram þegar
hœtt er að reykja, með eða án meðferðar. Til dœmis
hafa andleg vanliðan og þunglyndi, svefnleysi,
skapstyggð, ergelsi eða reiði, kvíði, einbeitingarskorfur,
eirðarleysi, hœgur hjartsláttur, aukin matarlyst eða
þyngdaraukning komið fram hjá sjúklingum sem
reyna að hœtta að reykja. Ekki hefur verið reynf
að hanna eða greina CHAMPIX rannsóknir
þannig að hœgt sé að aðgreina aukaverkanir
tengdar rannsóknarlyfinu frá hugsanlegum
fráhvarfseinkennum nikótíns. Klínísk rannsókn með
CHAMPIX var gerð á u.þ.b. 4000 sjúklingum I allt að
ár (meðal útsetning 84 dagar). Aukaverkanir sem upp
komu, komu almennt fram á fyrstu viku meðferðar,
alvarleiki þeirra var vœgur eða meðalsvœsin og hafði
aldur, kynþátlur eða kyn engin áhrif á tíðni þeirra.
Ógleði (28,6%) var algengasta aukaverkunin
hjá sjúklingum sem fengu ráðlagðan skammt,
1 mg tvisvar á sólarhring í framhaldi af ráðlögðum
aðlögunarskammti. í flestum tilfellum kom ógleðin
fram snemma á meðferðartímanum og var þá vœg
eða meðalsvœsin og olli því sjaldan að sjúklingar
gœfust upp. Sjúklingar sem fengu varenidin gáfust
upp vegna aukaverkana í 11,4% tilvika en þeir sem
fengu lyfleysu í 9,7% tilvika. Af þeim sem fengu
varenidin í þessum hópi var tíðni þeirra sem gáfust
upp vegna algengustu aukaverkananna eftirfarandi:
ógleði 12,7% á móti 0,6% hjá lyfleysuhópil, höfuðverkur
(0,6% á móti 1,0% hjá lyfleysuhópil, svefnleysi 11,3% á
móti 1,2% hjá lyfleysuhópi) og óeðlilegir draumar
(0,2% á móti 0,2% hjá lyfleysuhópi). Allar aukaverkanir,
sem komu fyrir oftar en hjá lyfleysuhópnum eru
flokkaðar eftir líffceraflokki og tíðni Imjög algengar
lsl/10), algengar (sl/100 til <1/101, sjaldgœfar
lal/1.000 til <1/100) og mjög sjaldgoefar l> 1/10.000 til
<1/1.000)1. Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir
markaðssetningu eru einnig tilgreindar undirtíðni ekki
þekkt. Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu
aukaverkanirnar taldar upp fyrst. Sýkingar af
völdum sýkla og sníkjudýra voru sjaldgœfar en
það var berkjubólga, nefkoksbólga, skútabólga,
sveppasýking, veirusýking. Aukaverkun vegna
efnaskipta og nœringu var algeng aukin matarlyst en
sjaldgœfar lystarstol, minnkuð matarlyst, ofþorsti.
Hvað varðar geðrœn vandamál voru mjög algengar
aukaverkanir óeðlilegir draumar og svefnleysi en
sjaldgœfar hrœðsluköst, hœg hugsun (bradyphrenial,
öeðlilegar hugsanir og skapsveiflur. Ekki var þekkt
tfðni á sjálfsvígshugsunum, þunglyndi, geðrofi,
ofskynjunum, kvfða, árásargirni og órökréttri hegðun.
Aukaverkanir frá taugakerfi voru mjög algengar
höfuðverkur en algengar svefnhöfgi, sundl, breyting á
bragðskyni. Sjaldgœfar aukaverkanir voru skjálfti,
erfiðleikar við samhœfingu hreyfinga, tormœli,
ofstœling, eirðarleysi, andleg vanlíðan, minnkað
snertiskyn, dauft bragðskyn, svefnhöfgi, aukin kynhvöt
og minnkuð kynhvöt. Aukaverkanir frá hjarta eru
sjaldgœfar gáttatif og hjartsláttarónot en tfðni ekki
þekkt fyrir hjartadrep. Aukaverkanir frá augu eru
sjaldgœfar en þekktar eru flyksur fyrir augum
Iscotoma), mislitaugnhvíta, augnverkur, Ijósopsvfkkun,
Ijösfœlni, nœrsýni og aukin táraseyting. Aukaverkanir
frá eyrum og völundarhúsi eru sjaldgœfar en
eyrnasuð er þekkt. Aukaverkanir frá öndundarfœrum,
brjóstholi og miðmceti eru sjaldgœfar en þekkt er
mœði, hósti, hœsi, verkur í koki og barka, erting f koki,
stffla í öndunarvegi, stfflur i kinnholum, slfmrennsli úr
nefi í kok, nefrennsli og hrotur. Fró meltingarfœrum
eru mjög algeng aukaverkun ógleði en algengar eru
uppköst, hœgðatregða, niðurgangur, þaninn
kviður, kviðóþœgindi, meltingartregða, vindgangur
og munnþurrkur. Sjaldgœfar eru blóðuppköst,
blóðhœgðir, magabólga, bakflceði, kviðverkir,
breyting í þörmum, óeðlilegar hœgðir, ropi,
munnangur, verkur f tannholdi og skán á tungu.
Aukaverkanir frá húð og undirhúð eru sjaldgoefar en
þekkt eru útbreidd útbrot, hörundsroði, kláði,
gelgjuþrymlar, aukin svitamyndun og nœtursviti. Tíðni
er ekki þekkt en tilkynnt hefur verið um alvarleg
húðviðbrögð, þ.á m. Stevens Johnson heilkenni og
regnbogaroðasótt og ofsabjúg. Aukaverkanir frá
stoðkerfi og stoðvefur er sjaldgœfar: Stífleiki í liðum,
vöðvakrampar, verkur í brjóstvegg, geislungabólga
(costochondritis). Frá nýrum og þvagfœrum eru
sjaldgœfar aukaverkanir sykur I þvagi, nœturmiga,
ofsamiga. Frá œxlunarfaerum og brjóstum eru
sjaldgœfar aukaverkanir asatíðir (menorrhagia),
útferð frá leggöngum, kynlífstruflun. Almennar
aukaverkanir og aukaverkanir á Ikomustað er þreyta
algeng en sjaldgœfar eru óþcegindi fyrir brjósti,
brjóstverkur, sótthiti, kuldatilfinning, þróttleysi,
breytingar á sólarhringssvefnmynstri (circadian
rhythm sleep disorder), slen, blöðrur. Aukaverkanir
sem koma fram í rannsóknarniðurstöðum eru
sjaldgœfar en þekkt er hœkkaður blóðþrýstingur,
ST lcekkun á hjartalínuriti (electrocardiogram ST
segment depression), minnkuð T-bylgja á hjartalínuriti,
aukinn hjartsláttur, óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa,
blóðflagnafœkkun, þyngdaraukning, óeðlilegt sceði,
hœkkað C-reactive prótein, loekkað kalsfum f blóði.
Ofskömmtun: Veita skal stuðningsmeðferð eftir
þörfum. Pakkningar og verð 1. Janúar 2011:
Upphafspakkning (0,5 mg 11 stk + lmg 42 stkl:
15.904 kr,- 8 vikna framhaldspakkning (Img, 112 stkl:
27.171 kr,-Lyfið er lyfseðilsskylt og greiðist
skv. greiðslufyrirkomulagi 0 I lyfjaverðskrá.
Markaðsleyfishafi: Pfizer. Umboð á islandi:
lcepharma, Lynghálsi 13,110 Reykjavfk. Samantekt á
eiginleikum lyfs er stytl í samrœmi við reglugerð um
lyfjaauglýsingar. Upplýsingar um lyfið er að finna í
sérlyfjaskrá og á www.lyfjastofnun.is. 5. janúar 2011.
Heimildir: SPC 3/12/2009
Heimildir: 1. Hughes JR. New treatments for
smoking cessation. CA Cancer J Clin 2000;
50:143-151. 2. Nides IVI et al. Varenicline versus
bupropion SR or placebo for smoking cessation:
a pooled analysis. Am J Health Behav 2008;
32:664-675. 3. Boudrez H et al. Effectiveness
of varenicline as an aid to smoking cessation:
results of an inter-European observational study.
Curr Med Res Opin 2011; 27:769-775.4. Blak BT ef
al. Evaluation of varenicline as an aid to smoking
cessation in UK general practice - a THIN
database study. Curr Med Res Opin 2010; 26:861-
870. 5. CHAMPIX® - Samantekt á eiginleikum
lyfs. Síöast uppfært í júní 2011. 6. Skráð gögn -
IMS Midas Data: júlí 2006-júní 2011.
Tekið saman í október 2011 EUCHAM1434
52 LÆKNAblaðið 2013/99