Læknablaðið - 15.01.2013, Blaðsíða 54

rC'
Cialis.
tadalafil
Stytt samantekt á eiginleikum lyfs.
CIALIS er fáanlegt sem 2,5 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg filmuhúðaðar töflur til inntöku. Virkt innihaldsefni er tadalafil. Ábendingar: 1) Til meðferðar við ristruflunum hjá fullorðnum körlum. Til þess að
tadalafil verki þarf kynferðisleg örvun að koma til. CIALIS er ekki ætlað konum. 2) Til meðferðar við merkjum og einkennum góðkynja stækkunar blöðruhálskirtils hjá fullorðnum karlmönnum (BPH) (á
einungis við um 5 mg töflur). Skammtar: 77/ meðferðar við ristruflunum hjá fullorðnum körlum: Ráðlagður skammtur er venjulega 10 mg sem tekinn er fyrir væntanlegar samfarir með eða án matar.
Þeir sjúklingar sem ekki fá viðunandi verkun af tadalafil 10 mg geta reynt að taka 20 mg. Taka skal lyfið minnst 30 mínútum fyrir samfarir. Hámarksskammtur er einu sinni á sólarhring. Tadalafil
10 mg og 20 mg er ætlað til notkunar fyrir væntanlegar samfarir og er ekki ráðlagt til samfelldrar daglegar notkunar. Hjá sjúklingum, sem gera ráð fyrir tíðri notkun á CIALIS (þ.e. a.m.k. tvisvar í viku),
skal íhuga hvort skömmtun einu sinni á dag með lægsta skammti af CIALIS gæti verið hentugri, byggt á vali sjúklingsins og mati læknisins. Hjá þessum sjúklingum er ráðlagður skammtur 5 mg einu
sinni á dag á u.þ.b. sama tíma dags. Skammtinn má lækka í 2,5 mg einu sinni á dag byggt á einstaklingsbundnu þoli. Endurmeta skal reglulega hvort þessi skömmtun einu sinni á dag sé viðeigandi.
Góðkynja stækkun blöðruhálskirtils hjá fullorðnum karlmönnum. Ráðlagður skammtur er 5 mg sem tekinn er daglega á um það bil sama tíma dags með eða án matar. Fyrir fullorðna karlmenn sem
fá meðferð bæði við góðkynja stækkun blöðruhálskirtils og ristruflunum er ráðlagður skammtur einnig 5 mg daglega sem tekinn er á sama tíma dags. Sjúklingar sem ekki þola 5 mg tadalafil sem
meðferð við góðkynja blöðruhálskirtli eiga að íhuga aðra meðferð þar sem ekki hefur verið sýnt fram á verkun 2,5 mg tadalafils sem meðferð við góðkynja stækkun blöðruhálskirtils. Notkun hjá
öldruðum mönnum: Ekki er þörf á skammtabreytingum fyrir aldraða sjúklinga. Notkun hjá körlum með skerta nýrnastarfsemi: Ekki er þörf á skammtabreytingu fyrir sjúklinga með væga til miðlungs
skerta nýrnastarfsemi. Ráðlagður hámarksskammtur fyrir sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi er 10 mg. Skömmtun einu sinni á dag er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarlega skerta
nýrnastarfsemi. Notkun hjá körlum með skerta lifrarstarfsemi: Ráðlagður skammtur er 10 mg sem tekinn er fyrir væntanlegar samfarir og án tillits til máltíða. Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um
öryggi af notkun CIALIS meðal sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class C); ef ávísuð skal læknirinn sem ávísar meðferðinni vandlega meta einstaklingsbundinn ávinning/
áhættu. Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun stærri skammta en 10 mg af tadalafili meðal sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi. Skömmtun einu sinni á dag hefur ekki verið metin hjá
sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi; þar af leiðandi ef ávísuð þá skal læknirinn sem ávísar meðferðinni vandlega meta einstaklingsbundinn ávinning/áhættu. Notkun hjá körlum með sykursýki:
Ekki er þörf á skammtabreytingum fyrir sjúklinga með sykursýki. Börn: CIALIS er ekki ætlað einstaklingum undir 18 ára aldri. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Tadalafil jók blóðþrýstingslækkandi áhrif nítrata í klínískum rannsóknum. Talið er að það stafi af samanlögðum áhrifum nítrata og tadalafils á nitur oxíð/cGMP ferilinn. Þess vegna má ekki nota CIALIS
samhliða neinni tegund lífrænna nítrata. Lyf til meðferðar á ristruflunum, þar með talið CIALIS, á ekki að gefa körlum með hjartasjúkdóm sem ráðið er frá því að stunda kynlíf. Læknar skulu íhuga
þá áhættu sem er af kynlífi fyrir sjúklinga með undirliggjandi hjartasjúkdóm. Eftirtaldir sjúklingahópar með hjarta- og æðasjúkdóma tóku ekki þátt í klínískum rannsóknum og eru þessir sjúkdómar
því frábending fyrir notkun tadalafils: sjúklingar sem höfðu fengið hjartadrep á síðustu 90 dögum, sjúklingar með hvikula hjartaöng eða hjartaöng við samfarir, sjúklingar með hjartabilun af gráðu 2
eða hærri samkvæmt flokkun NYHA (New York Heart Association) á síðustu 6 mánuðum, sjúklingar með takttruflanir sem hafa ekki svarað meðferð, lágþrýsting (< 90/50 mm Hg), eða háþrýsting
sem hefur ekki svarað meðferð, sjúklingar sem fengið hafa heilablóðfall á síðustu 6 mánuðum. Sjúklingar sem hafa tapað sjón á öðru auga vegna framlægs sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar
án slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)), hvort sem það er talið tengjast notkun hemla fosfódíesterasa af gerð 5 (PDE5 hemla) eða ekki, eiga ekki að nota
CIALIS. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá - wwww.serlyfjaskra.is.
Afgreiðslutilhögun og greiðsluþáttaka: R,0. Pakkningar og hámarkssmásöluverð: (des. 2012) Cialis 2,5 mg (28 stk.) 19.606 kr. Cialis 5,0 mg (28 stk.) 19.606 kr. Cialis 10 mg (4 stk.) 9.438 kr.
Cialis 20 mg (4 stk.) 9.467 kr. Cialis 20 mg (8 stk.) 17.885 kr. Markaðsleyfishafi: Eli Lilly Nederland B.V.Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten Holland. Umboðsaðili á íslandi: lcepharma hf, Lyngháls
13, 110 Reykjavík. Dagsetning endurskoðunar textans: nóvember 2012 . Heimildir: Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC), okt. 2012. Sérlyfjaskrártexta í heild sinni má nálgast á heimasíðu
Lyfjastofnunar: www.serlvfjaskra.is. Vinsamlega hafið samband við umboðsaðila, lcepharma hf, sími 540 8000 ef óskað er eftir frekari upplýsingum um lyfið.
JEVTANA 60 mg innrennslisþykkni og leysir, lausn. Sanofi, Frakklandi. ATC-kóði: L01CD04
Samantekt á eiginleikum lyfs - styttur texti SPC
Heiti lyfs: JEVTANA 60 mg innrennslisþykkni og leysir, lausn. Virk innihaldsefni og styrkleikar: Hver ml af innrennslisþykkni inniheldur 40 mg cabazitaxel. Hvert 1,5 ml
hettuglas (tilgreint rúmmál) af innrennslisþykkni inniheldur 60 mg cabazitaxel. Eftir forþynningu með öllum leysinum inniheldur hver ml lausnarinnar 10 mg cabazitaxel.
Ábendingar: JEVTANA ásamt prednisóni eða prednisólóni er ætlað til meðhöndlunar sjúklinga með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum, sem svara ekki
andhormónameðferð (hormone refractory metastatic cancer) sem hafa verið meðhöndlaðir með lyfjum sem innihalda docetaxel. Skammtar og lyf jag jöf: Notkun JEVTANA skal
bundin við sérdeildir þarsem sérþekking á notkun frumudrepandi lyfja erfyrir hendi og lyfiðskal eingöngu gefa undir eftirliti lækna, sem hafa reynslu í krabbameinslyfjameðferð.
Aðstaða og útbúnaður til meðferðar við alvarlegum ofnæmisviðbrögðum eins og lágþrýstingi og berkjukrampa verða að vera til staðar. Lyfjaforgjöf: Gefa skal ráðlagða
lyfjaforgjöf í bláæð með eftirfarandi lyfjum að minnsta kosti 30 mínútumfyrir hverja JEVTANAgjöf til aðdraga úrhættu á bráðaofnæmi og alvarleika bráðaofnæmis: andhistamín
(dexklórfeníramín 5 mg eða dífenhýdramín 25 mg eða sambærileg lyf), barksterar (dexamethasón 8 mg eða sambærileg lyf) og H2 blokkar (ranitidín eða sambærileg lyf).
Ráðlagt er að veita fyrirbyggjandi lyfjameðferð við ógleði og lyfið má gefa til inntöku eða í bláæð eftir þörfum. Meðan á meðferð stendur verður að tryggja að sjúklingurinn fái
nægjanlega vökva til að koma í veg fyrir fylgikvilla eins og nýrnabilun. Skammtar: Ráðlagður skammtur af JEVTANA er 25 mg/m2 gefið sem innrennsli í bláæð í 1 klst. þriðju hverju
viku, ásamt daglegri inntöku 10 mg af prednisóni eða prednisólóni meðan á meðferð stendur. Skammtaaðlögun: Aðlaga skal skammta ef sjúklingar finna fyrir eftirfarandi
aukaverkunum:
Aukaverkanir Breyting á skömmtun
Langvarandi £3. stigs' daufkyrningafæð (lengur en 1 viku) þrátt fyrir viðeigandi meðferð, þ.á.m. G-CSF Seinka meðferð þar til daufkyrningafjöldi er >1,500 frumur/mm3, síðan minnka cabazitaxel skammt úr 25 mg/m2 í 20 mg/m2.
Daufkyrningafæð sem fylgir hiti eða daufkyrningafæð ásamt sýkingu Seinka meðferð þar til sjúklingur er á batavegi eða hefur náð bata, og þar til daufkyrningafjöldi er >1,500 frumur/mm3, síðan minnka cabazitaxel skammt úr 25 mg/m2 í 20 mg/m2.
£3. stigs' niðurgangur eða þrálátur niðurgangur þrátt fyrir viðeigandi meðferð, þ. á m. uppbótarmeðferð með vökva og blóðsöltum Seinka meðferð þar til sjúklingur er á batavegi eða hefur náð bata, síðan minnka cabazitaxel skammt úr 25 mg/m2 í 20 mg/m2.
^2. stigs' úttaugakvilli Seinka meðferð þar til sjúklingur er á batavegi, síðan minnka cabazitaxel skammta úr 25 mg/m2 í 20 mg/m2.
1 Stigin vísa til CTCAE 4.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Hætta skal meðferð ef sjúklingar eru áfram með einhverja þessara aukaverkana á 20 mg/m2 skammti. Skert lifrarstarfsemi: Umbrotnar að miklu leyti í lifur. Engar formlegar
rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Sem varúðarráðstöfun skal ekki gefa cabazitaxel sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (bilirúbín > lx efri
mörk eðlilegra gilda (ULN), eða AST og/eða ALAT > l,5x efri mörk eðlilegra gilda). Skert nýrnastarfsemi: Útskilnaður um nýru er lítill. Ekki er þörf á að aðlaga skammt hjá
sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun (CLCR): 50-80 ml/mín). Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um sjúklinga með miðlungs mikið skerta
nýrnastarfsemi (CLCR: 30-50 ml/mín) og engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um sjúklinga með alvarlega skerta nýmastarfsemi (CLCR <30 ml/mín) eða lokastigsnýrnabilun; því
skal gæta varúðar við meðhöndlun þessara sjúklinga og fylgjast náið með þeim meðan á meðferð stendur. Aldraðir sjúklingar: Engin sérstök skammtaaðlögun er ráðlögð þegar
cabazitaxel er notað hjá öldruðum sjúklingum. Samtímis notkun annarra lyfja: Forðast skal samtímis gjöf lyfja sem eru öflugir örvar eða hemlar CYP3A. Börn: Ekki hefur enn verið
sýnt fram á öryggi og verkun JEVTANA hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir. Lyfjagjöf: Ekki má nota innrennslispoka sem eru úr PVC eða
vökvasett úr polyúrethani. Frábendingar: Ofnæmi fyrir cabazitaxeli eða öðrum taxönum eða fyrir einhverju hjálparefnanna þ.m.t. pólýsorbati 80. Daufkyrningafjöldi minni en
1,500/mm3. Skert lifrarstarfsemi (bilirúbín > lx efri mörk eðlilegra gilda og/eða ALT > 1,5 x efri mörk eðlilegra gilda). Samhliða bólusetning með bóluefni við gulusótt.
Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyf jaskrá -www.serlyfjaskra.is. . |
Markaðsleyfishafi: Sanofi, 54, rue La Boétie, F-75008 París, Frakkland. Dagsetning síðustu samþykktar SPC: Desember 2012. ___________
Pakkningarog verð: 1,5ml+4,5ml 775.004 kr. Afgreiðslutilhögun: Greiðsluþátttaka: 0 anfTA L.I /■ *
Umboðá íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2,210 Garðabæ. Stytturtexti úrsamantekt um eiginleika lyfs (SPC). J E VlAN A
Sjá nánari upplýsingar á vefsíðunni: www.serlyfjaskra.is (CðbðZÍtðXGl)
54 LÆKNAblaðið 2013/99