Læknablaðið - 15.01.2013, Blaðsíða 55

Symbicort forte Turbuhaler
320 míkrógrömm/9 míkrógrömm/skammt, innöndunarduft. AstraZeneca. R 03 AK 07. SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS - Styttur texti SPC
Æ
AstraZeneca Jc
Innihaldslýsing: Hver gefinn skammtur (skammturlnn sem berst úr munnstykkinu) inniheldur virku efnin: Budesonid 320 míkrógrömm/skammt og formoterolfumarattvíhýdrat 9 míkrógrömm/skammt.
Hver afmældur skammtur inniheldur 400 míkrógrömm budesonid í skammti og 12 míkrógrömm formoterolfúmarattvíhýdrat í skammti. Hjálparefni: Mjólkursykurseinhýdrat 491 míkrógrömm í skammti. Ábendingar: Astml: Symbicort er
ætlaö til reglulegrar meöferöar á astma. þegar notkun samsetts lyfs (barksteri til innöndunar og langverkandi 62 adrenvlðtakaörvi) á viö; þegar ekki næst full stjórn á sjúkdómnum með barksterum til Innöndunar og stuttverkandi 62
adrenviötakaörvum til innöndunar eftir þörfum; eöa hjá sjúklingum þegar full stjórn hefur náöst á sjúkdómnum meö bæöi barksterum til innöndunar og langverkandi 62 adrenviötakaörvum. Langvlnn lungnatcppa: Til meöferöar á
einkennum hjá sjúklingum meö alvarlega, langvinna lungnateppu (þvingað útöndunarrúmmál (FEV1) < 50% miöaö við þaö sem taliö er eölilegt). sem hafa veruleg einkennl þrátt fyrir reglulega meöferö meö langverkandi berkjuvíkkandi
lyfjum og sögu um endurtekna versnun. Skammtar og lyfjagjöf: Lyfjagjöf: Til innöndunar. Astml: Symbicort er ekki ætlaö til upphafsmeöferöar á astma. Skammtar efnanna í Symbicort eru einstaklingsbundnir og þarf aö laga að alvarleika
sjúkdómsins. Þetta skal haft ( huga ekkl aöeins þegar meöferð með samsettum lyfjum er hafin heldur einnig þegar viöhaldsskömmtum er breytt. Ef sjúklingur þarf aöra samsetningu skammta en þeirra sem fáanlegir eru í samsettu
Innöndunarlyfi ætti aö ávísa á viöeigandi skammta af 62 adrenviðtakaörvum og/eöa barksterum (sitt hvoru innöndunartækinu. Raðlagðir skammtan Fullorönlr (18 ára og eldrl): 1 skammtur til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Vera
má aö sumir sjúklingar þurfi aö hámarki allt aö 2 skammta til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Unglingar (12 17 ára): 1 skammtur til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Sjúklingar eiga reglulega aö gangast undir endurmat hjá
lækninum til aö sem ákjósanlegasta skammti Symbicort sé haldiö. Breyta á skammtinum í minnsta skammt sem viöheldur áhrlfaríkri stjórn á einkennum. Þegar náöst hefur langtímastjórn á einkennum meö minnsta ráölagöa skammtinum
getur næsta skref faliö í sér eingöngu barkstera til innöndunar til reynslu. Venjulega þegar stjórn á einkennum hefur náöst meö notkun lyfsins tvisvar sinnum á sólarhring, getur breyting (minnsta skammtinn sem verkar faliö í sér notkun
Symblcort einu slnni á sólarhring þegar, aö mati læknisins, er þörf á notkun langverkandi berkjuvíkkandi lyfs til aö viöhalda stjórn. Aukin notkun stakra skjótvirkra, berkjuvíkkandi lyfja bendir til versnunar á undirliggjandi sjúkdómi og krefst
endurmats á astmameöferöinni. Börn (6 ára og eldrl): Minni styrkleiki er fáanlegur fyrir börn 6 11 ára. Börn yngrl en 6 ára: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir er Symbicort Forte Turbuhaler ekkl ætlaö til notkunar hjá börnum
yngri en 6 ára. AÖeins á aö nota Symbicort Forte til viöhaldsmeðferðar. Lægri styrkleikar eru fáanlegir til notkunar sem vlöhaldsmeðferö og meöferð eftir þörfum viö einkennum (reliever therapy) meö Symbicort. Langvlnn lungnateppa:
Ráölagölr skammtan Fullorönlr: 1 skammtur til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Almennar upplýslngan Sérstakir sjúklingahópar Ekki þarf aö breyta skömmtum handa öldruöum sjúklingum. Engar upplýslngar eru fyrirliggjandi
um notkun Symbicort handa sjúklingum meö skerta lifrar- eöa nýrnastarfsemi. Þar sem brotthvarf budesonids og formoterols veröur aöallega meö umbrotum í lifur má búast viö auklnni útsetningu hjá sjúkllngum meö alvarlega skorpulifur.
Frábendingar: Ofnæmi fyrir budesonidi, íormoteroli eöa mjólkursykri (sem inniheldur örlítiö magn af mjólkurpróteinum).
Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaöarorö og önnur mikilvæg atrlöl má nálgast í sérlyfjaskrá - www.serlyfjaskra.is.
Markaösleyfishafi: AstraZeneca A/S, Arne Jacobsens Allé 13.2300 Kobenhavn S. Danmörk. Umboösaöiii á íslandi: Vistor hf.. Hörgatúni 2. 210 Garðabær.Sími: 535-7000. Textinn var síöast samþykktur 24. febrúar 2012. Ath. textinn er
styttur.
SJá nánar undir Lyfjaupplýsingar á vef Lyfjastofnunan www.lyfjastofnun.is
Pakkningar og verö: Symbicort forteTurbuhaler: Innöndunarduft 320 míkrógrömm/9 míkrógrömm/skammL 60 skammtar 14.414 kr. Afgreiöslumáti: R. Greiösluþátttaka: 0. Desember 2012.
LANTUS
insulin glargm
Lantus 100 einingar/ml stungulyf, lausn. sanofi-aventis, Þýskalandi. ATC-kóði: A10AE04.
Samantekt á eiginleikum lyfs—styttur texti SPC
Heiti lyfs: Lantus 100 einingar/ml stungulyf, lausn I rörlykjum eöa áfylltum lyfjapenna. Virk innihaldsefni og styrkleikar: Hver ml inniheldur 100 einingar af glargíninsúlíni (jafngildir
3,64 mg). Hver lyfjapenni eöa rörlykja inniheldur3 ml af stungulyfi, lausn, sem jafngildir 300 einingum. Glargíninsúlín erframleitt meö DNA-samrunalíftækni i Escherichia coii. Ábendingar:
Meðferð viö sykursýki (diabetis mellitus) hjáfullorðnum, unglingum og börnum 2 ára og eldri. Skammtar og lyfjagjöf: Skammtar: Lantus inniheldur glargininsúlín, sem er insúlinhliöstæða
með foröaverkun. Lantus á aö gefa einu sinni á sólarhring, hvenær dagsins sem er, en á sama tima á hverjum degi. Skömmtun (skammtur og tímasetning lyfjagjafar) Lantus þarf aö ákvarða
einstaklingsbundiö. Lantus má einnig gefa sjúklingum meö insúlínóháða sykursýki (tegund 2) ásamt sykursýkislyfi til inntöku. Styrkur lyfsins ertilgreindur í einingum. Einingarnar eiga
aöeins við um Lantus og eru ekki þær sömu og alþjóölegar einingar (a.e.) eöa einingarnar sem eru notaðar til að tilgreina styrkleika annarra insúlinhliöstæöna. AldraOir (65 ára og eldri): Hjá
öldruöum getur versnandi nýrnastarfsemi leitt til stööugt minnkandi insúlínþarfar. Skert nýrnastarlsemi: Insúlínþörf sjúklinga meö skerta nýrnastarfsemi getur veriö minni vegna minna
insúlínumbrots. Skert lifrarstar/semi: Insúlínþörf getur minnkaö hjá sjúklingum meö verulega skerta lifrarstarfsemi vegna skertrar getu til nýmyndunar glúkósa og minna insúlinumbrots.
Börn: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun Lantus hjá unglingum og börnum 2 ára og eldri. Lantus hefur ekki verið rannsakað hjá börnum yngri en 2 ára. Breyting Irá notkun annarra
insúlina ILantus: Þegar breytt er um meðferö með meöallangvirku eöa langvirku insúlíni yfir í Lantus getur þurft að breyta skömmtum grunninsúlínsins og samtímis sykursýkismeöferö
getur einnig þurft aö breyta (skammti og tímasetningu á gjöf venjulegs insúlíns eða skjótvirkrar insúlinhliöstæðu til viöbótar eöa skammti sykursýkislyfs til inntöku). Til aö draga úr hættu á
blóðsykursfalli að nóttu til eöa árdegis ættu sjúklingar, sem eru aö breyta insúlínnotkun frá notkun NPH insúlins tvisvar sinnum á sólarhring yfir i notkun Lantus einu sinni á sólarhring, aö
minnka skammtinn af grunninsúlininu um 20-30% á fyrstu vikum meöferöar. Á fyrstu vikunum ætti, a.m.k. aö hluta til, að bæta upp minnkun skammts meö því að auka insúlíngjöf á
matmálstímum, siöan á aö breyta insúlínskammti eins og hverjum og einum hentar. Eins og viö á um aðrar insúlínhliöstæöur geta sjúklingar sem nota háa insúlinskammta vegna
mótefnamyndunar gegn mannainsúlini fengið betri insúlinsvörun meö Lantus. Mælt er meö þvi að náiö eftiriit sé haft meö efnaskiptum meöan veriö er aö skipta um insúlintegund og fyrstu
vikurnar eftir aö þaö er gert. Vegna betri stjórnunar efnaskipta sem leitt getur til aukins næmis fyrir insúlini getur reynst nauösynlegt aö breyta insúlínskömmtun frekar. Einnig getur þurft aö
breyta skammti ef til dæmis likamsþyngd sjúklings breytist eöa ef hann breytir lifnaöarháttum, tímasetningu insúlíngjafar er breytt eöa aörar aöstæöur koma upp sem auka hættu á
blóösykursfalli eöa blóösykurshækkun. Lyfjagjöf: Lyfiö er gefiö undir húö. Ekki má gefa Lantus í bláæö. Foröaverkun Lantus er háð inndælingu þess í vef undir húö. Sé venjulegur skammtur,
sem gefinn er undir húð, gefinn í bláæö getur það valdiö verulegu blóösykursfalli. Enginn munur sem skiptir klínískt máli er á gildum insúlins eöa glúkósa i sermi þegar Lantus er gefið í
kviövegg, upphandlegg eöa læri. Breyta verður um stungustaö á stungusvæöi frá einni lyfjagjöf til annarrar. Hvorki má blanda Lantus meö öðru insúlíni né þynna það. Með blöndun eöa
þynningu getur tima-/verkunarmynstur breyst og blöndun getur valdiö útfellingu. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eöa einhverju hjálparefnanna. Upplýsingar um aukaverkanir,
milliverkanir, varnarorö, og önnur mikilvæg atriöi má nálgast i sérlyfjaskrá - www.serlyfjaskra.is. Markaösleyfishafi: sanofi-aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main,
Þýskalandi. Dagsetning siöustu samþykktarSPC: Maí 2012. Pakkningar og verð (desember 2012): SoloStar (áfylltir pennar) 5 X 3 ml pennar: 13.958. Rörlykjur fyrir ClickStar (fjölnota)
penna, 5 x 3 ml: 16.259 kr. Afgreiöslutilhögun: Lyfseðilsskylt lyf. Greiösluþátttaka: *- merkt. Umboösaöili á islandi: Vistor hf„ Hörgatúni 2,210 Garöabæ. Styttur texti úr samantekt á
eiginleikum lyfs (SPC). Sjá nánari upplýsingar á vefsiöunni.: www.serlyfjaskra.is
SANOFlO
LÆKNAblaðið 2013/99 55