Læknablaðið - 15.11.2013, Síða 46

UMFJÖLLUN O G GREINAR
Farið í hringi og bitið í skott
Reynir Tómas
Geirsson
reynirg@landspitali.is
prófessor og yfirlæknir á
kvennadeild, kvenna- og
barnasviði, Landspítala,
Hringbraut, 101 Reykjavík
Á undanförnum tveimur áratugum hefur
mikil gróska falist í starfi læknanema við
rannsóknarvinnu, fyrst á 4. og síðar á 3.
námsári. Verkefnin eru nú lokaáfangi fyrir
BS-gráðu í heilbrigðisvísindum að loknu
þriggja ára námi í deildinni. Rannsókna-
verkefnin hafa verið mjög fjölbreytt hvað
varðar gerð og rannsóknasnið. Margar
hafa verið faraldsfræðilegar, þar sem
reynt er að afla upplýsinga um tiltekna
sjúkdóma sem greinst hafa á heilbrigðis-
stofnunum, bæði einstökum stofnunum
og á öllu landinu. Samfélagið er tiltölu-
lega einsleitt og auðvelt ætti að vera að
fá áreiðanlegar upplýsingar um alla ein-
staklinga með tiltekin skilmerki sjúkdóms,
sem vegur upp þann ókost að þýðið er oft
ekki stórt.
Eins og fram kom í blaðinu nýverið1 er
landinu skipt í 7 megin heilsugæsluum-
dæmi þar sem hvert hefur sinn kerfis-
stjóra sem sér um rafrænar skráningar. í
því ferli er safnað upplýsingum um alla
sem vistast á sjúkrahúsum og öðrum heil-
brigðisstofnunum í viðkomandi umdæmi
og skráðar sjúkdómsgreiningar sem gerðar
eru fyrir hvern og einn. Þessum upp-
lýsingunum er svo komið fyrir í einum
gagnabanka, vistunarskrá, sem geymd er
hjá Landlæknisembættinu í Reykjavík og
nær því til alls landsins. Þar eru einnig 5
aðrar heilbrigðisskrár, sumar geymdar á
staðnum en aðrar útvistaðar, eins og til
dæmis Fæðingaskráningin á Kvennadeild
Landspítalans. Með reglugerð nr. 548/2008
voru allar þessar skrár færðar undir
yfirumsjón og ábyrgðarsvið landlæknis,
eins og eðlilegt má teljast. Þetta fyrir-
komulag er ekkert ósvipað því sem tíðkast
í nágrannalöndunum. Opinberar skrár af
þessu tagi, svo sem um tilteknar skurðað-
gerðir, meðferðarform eða sjúkdóma,
mættu vera heldur fleiri en færri í landinu,
þó ekki þurfi þær allar að vera undir hatti
Landlæknisembættisins. Að búa til þessar
skrár, halda þeim til haga á einum stað,
tryggja áreiðanleika þeirra og vinna úr
þeim gagnlegar upplýsingar fyrir land og
lýð og stjórnun heilbrigðismála, er sjálfsagt
keppikefli. Auðvelt þarf að vera fyrir rann-
sakendur að fá nauðsynlegan aðgang að
slíkum skrám og framkvæma samkeyrslu
milli skráa þar sem þess þarf með. Um-
hverfið þarf að vera þannig að hvatt sé til
notkunar á þessum gagnabönkum, og að
samkeyrslur við gögn til dæmis hjá Ffag-
stofu, Tryggingastofnun eða menntamála-
yfirvöldum séu mögulegar. Þetta er gert
á Norðurlöndunum, þar sem ég þekki vel
til, bæði af eigin reynslu og vegna starfa
minna við ritstjórn á norrænu og alþjóð-
legu fagtímariti. Þar virðist aðgangur að
svona skrám og úrvinnsla úr þeim snöggt-
um minna mál en hér á landi. Við lestur
á ofangreindri reglugerð nr. 548/2008,
sem finna má í gegnum vef Landlæknis-
embættisins, er ekki annað að sjá en að
stjórnvöld hér telji það hið besta mál að
unnið sé úr gögnum af því tagi sem er í
heilbrigðisskránum. Hugsunin á bak við
reglugerðina er áþekk því sem finna má
annars staðar á Norðurlöndum.
í reynd er málið þó öllu flóknara. Til
að fá aðgang að skránum þarf að sækja
um leyfi til vísindasiðanefndar, Persónu-
verndar og Landlæknisembættisins, allt
á viðeigandi umsóknareyðublöðum. Að
auki þarf að skrifa forsvarsmanni á öllum
viðkomandi heilbrigðis- og sjúkrastofn-
unum þegar að auki þarf að leita gagna
í sjúkraskrám. Þar er venjulega um að
ræða framkvæmdastjóra lækninga eða
staðgengil hans (ábyrgðaraðila sjúkra-
skráa, sbr. lög nr. 55/2009 um sjúkraskrár).
Að leita gagna í sjúkraskrám þarf að
sjálfsögðu oft í rannsóknum af þessu tagi,
þar sem margir gagnabankar innihalda
ekki nánari læknisfræðilegar upplýsingar
heldur en um greiningu, vistunarstað,
vistunartíma, aldur og aðrar áþekkar
grunnupplýsingar.
Ætla mætti að fyrsta rökrétta skrefið
væri að fá samþykki siðanefnda, annað-
hvort vísindasiðanefndar eða siðanefnda
stofnana ef rannsóknin snýst aðeins um
gögn á einni stofnun. Þar með fengist fyrst
af öllu viðurkennt að rannsóknin feli ekki
í sér siðfræðilega annmarka og að hún
geti farið fram með þeim hætti sem lagt
er til, stundum eftir breytingar í samræmi
við ábendingar siðanefndar. Að sam-
þykki siðanefndar fengnu lægi næst fyrir
að sækja um aðgang að persónulegum
gögnum og upplýsingum ef fara þarf í
sjúkraskrár til að leita klínískra upplýsinga
eða ef samkeyra á fleiri en eina skrá.
Þetta skref gerist hjá Persónuvernd. Þar er
tekin ákvörðun um hvort áformuð rann-
sókn samrýmist lögum um persónuvernd
og meðferð persónuupplýsinga (lög nr.
77/2000). Undantekningin hjá Persónu-
vernd eru gæðaverkefni innan stofnunar
(fagrýni, audit). Það er í samræmi við
reglur í Danmörku og Finnlandi, en rann-
sóknina skal engu að síður tilkynna til
Persónuverndar. Margar rannsóknir nem-
endanna mætti í raun telja gæðaverkefni
eða staðbundna fagrýni, þó önnur verkefni
séu mun viðameiri, einkum þau sem taka
til landsins alls. Slíkar heildarrannsóknir
hafa oft mikið gildi fyrir samfélagið og
þekkingu á heilbrigði landsmanna.
Sjálfsagt og rétt er að leita umsagnar
siðanefnda og Persónuverndar í þessari
röð til þess að vandkvæði skapist ekki eftir
á, enda með engu móti réttmætt að rann-
sakendur ákveði einir hverra gagna skuli
leitað í sjúkraskrám og öðrum áþekkum og
persónugreinanlegum upplýsingaveitum.
Jafnvel gæðaverkefni innan stofnunar eiga
ekki að vera undanþegnar siðfræðilegu
mati, þó leyfi Persónuverndar þurfi ekki,
að fengnu samþykki ábyrgðaraðila sjúkra-
skránna.
Umsóknin til Persónuverndar ætti sem
sagt að vera annað skrefið, eftir hið sið-
fræðilega samþykki frá vísindasiðanefnd.
Nú ber hins vegar svo við í vinnureglum
vísindasiðanefndar og Persónuverndar
að hvor um sig biður um leyfið frá hinum
áður en þeir geta afgreitt sitt. Einn bítur
sem sagt í annars skott og málið fer í
hring. Þá er einnig farið fram á að ábyrgð-
araðilar sjúkraskráa eða lífsýna veiti sam-
þykki sitt áður en siðanefnd og Persónu-
vernd hafa fjallað um málið. Það er ekki
rökrétt. Ef fara á í sjúkraskrár, til dæmis
á heilsugæslustöðvum, þá fara bæði vís-
indasiðanefnd og Persónuvernd fram á að
leyfi forsvarsmanna viðkomandi stofnana
liggi fyrir áður en þeirra leyfi eru veitt.
j
534 LÆKNAblaðið 2013/99