Læknablaðið - 01.12.2014, Page 56

HEIMILD: 1. Kress,H.G.; Oronska,Anna et al. Ef cacy and Tolerability of Intranasal Fentanyl Spray 50 to 200 μg for Breakthrough Pain in Patints With Cancer: A Phase III,Multinational,Randomized,Double-Blind,Open-Label
ExtensionTreatment Period.Clin.Ther.2009;31:1177-1191.
®
Instanyl® (fentanýl) nefúði er ætlað til
meðferðar á gegnumbrotsverk hjá
fullorðnum sem fá þegar ópíóíð
viðhaldsmeðferð við langvinnum
krabbameinsverkjum
Instanyl nefúði er hentugt
gegnumbrotsverkjum:
Verkjastillandi verkun hefst skjótt,
innan 10 mín.1
Verkunartími allt að 1 klst.1
Hentar sjúklingum með munnþurrk
og ógleði1
INSTANYL NEFÚÐI FÆRIR
KRABBAMEINSSJÚKLINGUM
STJÓRN YFIR MEÐFERÐINNI
VIÐ GEGNUMBROTSVERKJUM
Instanyl 50, 100 og 200 míkrógrömm/skammt nefúði, lausn í stakskammtaíláti. Takeda Pharma A/S. N02AB03. SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS – Styttur texti SPC.
Innihaldslýsing: Hvert stakskammtaílát inniheldur einn skammt (100 míkrólítra) af fentanýlsítrati sem jafngildir 50, 100 eða 200 míkrógrömmum af fentanýli. Ábendingar: Instanyl er ætlað til meðferðar á
gegnumbrotsverk hjá fullorðnum sem fá þegar ópíóíð viðhaldsmeðferð við langvinnum krabbameinsverkjum. Gegnumbrotsverkur er tímabundin elnun verkja sem verður ofan á varanlegan verk sem þegar er veitt
meðferð við. Sjúklingar sem fá ópíóíð viðhaldsmeðferð eru þeir sem taka minnst 60 mg af morfíni til inntöku á dag, minnst 25 míkrógrömm af fentanýli í gegnum húð á klukkustund, minnst 30 mg af oxýcodóni á
dag, minnst 8 mg af hýdrómorfóni á dag eða jafn verkjastillandi skammt af öðru ópíóíði í viku eða lengur. Skammtar og lyfjagjöf: Læknir sem hefur reynslu af stjórnun ópíóíð meðferðar hjá krabbameinssjúklingum
skal hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni. Læknar skulu hafa í huga mögulega misnotkun fentanýls. Skammtar Stilla ætti skammta fyrir hvern sjúkling þannig að viðeigandi verkjastilling náist með bærilegum
aukaverkunum. Fylgjast verður vandlega með sjúklingum á meðan skammtar eru stilltir. Nauðsynlegt er að hafa samband við heilbrigðisstarfsmann ef skammtur er aukinn. Í klínískum rannsóknum var skammturinn af
Instanyl sem meðferð gegnumbrotsverks óháður daglegri viðhaldsmeðferð með ópíóíði. Hámarksskammtur á dag: Meðferð við allt að fjórum köstum gegnumbrotsverks, hvert með ekki meira en tveimur skömmtum
með minnst 10 mínútna millibili. Sjúklingar ættu að bíða í minnst 4 tíma áður en þeir fá meðferð við öðru kasti gegnumbrotsverks með Instanyl bæði á meðan á skammtastillingu og viðhaldsmeðferð stendur.
Skammtastilling Áður en skammtar af Instanyl eru stilltir fyrir sjúkling, er gert ráð fyrir að þeir fái meðferð við varanlegum undirliggjandi verki með langvinnri ópíóíðmeðferð og að þeir fi nni ekki fyrir fl eiri en fjórum
köstum af gegnumbrotsverk á dag. Aðferð við stillingu skammta Upphafsstyrkur skal vera einn skammtur með 50 míkrógrömmum í aðra nösina, aukinn smám saman eftir þörfum með því að nota tiltæka styrkleika
(50, 100 og 200 míkrógrömm). Ef ekki næst viðunandi verkjastilling má gefa sama styrkleika aftur eftir minnst 10 mínútur. Hvert skref í stillingu skammts (styrkleika skammts) ætti að meta í nokkrum köstum.
Viðhaldsmeðferð Þegar skammturinn er fundinn samkvæmt skrefum sem lýst er að ofan, ætti sjúklingurinn að fá áfram þann styrkleika af Instanyl. Ef verkjastilling fyrir sjúklinginn er ónóg, má gefa honum aftur sama
styrkleika eftir minnst 10 mínútur. Aðlögun skammta Almennt ætti að auka styrkleika viðhaldsmeðferðar með Instanyl þegar sjúklingur þarf meira en einn skammt við hverju kasti af gegnumbrotsverk í nokkur köst í
röð. Þörf getur verið á aðlögun skammta í undirliggjandi ópíóíðmeðferð ef sjúklingurinn er stöðugt með fl eiri en fjögur köst af gegnumbrotsverk á sólarhring. Ef aukaverkanir eru óbærilegar eða viðvarandi, skal minnka
styrkleikann eða meðferð með Instanyl skipt út fyrir meðferð með öðrum verkjastillandi lyfjum. Meðferð hætt Hætta skal tafarlaust meðferð með Instanyl ef sjúklingurinn er ekki lengur með köst af gegnumbrotsverk.
Halda skal meðferð við varanlegum undirliggjandi verk áfram eins og mælt er fyrir. Ef hætta þarf allri ópíóíðmeðferð, verður læknir að fylgjast vandlega með sjúklingnum þar sem minnka þarf lyfjagjöf með ópíóíði
smám saman til að koma í veg fyrir mögulega skyndileg fráhvarfseinkenni. Sérstakir hópar Aldraðir Takmarkaðar upplýsingar um lyfjahvörf, verkun og öryggi liggja fyrir við notkun Instanyl hjá sjúklingum eldri en
65 ára. Aldraðir sjúklingar geta verið með minnkaða úthreinsun, lengdan helmingunartíma og verið næmari fyrir fentanýl en yngri sjúklingar. Því skal gæta varúðar við meðferð sjúklinga sem eru aldraðir, vannærðir
eða veiklaðir. Í klínískum rannsóknum hafa aldraðir sjúklingar tilhneigingu til að þurfa minni skammta en sjúklingar sem eru yngri en 65 ára. Gæta skal sérstakrar varúðar þegar skammtar Instanyl eru stilltir fyrir
aldraða. Skert lifrarstarfsemi Gæta skal varúðar þegar sjúklingum með meðal til alvarlega skerta lifrarstarfsemi er gefi ð Instanyl. Skert nýrnastarfsemi Gæta skal varúðar þegar sjúklingum með meðal til alvarlega skerta
nýrnastarfsemi er gefi ð Instanyl. Börn Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Instanyl hjá börnum yngri en 18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir. Lyfjagjöf Instanyl er ætlað til notkunar í nef. Mælt er með
að höfuð sjúklings sé í uppréttri stöðu þegar Instanyl er gefi ð. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir einhverju hjálparefnanna. Sjúklingar sem ekki eru á viðhaldsmeðferð með ópíóíðlyfi þar sem aukin
hætta er á öndunarbælingu. Meðferð við bráðum verkjum öðrum en gegnumbrotsverkjum. Alvarleg öndunarbæling eða alvarleg lungnateppa. Undangengin geislameðferð í andliti. Endurteknar blóðnasir. Upplýsingar
um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is Markaðsleyfi lyfsins er háð sérstökum skilyrðum. Lyfi nu fylgir fræðsluefni fyrir lækna og sjúklinga
sem sá sem ávísar lyfi nu þarf að hafa kynnt sér og kynnt það sem við á fyrir sjúklingi ásamt því að afhenda honum efni ætlað sjúklingum til varðveislu. Lyfi nu fylgir einnig fræðsluefni fyrir lyfjafræðinga sem sá sem
afgreiðir lyfi ð þarf að hafa kynnt sér. Fyrir frekari upplýsingar og/eða pöntun á fræðsluefni skal hafa samband við umboðsmann Takeda á Íslandi, Vistor hf., sími: 535 7000.
Markaðsleyfi shafi : Takeda Pharma A/S. Nánari upplýsingar um fást hjá umboðsaðila á Íslandi sem er Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabæ, sími: 535-7000.
Textinn var síðast samþykktur 22. september 2014. Ath. textinn er styttur. Sjá nánari upplýsingar í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is
Pakkningar og hámarksverð í nóvember 2014: Instanyl nefúði 50mcg, 6 skammtar 13.932 kr., Instanyl nefúði 100mcg, 6 skammtar 14.066 kr., Instanyl nefúði 200mcg, 6 skammtar 14.066 kr.
Afgreiðslutilhögun (afgreiðslufl okkun): R Lyfseðilsskylt, X Lyfi ð er eftirritunarskylt, Z Sérfræðingsmerkt: krabbameinslæknar og öldrunarlæknar.
Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga: 0
IS
-s
ep
t
20
14