Læknablaðið - 01.12.2014, Side 69

LÆKNAblaðið 2014/100 709

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem
grunur er um að tengist lyfinu.
Betmiga 25 mg og 50 mg forðatöflur. Astellas Pharma Europe B.V., Holland.. ATC
flokkur: G04BD12
Samantekt á eiginleikum lyfs – Styttur texti SPC
Heiti lyfs: Betmiga 25 mg og 50 mg forðatöflur. Virk innihaldsefni og styrkleikar: Hver tafla inniheldur 25 mg eða 50 mg af mirabegroni.
Ábendingar: Meðferð við einkennum, þ.e. bráðaþörf, aukinni tíðni þvagláta og/eða bráðaþvagleka sem geta komið fyrir hjá fullorðnum sjúklingum
með heilkenni ofvirkrar þvagblöðru. Skammtar og lyfjagjöf: Fullorðnir (þ.m.t. aldraðir sjúklingar): Ráðlagður skammtur er 50 mg einu sinni á
sólarhring, með eða án matar. Skert nýrna- og lifrarstarfsemi: Betmiga hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi
(GFR < 15 ml/mín./1,73 m2 eða sjúklingum á blóðskilun) eða verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) og því er ekki mælt með notkun
þess hjá þessum sjúklingahópum. Hér á eftir eru gefnir upp ráðlagðir skammtar fyrir einstaklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi, með og
án samhliða notkunar öflugra CYP3A hemla. Skerðing á nýrnastarfsemi (væg: GFR 60 til 89 ml/mín./1,73 m2; í meðallagi:
GFR 30 til 59 ml/mín./1,73 m2; veruleg: GFR 15 til 29 ml/mín./1,73 m2): Minnka skal skammt í 25 mg hjá sjúklingum með verulega skerta
nýrnastarfsemi. Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, sem eru á samhliða meðferð með öflugum CYP3A hemlum, er notkun
Betmiga ekki ráðlögð. Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi er skammtur 50 mg. Minnka skal skammt í 25 mg hjá
sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi, sem eru á samhliða meðferð með öflugum CYP3A hemlum. Skert lifrarstarfsemi (væg:
Child-Pugh flokkur A; í meðallagi: Child-Pugh flokkur B): Ekki mælt með notkun Betmiga hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi,
sem eru á samhliða meðferð með öflugum CYP3A hemlum. Minnka skal skammt í 25 mg hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi, án
hemils. Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi er skammtur 50 mg. Minnka skal skammt í 25 mg hjá þeim sjúklingum sem eru með vægt
skerta lifrarstarfsemi og eru á samhliða meðferð með öflugum CYP3A hemlum. Kyn: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta með tilliti til kynferðis.
Börn: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun mirabegrons hjá börnum yngri en 18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir. Lyfjagjöf: Töfluna
á að taka einu sinni á sólarhring, með vökva. Töfluna á að gleypa heila og hana má ekki tyggja, kljúfa eða mylja. Frábendingar: Ofnæmi fyrir
virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í
sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is Markaðsleyfishafi: Astellas Pharma Europe B.V., Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Holland. Dagsetning
síðustu samþykktar SPC sem þessi stytti texti byggir á: 23. apríl 2014. Pakkningastærðir og leyfilegt hámarksverð í smásölu í nóvember 2014:
Forðatöflur, þynnupakkning 30 stk: 25mg kr. 9.218 , 50mg kr. 9.218; 90 stk: 25mg kr. 23.848, 50mg kr. 23.848. Forðatöflur,
glas 90 stk: 50 mg kr. 23.848. Ávísunarheimild og afgreiðsluflokkar: R Greiðsluþátttaka: G. Nánari upplýsingar um lyfið
fást hjá umboðsaðila á Íslandi sem er: Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabæ, Sími: 535-7000. Ath. textinn er styttur. Sjá
nánari upplýsingar á vefsíðunni: www.serlyfjaskra.is.

Eliquis (apixaban) 2,5 mg og 5 mg filmuhúðaðar töflur.
Ábendingar: Eliquis 2,5 mg: Forvörn gegn bláæðasegareki (VTE) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa gengist undir valfrjáls mjaðmarliðskipti eða hnéliðskipti.
Eliquis 2,5 og 5 mg: Forvörn gegn heilablóðfalli og segareki í slagæð hjá fullorðnum sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum
(non-valvular atrial fibrillation, NVAF) ásamt einum eða fleiri áhættuþáttum, svo sem sögu um heilablóðfall eða tímabundna blóðþurrð í heila (transient
ischaemic attack, TIA), aldur ≥75 ára, háþrýstingi, sykursýki eða hjartabilun með einkennum (NYHA flokkur ≥ II). Skammtar og lyfjagjöf: Forvörn gegn
bláæðasegareki (VTEp): Valfrjáls mjaðmarliðskipti eða hnéliðskipti: Ráðlagður skammtur er 2,5 mg til inntöku, tvisvar sinnum á sólarhring. Fyrsta skammtinn
á að taka 12-24 klst. eftir að skurðaðgerð lýkur. Valfrjáls mjaðmarliðskipti: Ráðlögð meðferðarlengd er 32-38 sólarhringar. Valfrjáls hnéliðskipti: Ráðlögð
meðferðarlengd er 10-14 sólarhringar. Forvörn gegn heilablóðfalli og segareki í slagæð hjá sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum
(NVAF): Ráðlagður skammtur er 5 mg til inntöku, tvisvar sinnum á sólarhring.
Skammtaminnkun: Ráðlagður skammtur af Eliquis er 2,5 mg til inntöku, tvisvar sinnum á sólarhring hjá sjúklingum með gáttatif ótengt lokusjúkdómi (NVAF)
og a.m.k. tvo eftirtalinna þátta: aldur ≥ 80 ára, líkamsþyngd ≤ 60 kg eða kreatínín í sermi ≥ 1,5 mg/dl (133 míkrómól/l). Meðferðin er til langframa. Skipt
um lyf: Skipta má úr segavarnarlyfi til inndælingar yfir í Eliquis (og öfugt) við næsta áætlaðan skammt. Skipt úr meðferð með K-vítamín hemli (Vitamin K
antagonist, VKA) yfir í Eliquis: Þegar skipt er um meðferð úr K-vítamín hemli (VKA) í Eliquis á að hætta notkun warfaríns eða annarra VKA-lyfja og byrja að
nota Eliquis þegar INR-gildi (international normalized ratio) er orðið <2,0. Skipt úr Eliquis yfir í meðferð með K-vítamín hemli: Þegar skipt er um meðferð
úr Eliquis í K-vítamín hemil (VKA) á að halda áfram að nota Eliquis í a.m.k. 2 daga eftir að meðferð með VKA-lyfi er hafin. Eftir samhliða notkun Eliquis og
VKA-lyfs í 2 daga á að mæla INR áður en næsti áætlaði skammtur af Eliquis er tekinn. Halda á áfram að nota Eliquis og VKA-lyfið samhliða þar til INR er
orðið ≥ 2,0. Rafvending (gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum): Sjúklingar mega vera áfram á apixaban þegar rafvending er gerð. Lyfjagjöf: Til
inntöku. Eliquis á að gleypa með vatni, með eða án matar. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Virk blæðing sem hefur
klíníska þýðingu. Lifrarsjúkdómar sem fylgir blóðstorkukvilli og blæðingarhætta sem hefur klíníska þýðingu. Vefjaskemmdir eða kvillar ef það er talið vera
áhættuþáttur fyrir verulegri blæðingarhættu. Þar með talið nýlegur eða virkur sárasjúkdómur í meltingarvegi, illkynja æxli með mikilli blæðingarhættu,
nýlegir áverkar á heila eða mænu, nýleg skurðaðgerð á heila, mænu eða auga, nýleg innankúpublæðing, æðahnútar í vélinda eða grunur um slíkt,
slagæða- og bláæðatenging, æðagúlar eða meiriháttar óeðlilegar æðar í mænu eða heila. Samhliða meðferð með öðru segavarnarlyfi, t.d. ósundurgreint
(unfractionated) heparín, létt (low molecular weight) heparín (enoxaparin, dalteparin, o.s.frv.), heparín afleiður (fondaparinux, o.s.frv.), segavarnarlyf til
inntöku (warfarín, rivaroxaban, dabigatran, o.s.frv.), nema ef verið sé að skipta um meðferð, í eða úr meðferð með apixaban eða ef ósundurgreint heparín
er gefið í skömmtum sem duga til að viðhalda opnum æðalegg í miðlægri bláæð eða slagæð.Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varðaðarorð og
önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjakrá – www.serlyfjaskra.is.
Eliquis er undir sérstöku öryggiseftirliti. Vinsamlega tilkynnið allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Markaðsleyfishafi: Bristol-Myers Squibb/
Pfizer EEIG.
Pakkningastærðir og verð 1. október 2014: 2,5 mg 60 stk.: 15.108 kr., 2,5 mg 168 stk.: 38.764 kr., 5 mg 14 stk.: 4.435 kr., 5 mg 100 stk.: 24.219 kr.
Afgreiðslutilhögun: R. Greiðsluþátttaka: G.
Stytt samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) byggð á SmPC dags. 12. júní 2014.
Sá sem ávísar lyfinu þarf að hafa kynnt sér fræðsluefni (RMP) fyrir lyfið og afhent sjúklingi tiltekið fræðsluefni ætlað sjúklingum (öryggisspjald fyrir
sjúklinga) áður en notkun lyfsins hefst. Ef óskað er eftir fræðsluefni eða frekari upplýsingum má hafa samband við umboðsaðila: Icepharma hf., Lynghálsi
13, 110 Reykjavík, sími 540 8000.
LÆKNAblaðið 2014/100 709
708 LÆKNAblaðið 2014/100
H
V
ÍT
A
H
Ú
S
IÐ
/
S
ÍA
-
A
c
ta
v
is
4
1
0
1
2
2
Erlibelle 0,15 mg / 0,03 mg filmuhúðaðar töflur.
Virkt innihaldsefni: Hver tafla inniheldur 0,15 mg af
levónorgestreli og 0,03 mg af etinýlestradíóli. Hjálparefni
með þekkta verkun: Hver tafla inniheldur 84,32 mg af
laktósaeinhýdrati. Ábendingar: Getnaðarvörn.
Skammtar og lyfjagjöf: Erlibelle er til inntöku. Töflurnar skal
taka á u.þ.b. sama tíma dag hvern, með svolitlum vökva ef
þörf krefur. Taka skal eina töflu á dag, 21 dag í röð. Síðan er
byrjað á nýju spjaldi eftir 7 daga hlé á töflutöku, en á því
tímabili kemur yfirleitt fram blæðing. Blæðingin hefst yfirleitt
innan 2 til 3 daga frá því síðasta taflan var tekin og ekki er
víst að henni sé lokið áður en byrjað er á næstu pakkningu.
Lyfjagjöf Hormónagetnaðarvarnarlyf hefur ekki verið notað
[síðastliðinn mánuð.] Byrjað er að taka töflurnar á fyrsta degi
eðlilegs tíðahrings konunnar (fyrsta dag tíðablæðinga).
Hefja má meðferð á dögum 2 til 5, en þá skal nota
viðbótargetnaðarvörn sem ekki inniheldur hormón
(sæðishindrandi (barrier method)) fyrstu 7 daga
meðferðarinnar. Skipt er af annarri tegund samsettra
hormónagetnaðarvarna (samsettu getnaðarvarnarlyfi til
inntöku, skeiðahring, hormónaplástri). Helst skal hefja notkun
Erlibelle daginn eftir að síðasta virka tafla fyrri samsetts
getnaðarvarnarlyfs til inntöku var tekin (eða eftir að hringur
eða plástur hefur verið fjarlægður), en í síðasta lagi daginn
eftir venjulega töflulausa tímabilið (notkun hringsins,
plástursins), eða síðustu lyfjalausu töflu fyrra
hormónagetnaðarvarnarlyfs. Skipt er af lyfi sem inniheldur
aðeins prógestógen (getnaðarvarnarlyfi til inntöku sem
inniheldur eingöngu prógestógen, stungulyfi eða vefjalyfi) eða
leginnleggi (intrauterine system) sem gefur frá sér prógestógen.
Ef notað var getnaðarvarnarlyf til inntöku sem inniheldur
aðeins prógesterón er hægt að skipta hvaða dag sem er.
Þegar skipt er af vefjalyfi eða leginnleggi verður að skipta
daginn sem þau eru fjarlægð og við skipti af stungulyfi
þegar komið væri að næstu inndælingu. Í öllum tilvikum er
nauðsynlegt að nota viðbótargetnaðarvörn sem ekki
inniheldur hormóna (sæðishindrandi) fyrstu 7 dagana sem
Erlibelle er tekið. Eftir fósturlát á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Notkun Erlibelle má hefja strax. Í þessu tilviki er ekki þörf á
viðbótargetnaðarvörn. Eftir fæðingu eða fósturlát á öðrum
þriðjungi meðgöngu. Notkun taflnanna er hafin 21 til 28
dögum eftir fæðingu eða fósturlát á öðrum þriðjungi
meðgöngu. Sjá kafla 4.6 Meðganga og brjóstagjöf
varðandi brjóstagjöf. Ef notkun er hafin síðar skal nota
viðbótargetnaðarvörn sem ekki inniheldur hormón
(sæðishindrandi) fyrstu 7 dagana sem töflurnar eru teknar.
Ef kona hefur þegar haft samfarir skal útiloka þungun áður en
notkun Erlibelle er hafin, eða bíða eftir fyrstu
tíðablæðingunni. Töflur sem gleymast: Ef ein tafla gleymist,
en munað er eftir henni og hún tekin innan 12 klst. frá því
hún er venjulega tekin dregur það ekki úr getnaðarvörninni.
Næstu töflur skal taka á venjulegum tíma. Ef meira en 12
klst. líða frá því tafla er venjulega tekin er getnaðarvörnin
ekki lengur örugg. Eftirfarandi tvær grundvallarreglur eiga
við þegar gleymist að taka töflu: 1. Aldrei má hætta töku
taflna í meira en 7 daga. 2. Töflurnar þarf að taka reglulega
í að lágmarki 7 daga til að bæla á virkan hátt
undirstúku-heiladinguls-eggjakerfis-öxulinn. Því þarf að
fylgja eftirfarandi fyrirmælum ef gleymist að taka töflur:
1. Vika. Taka skal síðustu töflu sem gleymdist eins fljótt og
hægt er, jafnvel þó taka þurfi 2 töflur sama daginn. Það sem
eftir er af töflunum skal taka á venjulegum tíma. Auk þess
skal nota getnaðarvörn sem ekki inniheldur hormón svo sem
smokk næstu 7 dagana. Ef konan hefur haft samfarir innan
við 7 dögum áður en taflan gleymdist, þarf að hafa í huga
möguleika á þungun. Því fleiri töflur sem hafa gleymst og því
nær töfluhléinu sem það gerist þeim mun meiri hætta er á
þungun. 2. Vika. Taka skal síðustu töflu sem gleymdist eins
fljótt og hægt er, jafnvel þó taka þurfi 2 töflur sama daginn.
Það sem eftir er af töflunum skal taka á venjulegum tíma.
Ef töflurnar hafa verið teknar á réttum tíma síðustu
7 dagana áður en fyrsta taflan gleymdist er ekki þörf á
viðbótargetnaðarvörn. Ef það hefur ekki verið gert eða
gleymst hefur að taka meira en eina töflu skal notandanum
ráðlagt að nota viðbótargetnaðarvörn næstu 7 daga.
3. Vika. Hætta á skertu öryggi er talsverð vegna þess að
töfluhlé er framundan. Með því að aðlaga töflutöku er hins
vegar hægt að koma í veg fyrir skerðingu á öryggi. Með því
að nota annan af eftirtöldum valkostum er ekki þörf á
viðbótargetnaðarvörn, að því tilskyldu að 7 dagana áður en
gleymdist að taka fyrstu töfluna hafi allar töflurnar verið
teknar á réttum tíma. Ef það hefur ekki verið gert skal
ráðleggja notandanum að taka fyrri valkostinn og að nota
viðbótargetnaðarvörn næstu 7 dagana. 1. Taka skal síðustu
töflu sem gleymdist eins fljótt og hægt er, jafnvel þó taka
þurfi 2 töflur sama daginn. Síðan skal halda áfram að taka
töflurnar á venjulegum tíma. Byrja verður á næsta spjaldi um
leið og það fyrra klárast, þ.e. án töfluhlés. Ekki er líklegt að
blæðing verði fyrr en seinna spjaldið klárast, en
milliblæðingar gætu komið fram dagana sem töflurnar eru
teknar. 2. Það er einnig mögulegt að hætta að taka töflurnar
úr spjaldinu sem verið er að nota. Taka síðan 7 daga töfluhlé,
að meðtöldum dögunum sem gleymdist að taka töflurnar
og halda síðan áfram á næsta spjaldi. Ef nokkrar töflur
gleymast og engin blæðing verður í fyrsta venjulega
töfluhléinu skal íhuga möguleika á þungun. Frábendingar:
Ekki má nota samsett getnaðarvarnarlyf til inntöku ef um er
að ræða eftirfarandi aðstæður. Ef eitthvað af neðangreindu
kemur fram í fyrsta skipti meðan á notkun samsettra
getnaðarvarnarlyfja til inntöku stendur skal strax hætta
meðferð. Segamyndun í bláæðum eða saga um slíkt
(segamyndun í djúpbláæðum, lungnablóðrek), segamyndun
í slagæðum eða saga um slíkt (t.d. hjartadrep) eða fyrirboði
um slíkt (t.d. skammvinn blóðþurrðarköst, hjartaöng),
heilablóðfall eða saga um slíkt, alvarlegir eða margir
áhættuþættir tengdir segamyndun í blá- eða slagæðum
geta einnig verið frábending, sykursýki ásamt æðasjúkdómi,
alvarlegur háþrýstingur, alvarleg truflun á fitupróteinum í
blóði (dyslipoproteinaemia), meðfædd eða áunnin aukin
hætta á segamyndun í blá- eða slagæðum, svo sem
APC-mótstaða, andtrombín III skortur, C próteinskortur,
S próteinskortur, hómósysteinhækkun í blóði og
andfosfólípíð-mótefni (mótefni andkardíólípíns,
lúpusandstorkuþáttur). Alvarlegur lifrarsjúkdómur eða
saga um slíkt, þar til lifrarpróf eru orðin eðlileg, lifraræxli
(góðkynja eða illkynja) eða saga um slíkt, illkynja
sjúkdómdómur sem vitað er eða talið að sé
kynhormónaháður (t.d. í kynfærum eða brjóstum), blæðing
frá leggöngum af óþekktri orsök, saga um mígreni með
einkennum frá augntaugum, ofnæmi fyrir virku efnunum
levónorgestreli eða etinýlestradíóli eða einhverju
hjálparefnanna. Upplýsingar um aukaverkanir,
milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má
nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is. Pakkningar og
hámarksverð í smásölu (október 2014): 0,15 mg / 0,03 mg,
63 stk.: 2.065 kr. Afgreiðsluflokkun: R. Greiðsluþátttaka: 0.
Markaðsleyfishafi: Actavis Group PTC ehf.
Frekari upplýsingar: www.actavis.is, s. 550-3300.
Dagsetning síðustu samantektar um eiginleika lyfsins:
1.5.2014. Október 2014.
Erlibelle – Getnaðarvörn til inntöku