Læknablaðið - 01.02.2015, Blaðsíða 6

Relvar® Ellipta® innöndunarduft, afmældir skammtar. Hver stök innöndun gefur skammt (skammt sem fer í gegnum munnstykkið) sem er 22 míkróg af vílanteróli (sem trífenatat) og 92 eða 184 míkróg af
flútíkasónfúróati. Þetta samsvarar afmældum skammti sem er 25 míkróg af vílanteróli (sem trífenatat) og 100 eða 200 míkróg af flútíkasónfúróati. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver skammtur inniheldur u.þ.b.
25 mg af laktósa (sem einhýdrat). Ábendingar: Astmi: Relvar Ellipta er ætlað til notkunar við reglulega astmameðferð hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri þegar notkun samsetts lyfs (langverkandi
beta2-örva og barkstera til innöndunar) á við: Þegar ekki næst viðunandi stjórn á sjúkdómnum með barksterum til innöndunar og skjótvirkum beta2-örvum til innöndunar „eftir þörfum“. Langvinn lungnateppa
(aðeins Relvar Ellipta 92/22 míkróg): Relvar Ellipta er ætlað til meðferðar á einkennum langvinnrar lungnateppu hjá fullorðnum með FEV1 < 70% af áætluðu eðlilegu gildi (eftir gjöf berkjuvíkkandi lyfs) og sögu
um endurtekna versnun, þrátt fyrir reglulega meðferð með berkjuvíkkandi lyfjum. Skammtar og lyfjagjöf: Astmi: Fullorðnir og unglingar 12 ára og eldri: Ein innöndun af Relvar Ellipta 92/22 míkróg einu
sinni á dag. Sjúklingar finna yfirleitt fyrir bættri lungnastarfsemi innan 15 mínútna frá innöndun Relvar Ellipta. Hins vegar skal upplýsa sjúklinginn um að regluleg dagleg notkun sé nauðsynleg til að viðhalda
stjórn á einkennum astma og að notkun skuli halda áfram, jafnvel þó einkenni hverfi. Ef einkenni koma fram á tímabilinu á milli skammta, skal nota skjótvirkan beta2-örva til að létta strax á einkennum. Íhuga
skal 92/22 míkrógramma upphafsskammt af Relvar Ellipta hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri sem þarfnast lítils til meðalstórs skammts af barksterum til innöndunar ásamt langverkandi beta2-örva.
Ef ekki næst fullnægjandi stjórn á sjúkdómnum með Relvar Ellipta 92/22 míkróg, má auka skammtinn upp í 184/22 míkróg, sem getur gefið betri árangur við astmastjórnun. Heilbrigðisstarfsmaður skal
endurmeta sjúklinga reglulega þannig að þeir haldi áfram að fá kjörstyrkleika af flútíkasónfúróati/vílanteróli og að honum sé aðeins breytt samkvæmt læknisráði. Skammtinn skal aðlaga þannig að alltaf sé
notaður minnsti skammtur sem nær virkri stjórn á einkennum. Íhuga skal notkun Relvar Ellipta 184/22 míkróg hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri sem þurfa að fá hærri skammta af barksterum til
innöndunar ásamt langverkandi beta2-örva. Langvinn lungnateppa: Fullorðnir 18 ára og eldri: Ein innöndun af Relvar Ellipta 92/22 míkróg einu sinni á dag. Relvar Ellipta 184/22 míkróg er ekki ætlað til notkunar
hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu. Enginn viðbótarávinningur er af notkun 184/22 míkrógramma skammts samanborið við 92/22 míkróg skammtinn og hætta á aukaverkunum svo sem lungnabólgu
og altækum aukaverkunum tengdum barksterum er hugsanlega aukin. Það skal gefa á sama tíma dag hvern. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna. Aukaverkanir: Mjög
algengar: Höfuðverkur og nefkoksbólga. Algengar: Lungnabólga, sýking ofarlega í öndunarvegi, berkjubólga, inflúensa, hvítsveppasýking í munni og koki, verkur í munnkoki, skútabólga, kokbólga, nefslímubólga,
hósti, raddtruflun,kviðverkir, liðverkur, bakverkur, hiti. ATC R03AK10. Markaðsleyfishafi: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS. Bretland. Fulltrúi markaðsleyfishafa:
GlaxoSmithKline ehf. Þverholti 14, 105 Reykjavík, Ísland, Sími 530 3700. Dagsetning endurskoðunar textans: 22. maí 2014. Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur
mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is
Pakkningar og verð (September 2014)
Relvar Ellipta 92 mcg/22 mcg, innönddu, 30 skammtar R, G Kr. 9.482
Relvar Ellipta 184 mcg/22 mcg, innönddu, 30 skammtar R, G Kr. 11.830
Aukaverkanir má tilkynna á vef Lyfjastofnunar:
www.lyfjastofnun.is/Aukaverkanir/tilkynna eða til GlaxoSmithKline í síma 530 3700.
Heimildir:
1. Relvar Samantekt um eiginleika lyfs. www.serlyfjaskra.is. 2. Boscia JA et al. Clin Ther. 2012; 34(8): 1655-66.
3. Svedsater H et al. BMC Pulmonary Medicine 2013; 13: 72.
(flútíkasónfúróat/vílanteról)
® ®
24 klst. verkun. Mjög einfalt.
* Barksteri og langvirkt berkjuvíkkandi lyf til innöndunar.
Fyrsta ICS/LABA-meðferðin sem virkar í 24 klst.1,2
... skömmtun einu sinni á dag1
... í einföldu og handhægu innöndunartæki3
Relvar® Ellipta® er ætlað til notkunar við reglulega astmameðferð hjá fullorðnum og
unglingum 12 ára og eldri þegar notkun samsetts lyfs á við: þegar ekki næst viðunandi
stjórn á sjúkdómnum með barksterum til innöndunar og skjótvirkum beta2-örvum til
innöndunar „eftir þörfum“.
Relvar® Ellipta® er ætlað til meðferðar á einkennum langvinnrar lungnateppu hjá
fullorðnum með FEV1 < 70% af áætluðu eðlilegu gildi (eftir gjöf berkjuvíkkandi lyfs) og
sögu um endurtekna versnun, þrátt fyrir reglulega meðferð með berkjuvíkkandi lyfjum.
24
klst
AstmiLLT
IS
/F
FT
/0
01
7/
14
a
S
ep
te
m
be
r 2
01
4
IS_FFT_0017_14a_Relvar_adv_A4_Sept2014.indd 1 22.09.2014 07:38:20