Læknablaðið - 01.02.2015, Blaðsíða 47

LÆKNAblaðið 2015/101 115
116 LÆKNAblaðið 2015/101
H
V
ÍT
A
H
Ú
S
IÐ
/
S
ÍA
-
A
c
ta
v
is
4
1
0
1
2
2
Erlibelle 0,15 mg / 0,03 mg filmuhúðaðar töflur.
Virkt innihaldsefni: Hver tafla inniheldur 0,15 mg af
levónorgestreli og 0,03 mg af etinýlestradíóli. Hjálparefni
með þekkta verkun: Hver tafla inniheldur 84,32 mg af
laktósaeinhýdrati. Ábendingar: Getnaðarvörn.
Skammtar og lyfjagjöf: Erlibelle er til inntöku. Töflurnar skal
taka á u.þ.b. sama tíma dag hvern, með svolitlum vökva ef
þörf krefur. Taka skal eina töflu á dag, 21 dag í röð. Síðan er
byrjað á nýju spjaldi eftir 7 daga hlé á töflutöku, en á því
tímabili kemur yfirleitt fram blæðing. Blæðingin hefst yfirleitt
innan 2 til 3 daga frá því síðasta taflan var tekin og ekki er
víst að henni sé lokið áður en byrjað er á næstu pakkningu.
Lyfjagjöf Hormónagetnaðarvarnarlyf hefur ekki verið notað
[síðastliðinn mánuð.] Byrjað er að taka töflurnar á fyrsta degi
eðlilegs tíðahrings konunnar (fyrsta dag tíðablæðinga).
Hefja má meðferð á dögum 2 til 5, en þá skal nota
viðbótargetnaðarvörn sem ekki inniheldur hormón
(sæðishindrandi (barrier method)) fyrstu 7 daga
meðferðarinnar. Skipt er af annarri tegund samsettra
hormónagetnaðarvarna (samsettu getnaðarvarnarlyfi til
inntöku, skeiðahring, hormónaplástri). Helst skal hefja notkun
Erlibelle daginn eftir að síðasta virka tafla fyrri samsetts
getnaðarvarnarlyfs til inntöku var tekin (eða eftir að hringur
eða plástur hefur verið fjarlægður), en í síðasta lagi daginn
eftir venjulega töflulausa tímabilið (notkun hringsins,
plástursins), eða síðustu lyfjalausu töflu fyrra
hormónagetnaðarvarnarlyfs. Skipt er af lyfi sem inniheldur
aðeins prógestógen (getnaðarvarnarlyfi til inntöku sem
inniheldur eingöngu prógestógen, stungulyfi eða vefjalyfi) eða
leginnleggi (intrauterine system) sem gefur frá sér prógestógen.
Ef notað var getnaðarvarnarlyf til inntöku sem inniheldur
aðeins prógesterón er hægt að skipta hvaða dag sem er.
Þegar skipt er af vefjalyfi eða leginnleggi verður að skipta
daginn sem þau eru fjarlægð og við skipti af stungulyfi
þegar komið væri að næstu inndælingu. Í öllum tilvikum er
nauðsynlegt að nota viðbótargetnaðarvörn sem ekki
inniheldur hormóna (sæðishindrandi) fyrstu 7 dagana sem
Erlibelle er tekið. Eftir fósturlát á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Notkun Erlibelle má hefja strax. Í þessu tilviki er ekki þörf á
viðbótargetnaðarvörn. Eftir fæðingu eða fósturlát á öðrum
þriðjungi meðgöngu. Notkun taflnanna er hafin 21 til 28
dögum eftir fæðingu eða fósturlát á öðrum þriðjungi
meðgöngu. Sjá kafla 4.6 Meðganga og brjóstagjöf
varðandi brjóstagjöf. Ef notkun er hafin síðar skal nota
viðbótargetnaðarvörn sem ekki inniheldur hormón
(sæðishindrandi) fyrstu 7 dagana sem töflurnar eru teknar.
Ef kona hefur þegar haft samfarir skal útiloka þungun áður en
notkun Erlibelle er hafin, eða bíða eftir fyrstu
tíðablæðingunni. Töflur sem gleymast: Ef ein tafla gleymist,
en munað er eftir henni og hún tekin innan 12 klst. frá því
hún er venjulega tekin dregur það ekki úr getnaðarvörninni.
Næstu töflur skal taka á venjulegum tíma. Ef meira en 12
klst. líða frá því tafla er venjulega tekin er getnaðarvörnin
ekki lengur örugg. Eftirfarandi tvær grundvallarreglur eiga
við þegar gleymist að taka töflu: 1. Aldrei má hætta töku
taflna í meira en 7 daga. 2. Töflurnar þarf að taka reglulega
í að lágmarki 7 daga til að bæla á virkan hátt
undirstúku-heiladinguls-eggjakerfis-öxulinn. Því þarf að
fylgja eftirfarandi fyrirmælum ef gleymist að taka töflur:
1. Vika. Taka skal síðustu töflu sem gleymdist eins fljótt og
hægt er, jafnvel þó taka þurfi 2 töflur sama daginn. Það sem
eftir er af töflunum skal taka á venjulegum tíma. Auk þess
skal nota getnaðarvörn sem ekki inniheldur hormón svo sem
smokk næstu 7 dagana. Ef konan hefur haft samfarir innan
við 7 dögum áður en taflan gleymdist, þarf að hafa í huga
möguleika á þungun. Því fleiri töflur sem hafa gleymst og því
nær töfluhléinu sem það gerist þeim mun meiri hætta er á
þungun. 2. Vika. Taka skal síðustu töflu sem gleymdist eins
fljótt og hægt er, jafnvel þó taka þurfi 2 töflur sama daginn.
Það sem eftir er af töflunum skal taka á venjulegum tíma.
Ef töflurnar hafa verið teknar á réttum tíma síðustu
7 dagana áður en fyrsta taflan gleymdist er ekki þörf á
viðbótargetnaðarvörn. Ef það hefur ekki verið gert eða
gleymst hefur að taka meira en eina töflu skal notandanum
ráðlagt að nota viðbótargetnaðarvörn næstu 7 daga.
3. Vika. Hætta á skertu öryggi er talsverð vegna þess að
töfluhlé er framundan. Með því að aðlaga töflutöku er hins
vegar hægt að koma í veg fyrir skerðingu á öryggi. Með því
að nota annan af eftirtöldum valkostum er ekki þörf á
viðbótargetnaðarvörn, að því tilskyldu að 7 dagana áður en
gleymdist að taka fyrstu töfluna hafi allar töflurnar verið
teknar á réttum tíma. Ef það hefur ekki verið gert skal
ráðleggja notandanum að taka fyrri valkostinn og að nota
viðbótargetnaðarvörn næstu 7 dagana. 1. Taka skal síðustu
töflu sem gleymdist eins fljótt og hægt er, jafnvel þó taka
þurfi 2 töflur sama daginn. Síðan skal halda áfram að taka
töflurnar á venjulegum tíma. Byrja verður á næsta spjaldi um
leið og það fyrra klárast, þ.e. án töfluhlés. Ekki er líklegt að
blæðing verði fyrr en seinna spjaldið klárast, en
milliblæðingar gætu komið fram dagana sem töflurnar eru
teknar. 2. Það er einnig mögulegt að hætta að taka töflurnar
úr spjaldinu sem verið er að nota. Taka síðan 7 daga töfluhlé,
að meðtöldum dögunum sem gleymdist að taka töflurnar
og halda síðan áfram á næsta spjaldi. Ef nokkrar töflur
gleymast og engin blæðing verður í fyrsta venjulega
töfluhléinu skal íhuga möguleika á þungun. Frábendingar:
Ekki má nota samsett getnaðarvarnarlyf til inntöku ef um er
að ræða eftirfarandi aðstæður. Ef eitthvað af neðangreindu
kemur fram í fyrsta skipti meðan á notkun samsettra
getnaðarvarnarlyfja til inntöku stendur skal strax hætta
meðferð. Segamyndun í bláæðum eða saga um slíkt
(segamyndun í djúpbláæðum, lungnablóðrek), segamyndun
í slagæðum eða saga um slíkt (t.d. hjartadrep) eða fyrirboði
um slíkt (t.d. skammvinn blóðþurrðarköst, hjartaöng),
heilablóðfall eða saga um slíkt, alvarlegir eða margir
áhættuþættir tengdir segamyndun í blá- eða slagæðum
geta einnig verið frábending, sykursýki ásamt æðasjúkdómi,
alvarlegur háþrýstingur, alvarleg truflun á fitupróteinum í
blóði (dyslipoproteinaemia), meðfædd eða áunnin aukin
hætta á segamyndun í blá- eða slagæðum, svo sem
APC-mótstaða, andtrombín III skortur, C próteinskortur,
S próteinskortur, hómósysteinhækkun í blóði og
andfosfólípíð-mótefni (mótefni andkardíólípíns,
lúpusandstorkuþáttur). Alvarlegur lifrarsjúkdómur eða
saga um slíkt, þar til lifrarpróf eru orðin eðlileg, lifraræxli
(góðkynja eða illkynja) eða saga um slíkt, illkynja
sjúkdómdómur sem vitað er eða talið að sé
kynhormónaháður (t.d. í kynfærum eða brjóstum), blæðing
frá leggöngum af óþekktri orsök, saga um mígreni með
einkennum frá augntaugum, ofnæmi fyrir virku efnunum
levónorgestreli eða etinýlestradíóli eða einhverju
hjálparefnanna. Upplýsingar um aukaverkanir,
milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má
nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is. Pakkningar og
hámarksverð í smásölu (október 2014): 0,15 mg / 0,03 mg,
63 stk.: 2.065 kr. Afgreiðsluflokkun: R. Greiðsluþátttaka: 0.
Markaðsleyfishafi: Actavis Group PTC ehf.
Frekari upplýsingar: www.actavis.is, s. 550-3300.
Dagsetning síðustu samantektar um eiginleika lyfsins:
1.5.2014. Október 2014.
Erlibelle – Getnaðarvörn til inntöku
114 LÆKNAblaðið 2015/101
Eliquis (apixaban) 2,5 mg og 5 mg filmuhúðaðar töflur.
Ábendingar: Eliquis 2,5 mg: Forvörn gegn bláæðasegareki (VTE) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa gengist undir valfrjáls
mjaðmarliðskipti eða hnéliðskipti. Eliquis 2,5 mg og 5 mg: Forvörn gegn heilablóðfalli og segareki í slagæð hjá fullorðnum sjúklingum með
gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum (non-valvular atrial fibrillation, NVAF) ásamt einum eða fleiri áhættuþáttum, svo sem sögu
um heilablóðfall eða tímabundna blóðþurrð í heila (transient ischaemic attack, TIA), aldur ≥75 ára, háþrýstingi, sykursýki eða hjartabilun
með einkennum (NYHA flokkur ≥ II). Meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum (DVT) og lungnasegareki (PE), og forvörn gegn
endurtekinni segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegareki hjá fullorðnum. Skammtar og lyfjagjöf: Forvörn gegn bláæðasegareki
(VTEp): valfrjáls mjaðmarliðskipti eða hnéliðskipti: Ráðlagður skammtur af Eliquis er 2,5 mg til inntöku, tvisvar sinnum á sólarhring. Fyrsta
skammtinn á að taka 12-24 klst. eftir að skurðaðgerð lýkur. Læknar þurfa að íhuga hugsanlega kosti segavarnarforvarnar gegn
bláæðasegareki fyrr sem og hættu á blæðingu eftir skurðaðgerð þegar tími lyfjagjafar er ákveðinn innan þessa tímaramma. Valfrjáls
mjaðmarliðskipti: Ráðlögð meðferðarlengd er 32-38 sólarhringar. Valfrjáls hnéliðskipti: Ráðlögð meðferðarlengd er 10-14 sólarhringar.
Forvörn gegn heilablóðfalli og segareki í slagæð hjá sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum (NVAF): Ráðlagður
skammtur af Eliquis er 5 mg til inntöku, tvisvar sinnum á sólarhring. Skammtaminnkun: Ráðlagður skammtur af Eliquis er 2,5 mg til inntöku,
tvisvar sinnum á sólarhring hjá sjúklingum með gáttatif ótengt lokusjúkdómi (NVAF) og a.m.k. tvo eftirtalinna þátta: aldur ≥ 80 ára,
líkamsþyngd ≤ 60 kg eða kreatínín í sermi ≥ 1,5 mg/dl (133 míkrómól/l). Meðferðin er til langframa. Meðferð við segamyndun í djúplægum
bláæðum, meðferð við lungnasegareki og forvörn gegn endurtekinni segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegareki (VTEt):
Ráðlagður skammtur af Eliquis til meðferðar við bráðri segamyndun í djúplægum bláæðum og meðferðar við lungnasegareki er 10 mg til
inntöku tvisvar á sólarhring fyrstu 7 dagana (hámarks dagskammtur: 20 mg), en eftir það 5 mg til inntöku tvisvar á sólarhring (hámarks
dagskammtur: 10 mg). Samkvæmt fyrirliggjandi meðferðarleiðbeiningum ætti takmörkuð tímalengd meðferðar (ekki skemmri en 3 mánuðir)
að byggja á skammvinnum áhættuþáttum (t.d. nýlegri skurðaðgerð, áverka, rúmlegu). Ráðlagður skammtur af Eliquis sem forvörn gegn
endurtekinni segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegareki er 2,5 mg til inntöku tvisvar á sólarhring (hámarks dagskammtur: 5 mg).
Þegar lyfið er notað sem forvörn gegn endurtekinni segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegareki ætti að hefja meðferð með 2,5 mg
skammti tvisvar á sólarhring að lokinni 6 mánaða meðferð með Eliquis með skammtastærðinni 5 mg tvisvar á sólarhring, eða meðferð með
öðru segavarnarlyfi. Tímalengd heildarmeðferðar skal vera einstaklingsbundin og ákveðin að undangengnu ítarlegu mati á ávinningi
meðferðar og hættu á blæðingum. Skipt um lyf: Skipta má úr segavarnarlyfi til inndælingar yfir í Eliquis (og öfugt) við næsta áætlaðan
skammt. Þessi lyf ætti ekki að gefa samtímis. Skipt úr meðferð með K-vítamín hemli (Vitamin K antagonist, VKA) yfir í Eliquis: Þegar skipt
er um meðferð úr K-vítamín hemli (VKA) í Eliquis á að hætta notkun warfaríns eða annarra VKA-lyfja og byrja að nota Eliquis þegar INR-
gildi (international normalized ratio) er orðið <2,0. Skipt úr Eliquis yfir í meðferð með K-vítamín hemli: Þegar skipt er um meðferð úr Eliquis
í K-vítamín hemil (VKA) á að halda áfram að nota Eliquis í a.m.k. 2 daga eftir að meðferð með VKA-lyfi er hafin. Eftir samhliða notkun
Eliquis og VKA-lyfs í 2 daga á að mæla INR áður en næsti áætlaði skammtur af Eliquis er tekinn. Halda á áfram að nota Eliquis og VKA-
lyfið samhliða þar til INR er orðið ≥ 2,0. Rafvending (gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum): Sjúklingar mega vera áfram á
apixaban þegar rafvending er gerð. Lyfjagjöf: Til inntöku. Eliquis á að gleypa með vatni, með eða án matar. Frábendingar: Ofnæmi fyrir
virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Virk blæðing sem hefur klíníska þýðingu. Lifrarsjúkdómar sem fylgir blóðstorkukvilli og
blæðingarhætta sem hefur klíníska þýðingu. Vefjaskemmdir eða kvillar ef það er talið vera áhættuþáttur fyrir verulegri blæðingarhættu. Þar
með talið nýlegur eða virkur sárasjúkdómur í meltingarvegi, illkynja æxli með mikilli blæðingarhættu, nýlegir áverkar á heila eða mænu,
nýleg skurðaðgerð á heila, mænu eða auga, nýleg innankúpublæðing, æðahnútar í vélinda eða grunur um slíkt, slagæða- og bláæðatenging,
æðagúlar eða meiriháttar óeðlilegar æðar í mænu eða heila. Samhliða meðferð með öðru segavarnarlyfi, t.d. ósundurgreint (unfractionated)
heparín, létt (low molecular weight) heparín (enoxaparin, dalteparin, o.s.frv.), heparín afleiður (fondaparinux, o.s.frv.), segavarnarlyf til
inntöku (warfarín, rivaroxaban, dabigatran, o.s.frv.), nema í þeim sérstöku tilvikum þegar skipt er um meðferð með segavarnarlyfjum eða ef
ósundurgreint heparín er gefið í skömmtum sem duga til að viðhalda opnum æðalegg í miðlægri bláæð eða slagæð. Upplýsingar um
aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is.Eliquis er undir
sérstöku öryggiseftirliti. Vinsamlega tilkynnið allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Markaðsleyfishafi: Bristol-Myers
Squibb/Pfizer EEIG.
Pakkningastærðir og verð 1. janúar 2015: 2,5 mg 60 stk.: 13.939 kr., 2,5 mg 168 stk.: 38.835 kr., 5 mg 14 stk.: 4.450 kr., 5 mg 100 stk.:
22.989 kr., 5 mg 168 stk.: 38.835 kr. Afgreiðslutilhögun: R. Greiðsluþátttaka: G.
Stytt samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) byggð á SmPC dags. 28. júlí 2014.
Sá sem ávísar lyfinu þarf að hafa kynnt sér fræðsluefni (RMP) fyrir lyfið og afhent sjúklingi tiltekið fræðsluefni ætlað sjúklingum
(öryggisspjald fyrir sjúklinga) áður en notkun lyfsins hefst. Ef óskað er eftir fræðsluefni eða frekari upplýsingum má hafa samband við
umboðsaðila: Icepharma hf., Lynghálsi 13, 110 Reykjavík, sími 540 8000.

1