Tímarit hjúkrunarfræðinga - 01.03.2003, Blaðsíða 59

XENICAL
o r I í s t a t
Tapið þyngd. Bœtið heilsu.
<Roche)>
F. Hoffmann-La Roche Ltd
www.roche.com
Flokkun eftir verkun: Lyf viö offitu ón verkunar á
miötaugakerfiö (ATC-flokkun A08AB01).
Lyfjaform og útlit: Hylki, blágrœn meö áletrun
.ROCHE" og „XENICAL 120".
Virk innihaldsefni: Hvert hylki inniheldur 120 mg
orfótat.
Lyfhrif: Orlístat er kröftugt, sértœkt og
langverkandi lyf sem hamlar virkni lípasa í
meltingarveginum. Þaö verkar í maga og
smágirni meö því aö mynda samgilt tengi viö
virka serín setiö á lípasa í maga og lípasa frá brisi.
Óvirka ensímið getur því ekki hýdrólýserað fitu úr
fœðunni, á formi þríglýseríöa, yfir í fríar fitusýrur og
einglýseríð.
Abendingar: Xenical er œtlaö ásamt hitaeininga-
skertu fœði til meðferðar hjá offitusjúklingum meö
þyngdarstuöul (BMI= þyngd(kg)/hœö(m)hœö(m))
hcerri eöa jafn og 30 kg/mJ (BMI) eöa
yfirþyngdarsjúklingum (BMI >28 kg/mJ) meö
tengda áhœttuþœtti.
Meöferö meö orfistati œtti einungis aö hefja ef
megrunarfœði eingöngu hefur leitt til minnst
2,5 kg þyngdartaps á 4 vikum. Meöferö meö orlí-
stati á aö hœtta eftir 12 vikur ef sjúklingi hefur ekki
tekist aö losa sig viö a.m.k. 5% af líkamsþyngd
sinni reiknað frá upphafi lyfjameöferöar.
Skammtar og lyfjagjöf:
Fullorðnir: Ráölagður skammtur af orlístati er eitt
120 mg hylki, sem á aö taka rétt fyrir, meö eöa allt
að einni klst. eftir aðalmáitíð, þ.e. 3 hylki á dag. Sé
máltíð sleppt eöa hún án fitu á aö sleppa að
taka lyfið Inn.
Sjúklingurinn á aö vera á fœöi sem inniheldur öll
nauösynleg nœringarefni. en aöeins fœrri hita-
einingar en hans daglega þörf segir til um og œtti
um 30% hitaeininganna að vera úr fitu.
Mœlt er með ríkulegri neyslu ávaxta og
grœnmetis.
^aglegri neyslu fitu, kolvetna og próteins skal
dreifa á þrjár aðalmáltíðir dagsins.
Ekki hefur verið sýnt fram á að orlístat skammtar
stœrri en 120 mg þrisvar á dag bœti árangur.
Ahnf orlístats leiöa til aukningar á fitu í saur, strax
24-48 klukkustundum eftir inntöku. Þegar meöferö
er hœtt veröur fituinnihald hœgöa yfirleitt aftur
elns og það var fyrir meöferö, innan 48-72 kiukku-
stunda.
ttpplýsingar um öryggi og verkun eftir 2 ára
n°tkun eru ekki fyrirliggjandi, því œtti meöferö
^eö orfötati ekki aö vara lengur en í 2 ár.
Sérstakir sjúklingahópar: Áhrif oríístats hjá sjúklingum
jjeð iifrar- og/eöa nýrnabilun, börnum og
PkJruöum sjúklingum hafa ekki verið rannsökuö.
fyrn: Oríístat er ekki œtlaö til notkunar handa
börnum.
ffábendingar: Langvinnt vanfrásogsheilkenni.
Sallteppa, Brjóstagjöf. Þekkt ofnaemi fyrir
oríístati eöa einhverju af innihaldsefnum lyfsins.
Oríístat er ekki ráðlagt til notkunar á meðgöngu.
LYF VIÐ OFFITU
hylki 120 mg: 42 stk.; 84 stk.
1 hylki 3svar á dag með mat.
Fylgikvillar offitu’:

Verulega aukin áhœtta Töluvert aukin áhœtta
(yfir þreföld áhœtta) (tvö- til þreföld áhœtta)
Sykursýki (gerö 2) Kransœðasjúkdómur
Gallblöðrusjúkdómar Háþrýstingur
Hœkkaðar blóðfitur Slitgigt I hnjám
Insúlínviðnám Mœði Kœfisvefn Þvagsýrudreyri/-gigt
Lítillega aukin áhœtta (allt að tvöföld áhœtta)
Brjóstakrabbamein eftir tíðahvörf
Legslímukrabbamein
Ristilkrabbamein
Óeðlileg hormónaframleiðsla í œxlunarfœrum
Fjölblöðru-eggjastokksheilkenni
Minnkuð frjósemi Mjóbaksverkir Aukin áhœtta við svœfingu
Fósturgallar sem tengjast offitu móður
Varnaöarorö og varúöarreglur: í klínískum
rannsóknum var minnkun fikamsþyngdar viö oríistat
meöferö minni hjá sjúklingum með fulloröinssykursýki
heldur en hjá sjúklingum sem ekki vonj meö
sykursýki. Þegar oríístat er tekiö getur nákvœmt
eftíríit meö sykursýki lyfjameöferö veriö nauösynlegt.
Meöferö meö orfetati getur hugsanlega truflaö
frásog fituleysanlegra vítamína (A, D, E. K). Flestir
sjúklinganna, sem fengu meðferö meö oríistati í ailt
að 2 ár í klíniskum rannsóknum voru meö A-, D-, E-
og K-vítamín og betakarótíngildi sem voru innan
eðlilegra marka. Til aö tryggja fullnœgjandi
nœringu á aö ráðleggja sjúklingum á
megrunarfœöi aö neyta fœðu sem inniheldur
ávexti og grœnmeti og íhuga skal neyslu
fjöMtamína. Vrtamín á aö taka minnst 2 klst. eftir
gjöf orfetats eöa aö kvöldi fyrir svefn.
Ráöleggja skal sjúklingum aö halda slg við það
matarœöi sem mœlt er með (sjá kafla um
skammta). Hœtta á meltingartrufiunum (sjá kafla
um aukaverkanir) getur aukist þegar oríistat er tekið
meö fituríkrl fœöu (t.d. fœða meö 2000
hitaeiningum á dag, þar sem > 30% hitaeininga úr
fitu jafngildir > 67 g af fitu). Daglegri fituneyslu œtti
aö dreifa á þrjár aöalmáltíöir dagsins.
Ef oriistat er tekið meö einstakrí fiturikn máltiö, geta
likur á meltingartruflunum aukist.
Milliverkanir: Samtímis gjöf oríístats og fíbrata,
akarbósa eöa lyfja sem valda lystarleysi er ekki
ráölögð ef rannsóknir á milliverkunum eru ekki
fyrirliggjandi.
Þegar warfarín eða önnur segavarnaríyf eru gefin
ásamt orlístati (stórir skammtar og langtíma
meðferö) á aö fylgjast meö blóöstorkugiidum.
Engar milliverkanir viö biguaníð, dígoxín, fenýtóin,
getnaöarvarnartöflur, nifedipín, nifedipín foröalyf,
eöa alkóhól hafa komið fram.
Vítamín og betakarótín: Taka þarf tiHit tíl minnkunar
á frásogi D- og E-vítamíns og betakarótíns (sjá kafla
um Varnaöarorð og varúðarreglur).
Ciclospórín: Vart hefur orðið viö minnkun í þóttni
ciclospórins í plasma ef það er gefiö með oríistati.
Þess vegna er mœlt meö því að fylgst sé oftar en
venja er meö plasmagildum clclospóríns viö
samhliöa gjöf og eftir að töku orfetats er hœtt þar til
ciclospórinþéttni er stööug (sjá Varnaöarorö og
varúðarreglur).
Meöganga og brjóstagjöf: Notkun orlístats á
meðgöngu er ekkl ráðlögö. Enn sem komlð er eru
ekki fullnœgjandi upplýsingar fyriríiggjandi um töku
oríístats hjá þunguðum konum til þess aö meta
hugsanleg áhrif orfetats á því að valda afbrigöileika
í fóstri eða elturáhrifum.
Thorarensen Lyf
Lynghálsi 13 • 110 Reykjavík • Sími 530 7100
Þar sem ekki er vitað hvort oríístat berst í brjóstamjólk
á ekki aö nota orfetat viö brjóstagjöf.
Akstur og stjórnun vinnuvéla: Ekkert hefur komiö
fram sem bent gœti til aö lyfið hafi áhrif á hœfni til
aksturs eöa stjórnunar vélknúinna tœkja.
Aukaverkanir: Aukaverkanir af völdum oríístats eru
aðallega frá meltingarvegi. Á fyrsta meðferðarári
voru algengustu aukaverkanirnar fitublettir frá
endaþarmi (27% sjúklinga), hœgðavottur meö
vindgangi (24% sjúklinga), bráð þörf fyrir
hœgðalosun (22% sjúklinga), fitugar/seigfijótandi
hœgöir (20% sjúklinga), þunnfljótandi hœgðir (12%
sjúklinga), aukin hœgðalosun (11% sjúklinga) og
vangeta við stjórn á hœgðum (8% sjúklinga).
Tlöni aukaverkana minnkaöi meö langtímanotkun
orfetats.
Algengar> 1%: Meltingarfœrí: Kvtðverkir/-óþœgindi,
vindgangur, þunnfljótandi hœgöir, linar hœgðir,
verkir/óþœgindi í endaþarmi, tannkvillar og
tannholdskvillar. Öndunarfœri: Sýkingar í efri
öndunarfœrum, sýkingar í neöri öndunarfœrum.
Miðtaugakerfi: Höfuöverkur. Kynfœrí: Tíöatruflanir.
Geð: Kvíði. Almennar: Þreyta. Þvagfœri: Sýkingar í
þvagrás.
Fá tilfelli ofnœmis hafa verið tilkynnt. Aöaleinkenni
eru kláði, útbrot, ofsakláöi, ofsabjúgur og
bráðaofnœmi.
Eftir markaössetningu hefur verið tilkynnt um mjög
sjaldgœf tilfelli á aukningu á transamínasa og
alkalínfosfatasa í lifur.
Ofskömmtun: Ekki hefur veriö greint frá ofskömmtun
orfetats. Einstakir 800 mg skammtar og endurteknir
skammtar allt aö 400 mg þrisvar á dag í 15 daga
hafa verið prófaðir bœði hjá fólki sem er innan
eðlilegra þyngdarmarka og hjá offitusjúklingum. án
marktœkra aukaverkana. Auk þess hafa 240 mg
skammtar þrisvar á dag verið gefnlr offitusjúklingum
í sex mánuði. Eigi umtalsverð ofskömmtun orfetats
sér staö, er mœlt meö því aö fylgst sé meö
sjúklingnum í sólarhring. Rannsóknir á dýrum og
mönnum hafa bent til þess að öll áhrif á líkamann
af völdum hömlunar á lípasa gangi hratt til baka.
Pakkningar og hámaiksverö í smásölu frá 1.10.2002:
Hylki 120 mg: 42 stk. (þynnupakkað): 6.218 kr.; 84 stk.
(þynnupakkað): 11.332 kr.
Greiðslufyrirkomulag: Tryggingastofnun rí
ekki þátt í grelðsu lyfsins nema sjúklingur hafi
lyfjaskírtelni. Elli- og örorkuiífeyrisþegar meö
lyfjaskírteini greiöa aö hámarki 1.375 krónur fyrir lyfiö,
en aðrir að hámarki 4.950 krónur.
Afgreiöslutilhögun: Lyfið er lyfseðilsskylt. Heimilt er að
ávísa lyfinu til 100 daga notkunar í senn.
Texti Sérlyfjaskrár: JÚIÍ2001.
Heimild:
epkdemic of obesity. Report of the WHO Cooduttation on
Obestty (Geneva. 3-5 June. 1997). Geneva: WHO.