Morgunblaðið - 23.05.1999, Qupperneq 35

MORGUNBLAÐIÐ
SUNNUDAGUR 23. MAÍ 1999 35
SKOÐUN "
HVAÐA UPPLYSINGAR A AÐ
SELJA ÚR GAGN AGRUNNINUM?
Raunar vitum við
ekki hversu oft í gegn-
um árin nauðsynlegum
upplýsingum sem geta
snert geta líf og heilsu
hefur verið haldið frá
almenningi. Þann tíma
sem greinarhöfundur
ritaði reglulega greinar
um þessi mál hér í
Morgunblaðið var æði
oft gripið til erlendra
tímaritsgreina sem
heimilda, til að koma á
framfæri nauðsynleg-
um upplýsingum sem
fólkið átti kröfu á að fá.
Raunverulegur til-
Margrét
Þorvaldsdóttir
gangur gagnagrunnsins?
gang að þjóðinni,
heilsufarsupplýsingum,
lífssýnabankanum og
ættarsögu. Þar býður
deCode væntanlegum
viðskiptamönnum bæði
einkarétt (exclusive
right) og aðgang (non-
exclusive right) að ýms-
um þáttum gagna-
grunnsins. Ennfremur
segir að deCode ætli
með gagnagrunninum
að vinna með fyrirtækj-
um eins og lyfjafyrir-
tækjum, líftæknifyri-
tækjum, tryggingafyr-
irtækjum og heilbrigð-
isstofnunum.
SAGT hefur verið að margir upp-
götvi ekki auð sinn fyrr en þeir hafi
glatað honum. Lífssannindin geta
átt við hvert af þeim stórmálum
sem átök eru á um í þjóðfélaginu
um þessar mundir, en það eru
kvótamálin, hálendismálið og
gagnagrunnur á heilbrigðissviði.
Mál þessi eiga öll eftir að hafa ör-
lagarík áhrif á líf okkar og afkom-
enda í framtíðinni, þó mun ekkert
þeirra höggva jafnnærri persónu
einstaklingsins og gagnagrunnur á
heilbrigðissviði.
Mikilvægir þættir gagnagrunns-
ins ekki kynntir
Eftir því sem fleiri hliðar hafa
komið fram í gagnagrunnsmálinu
verður ákvörðun stjórnvalda um að
afhenda heilsufarsupplýsingar þjóð-
arinnar einkafyrirtæki sífellt meira
undrunarefni. Umræðan hefur leitt
í ljós, að talsvert skortir á að allir
þættir gagnagrunnsins eins og
áhættuþættir, hafi verið kynntir eða
fengið nauðsynlega umræðu. Fyrir-
tækið um gagnagrunninn er ólíkt
öðrum fyrirtækjum að því leyti að
hráefnið er ekki fast í hendi, heldur
viðkvæmustu einkamál fólksins í
landinu. Það sem greinir þennan
gagnagrunn frá öðrum gagna-
grunnum er að selja á óviðkomandi
aðilum upplýsingar úr honum. Fólk
á því kröfu á að vita hvaða upplýs-
ingar fara í grunninn og hvernig
farið verður með þær.
Nauðsynlegum upplýsingum
haldið frá fólki
Lengi hefur verið áhyggjuefni
hve nauðsynlegum upplýsingum,
sem snerta líf og heilsu, hefur verið
haldið frá fólki hér á landi. Greinar-
höfundur kynntist því vel er hann
um árabil skrifaði reglulega um
heilbrigðisþátt neytendamála hér í
Morgunblaðið. Gefið skal lítið
dæmi: Fyrir nokkrum árum var
kryddtegund ein innkölluð úr versl-
unum vegna skaðlegs efnainnihalds.
Þegar farið var fram á upplýsingar
um kryddið, eiturefnið og hver væri
framleiðandinn neituðu sérfræðing-
ar á eftirlitsstofnun að gefa það
upp. Þrátt fyrir að bent væri á að
neytendur ættu kröfur á upplýsing-
unum svo hægt væri að fjarlægja
kryddið úr hillum og þeir gætu
forðað sér og sínum frá neyslu á því,
fékkst aldrei uppgefið hvaða krydd
um var að ræða. Nei, það má ekki
hræða fólkið, var sagt - en það
mátti taka afleiðingunum! Þetta var
ekki eina skiptið sem slík svör voru
gefin.
Gagnagrunnur á heilbrigðissviði
er eitt af þessum málum sem eiga
eftir að snerta líf fólks um langa
framtíð, en hann hefur aðeins verið
kynntur á mjög yfirborðslegan hátt.
Getur ástæðan verið að ekki megi
hræða fólk? Þar sem ekki virðist
eiga að verða breyting þar á, verður
hér sem fyrr leitað fanga í erlend-
um heimildum.
Þegar gagnagrunnurinn hefur
verið kynntur af talsmanni væntan-
legs sérleyfishafa hefur hann ítrek-
að lýst því yfir að gagnagrunninn
eigi að markaðssetja, þ.e. að selja
upplýsingar, en útskýrir ekki hverj-
um eigi að selja þær eða hvernig
þær verði notaðar.
Upplýsingar þar um er að finna í
markaðssetningu gagnagrunnsins,
24. síðna bæklingi „deCode non-
confídential corporate summary"
sem deCode hefur sent erlendum
fjárfestum og væntanlegum við-
skiptaaðilum. Sölubæklingurinn er
á ensku, en hefði fyrir löngu átt að
þýða yfir á íslensku, svo að fólk hér
á landi hefði ekki þurft að vaða í
villu um tilganginn með gagna-
grunninum.
Voru þingmenn blekktir?
Þegar sölubæklingurinn komst
fyrir tilviljun í hendur fólks hér á
landi í ágúst sl. kom hann flestum í
opna skjöldu. Bæklingurinn var upp-
færður í júni, en eftirgrennslan er-
lendis leiddi í ljós að hann hafði fyrst
verið settur fram í mars eða um það
leyti sem gagnagrunnsfrumvarpið
var kynnt á Alþingi. Það virðist sem
búið hafi verið að markaðssetja þjóð-
ina, þar með lækna og þingmenn,
jafnvel áður en vitað var um tilurð
gagnagrunnsfrumvarpsins.
I sölubæklingnum er gengið út frá
því að fyrirtækið hafi óheftan að-
Eftir því sem fleiri
hliðar hafa komið fram
í gagnagrunnsmálinu,
segir Margrét
Þorvaldsdóttir,
verður ákvörðun
stjórnvalda sífellt
meira undrunarefni.
Sala á upplýsingum tíl trygg-
ingafélaga varhugaverð
Þeir þættir sem verulegum
áhyggjum hafa valdið bæði hér á
landi og ekki síst erlendis, er sala á
upplýsingum til tryggingafélaga og
lyfjafyrirtækja. Ágangur erlendra
tryggingafélaga í genaupplýsingar
viðskiptavina er víða verulegt
áhyggjuefni. Tryggingafélög vilja
þrýsta á um að einstaklingum verði
gert að fara í genarannsókn svo
hægt verði að meta tryggingahæfi
þeirra. Þau hafa sýnt mikinn áhuga
á að fá aðgang að upplýsingum um
gen, heilsufars- og ættarsögu ein-
staklinga til að geta sjálf metið
sjúkdómslíkur og um leið trygg-
ingahæfi þeirra. Þetta hefur hvergi
fengist leyft. Fólk þarf ekki að vera
í áhættuhópi þó að sjúkdómar hafi
komið fyrir í ættinni. íslenski
gagnagrunnurinn mun gera trygg-
ingafélögum mögulegt að setja upp
módel til að fara eftir. Þetta þykir
siðlaust, þar sem tilgangurinn væri
að mismuna fólki eða útiloka og fyr-
ir þennan möguleika liggjum við
undir ámæli frá öðrum þjóðum fyrir
skammsýni.
Hér hefur því verið haldið fram
að þessi tryggingamál snerti okkur
ekki þar sem heilbrigðiskerfið sé
rekið af hinu opinbera. Staðreynd
er að einkavæðing og markaðssetn-
ing heilbrigðiskerfins er hér í full-
um gangi og samningur íslenskra
stjórnvalda við erlent lyfjafyrir-
tæki og samþykkt Alþingis á af-
hendingu heilsugagna landsmanna
í hendur einkafyrirtæki er viss
ábending um hvert stefnir í fram-
tíðinni.
Lyfyaprófanir vekja ugg
Veigamikill hluti af markaðs-
setningu gagnagrunnsins er ginn-
andi tilboð deCode um ljrfjaprófan-
ir á einstaklingum í gegnum
gagnagrunninn. Þar býður deCode
væntanlegum viðskiptavinum að-
gang að íslensku þjóðinni fyrir
klínískar lyfjarannsóknir byggðar
á genarannsóknum á þjóðinni. Fyr-
irtækið vekur athygli á mikilvægi
þess að hafa aðgang að þjóðinni
fyrir rannsóknir á fyrri stigum
(early phases) klínískra rannsókna.
Klínískar rannsóknir eru gerðar á
fólki. Þá er spurt: Hvernig er hægt
að bjóða erlendis upp á klínískar
rannsóknir á einstaklingum með
ákveðna genagerð eða fjölgena-
sjúkdóma fyrir lyfjaprófanir, en
fullyrða síðan hér heima að ekki sé
hægt að ná upplýsingum um ein-
staklinga úr gi’unninum? Hér þarf
skýringa við.
Hvemig verður staðið
að lyfjaprófunum?
Hvað felst í klínískum rannsókn-
um? Þorkell Jóhannesson, prófess-
or í lyfjafræði, var beðinn að lýsa
þessum ferli í viðtali í Morgunblað-
inu 2. október. Lyfjaprófanir fara í
gegnum fjögur stig og hafa prófan-
ir á fyrri stigum (fyrstu tveim) ekki
svo vitað sé farið fram hér á landi.
Fyrsta stig rannsóknanna fer fram
á sjálfboðaliðum, heilbrigðu fólki
20-50 ára, hlífst er við að nota kon-
ur vegna hugsanlegra fóstur-
skemmda, og er þá verið að kanna
öryggi efnisins. Á þessu fyrsta stigi
er áhættan bundin við tvö líffæri
nýru og lifur. Á öðru stigi eru vald-
ir sjúklingar með tiltekinn sjúk-
dóm, einnig sjálfboðaliðar, þar sem
talið er að ákveðið lyf geti komið að
gagni og þá í samanburði við annað
eldra þekkt lyf. Á þriðja stigi er
tekinn stór hópur af völdum sjúk-
lingum og er þá verið að meta
notagildi og öryggi lyfja á stórum
hópum sjúklinga samtímis. Á
fjórða stigi eiga heilbrigðisyfirvöld
að fylgjast með hjáverkunum og
notagildi lyfsins til lækninga. Þor-
kell benti á að þrátt fyrir að lyf
hefðu farið í gegnum þrjú stig
klínískra rannsókna, kæmi fyrir að
lyf væri tekið af markaði á fjórða
stigi vegna þess að fram hefðu „
komið hjáverkanir sem enginn gat
séð fyrir eins og ofnæmi, krabba-
mein, blóðmergsskemmdir, lifrar-
skemmdir eða milliverkanir við
önnur lyf.
Lyf sem hafa valdið fósturskaða
Magnús Jóhannesson læknir vek-
ur athygli á fósturskaða af völdum
lyfja í grein sinni „Lyf og með-
ganga“ í Morgunblaðinu 28. mars.
Lyfjataka á fyrstu vikum meðgöngu
getur reynst mjög örlagarík fyrir
fóstrið. Magnús tekur fyrir lyfin
talidómið sem selt var sem svefnlyf'
og dietýlstilböstról eða DES sem
mæðrum var gefið á meðgöngutíma
til að koma í veg fyrir fósturlát.
Magnús vekur athygh á að þótt
framfarir hafi orðið í læknisfræði á
síðustu 40 árum sem liðin eru frá
seinna lyfjaslysinu séu enn ekki til
öruggar aðferðir til að rannsaka
fyi-irfram hugsanleg áhrif lyfja og
annarra efna á fóstur. Það sem al-
varlegast var og ekki hafði verið áð-
ur vitað, var að skaðsemi lyfja geta
komið niður á næstu kynslóð, af-
kvæmum, en ekki nauðsynlega
þeim sem taka lyfin.
Hér virðist ahs óijóst hvaða lyf á
að prófa í gegnum gagnagrunninn
og hversu viðamiklar lyfjaprófan-
imar verða eða hvernig eftirliti
verður háttað. I Bandaríkjunum er
það Fæðu- og lyfjaeftirlitið, FDA,
sem verður að meta hvort tilrauna-
lyf séu áhættunnar virði fyrir ein-
staklinginn og í öðrum vestrænum
löndum er áhættan metin af sam-
bærilegum stofnunum. Þar sem
engin slík stofnun er til hér á landi
er eðlilegt að spurt sé hver verði
ábyrgur fyrir öryggi einstaklingsins
í lyfjatilraunum eða hvort tilrauna-
aðilanum verði í sjálfsvald sett að .
meta áhættuna?
Upplýst samþykki er öryggis-
þáttur
Af þessum ástæðum er nauðsyn-
legt að fyrir liggi upplýst samþykki
fyrir þátttöku í gagnagrunninum.
Upplýst og skriflegt samþykki þýð-
ir ekki aðeins að fólk samþykki að
upplýsingar um það fari í gagna-
grunninn, heldur einnig að það
verði upplýst um allar rannsóknir
sem honum verða tengdar og mögu-
lega áhættu.
Aiþingi hefur samþykkt að veita
leyfi fyrir rekstri gagnagrunnsins í
12 ár - í senn. Hver mun standa
vörð um öryggi og rétt fólksins,
þar sem lögin eru án fyrirvara um
réttindi og ábyrgð? Hvers konar
þjóðfélag verður hér í framtíðinni
og hvað verður um siðferði, traust
og trúnað hornsteina mannlegs
samfélags, ef talið verður sjálfsagt
að afhenda trúnaðarupplýsingar
þriðja aðila, - ef hægt er að græða
áþví!
Höfundur er blaðnmaður.

>
Sumar
tilboð
Þrjár laganir, ein hvít
og tvær rauöaraö eigin vali
og þú greiðir
fyrir tvær, þær dýrari.
Gildir til 31. maí '99
Skeifunni 11D
s.533 1020, opió
og Kringlunni
á laugardögum
Tvö 301. gerjunarílát,
vatnslás, sykurflotvog, hevert og
vínþrúgur í eina lögun.
Verð frá: 5.990,-
Gildirtil 31. maí '99
7*
3