Læknablaðið - 15.02.1999, Page 39

* p = 0,020
Zyprexa
+ 4,3*
Risperidon
+ 2,9*
Bati i SANS heildarskala
Marktækt meiri bati...(1)
Zyprexa hópurinn sýndi marktækt meiri bata í neikvæöum
einkennum mælt með SANS heildarskala
■ p = 0,004
Zyprexa
Risperidon 0,7*
Bati í PANSS þunglyndisskala
... líka á þunglyndiseinkenni (1)
Zyprexa hópurinn sýndi auk þess meiri bata þunglyndis-
einkenna. mælt meö PANSS þunglyndisskala
T«nur. N05A H03 RB
InnihaldsKsing: Hvcr tafla innihcldur Olanzapinum INN: 5 mg. 7.5 mg cða I0 mg.
Klínískar upplýsingar
Áhcndingar: Olan/.apin cr ætlað lil meðferðar við gcðklofa. Olanzapin cr einnig virkt
til framhaldsmcðfcrðar fyrir sjúklinga scm hafa sýnt bata við byrjun mcðfcrðar.
Skammtar: Mælt er mcð að gefa 10 mg af olan/.apin einu sinni á dag í byrjun með-
ferðar og þarf ekki að taka tillit til máltíða. Síðan má brcyta þcssum skammti mcð hlið-
sjón af klínískum cinkcnnum cinstaklingsins. innan skammtabilsins 5-20 mg/dag. Mælt
cr með. að klínísk cinkcnni sjúklings verði cndurmetin. áður cn skammtastærð cr aukin
umfram vcnjulcgan mcðferðarskammt 10 mg/dag. það er 15 mg/dag cða meira.
Hörn: Olan/apin hefur ckki verið gcfið cinstaklingum undir 18 ára aldri í
rannsóknum.
AUlruöir: Vcnjulega cr ckki mælt mcð lægri byrjunarskammti (5 mg/dag). cn kemur
til álita. ef einstaklingurinn cr 65 ára og eldri þegar klínísk einkcnni gcfa lilefni til þess.
Sjúklingar með skcrta lifrar- og/cða nýrnastarfscmi: Til greina kemur að gefa þessum
einstaklingum lægri byrjunarskammt (5 mg).
Þcgar llcira en citt atriði. sem getur valdið hægari umbrotum lyfsins cr til staðar ( t.d.
aldraður kvenkyns einstaklingur scm rcykir ckki) kcmur til grcina að minnka byrjunar-
skammt. Ef auka þarl' skammta hjá slfkum sjúklingum skal það gcrt mcð varúð.
Frábendingar: Olan/apin má ckki gefa sjúklingum mcð ofnæmi fyrir einhverju af
innihaldscfnum lyfsins. Olanzapin má ckki gcfa sjúklingum með þckkta áhættu fyrir
þrönghomsgláku.
Varnaðarorð og varúðarrcglur: Aðrir sjúkdómar samtímis: Þrátt fyrir að olanzapin
hafi sýnt andkólínvirk áhrif in vitro. hafa klínískar rannsóknir sýnt lágt nýgcngi slíkra
cinkcnna. Þar sem klínísk reynsla olanzapins hjá sjúklingum scm hafa jafnframt aðra
sjúkdóma cr takmörkuð skal gæta varúðar við gjöl' lyfsins hjá sjúklingum mcð stækkun
á blöðruhálskirtli cða þarmalömun og önnur svipuð cinkenni.
Eaktósi: Olanzapin töfiur innihalda laktósa.
Tímabundin og cinkcnnalaus hækkun á lifrartransamínösum ALT og AST hcfur
stundum vcrið lýst. scrstaklcga í upphafi mcðfcrðar. Gæta skal varúðar hjá sjúklingum
með hækkað ALT og/eða AST. hjá sjúklingum scm hafa cinkenni um skerta lifrarstarf-
scmi og hjá sjúklingum scm fá einnig mcðfcrð mcð lifrartoxískum lvljum.
1) Tran et al. J. Clin. Psycopharmacol
1997: 17:407-408
Eins og mcð önnur andpsýkótísk lyf skal gæta varúðar hjá sjúklingum scm hafa
fækkun á hvítfrumum og/cða hlutlcysiskyrningum hver sem orsökin cr. hjá sjúklingum
scm hafa minnkaða virkni bcinmcrgs vcgna lyljanotkunar. hjá sjúklingum scm hal'a
minnkaða virkni bcinmcrgs vcgna annars sjúkdóms. gcislamcðfcrðar cða krabbamcins-
Ivfjamcðfcrðar. og hjá sjúklingum scm hafa cósínfílaljöld cða mycloprolifcrativa sjúk-
dóma. 32 sjúklingar scm höfðu áður fengiö hlutleysiskyrningafæð cða kyrningahrap
tcngt clo/.apinmeðferð fengu olanzapinmcðferð án þcss að Ijöldi hlutlcysiskyrninga
lækkaði.
Neuroleptiskt Malignant Syndrom (NMS); í klínískum rannsóknum hcfur NMS ckki
vcrið lýst hjá sjúklingum scm fcngu olanzapinmeðfcrð. NMS. sem cr lifshættulegt
ástand hcfur vcrið lýst í tengslum við önnur andpsýkótísk lyf. Klínísk cinkcnni NMS
eru ofurhiti. vöðvastífni. brcytt hugarástand og cinkcnni um trufianir í ósjálfráða tauga-
kerfinu (óreglulcgur púls eða óreglulcgur blóðþrýstingur. hraður hjartsláttur. aukin svita-
myndun. og hjartsláttartruflanir). Frekari cinkcnni gcta verið hækkaður krcatín fos-
fórkínasi. myoglóbúlín í þvagi (rákvöðvasundrun) og bráð nýrnabilun. í slíkum til-
fcllum. cða sé um hækkaöan líkamshita án þckktrar skýringar og án annarra klínískra
cinkcnna um NMS skal hætta notkun allra andpsýkótískra lyfja. þar með taliö olanzapin.
Olanzapin skal notað mcö varúð hjá sjúklingum scm hafa sögu um krampa cða hafa
sjúkdóma sem geta valdið krömpum.
Vcgna megináhrifa olanzapins á miðtaugakerfið. skal gæta varúðar í samtímis notkun
annarra lytja scm vcrka á miðtaugakcrfið og áfcngis. Þar sem olanzapin sýnir anddó-
pamínvirkni in vitro. gctur það minnkað áhrif cfna scm hafa bcina cða óbcina dópamín-
virkni.
Rcttstööu blóðþrýstingslækkun kom stundum fyrir hjá cldra fólki í klínískum
rannsóknum á olanzapini. Eins og mcð önnur andpsýkólísk lyf. cr mælt mcð því að
mæla rcglulega blóðþrýsting hjá sjúklingum eldri cn 65 ára.
Milliverkanir: Áhrif annarra lyíja á virkni olazapins: Einstakur skammtur af sýru-
bindandi lyfjum (ál-og magncsíumsambönd) cða cimetidini hafði ekki áhrif á aðgcngi
olanzapins frá mcltingar\’cgi. Hins vegar lækkar aðgengi olanzapins frá mcltingarvcgi
um 50-60ÍÍ cf lyfjakol cru gcfin samtímis. Umbrot olanzapins gcta aukist við rcykingar
(klcrans olan/.apins cr 33% lægri og hclmingunartími lyfsins cr 21% lengri hjá fólki scm
rcykir ckki borið saman við fólk sem reykir). cða mcöfcrð mcð karbama/.cpíni (klcrans
hækkar um 44% og hclmingunartími lyfsins styttist um 20% þcgar olanzapin cr gcfiö ás-
amt karbamazcpíni). Rcykingar og meðferö mcð karbamazcpíni örva P450-P1A2
virkni. Lyfjahvörf teófýllíns. sem umbrotnar um P450-P1A2 breytasl ekki við gjöf olan-
zapins. Ekki hefur vcrið rannsakað hvort Ivljahvörf olanzapins breytast við gjöf lyfja
sem hemja P450-PIA2 virkni.
Möguleg áhrif olanzapins á önnur lyf: í klínískum rannsóknum mcð einstaka
skammta af olanzapini sást cngin hömlun á umbroti imipramíns/dcsimipramíns (P450-
2D6 eða P450-3A1A2). warfaríns (P450-2C9). teófýllíns (P450-IA2) cða díazepams
(P450-3A4 og P450-2CI9). Olan/.apin olli cngum millivcrkunum þcgar þaö var gcllð
samtímis litíum eða bipcrideni.
Meöganga og brjóstagjöf:
Meðganf’ti: Ekki cru fyrirliggjandi nægar vcl skipulagðar rannsóknir á lyfinu hjá
þunguðum konum. Sjúklingum er ráðlagt að láta lækni sinn vita cf þær eru þungaðar
cða ráðgera barneignir mcðan þær taka lyfið. Þar sem þckking um áhrif lyfsins á fóstur
cr takmörkuð skal lyfið cinungis notað hjá þunguðum konum ef ávinningur af mcð-
ferðinni cr talinn rcttlæta áhættuna fyrir fóstrið.
Brjósuifjöf: Olanzapin var skilið út í mjólk hjá mjólkandi rottum scm l'cngu lyfið.
Ekki cr vitað hvort lyfið skilst út í brjóstamjólk. Konum skal ráðlagt að hafa ekki barn
á brjósti mcðan á töku lyfsins stcndur.
Akstur og stjórnun vinnuvéla: Þar scm olanzapin gctur valdið sylju cr sjúklingum
ráðlagt að gæta varúðar við akstur bifrciðar og stjórnun annarra tækja.
Aukaverkanir:
Tíðar (>10%):
Syfja og þyngdaraukning voru cinu tíðu aukavcrkanirnar hjá sjúklingum scm fcngu
olanzapin í klínískum rannsóknum. Þyngdaraukningin var tcngd lægri body mass index
(BMI) fyrir mcðfcrð og byrjunarskammti 15 mg eða mcira.
Algengar (1-10%):
Algcngar aukavcrkanir tcngdar notkun olanzapins í klínískum rannsóknum voru
svimi. aukin matarlyst. bjúgur á útlimum. réttstöðu blóðþrýstingslækkun. og tíma-
bundin mild andkólínvirk áhrif þar meö talin. hægöatregða og munnþurrkur.
Tímabundin og cinkennalaus hækkun á lifrartransamínösunum ALT og AST hefur
stundum verið lýst sérstaklcga í upphafi meðfcrðar.
í samanburðarrannsóknum höfðu sjúklingar scm fcngu olanzapinmcðfcrð lægra
nýgengi parkinsonscinkenna. akatisíu og iruflaðrar vöðvaspcnnu samanborið við cin-
staklinga á sambærilegum skömmtum af halopcrídóli.
Sjaldgæfar «1%):
Ljósnæmi hcfur cinstaka sinnum vcrið lýst.
Annaö:
Styrkur prólaktíns í plasma var stundum hækkaður. en klínísk cinkenni (brjósta-
stækkun hjá körlum. sjálfvakið mjólkurrennsli og brjóstastækkun) voru sjaldgæf. Hjá
flestum sjúklingum lækkuðu prólaktíngildi aftur og voru innan viðmiðunarmarka þrátt
fyrir að mcðfcrð hafi ekki verið brcytt.
Örlá dæmi fundust um hækkun á styrk kreatín losfórkínasa.
Eins og með önnur andpsýkólísk lyf fannst stundum einkennalaus brcyting á blóðhag.
Pakkningar: Töflur5mg: 28 slk. þynnupakkað 10.469
Töflur 7.5mg: 56 stk. þvnnupakkað 28.577
Töflur 10 mg: 28 stk. þynnupakkað 19.695 og 56 stk. þynnupakkað 37.460.
Markaðsleyfishafi: Eli Lilly Mcdcrland BV.
S&ty
NEUROSCIENCE
A. Karlsson hf.
Bætum lif, endurreisum von