Læknablaðið

Árgangur

Læknablaðið - 15.11.2001, Blaðsíða 58

Læknablaðið - 15.11.2001, Blaðsíða 58
VIOXX MSD990068 TÖFLUR MOIAH Virkt innihaldsefni: 12,5 mg eða 25 mg rofekoxib. Töflumar inni- halda laktósu. Ábendingan Meðferð við einkennum af völdum slitgigtar. Skammtar: Ráðlagður upphafsskammtur er 12,5 mg einu sinni á dag. Hámarksskammtur á dag er 25 mg. Aldraðir: Gæta skal varúðar þegar dagskammturinn er aukinn úr 123 mg í 25 mg hjá öldruðum. Skerl nýniastarfsemi: Skammta þarf ekki að aðlaga hjá sjúklingum með kreatínín klerans 30-80 ml/mín. Skerl lifrarslarfsemi: Sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi 5-6) skal ekki gefa meira en minnsta ráðlagðan skammt, 12,5 mg einu sinni á dag. Frábendingan Rófekoxíb er ekki ætlað: Sjúklingum sem hafa þekkt ofnæmi fyrir einhverjum af innihaldscfnum lyfsins. Sjúklingum með virkan sársjúkdóm í meltingarvegi eða blæðingu í meltingarvegi. Sjúklingum með miðlungsalvarlega eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi £ 7). Sjúklingum með áætlaðan kreatínín klerans < 30 ml/mfn. Sjúklingum sem hafa haft einkenni astma, bólgu í nefslímhúö, sepa í ncfslímhúð, ofsabjúg eða ofsakláða eftir inn- töku acetýlsalicýlsýru eöa annarra bólgueyðandi verkjalyfja. Til notkunar á sfðasta þriðjungi meðgöngu eða meöan á brjóstagjöf stendur. Sjúklingum með bólgusjúkdóm í þörmum. Sjúklingum með langt gengna hjartabilun. Vamaðarorð og varúðarreglur: Þegar blóðflæði um nýru er minnkað getur rófekoxíb dregið úr myndun prostaglandína og með því minnkað blóðflæði um nýru enn meira og þannig valdið skerðingu á nýmastarfsemi. Þeir sem em í mestri hættu m.t.t. þessa eru sjúklingar sem hafa verulega skerta nýmastarfsemi fyr- ir, hjartabilun sem líkaminn hefur ekki náð að bæta upp, og sjúk- lingar með skorpulifur. Hafa skal eftirlit með nýmastarfsemi slíkra sjúklinga. Gæta skal varúðar þegar meðferð er hafin hjá sjúklingum með verulegan vökvaskort. Ráðlegt er að bæta slíkan vökvaskort upp áður en meðferð með rófekoxíbi er hafin. Eins og á við um önnur lyí sem koma í veg fyrir myndun prostaglandína, hafa vökvasöfnun og bjúgur átt sér stað hjá sjúklingum á rófe- koxíb meðferð. Þar sem meðferð mcð rófekoxíbi getur leitt til vökvasöfnunar skal gæta varúðar hjá sjúklingum sem hafa fengiö hjartabilun, truflanir á starfsemi vinstri slegils eða háan blóðþrýst- ing og einnig hjá sjúklingum sem hafa bjúg fyrir, af einhverjum öðrum orsökum. Eftirlit skal haft með öldruðum og sjúklingum með truflanir á nýma-, lifrar-, eða hjartastarfsemi, þegar þeir eru á rófekoxíb meðferð. í klfnískum rannsóknum fengu sumir slitgigt- arsjúklinganna sem voru á rófekoxíbi meðferð rof, sár eða blæð- ingar í meltingarveg. Sjúklingar sem áður höfðu fengið rof, sár eða blæðingar og sjúklingar sem voru eldri en 65 ára virtust vera í meiri hættu á að fá fyrmefndar aukaverkanir. Þegar skammturinn fer yfir 25 mg á dag, eykst hættan á einkennum frá meltingarvegi, sem og hættan á bjúgi og háum blóðþrýstingi. Hækkanir á ALAT og/eða ASAT (u.þ.b. þreföld eðlileg efri mörk, eða meira) hafa verið skráðar hjá u.þ.b. 1% sjúklinga í klínískum rannsóknum á rófekoxíbi. Ef sjúklingur fær einkenni sem benda til truflana á lifr- arstarfscmi, eða niðurstöður úr lifrarprófum eru óeðlilegar, skal hætta rófekoxíb meðferð ef óeðlileg lifrarpróf eru viðvarandi (þre- föld eðlileg efri mörk). Rófekoxíb getur dulið hækkaðan líkams- hita. Notkun rófekoxíbs, sem og allra annarra lyfja sem hamla COX-2, er ekki ráðlögð hjá konum sem eru að reyna að verða þungaðar. Böm: Rófekoxíb hefurekki verið rannsakað hjá bömum og skal aðcins gefið fullorðnum. Magn laktósu í hverri töflu er lík- lega ekki nægilcgt til þess að framkalla einkenni laktósuóþols. Milliverkanin Hjá sjúklingum sem náð höfðu jafnvægi á langvar- andi warfarín meðferð varð 8% lenging á prótrombíntíma í tengsl- um við daglcga gjöf 25 mg af rófekoxíbi. Því skal hafa nákvæmt eftirlit meö prótrombíntíma hjá sjúklingum sem eru á warfarín meðferð þegar rófekoxíb meðferð er hafin. Hjá sjúklingum með vægan eða miðlungsmikinn háþrýsting, varð örlítil minnkun á blóðþrýstingslækkandi áhrifum í tengslum við samhliða gjöf 25 mg af rófekoxíbi á dag og ACE-hemils í 4 vikur, miðað við áhrifin af ACE-hemlinum eingöngu. Hvað varðar önnur lyf sem hamla cýclóoxýgenasa, þá getur gjöf ACE-hemils samhliða rófekoxíbi, hjá sumum sjúklingum með skerta nýmastarfsemi, leitt til enn meiri skerðingar á nýmastarfsemi, sem þó gengur venjulega til baka. Þessar milliverkanir ber að hafa í huga þegar sjúklingar fá rófekoxíb samhliða ACE-hemlum. Notkun bólgueyðandi verkja- lyfja samhliða rófekoxíbi gæti einnig dregið úr blóðþrýstingslækk- andi verkun beta-blokka og þvagræsilyfja sem og annarra verkana þvagræsilyfja. Foröast skal samhliða gjöf stærri skammta af acetýlsalicýlsýru eða bólgueyðandi verkjalyfja og rófekoxíbs. Samhliða gjöf cýklósporíns eða takrólímus og bólgueyðandi verkjalyfja getur aukið eiturverkanir cýklósporíns cða takrólímus á nýru. Eftirlit skal hafa með nýmastarfsemi þegar rófekoxíb er gefið samhliða öðru hvoru þessara lyfja. Áhrif rófekoxibs á lyfja- hvörf annarra lyfja: Blóðþéttni litíums getur aukist af völdum bólgueyðandi verkjalyfja Hafa ber í huga þörf fyrir viðeigandi eft- irlit með eiturverkunum tengdum metótrexati þegar rófekoxíb cr gefið samhliða metótrexati. Engar milliverkanir við dfgoxin hafa komið fram. Gæta skal varúðar þegar rófekoxíb er gefið samhliöa lyflum sem umbrotna fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP1A2 (t.d. teófyllíni, amitryptilíni, tacríni og zileútoni).Gæta skal varúðar þcgar lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 er ávísað sam- hliða rófekoxíbi. í rannsóknum á milliverkunum lyfja, hafði rófe- koxíb ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf prednisóns/predn- isólons eða getnaðarvamartaflna (etinýlöstradíóls/norethindróns 35/1). Áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf rófekoxíbs: Þegar öflugir cýtókróm P450 innleiðarar eru ekki til staðar, er CYP-hvatt umbrot ekki meginumbrotsleið rófekoxíbs. Engu að síður olli samhliöa gjöf rófckoxíbs og rífampíns, sem er öflugur innleiðari CYP ens- íma, u.þ.b. 50% lækkun á blóðþéttni rófekoxíbs. Því skal íhuga að gefa 25 mg skammt af rófekoxíbi þegar það er gefið samhliða lyfj- um sem eru öflugir innleiðarar umbrots í lifur. Gjöf ketókónazóls (öflugur CYP3A4 hemill) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf rófckoxíbs í blóði. Címetidín og sýruhamlandi lyf hafa ekki klínískt þýðingar- mikil áhrif á lyfjahvörf rófekoxibs. Meðganga og brjóstagjöf: Notkun rófckoxibs, sem og allra annarra lyfja sem hamla COX-2, er ekki ráðlögð hjá konum sem eru að reyna að verða þungaðar. Rófekoxíb á ekki að nota á síðasta þriðjungi meðgöngu þar sem það gæti, eins og önnur lyf sem hamla myndun prostaglandina, dregið úr samdrætti legs í fæðingu og valdið ótímabærri lokun á slagæðarás. Notkun rófekoxíbs hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum í fullnægjandi samanburðarrannsóknum og skal því ekki nota lyfið á fyrstu tveimur þriðjungum meðgöngu nema væntanlegt gagn af meðferðinni réttlæti mögulcga áhættu fyrir fóstrið. Ekki er vitað hvort rófekoxíb skilst út í brjóstamjólk, en það skilst út í mjólk tilraunadýra. Konur sem eru á rófekoxíb meðferð ættu ekki að hafa böm á brjósti. Aukaverkanin Eftirfar- andi lyfjatengdar aukaverkanir voru skráðar, af hærri tíðni en þeg- ar um lyfleysu var að ræða, í klínískum rannsóknum hjá sjúkling- um sem fengu 123 mg eða 25 mg af rófekoxíbi í allt að sex mán- uði. Algengar (>1 %): Almennar: Bjúgur,vökvasöfnun, kviðverkir, svimi. Hjarta- og æðakerfi: Hár blóðþrýstingur. Meltingarfæri: Brjóstsviði, óþægindi í efri hluta kviðar, niðurgangur, ógleði, melt- ingartmflanir. Taugakerfi: Höfuðverkur. Húð: Kláði. Sjaldgæfar (0,1-1 %): Almennar: Þreyta/máttleysi, uppþemba, brjóstverkur. Meltingarfæri: Hægðatregða, sár í munni, uppköst, vindgangur, nábítur. Augu, eyru, nef og kok: Eymasuð. Efnaskipti og næring: Þyngdaraukning. Stoðkerfi: Sinadráttur. Taugakerfi: Svefnleysi, svefnhöfgi, svimi.Geðræn einkenni: Geðdeyfð, minnkuð andleg skerpa. Ondunarfæri: Andþyngsli. Húð: Útbrot, atópískt eksem. Að auki hafa væg ofnæmisviðbrögö verið skráð í sjaldgæfum til- vikum í klínískum rannsóknum.Aukaverkanir voru svipaðar hjá sjúklingum sem fengu rófekoxíb í eitt ár eða lengur. Breytingar á niðurstöðum blóö- og þvagrannsókna: Algengar (>1 %): Hækk- un á ALAT, lækkun á hematókrít, hækkun á ASAT. Sjaldgæfar (0,1-1 %): hækkun á þvagefni, lækkun á hemóglóbíni, hækkun á kreatíníni, Hækkun á alkalískum fosfatasa, prótein í þvagi, fækk- un rauöra og hvítra blóðkoma. Eftirtaldar alvarlegar aukaverkan- ir hafa verið skráðar í tengslum við notkun bólgueyöandi verkja- lyfja og ekki er hægt að útiloka þær í tengslum við rófekoxíb: Eit- urverkanir á ným, þ.á m. millivefs nýmabólga nýmngahcilkenni (nephrotic syndrome) og nýmabilun; eiturverkanir á lifur, þ.á m. lifrarbilun og lifrarbólga; eiturverkanir á meltingarfæri, þ.á m. rof, sár og blæðingar; eiturverkanir vegna of mikils blóðrúmmáls, þ.á m. hjartabilun og bilun í vinstri slegli; aukaverkanir á húð og slím- húðir og alvarleg viðbrögð í húð. Eins og á við um bólgueyðandi verkjalyf geta alvarlegri ofnæmisviðbrögð átt sér stað þ.á m. bráðaofnæmi án þess að viðkomandi hafi áður fengið rófekoxíb. Pakkningar og verð (descmber, 2000): Töflur 123 mg og 25 mg: 14 stk. 2756 kr. 28 stk. 4888 kr. 98 stk. 14555 kr Afgreiðsla: Lyfseö- ilsskylda, Grciösluþátttaka: E. Handhafi markaðsleyfis: Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, Holland. Umboðsaöili á íslandi: Farmasía ehf, Síðumúla 32,108 Reykjavík. mM'fri Til meðferðar við ein- kennum afvöldum slit- gigtar MERCK SHARP& DOHME FARMASÍA ehf EINÁDAG wwamz (rófekoxíb, MSD) Sértækt - Áhrifaríkt - Einfalt
Blaðsíða 1
Blaðsíða 2
Blaðsíða 3
Blaðsíða 4
Blaðsíða 5
Blaðsíða 6
Blaðsíða 7
Blaðsíða 8
Blaðsíða 9
Blaðsíða 10
Blaðsíða 11
Blaðsíða 12
Blaðsíða 13
Blaðsíða 14
Blaðsíða 15
Blaðsíða 16
Blaðsíða 17
Blaðsíða 18
Blaðsíða 19
Blaðsíða 20
Blaðsíða 21
Blaðsíða 22
Blaðsíða 23
Blaðsíða 24
Blaðsíða 25
Blaðsíða 26
Blaðsíða 27
Blaðsíða 28
Blaðsíða 29
Blaðsíða 30
Blaðsíða 31
Blaðsíða 32
Blaðsíða 33
Blaðsíða 34
Blaðsíða 35
Blaðsíða 36
Blaðsíða 37
Blaðsíða 38
Blaðsíða 39
Blaðsíða 40
Blaðsíða 41
Blaðsíða 42
Blaðsíða 43
Blaðsíða 44
Blaðsíða 45
Blaðsíða 46
Blaðsíða 47
Blaðsíða 48
Blaðsíða 49
Blaðsíða 50
Blaðsíða 51
Blaðsíða 52
Blaðsíða 53
Blaðsíða 54
Blaðsíða 55
Blaðsíða 56
Blaðsíða 57
Blaðsíða 58
Blaðsíða 59
Blaðsíða 60
Blaðsíða 61
Blaðsíða 62
Blaðsíða 63
Blaðsíða 64
Blaðsíða 65
Blaðsíða 66
Blaðsíða 67
Blaðsíða 68
Blaðsíða 69
Blaðsíða 70
Blaðsíða 71
Blaðsíða 72
Blaðsíða 73
Blaðsíða 74
Blaðsíða 75
Blaðsíða 76
Blaðsíða 77
Blaðsíða 78
Blaðsíða 79
Blaðsíða 80
Blaðsíða 81
Blaðsíða 82
Blaðsíða 83
Blaðsíða 84
Blaðsíða 85
Blaðsíða 86
Blaðsíða 87
Blaðsíða 88
Blaðsíða 89
Blaðsíða 90
Blaðsíða 91
Blaðsíða 92
Blaðsíða 93
Blaðsíða 94
Blaðsíða 95
Blaðsíða 96
Blaðsíða 97
Blaðsíða 98
Blaðsíða 99
Blaðsíða 100

x

Læknablaðið

Beinir tenglar

Ef þú vilt tengja á þennan titil, vinsamlegast notaðu þessa tengla:

Tengja á þennan titil: Læknablaðið
https://timarit.is/publication/986

Tengja á þetta tölublað:

Tengja á þessa síðu:

Tengja á þessa grein:

Vinsamlegast ekki tengja beint á myndir eða PDF skjöl á Tímarit.is þar sem slíkar slóðir geta breyst án fyrirvara. Notið slóðirnar hér fyrir ofan til að tengja á vefinn.