Læknablaðið

Árgangur

Læknablaðið - 15.11.2001, Blaðsíða 48

Læknablaðið - 15.11.2001, Blaðsíða 48
FRÆÐIGREINAR / SIÐAREGLUR LÆKNABLAÐA Kostun, staða höfundar og ábyrgð Ritstjórnargrein frá Vancouver- hópnum sem birt- ist í helstu lækna- blöðum heims í september er hér birt í íslenskri þýðingu. Sem ritstjórar almennra læknisfræðitímarita álítum við birtingu niðurstaðna úr klínískum rannsóknum í viðurkenndum, ritrýndum tímaritum vera mikilvæg- asta grundvöll ákvarðana um læknismeðferð. For- senda þess að opinská umræða geti farið fram um slíka staðfestingu á öruggum aðferðum sem virka er að upplýsingum sem aflað er með klínískum rann- sóknum sé haldið til haga og þær kynntar á hlutlægan og hleypidómalausan hátt. Slík umræða skiptir höfuðmáli fyrir iæknavísindin vegna þess að á henni hvílir ákvarðanataka lækna um meðferð auk þess sem hún mótar heilbrigðisstefnu opinberra jafnt sem einkaaðila. Við höfum áhyggjur af því að þessari dýr- mætu hlutlægni kunni að stafa ógn af því fræðilega umhverfi sem mótar sumar klínískar rannsóknar- áætlanir, hvernig sjúklingar eru valdir til þátttöku í þeim og hvernig upplýsingar sem þannig er aflað eru metnar og birtar almenningi (eða ekki birtar). Klínískar rannsóknir eru áhrifamikil verkfæri; þeim verður að beita af gætni eins og öllum slíkum verkfærum. Þær gera rannsakendum kleift að prófa líffræðilegar tilgátur á lifandi sjúklingum og geta leitt til þess að meðferðarstöðlum er breytt. Efnahagsleg áhrif slíkra breytinga geta verið mikil. Niðurstöður úr rannsóknum sem vel er að staðið og birtar eru í virt- um fræðiritum má nota til að markaðssetja lyf og lækningatæki. Þær geta því aukið verulega fjárhags- ávinning þeirra sem kosta slíkar rannsóknir. En öfl- ugum verkfærum verður að beita með fyllstu aðgát. Sjúklingar taka yfirleitt þátt í klínískum rannsóknum af óeigingjörnum hvötum, það er að segja til þess að bæta meðferðarúrræði læknisfræðinnar. I ljósi þeirr- ar staðreyndar teljum við að klínískar rannsóknir, sem gerðar eru fyrst og fremst með markaðssjónar- mið í huga, séu misnotkun á þessu öfluga tæki og feli í sér lítilsvirðingu á slíkum rannsóknum. Til skamms tíma gegndu sjálfstæðir, akademískir rannsakendur lykilhlutverki í því að móta klínískar rannsóknir, velja þátttakendur til þeirra og túlka þær upplýsingar sem aflað var með þeim. Hinn hefð- bundni vettvangur fræða og starfsemi þessara vís- indamanna, háskólasjúkrahúsin, hafa verið kjölfest- an í rannsóknarstarfseminni og margar stofnanir hafa þróað flókin kerfi utan um skipulag og framkvæmd klínískra rannsókna (1,2). Þessi akademíska starfsemi hefur skipt sköpum fyrir tilurð og þróun nýrra að- ferða í læknisfræðilegri meðferð og aukið gæði, fræðilegan styrk og mikilvægi klínískra rannsókna. Með vaxandi fjárhagslegum þrýsting kann þessi starfsvettvangur brátt að heyra sögunni til. Margar klínískar rannsóknir eru gerðar í því augnamiði að greiða fyrir formlegri viðurkenningu á tilteknu lyfi eða lækningatæki fremur en að prófa gildi vísindalegrar tilgátu. Jafnhliða því sem rann- sóknirnar verða margbreytilegri og meiri erfiðleikum er bundið að fastsetja mörk sjúkdóma sem engin lækning er til við, hefur umfang rannsóknanna aukist og þar með einnig kostnaðurinn við að þróa ný lyf. Talið er að kostnaðurinn við að setja nýtt lyf á mark- að í Bandaríkjunum nemi að meðaltali um 50 millj- ónum Bandaríkjadala (3). Lyfjaframleiðendum hefur orðið ljós nauðsyn þess að koma böndum yfir kostn- aðinn og hafa uppgötvað að einkafyrirtæki í rann- sóknum utan háskólasamfélagsins (conlract research organizations) geta gert rannsóknirnar á ódýrari og auðveldari hátt en akademískir rannsakendur. A síð- ustu árum hafa slíkar rannsóknarstofur náð til sín bróðurparti þess fjár sem varið er til klínískra rann- sókna. Sem dæmi má nefna að þær fengu í sinn hlut 60% allra framlaga bandaríska lyfjaiðnaðarins til rannsókna árið 2000 en akademískir rannsakendur urðu að láta sér nægja 40% (1). Einkareknu rannsóknarstofurnar eiga í æ harðari samkeppni við rannsóknarstofur háskólanna um að fá sjúklinga til að taka þátt í rannsóknum. Það hefur gert öflugum kostendum rannsókna kleift að setja skilyrði fyrir þátttöku í rannsóknum, skilyrði sem ekki eru alltaf í sem bestu samræmi við hagsmuni vís- indamanna og þátttakenda í rannsóknunum eða til þess fallin að stuðla að almennum framgangi vísind- anna (4). Rannsakendur hafa stundum lítil sem engin áhrif á mótun rannsóknarinnar, engan aðgang að frumupplýsingum og eiga takmarkaðan þátt í túlkun niðurstaðna. Þessi skilyrði misbjóða sjálfsvirðingu vísindamanna, en margir hafa þó gengið að þeim vit- andi að ef þeir neituðu gætu kostendur fundið ein- hverja aðra sem væru tilbúnir að ganga að skilyrðun- um. Og því miður er það svo að jafnvel þótt rannsak- andinn hafi mikið um mótun rannsóknarinnar og túlkun niðurstaðna að segja þá getur svo farið að endanlegar niðurstöður rannsóknarinnar birtist aldrei vegna þess að þær eru óhagstæðar fyrir framleiðslu- vörur kostandans. Hér er ekki um ímyndaðan vanda að ræða því þó nokkur slík tilvik hafa litið dagsins ljós á síðustu árum og okkur grunar að mun fleiri liggi í þagnargildi (5,6). Sem ritstjórar erum við mjög andvígir samningum sem svipta vísindamenn réttinum til að rannsaka upplýsingar á óháðan hátt eða til að fá birtar greinar án þess að bera þær undir kostandann. Slíkt fyrir- komulag ógnar ekki einvörðungu hinu fræðilega ferli sem hefur fóstrað svo mikið af klínískum rannsókn- um í hæsta gæðaflokki heldur gerir það læknisfræði- tímaritin samsek í því að ýta undir túlkanir sem geta 908 Læknablaðið 2001/87
Blaðsíða 1
Blaðsíða 2
Blaðsíða 3
Blaðsíða 4
Blaðsíða 5
Blaðsíða 6
Blaðsíða 7
Blaðsíða 8
Blaðsíða 9
Blaðsíða 10
Blaðsíða 11
Blaðsíða 12
Blaðsíða 13
Blaðsíða 14
Blaðsíða 15
Blaðsíða 16
Blaðsíða 17
Blaðsíða 18
Blaðsíða 19
Blaðsíða 20
Blaðsíða 21
Blaðsíða 22
Blaðsíða 23
Blaðsíða 24
Blaðsíða 25
Blaðsíða 26
Blaðsíða 27
Blaðsíða 28
Blaðsíða 29
Blaðsíða 30
Blaðsíða 31
Blaðsíða 32
Blaðsíða 33
Blaðsíða 34
Blaðsíða 35
Blaðsíða 36
Blaðsíða 37
Blaðsíða 38
Blaðsíða 39
Blaðsíða 40
Blaðsíða 41
Blaðsíða 42
Blaðsíða 43
Blaðsíða 44
Blaðsíða 45
Blaðsíða 46
Blaðsíða 47
Blaðsíða 48
Blaðsíða 49
Blaðsíða 50
Blaðsíða 51
Blaðsíða 52
Blaðsíða 53
Blaðsíða 54
Blaðsíða 55
Blaðsíða 56
Blaðsíða 57
Blaðsíða 58
Blaðsíða 59
Blaðsíða 60
Blaðsíða 61
Blaðsíða 62
Blaðsíða 63
Blaðsíða 64
Blaðsíða 65
Blaðsíða 66
Blaðsíða 67
Blaðsíða 68
Blaðsíða 69
Blaðsíða 70
Blaðsíða 71
Blaðsíða 72
Blaðsíða 73
Blaðsíða 74
Blaðsíða 75
Blaðsíða 76
Blaðsíða 77
Blaðsíða 78
Blaðsíða 79
Blaðsíða 80
Blaðsíða 81
Blaðsíða 82
Blaðsíða 83
Blaðsíða 84
Blaðsíða 85
Blaðsíða 86
Blaðsíða 87
Blaðsíða 88
Blaðsíða 89
Blaðsíða 90
Blaðsíða 91
Blaðsíða 92
Blaðsíða 93
Blaðsíða 94
Blaðsíða 95
Blaðsíða 96
Blaðsíða 97
Blaðsíða 98
Blaðsíða 99
Blaðsíða 100

x

Læknablaðið

Beinir tenglar

Ef þú vilt tengja á þennan titil, vinsamlegast notaðu þessa tengla:

Tengja á þennan titil: Læknablaðið
https://timarit.is/publication/986

Tengja á þetta tölublað:

Tengja á þessa síðu:

Tengja á þessa grein:

Vinsamlegast ekki tengja beint á myndir eða PDF skjöl á Tímarit.is þar sem slíkar slóðir geta breyst án fyrirvara. Notið slóðirnar hér fyrir ofan til að tengja á vefinn.