Læknablaðið - 15.11.2001, Page 48

FRÆÐIGREINAR / SIÐAREGLUR LÆKNABLAÐA
Kostun, staða höfundar og ábyrgð
Ritstjórnargrein
frá Vancouver-
hópnum sem birt-
ist í helstu lækna-
blöðum heims í
september er hér
birt í íslenskri
þýðingu.
Sem ritstjórar almennra læknisfræðitímarita álítum
við birtingu niðurstaðna úr klínískum rannsóknum í
viðurkenndum, ritrýndum tímaritum vera mikilvæg-
asta grundvöll ákvarðana um læknismeðferð. For-
senda þess að opinská umræða geti farið fram um
slíka staðfestingu á öruggum aðferðum sem virka er
að upplýsingum sem aflað er með klínískum rann-
sóknum sé haldið til haga og þær kynntar á hlutlægan
og hleypidómalausan hátt. Slík umræða skiptir
höfuðmáli fyrir iæknavísindin vegna þess að á henni
hvílir ákvarðanataka lækna um meðferð auk þess
sem hún mótar heilbrigðisstefnu opinberra jafnt sem
einkaaðila. Við höfum áhyggjur af því að þessari dýr-
mætu hlutlægni kunni að stafa ógn af því fræðilega
umhverfi sem mótar sumar klínískar rannsóknar-
áætlanir, hvernig sjúklingar eru valdir til þátttöku í
þeim og hvernig upplýsingar sem þannig er aflað eru
metnar og birtar almenningi (eða ekki birtar).
Klínískar rannsóknir eru áhrifamikil verkfæri;
þeim verður að beita af gætni eins og öllum slíkum
verkfærum. Þær gera rannsakendum kleift að prófa
líffræðilegar tilgátur á lifandi sjúklingum og geta leitt
til þess að meðferðarstöðlum er breytt. Efnahagsleg
áhrif slíkra breytinga geta verið mikil. Niðurstöður úr
rannsóknum sem vel er að staðið og birtar eru í virt-
um fræðiritum má nota til að markaðssetja lyf og
lækningatæki. Þær geta því aukið verulega fjárhags-
ávinning þeirra sem kosta slíkar rannsóknir. En öfl-
ugum verkfærum verður að beita með fyllstu aðgát.
Sjúklingar taka yfirleitt þátt í klínískum rannsóknum
af óeigingjörnum hvötum, það er að segja til þess að
bæta meðferðarúrræði læknisfræðinnar. I ljósi þeirr-
ar staðreyndar teljum við að klínískar rannsóknir,
sem gerðar eru fyrst og fremst með markaðssjónar-
mið í huga, séu misnotkun á þessu öfluga tæki og feli
í sér lítilsvirðingu á slíkum rannsóknum.
Til skamms tíma gegndu sjálfstæðir, akademískir
rannsakendur lykilhlutverki í því að móta klínískar
rannsóknir, velja þátttakendur til þeirra og túlka þær
upplýsingar sem aflað var með þeim. Hinn hefð-
bundni vettvangur fræða og starfsemi þessara vís-
indamanna, háskólasjúkrahúsin, hafa verið kjölfest-
an í rannsóknarstarfseminni og margar stofnanir hafa
þróað flókin kerfi utan um skipulag og framkvæmd
klínískra rannsókna (1,2). Þessi akademíska starfsemi
hefur skipt sköpum fyrir tilurð og þróun nýrra að-
ferða í læknisfræðilegri meðferð og aukið gæði,
fræðilegan styrk og mikilvægi klínískra rannsókna.
Með vaxandi fjárhagslegum þrýsting kann þessi
starfsvettvangur brátt að heyra sögunni til.
Margar klínískar rannsóknir eru gerðar í því
augnamiði að greiða fyrir formlegri viðurkenningu á
tilteknu lyfi eða lækningatæki fremur en að prófa
gildi vísindalegrar tilgátu. Jafnhliða því sem rann-
sóknirnar verða margbreytilegri og meiri erfiðleikum
er bundið að fastsetja mörk sjúkdóma sem engin
lækning er til við, hefur umfang rannsóknanna aukist
og þar með einnig kostnaðurinn við að þróa ný lyf.
Talið er að kostnaðurinn við að setja nýtt lyf á mark-
að í Bandaríkjunum nemi að meðaltali um 50 millj-
ónum Bandaríkjadala (3). Lyfjaframleiðendum hefur
orðið ljós nauðsyn þess að koma böndum yfir kostn-
aðinn og hafa uppgötvað að einkafyrirtæki í rann-
sóknum utan háskólasamfélagsins (conlract research
organizations) geta gert rannsóknirnar á ódýrari og
auðveldari hátt en akademískir rannsakendur. A síð-
ustu árum hafa slíkar rannsóknarstofur náð til sín
bróðurparti þess fjár sem varið er til klínískra rann-
sókna. Sem dæmi má nefna að þær fengu í sinn hlut
60% allra framlaga bandaríska lyfjaiðnaðarins til
rannsókna árið 2000 en akademískir rannsakendur
urðu að láta sér nægja 40% (1).
Einkareknu rannsóknarstofurnar eiga í æ harðari
samkeppni við rannsóknarstofur háskólanna um að
fá sjúklinga til að taka þátt í rannsóknum. Það hefur
gert öflugum kostendum rannsókna kleift að setja
skilyrði fyrir þátttöku í rannsóknum, skilyrði sem
ekki eru alltaf í sem bestu samræmi við hagsmuni vís-
indamanna og þátttakenda í rannsóknunum eða til
þess fallin að stuðla að almennum framgangi vísind-
anna (4). Rannsakendur hafa stundum lítil sem engin
áhrif á mótun rannsóknarinnar, engan aðgang að
frumupplýsingum og eiga takmarkaðan þátt í túlkun
niðurstaðna. Þessi skilyrði misbjóða sjálfsvirðingu
vísindamanna, en margir hafa þó gengið að þeim vit-
andi að ef þeir neituðu gætu kostendur fundið ein-
hverja aðra sem væru tilbúnir að ganga að skilyrðun-
um. Og því miður er það svo að jafnvel þótt rannsak-
andinn hafi mikið um mótun rannsóknarinnar og
túlkun niðurstaðna að segja þá getur svo farið að
endanlegar niðurstöður rannsóknarinnar birtist aldrei
vegna þess að þær eru óhagstæðar fyrir framleiðslu-
vörur kostandans. Hér er ekki um ímyndaðan vanda
að ræða því þó nokkur slík tilvik hafa litið dagsins ljós
á síðustu árum og okkur grunar að mun fleiri liggi í
þagnargildi (5,6).
Sem ritstjórar erum við mjög andvígir samningum
sem svipta vísindamenn réttinum til að rannsaka
upplýsingar á óháðan hátt eða til að fá birtar greinar
án þess að bera þær undir kostandann. Slíkt fyrir-
komulag ógnar ekki einvörðungu hinu fræðilega ferli
sem hefur fóstrað svo mikið af klínískum rannsókn-
um í hæsta gæðaflokki heldur gerir það læknisfræði-
tímaritin samsek í því að ýta undir túlkanir sem geta
908 Læknablaðið 2001/87