Læknablaðið - 15.10.2002, Blaðsíða 33

XENICAIl
o r I í s t o t
Tapið þyngd. Bœtið heilsu.
<^Roche)>
F. Hoffmann-La Roche Ltd
www.roche.com
Flokkun eftir verkun: Lyf viö offitu ón verkunar ó
miötaugakerfiö (ATC-flokkun A08AB01).
Lyfjaform og útlit: Hylki, blógrœn meö óletrun
.ROCHE' og .XENICAL 120*.
Virk innihaldsefni: Hvert hylki inniheldur 120 mg
orlístat.
Lyfhrif: Orlístat er kröftugt, sértœkt og
langverkandi lyf sem hamlar virkni lípasa í
meltingarveginum. Þaö verkar í maga og
smógirni meö því að mynda samgilt tengi viö
virka serin setiö ó lípasa í maga og lípasa fró brisi.
Óvirka ensímið getur því ekki hýdrólýserað fitu úr
fœðunni, ó formi þríglýseríöa, yfir í friar fitusýrur og
einglýseriö.
Ábendingan Xenical er œtlað ósamt hitaeininga-
skertu fœöi til meöferöar hjó offitusjúklingum meö
þyngdarstuðul (BMI= þyngd(kg)/hœö(m)hœð(m))
hœrri eöa jafn og 30 kg/mJ (BMI) eöa
yfirþyngdarsjúklingum (BMI >28 kg/m2) m?ð
tengda óhœttuþœtti.
Meðferö meö oriístati œtti einungis aö hefja
megrunarfœöi eingöngu hefur leitt til mim
2,5 kg þyngdartaps á 4 vikum. Meðferð með c
stati á að hœtta eftlr 12 vikur ef sjúklingi hefur el
tekist aö losa sig viö a.m.k. 5% af líkamsþyng<
sinni reiknað frá i
gfi lyfjameðferðar.
Skammtar og lyfj<
Fullorðnir: Ráölagöur
120 mg hyiki, sem á
að einni klst. eftir aðal
máltiö sleppt eöa
taka lyfiö inn.
Sjúklingurinn á aö v<
nauösynleg
einingar en hans
um 3C
Mœit
kammtur af oriístati er eith
í taka rétt fyrir, með eöa allt
náltíö, þ.e. 3 hylki á dag. Sé
án fitu á að sleppa að
á fœði sem inniheldur öll
refni, en aðeins fœrri hita-
_ lega þörf segir til um og œtti
hitaeininganna að vera úr fitu.
er meö ríkulegri neyslu ávaxta og
grœnmetis.
Daglegri neyslu fitu, kolvetna og próteins skal
dreifa á þrjár aðalmáltíðir dagsins.
Ekki hefur veriö sýnt fram á að orlístat skammtar
stœrri en 120 mg þrisvar á dag bœti árangur.
Áhrif orlístats leiöa til aukningar á fitu í saur, strax
24-48 klukkustundum eftir inntöku. Þegar meöferö
er hœtt veröur fituinnihald hœgöa yfirieitt aftur
eins og þaö var fyrir meðferö, innan 48-72 klukku-
stunda.
Upplýsingar um öryggi og verkun eftir 2 ára
notkun eru ekki fyrirliggjandi, því œtti meöferö
með oriístati ekki aö vara lengur en í 2 ár.
Sérstakir sjúklingahópar: Áhrif oriístats hjá sjúklingum
meö liírar- og/eöa nýrnabilun, börnum og
ökjruðum sjúklingum hafa ekki verið rannsökuð.
Bórn: Oriístat er ekki œtlað til notkunar handa
börnum.
LYF VIÐ OFFITU
hylki 120 m g : 42 s t k . ; 84 stk.
1 hylki 3svar á dag með mat.
C
Thorarensen Lyf
Lynghálsi 13 • 110 Rcykjavík • Sími 530 7100
Fylgikvillar offitu1:
Verulega aukin áhœtta (yfir þreföld áhœtta) Töluvert aukin áhœtta (tvö- til þreföld áhœtta)
Sykursýki (gerö 2) Gallblöðrusjúkdómar Hœkkaöar blóöfitur Insúlínviðnám Mœði Kœfisvefn Kransœðasjúkdómur Háþrýstingur Slitgigt í hnjám Þvagsýrudreyri/-gigt
Lítillega aukin áhœtta (allt að tvöföld áhœtta)
Brjóstakrabbamein eftir tíðahvörf
Legslímukrabbamein
Ristilkrabbamein
Óeðlileg hormónaframleiðsla í œxlunarfœrum
Fjölblöðru-eggjastokksheilkenni
Minnkuð frjósemi
Mjóbaksverkir
Aukin áhœtta við svœfinau
Fósturgallar sem tengjast offitu móður
Þar sem ekki er vitað hvort oriístat berst í brjóstamjólk
á ekki að nota oriístat við brjóstagjöf.
Akstur og stjórnun vinnuvéla: Ekkert hefur komiö
fram sem bent gœti til að lyfið hafi áhrif á hœfni til
aksturs eöa stjórnunar vélknúinna tœkja.
Aukaverkanir: Aukaverkanir af völdum oriístats eru
aðallega frá meltingarvegi. Á fyrsta meöferðarári
voru algengustu aukaverkanirnar fitublettir frá
endaþarmi (27% sjúklinga), hœgöavottur með
vindgangi (24% sjúklinga), bráö þörf fyrir
hœgðalosun (22% sjúklinga), fitugar/seigfljótandi
hœgöir (20% sjúklinga), þunnfljótandi hœgöir (12%
sjúklinga), aukin hœgöalosun (11% sjúklinga) og
vangeta viö stjórn á hœgðum (8% sjúklinga).
Tíöni aukaverkana minnkaði meö langtímanotkun
oriístats.
Algengar> 1%: Meltingarfœri: Kviðverkir/-óþœgindi,
vindgangur, þunnfljótandi hœgðir, linar hœgöir,
verkir/óþœgindi í endaþarmi, tannkvillar og
tannholdskvillar. Öndunarfœri: Sýkingar í efri
öndunarfœrum, sýkingar í neöri öndunarfœrum.
Miðtaugakerfi: Höfuöverkur. Kynfœri: Tiöatruflanir.
Geð: Kvíöi. Almennar: Þreyta. Þvagfœri: Sýkingar í
þvagrás.
Fá tilfelli ofnœmis hafa verið tilkynnt. Aöaleinkenni
eru kláöi, útbrot. ofsakláði, ofsabjúgur og
Eftir markaössetningu hefur verið tilkynnt um mjög
sjaldgœf tilfelli á aukningu á transamínasa og
alkafínfosfatasa í lifur.
klínískum
við oriístat
fullorðinssykursýki
ekki voru meö
getur nákvœmt
verið nauðsynlegt.
Frábendingar: Langvinnt vanfrásogsheilkenni.
Gallteppa. Brjóstagjöf. Þekkt ofnœmi fyrir
3 einhverju af innihaldsefnum lyfsins.
Oriístat er ekki ráðlagt til notkunar á meðgöngu.
Varnaöarorö og varúöarre
rannsóknum var mlnnkun li
meöferö minni hjá sjúkiingum r
heldur en hjá sjúklingum
sykursýki. Þegar oriístat er te
eftiriit með sykursýki tyfjameðfe
Meðferð meö oriístati getur hugsanlega truflað
frásog fituleysanlegra vítamína (A, D. E, K). Flestir
sjúklinganna, sem fengu meðferö meö orfístati í allt
að 2 ár í Idínískum rannsóknum voru meö A-, D-. E-
og K-vítamln og betakarótíngildi sem voru innan
eölilegra marka. Til aö tryggja fullnœgjandi
nœringu á aö ráðleggja sjúklingum á
megrunarfœði aö neyta íœöu sem inniheldur
ávexti og grœnmeti og íhuga skal neyslu
pvítamína. Vítamín á að taka minnst 2 klst. eítir
gjöf oriístats eöa aö kvöldi fyrir svefn.
Ráðleggja skal sjúklingum aö halda sig viö það
matarœði sem mcelt er meö (sjá kafla um
skammta). Hœtta á meltingartruflunum (sjá kafla
um aukaverkanir) getur aukist þegar oriístat er tekið
meö fiturikri fœðu (t.d. fœöa meö 2000
hitaeiningum á dag. þar sem > 30% hitaeininga úr
fitu jafngildír > 67 g af fitu). Daglegri fituneyslu œtti
að dreifa á þrjár aöalmáttiðir dagsins.
Ef oriístat er tekiö meö einstakri fiturikri máltíö. geta
líkur á meltingartruflunum aukist.
T"
Milliverkanir: Samtimis gjöf orfistats og fíbrata,
akarbósa eöa lyfja sem valda lystarieysi er ekki
ráðlögö ef rannsóknir á milliverkunum eru ekki
fyririiggjandi.
Þegar warfarin eða önnur segavarnarlyf eru gefin
ásamt orlístati (stórlr skammtar og langtíma
meöferö) á aö fylgjast meö blóöstorkugildum.
Engar milliverkanir viö biguaníð, digoxín, fenýtóín,
getnaðarvarnartöflur, nífedipín, nifedpn foröalyf,
eða alkóhól hafa komiö fram.
Vítamín og betakarótín: Taka þarf tillit til minnkunar
á frásogi D- og E-vítamíns og betakarótíns (sjá kafla
um Varnaðarorö og varúðarreglur).
Ciclospórín: Vart hefur orðiö viö minnkun í þéttni
cicbspórins í plasma ef það er gefiö með orfetati.
Þess vegna er mœlt meö því aö fylgst sé oftar en
venja er meö plasmagildum ciclospóríns viö
samhliða gjöf og efttr að töku orfctats er hœtt þar til
clclospórinþéttni er stöðug (sjá Varnaðaorö og
varúðarreglur).
Ofskömmtun: Ekki hefur veriö greint frá ofskömmtun
orfetats. Einstakir 800 mg skammtar og endurteknir
skammtar allt aö 400 mg þrisvar á dag í 15 daga
hafa verið prófaöir bœöi hjá fólki sem er innan
eðlilegra þyngdarmarka og hjá offitusjúklingum, án
marktœkra aukaverkana. Auk þess hafa 240 mg
skammtar þrisvar á dag verið gefnir offitusjúklingum
í sex mánuði. Eigi umtalsverð ofskömmtun orfetats
sér stað, er mœlt með því aö fylgst sé meö
sjúklingnum í sólarhring. Rannsóknir á dýrum og
mönnum hafa bent til þess að öll áhrif á líkamann
af völdum hömlunar á lípasa gangi hratt til baka.
Pakkningar og hámarksverö í smásölu frá 1.2.2002:
Hylki 120 mg: 42 stk. (þynnupakkað): 6.521 kr.; 84 stk.
(þynnupakkað): 11.964 kr.
Greiðslufyrirkomulag: Tryggingastofnun rikisins tekur
ekki þátt í greiösu lyfsins nema sjúklingur hafi
lyfjaskírteini. Elli- og örorkulífeyrisþegar með
h/riaskirteini greiöa aö hámarki 1.375 krónur fyrir lyfiö,
en aðrir aö hámarki 4.950 krónur.
Afgreiöslutilhögun: Lyfið er iyfseðilsskylt. Heimilt er að
ávísa lyfinu til 100 daga notkunar í senn.
Meöganga og brjóstagjöf: Notkun orlístats á
meögöngu er ekki ráölögö. Enn sem komið er eru
ekki fullnœgjandi upplýsingar fyrirliggjandi um töku
oriístats hjá þunguðum konum til þess að meta
Texti Sórtyfjaskrár: Júlí 2001.
í fóstri eöa elturáhrifum.
Heimild:
1) WHC. Prevention and manogement of the global
epidemlc of obesily. Report of the WHO Conduftatlon on
-a, 3-5 June, 1997). Geneva: WHO.