Læknablaðið - 15.10.2002, Blaðsíða 74

DIOVAN (Novartis) HVLKI, HAI?T; Hvert hyiki, hart inniheidur: Valsartanum INN,
80 mg eða 160 ma. FILMUHUÐUD TAFJ.A; Hver filmuhúðuð tafla inniheldur:
i0 mg eða 160 mg. Aber
..................................ful
Valsartanum INN, 80 mg eða 160 mg. Ábendingar: Háþrýstingur. Skammtar og
lyfjagjöf: Skammtastærðir handa fullorðnum: Ráðlagður skammtur af Diovan
er 80 mg einu sinni á dag. Hámarks áhrif á blóðþrysting sjást eftir 4 vikna
meðhöndlun. Hjá sumum sjúklingum þar sem blóðþrýstingi er ekki nægilega vel
stjórnað má auka skammtinn i 160 mg. Einnig ma gefa Diovan með öðrum
blóðþrýstings-lækkandi iyfjum. Samtimis gjöf þvagræsilyfja, svo sem
hýdroklórtíazíðs lækkar blóðþrýsting enn meira hjá þessum sjúklingum. Diovan
má taka óháð máltiðum en a að taka með vökva. Sama skammt ma nota jafnt
hjá eldri sem yngri sjúklingum. Ekki þarf að aðlaga skammta sérstaklega fyrir
sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi (kreatininúthreinsun > 10 ml/mín). Hjá
sjúklingum með vægt til i meðallagi skerta lifrarstarfsemi án gallteppu ætti
skammtur af valsartani ekki að fara yfir 80 mg. Skammtastærðir nanda börnum:
Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi válsartans hjá börnum. Frábendingar:
Ofnæmi fyrir einhverjum af innihaldsefnum lyfsins. Meðganga og brjóstagjöf.
Alvarleg lifrarbilun, skorpulifur og gallteppa. Alvarlega skert nyrnastarfsemi
(kreatínínúthreinsun < 10 ml/min.) og sjuklingar í blóðskilun. Varnaðarorð og
varúðarreglur: Hækkun á kalium i 15100!: Samtímis gjöf kaliumuppbótar,
kaliumsparandi þvagræsilyfja, saltuppbótar sem inniheldur katium eða lyfja
sem geta aukið þéttni kalíums (hepann, o. fl.) ætti að nota með varúð og tíðum
mæhngum á kauumgildum. Sjúklingar r ‘ ' '
sjúklingum þar sem starfsemi nýrna .
aldósterón kerfisins (t.d. sjúklingar með alvar’léga hjartabilun)
með ACE hemium verið tengd þvagþurrð og/eða versnandi bióðnituraukningu
og i einstaka tilfelli bráðri nyrnabilun. Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi
við notkun valsartans hjá sjúktingum með alvarlega hjartabiiun. Pví er ekki hægt
að útiloka að hömlun á renm-angiótensin-aldósteron kerfinu geti tengst skerðingu
á nýrnastarfsemi. Natriumskortur og/eða minnkað blóðrúmmál: Hja sjúklingum
með alvarlegan natriumskort og/eoa minnkað blóðrúmmál, eins og peim sem
fá stóra skammta af þvagræsilyfjum, geta í einstaka tilfellum komið fram
einkenni um lágþrýsting eftir að valsartanmeðferð er hafin. Natnumskort og/eða
minnkað blóðrummál a þvi að leiðrétta áður en meðferð er hafin með valsartan
- t.d. með því að minnka skammt af þvagræsilyfjum. Nýrnaslagæðar-þrengsli
(renal artery stenosis): Hjá sjúklingum með nýrnaslagæðarþrengsTi báðum megin
eða með þrengsli til annars nýrans, hefur ekki verið synt fram á oryggi valsartans.
Hjá 12 sjúklingum með nýrnaháþrýsting auk nýrnaslagæðar-þrengsla öðrum
megin orsakaði skammtíma gjöf valsartans ekki marktækri breytingu a blóðflæði
nýrna, kreatinini i sermi eða þvagefni i blóði. Samt sem áður er mælt með
eftirliti til öryggis, þar sem ónnur lyf sem hafa áhrif á renin-angiótensín-
aldosterón -,,I"A 1--------------------------------- >--< -----
með
íterón kerfið geta aukið þvagefni í blóði og kreatínín i sermi hjá sjúklingum
nýrnaslagæðarþrengsli öðrum megin. Nýrnaígræðsla: Engin reynsla er ennþá
ilyl, _____ ________,v_.......________________ ____
míturlokuþrengsli eða hjartavöðvakvilla með þrengingu. Skert nýrnastarfsemi:
Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nyrna-starfsemi
og kreatinin-úthreinsun > 10 ml/mín. Skert lifrarstarfsemi: Hjá sjúklingum með
vægt til i meðallagi
skerta lifrar-starfsemi
án gallteppu ætti að
nota valsartan með
varúð. Skammtur af
valsartani ætti ekki að
fara yfir 80 mg
Miiliverkanir: Enga
lyfjahvarfamilliverkanir sem
hafa klíniskt mikilvægi hafa
komið fram við eftirfarandi lyf sem algengt er að séu notuð til
þess að meðhöndla sjúklinga með háþrysting: cimetidin, warfarín,
fúrósemið, digoxín, atenólól, indómetacin, hýdróklórtiazið,
amlódipín og glíbenklamið. Samtimis notkun kalíumuppbótar,
kalíumsparandi þvagræsilyfja, saltuppbótar sem inniheldur kalium
eða annarra lyfja sem geta aukið kalíumþéttni (heparín o.s.fv.) ætti
að nota með varúð og með tiðum mælingum á kalíum. Auka má áhrifin
á háþrýsting með þvi að gefa önnur háþrýstingslyf. Tilkynnt hefur verið
um afturkræfa aukningu a styrk litiums i sermi og eiturverkun við samhliða
notkun með ACE hemíum. Engin reynsla er af samhliða notkun valsartans
og litíums. Þvi er ráðlagt að fylgjast með styrk litíums i sermi meðan það
er notað samhiiða. Meðganga og brjóstagjöf: Angiótensín II blokkar geta
valdið fósturskaða sem svipar tiT áhrifa ACE hemla á fóstur. Tilkynnt hefur
—-,x .._ ---L--ar ACE hemlar eru gefnir á öðrum og
) á um önnur lyf sem hafa áhrif á renín-
i að nota Diovan á meðgöngu. Ef þungun
> fljó
Velur. ,
virkar
verndar
verður á meðan á meðferð stendur skal hætta valsartanmeðærð eins fljótt og
hægt er. Ekki er vitað hvort valsartan skilst út í brjóstamjólk. Valsartan fannst
i mjólk hjá mjólkandi rottum. Konur með barn á brjósti eiga því ekki að taka
hja ______v_ r,,
Diovan. Áksturs og stjórnun vinnuvéla: Engar rannsóknir hafa'verið gerðar tii
þess að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs. Þegar verið er að aka bil eða
stjórna vinnuvél ætti að hafa í huga að stundum getur komið fram svimi og
þreyta. Aukaverkanir: Samkvæmt mðurstöðum klímskra rannsókna virðist tiðni
aukaverkana ekki vera háð skammti eða meðferðarlengd. Tíðni aukaverkana
virtist heldur ekki tengd kyni, aldri eða kynstofni. Algengar (>1%): Höfuðverkur,
svimi, veirusýkingar, sýkingar i efri öndunarvegi, hosti, niðurgangur, þreyta,
<-■—| ■ -■■ rkir, ógleái,
Samkvæmt
VAL-HeFT fækkaði
/I
nefshmubólga, skútabolga (sinusitis), bakverkir, kviðvérkir, ógleái, kókbölgá
(pharyngitis), iiðverkir (arthralgia), hlutleysiskyrningafæð (neutropenia).
Sjaldgæfar (0,1-1%): Liðbólga, þróttleysi, tárubólga, blóðnasir, þunglyndi, maga-
og garnabolga, krampar í fótum, vöðvakrampar, vöðvaþrautir, taugahvot,
svefnleysi og svimi. Eftir markaðsetningu hafa Komið fram sjaldgæf tiTfelli af
ofsabjúg, útbrotum, kláða og öðrum ofnæmisviðbrögðum, þar með talið sermissótt
og æðabólga, mjög sjaldgæf tilfelli af skertri nýrnastarfsemi; i sumum tilvikum
var fyrirliggjandi nýrnaskerðing aukin timabundið. Mjög.fá tilfelli hafa verið af
blæðingu og blóðflagnafæð. Niðurstöður rannsókna: I einstaka tilvikum má
5etja valsartan i samband við lækkun á hemóglóbinþéttni og hematókrítgildum.
I kliniskum samanburðar-rannsóknum, voru 0,8% og 0,4% sjúklinga sem fengu
valsartan með mapktæka lækkun (> 20%) á hematókrítgildum og hemoglóbinþéttni,
í þessari röð. I samanburði kom fram lækkun í hematókritgildum og
hemoglóbínþéttni hjá um 0,1% sjúklinga sem fengu lyfteysu. I klíniskum
samanburðarrannsóknum kom fram marktæk aukning á kreatinini
i sermi, kalium og heildarmagni bilirúbíns hjá 0,8%, 4,4% og
6% sjuklinga sem fengu valsartan á móti 1,6%, 6,4% og 12,9%
sjuklinga sem fengu ACE hemla. Tilkynnt hefur verið um
einstaka tilfelli af röskun á lifrarprófum hjá sjúklingum sem
fengu valsartan. Pakkningar: Filmuhúðaðar töflur 80 mg: 28
stk. (þynnupakkað) 4.112 kr. (BJ; 98 stk. (þynnupakkað)11.99
kr (B). Filmuhúðaðar töflur 160 mg: 28 stk. (þynnupakkað)
4.809 kr (B); 98 stk. (þynnupakkað) 14.160
kr. (B). Hylki, hart 80 mg: 28 stk.
(þynnupakkað) 4.112 kr. (B); 98 stk.
(þynnupakkaðj 11.997 kr (B). Hylki.i
hart 160 mg: 28 stk. (þynnupakkað l
4.809 kr. (B); 98 stk. (þynnupakkað)*.
14.160 kr. (B). Handhafi markaðsleyfis
er Novartis Healthcare A/S. Innflytjandi:
r lyfseáils
sjúkrahúsinnlögnum
hjartabilaðra sem fengu
Thorarensen Lyf ehf. Diovan er lyfseáilsskylt.
J NOVARTIS
Diovan um 27,5%*
V DIOVAN
®
Gegn háþrýstingi
valsartan
* NEJM, Vol. 345:1667-1675 (December 6, 2001)