Læknablaðið - 15.01.2003, Blaðsíða 89

ZARATOR - Pfizer.
Hver tafla inniheldur: Atorvastatinum INN, kalsíumsalt (þríhýdrat), samsvarandi Atorvastatinum INN 10 mg, 20 mg, 40 mg eöa 80 mg. Ábendingar: Of hátt
heildarkólesteról, LDL-kólesteról, apólípóprótein B og þríglýseríð hjá sjúklingum með kólesterólhækkun af ókunnri orsök,arfgenga(fjölskyldutengda)
kólesterólhækkun.blandaða blóðfituhækkun(svo sem lla- og llb-gerö skv. Flokkun Fredericksons), þegar viðunandi árangur hefur ekki náðst með sérstöku mataræði
eða öðrum ráðstöfunum en lyfjagjöf. Skammtar handa fullorðnum: Sjúklingur á aö byrja á stöðluöu kólesteróllækkandí mataræöi áður en honum er gefiö atorvastatín
og ætti að halda því áfram á meðan á meðferð með atorvastatíni stendur. Venjulegur upphafsskammtur er 10 mg einu sinni á dag. Skammta á að ákveða fyrir hvern
einstakling með tilliti til upphaflegs LDL-kólesterólgildis, markmiðs meðferðarinnar og svörunar sjúklings. Skammta skal aölaga (leiðrétta) meö 4 vikna millibili eða
sjaldnar. Hámarksskammtur er 80 mg einu sinni á dag. Lyfið má taka hvenær sólarhringsins sem er með eða án fæöu. Ekki þarf að breyta skömmtum vegna aldurs
eða nýrnastarfsemi. Börn: Takmörkuð reynsla er af notkun atorvastatins hjá börnum. Frábendingar: Ofnæmi fyrir einhverju af innihaldsefnum lyfsins, virkur
lifrarsjúkdómur eða óskýrð viðvarandi þreföld hækkun á transamínösum í blóði, vöðvakvillar (myopathia), meðganga, brjóstagjöf. Konur á barneignaraldri veröa að
nota getnaðarvarnir. Varnaðarorð og varúðarreglur: Áhrif á lifur. Rannsaka skal lifrarstarfsemi áður en meðferð hefst og síðan reglulega meðan á meðferð stendur.
Gera skal prófanir á lifrarstarfsemi sjúklinga ef merki eða einkenni um hugsanlegar lifrarskemmdir koma fram. Hækki transamínasagildi skal fylgjast meö sjúklingum
þar til gildi veröa eðlileg. Hækki transamínasar meira en þrefalt miðað við efri mörk meðalgilda er mælt meöþví að minnka skammta eöa stöðva Zarator gjöf. Nota
skal Zarator með varúð hjá sjúklingum sem neyta mikils magns áfengis og/eða hafa fengiö lifrarsjúkdóm. Ahrif á beinagrindarvöðva Aton/astatín, eins og aörir
HMG CoA redúktasa hemlar, getur i einstaka tilvikum haft áhrif á beinagrindarvöðva og valdiö vöðvaþrautum, vöövaþrota og vöðvakvillum sem geta leitt til rákvöðvalýsu,
sem er lífshættulegt ástand sem einkennist af hækkuðu CPK-gildi (meiri en tíföld efri mörk mæligilda), vöðvarauða í blóði (myoglobinaemia) og vöðvarauðamigu
(myoglobinuria) sem getur valdið nýrnabilun. Gera þarf sjúklingum grein fyrir mikilvægi þess að tilkynna strax ef þeir finna fyrir vöðvaverkjum, stífni eða máttleysi
sérstaklega ef lasleiki eða hiti fylgir. Ef klínisk merki um hækkað CPK-gildi (meiri en tíföld efri mörk mæligilda) eöa rákvöðvalýsu eða grunur um rákvöövalýsu koma
fram á að hætta notkun atorvastatíns. Eins og á við um aðra HMG CoA redúktasa hemla hefur verið greint frá tilvikum um rákvöðvalýsu (sem sum leiddu til bráðrar
nýrnabilunar vegna vöðvarauðamigu) eftir notkun atorvastatíns. Líkur á rákvöövalýsa aukast þegar atorvastatín er gefið samtímis lyfjum eins og ciklósporíni, erýtrómýsíni,
klaritrómýsíni, ítrakónasóli, ketókónasóli, nefasódóni, níasín fíbrötum og HlV-próteasa hemlum. Milliverkanir: Hætta á vöðvakvilla eykst við meðferö meö öörum
lyfjum í þessum flokki ef cýklóspórín, fíbröt, erýtrómýsín, azól-sveppalyf eða níasín eru tekin inn samtimis og hefur í örfáum tilvikum leitt til rákvöðvasundrunar
(rhabdomyolysis) auk skertrar nýrnastarfsemi af völdum vöðvarauðamigu (myoglobinuria). Atorvastatln umbrotnar fyrir áhrif cýtókróm P450 3A4. Meö hliðsjón af
reynslu við notkun annarra HMG-CoA hemla skal gæta varúðar þegar Zarator er gefið samtímis cýtókróm P450 3A4 hemli (t.d. cýklóspóríni, makróliðsýklalyfjum
og azól-sveppalyfjum). Áhrif efna, sem örva cýtókróm P450 3A4 (t.d. rifampicin eða fenýtóín), á atorvastatín eru ekki þekkt. í klíniskum rannsóknum sáust engar
klinískt marktækar milliverkanir þegar atorvastatin var gefiö samtímis blóðþrýstingslækkandi lyfjum eða blóðsykurlækkandi lyfjum. Við notkun atorvastatíns og digoxíns
samtímis um nokkurt skeiö eykst stöðug blóðþéttni dígoxins um það bil um 20%. Fylgjast skal náið með sjúklingum á dígoxínmeðferð. Við samtímis notkun
atorvastatíns og getnaðarvarnalyfs til inntöku jókst þéttni noretíndróns og etinýlestradióls. Hafa skal þessar hækkanir á þéttni i huga þegar skammtar getnaðarvarnalyfja
til inntöku eru ákveðnir. Blóðþéttni atorvastatíns lækkaði (u.þ.b. 25%) þegar kólestípól var gefið meö Zarator. Verkun á lípíð varð hins vegar meiri þegar atorvastatín
og kólestípól voru gefin saman en þegar efnin eru gefin hvort fyrir sig. Viö samtímis gjöf atorvastatíns og sýrubindandi mixtúra, sem innihalda magnesíum og
álhýdroxið, lækkaöi blóðþéttni atorvastatíns u.þ.b. 35%; lækkun á LDL-kólesteróli breyttist hins vegar ekki. Við samtímis notkun atorvastatíns og warfaríns styttist
prótrombintími litillega fyrstu daga meöferðarinnar en varð aftur eðlilegur innan 15 daga. Engu að síður skal fylgjast náið með sjúklingum á warfarín meðferð þegar
atorvastatini er bætt við. Meðganga og brjóstagjöf: Lyfið getur valdið fósturskemmdum og meðganga og brjóstagjöf eru frábendingar við notkun atorvastatíns.
Konur á barneignaraldri eiga aö nota öruggar getnaðarvarnir. Aukaverkanir: Algengustu aukaverkanir sem búast má viö eru einkenni frá meltingarfærum þar á meöal
hægðatregöa, vindgangur, meltingartruflanir, kviðverkir sem venjulega lagast við áframhaldandi meðferð. Innan við 2% sjúklinga hættu þátttöku í klínískum rannsóknum
vegna aukaverkana, sem tengdust Zarator. Eftirfarandi listi yfir aukaverkanir er byggöur á niðurstöðum klínískra rannsókna og aukaverkunum sem skráöar hafa verið
eftir markaðssetningu lyfsins. Áætluð tiðni tilvika er flokkuð samkvæmt eftirfarandi reglu: algengar (>1/100, <1/10); sjaldgæfar (> 1 /1.000,<1/100); mjög sjaldgæfar
(>1/10.000,<1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000). Meltingarfæri: Algengar: Hægðatregða, vindgangur, meltingartruflun, ógleði, niðurgangur. Sjaldgæfar:
Lystarleysi, uppköst. Blóð og eitlar: Sjaldgæfar: Blóðflagnafæð. Onæmiskerfi: Algengar: Ofnæmi. Koma örsjaldan fyrir: Bráðaofnæmi. Innkirtlar: Sjaldgæfar: Hárlos,
of mikill eöa gf lítill blóösykur, brisbólga. Geðræn vandamál: Algengar: Svefnleysi, Sjaldgæfar: Minnisleysi. Taugakerfi: Algengar: Höfuðverkur, sundl, breytt húðskyn.
Sjaldgæfar: Úttaugakvilli. Lifur og gall: Mjög sjaldgæfar: Lifrarbólga, stíflugula. Húð og undirhúð: Algengar: Húðútbrot, kláði. Sjaldgæfar: Ofsakláði. Koma örsjaldan
fyrir: Ofsabjúgur, útbrot með blöðrum (þ.m.t. regnbogaroðasótt, Steven-Johnsons heilkenni og drep í húðþekju). Stoðkerfi: Algengar: Vöðvaþrautir, liðverkir.
Sjaldgæfar: Vöövakvilli. Mjög sjaldgæfar: Vöövaþroti, rákvöðvalýsa. Æxlunarfæri: Sjaldgæfar: Getuleysi. Almennar: Algengar: Þróttleysi, brjóstverkur, bakverkur,
bjúgur á útlimum. Sjaldgæfar: Lympa, þyngdaraukning. Rannsóknir: Hækkun á transamínösum í sermi hefur verið skráð hjá sjúklingum sem fá Zarator líkt og af
völdum annarra HMG-CoA redúktasa hemla. Þessar breytingar voru oftast vægar og tímabundnar og ekki reyndist þörf á að hætta meðferð. Hækkun á transaminösum
i sermi sem hafði klíníska þýðingu (hærri en þreföld efri mörk meðalgilda) kom fram hjá 0,8% sjúklinga sem fengu Zarator. Þessar hækkanir voru skammtaháðar
og gengu til baka hjá öllum sjúklingunum. í kliniskum rannsóknum kom fram hækkun á kreatin fosfókínasa í sermi (CPK)-gildum (hærri en þreföld efri mörk meðalgilda)
hjá 2,5% sjúklinga sem fengu Zarator sem er sambærilegt og af völdum annarra HMG-CoA redúktasa hemla. Meira en tíföld gildi umfram efri meöalgildi komu fram
hjá0,4% sjúklinga sem fengu Zarator. Pakkningar og verð 1. október 2002: Töflur 10 mg: (þynnupk.), 30stk. 4.720 kr„ 100 stk. 13.400 kr. Töflur 20 mg: (þynnupk.),
30stk. 6.751 kr„ 100 stk. 19.238 kr. Töflur 40 mg: (þynnupk.), 30stk. 9.960 kr„ 100 stk. 29.265 kr. Töflur 80 mg: (þynnupk.), 30 stk. 10.139 kr„ 100 stk. 29.301 kr.
Sjá nánari upplýsingar um lyfið í Sérlyfjaskrá. Lyfið er lyfseðilsskylt og greiðist samkv. greiöslufyrirkomulagi 0 í lyfjaverðskrá.
Pfizer, einkaumboö á íslandi: PharmaNor hf„ Hörgatúni 2, 210 Garöabær.
ZYPREXA og ZYPREXA VEL0TAB Eli Lilly Nederland. Zyprexa (olanzapin) töflur: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg. Zyprexa Velotab (olanzapin) munndreifitðflur: 5 mg, 10 mg, 15 mg; N05AH03. Ábendingar Olanrapin er ætíað til meðferðar við geðklofa. Olantapin er einnig virkt
til framhaldsmeðferðar fyrir sjúklinga sem hafa sýnt bata við byrjun meðferðar. Olanzapin er ætíað til meðferðar við meðal til alvarlegu oflæti. Ekki hefur verið sýnt fram á að olanzapin komi I veg fyrír að oflæti eða þunglyndi taki sig upp á ný. Skammtar og lyfjagjof: Geðklofi:
Mælt er með að gefa 10 mg af olanzapin einu sinni á dag I byrjun meðferðar. Oflæti: Upphafsskammtur er 15 mg einu sinni á dag i eins lyfs meðferð eða 10 mg á dag I samhliða meðferð. Á meðferðartíma við bæði geðklofa og oflæti má breyta þessum skammti með hliðsjón
af einkennum einstaklingsins, innan skammtabilsins 5-20 mg/dag. Mælt er með, að einkenni sjúklings verði endurmetm, áður en skammtastærð er eukin umfrem ráðlagðan upphafsskammt og skulu einkenni endurmetin eigi sjaldnar en á 24 time fresti. Gefe má olanzapin án
tillits til máltiða þvi frásog er óháð fæðu. íhuga ætti að minnka skammta smám saman þegar meðferð með olanzapini er hætL Olanzepin munndreifitðflu er komið fyrir i munni, þar sem hún sundrast hratt upp I munnvatni, þannig að auðvelt er að kyngja henni. Erfitt er að ná
munndreifitöflunni heilli úr munni. Vegna þess hve munndreifitaflan er viðkvæm, skal hún tekin strax eftir að þynnan hefur verið opnuð. Auk þess sundra töflunni i fullu glasi af vatni eða ððrum hentugum drykk (appelsínusafa, eplasafa, mjólk eða kaffi), og drekka strax.
Olanzapin munndreifitafla er jafngild olanzapin húðuðum töflum, m.LL frásogshraða og frásogs. Skðmmtun og skammtastærðir eru eins og með olanzapin húðuðum töflum. Bðrn: Olanzapin hefur ekki verið gefið einstaklingum undir 18 ára aldri I rannsóknum. Aldraðir:
Venjulega er ekki mælt með lægrí byrjunarskammti (5 mg/dag). en kemur til álita, ef einstaklingurínn er 65 áre eða eldrí þegar klinísk einkenni gefa tilefni til þess. Sjúklingar mað skerta lifrar- og/eða nyrnastarfsami: Til greina kemur að gefa þessum einstaklingum lægrí byrjunarskammt (5 mg). Ef um er að ræða meðal skerta lifrarstarfsemi
(cirrhosis, Child-Pugh Class A eða B). ætti byrjunarskammtur að vera 5 mg og einungis aukinn með varúð. Frábendingar Olanzapin má ekki gefa sjúklingum með ofnæmi fyrir einhverju af innihaldsefnum lyfsins. Olanzapin má ekki gefa sjúklingum með þekkta áhættu fyrir þrðnghomsgláku. Varúð: Blóðsykurshækkun eða versnun sykursýki,
stundum með ketónblóðsýríngu eða meðvitundarleysi, hefur einstaka sinnum veríð lýst og einnig nokkrum dauðsföllum. Þyngdaraukningu hafði þá stundum verið lýst áður, sem gæti verið vísbending. Mælt er með að fyfgst sé vel með sykursjúkum og sjúklingum I áhættuhóp fyrir sykursýki. Aðrir sjúkdómar samtímis: Þrátt fyrir að olanzapin hafi
sýnt andkólínvirk áhríf in vitro. hafa klíniskar rannsóknir sýnt lágt nýgengi slikra einkenna. Þar sem klínísk reynsla olanzapins hjá sjúklingum sem hafa jafnframt aðra sjúkdóma er takmðrkuð skal gæta varúðar við gjðf lyfsins hjá sjúklingum með stækkun á blððruhálskirtfi eða þarmalðmun og ðnnur svipuð einkenni. Nokkrír dagar eða vikur geta
líðið uns merki sjást um bata af sefandi meðferð. Fylgjast skal náið með sjúklingum á þessu tímabili. Laktósi: Olanzapin tafla inniheldur laktósa. Fenýlalanin: Olanzapin munndreifitafla inniheldur aspartam, fenýlalanín er umbrotsefni espartams. Mannitol: Olanzapin munndreifitafla inniheldur mannitol. Natrium methýl parahýdroxýbenzóat og
natríum propýl parahýdroxýbenzóat Olanzapin munndreifitafla inniheldur natrfum methýf paralrýdroxýbenzóat og natríum propýl parahýdroxýbenzóaL Þessi rotvarnarefni geta valdið ofsakláða. Dæmi eru um siðbúin einkenni eins og snertiofnæmi (contact dermatítís), en bráð einkenni með berkjukrempa eru sjaldgæf. Timabundin og
einkennalaus hækkun á lifrartransaminösum ALT og AST hefur stundum veríð lýst sérstaklega I upphafi meðferðar. Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með hækkað ALT og/eða AST, hjá sjúklingum sem hafa einkenni um skerta lifrarstarfsemi, hjá sjúklingum með sögu um skerta lifrarstarfsemi og hjá sjúklingum sem fá einnig meðferð með
lifrartoxlskum lyfjum. I þeim tilfellum þar sem ALT og/eða AST hækka meðan á meðferð stendur ættí að fylgjast sérstaklega með sjúklingnum og meta þðrf á að lækka lyfjaskammtínn. Ef greining lifrarbólgu er staðfest skal meðferð með olanzapini hætL Eins og með ðnnur sefandi lyf skal gæta varúðar hjá sjúklingum sem hafa fækkun á
hvitfrumum og/eða hlutleysiskyrningum hver sem orsðkin er, hjá sjúklingum sem hafa minnkaða virkni beinmergs vegna lyfjanotkunar, hjá sjúklingum sem hafa minnkaða virkni beinmergs vegna annars sjúkdóms, geislameðferðar eða krabbameinslyfjameðferðar, og hjá sjúklingum sem hafa eósínfílafjðld eða myeloproliferativa sjúkdóma. 32
sjúklingar sem hðfðu áður fengið hlutíeysiskymingafæð eða kyrningahrap tengt clozapinmeðferð fengu olanzapinmeðferð án þess að fjðldi hlutíeysiskyrninga lækkaði. Tilkynningar um hlutieysiskyrningafæð hafa veríð algengar þegar olanzapin og valpróat eru gefin samhliða. Takmarkaðar upplýsingar eru um samhliða meðferð með litium og
valpróatí. Ekki eru fyrirfiggjandi neinar upplýsingar um samhliða meðferð með olanzapini og carbamazepini, hins vegar hafa verið gerðar rannsóknir á lyfjahvðrfum.Neuroleptískt Malignant Syndrom (NMS): NMS er alvarlegt lífshættulegt ástand tengt meðferð með sefandi lyfjum. Mjög fá tílfelli, lýst sem NMS, hafa lika verið tengd olanzapini.
Klinísk einkenni NMS eru ofurhiti, vððvastífni, breytt hugarástand og einkenni um truflanir I ósjálfráða taugakerfinu (óreglulegur púls eða óreglulegur blóðþrýstingur, hraður hjartsláttur, aukin svitamyndun og hjartsláttartruflanir). Frekarí einkenni geta verið hækkaður kreatín fosfókinasi, myoglóbúlin i þvagi (rákvððvasundrun) og bráð
nýrnabilun. Ef sjúklingur fær merki og einkenni um NMS, eða hefur hækkaðan likamshita án þekktrar skýringar og án annarra klinískra einkenna um NMS skal hætta notkun allra sefandi lyfja, þar með talið olanzapin. Olanzapin skal notað með varúð hjá sjúklingum sem hafa sögu um krampa eða fá meðferð sem gæti lækkað krampaþrðskuld.
Krampar sjást einstaka sinnum hjá sjúklingum sem fá meðferð með olanzapini. i flestum tíhrikum er jafnframt um að ræða sögu um krampa eða áhættuþættí sem auka likur á krömpum. Síðkomnar hreyfitruflanir: f samanburðarrannsóknum sem stóðu i allt að eitt ár voru hreyfitruflanir af vðldum lyfja tðlfræðilega marktækt sjaldnar tengdar
olanzapini. Hins vegar aukast likur á siðkomnum hreyfitruflunum við langtíma notkun og þvi skal meta hvort lækka skuli lyfjaskammtínn eða hætta notkun lyfsms ef hreyfitruflanir koma fram hjá sjúklingi sem fær olanzapin. Slik einkenni geta versnað tímabundið eða jafnvel komið fram eftír að notkun lyfsins hefur verið hætt. Vegna megináhrifa
olanzapins á miðtaugakerfið, skal gæta varúðar i samtimis notkun annarra lyfja sem verka á miðtaugakerfið og áfengis. Þar sem olanzapin sýnir anddópaminvirkni in vitro, getur það minnkað áhrif efna sem hafa beina eða óbeina dópaminvirkni. Réttstððu blóðþrýstingslækkun kom stundum fyrir hjá eldra fólki i klíniskum rannsóknum á
olanzapini. Eins og með ðnnur sefandi lyf, er mælt með þvf að mæla reglulega blóðþrýstíng hjá sjúklingum eldri en 65 ára. Olanzapin var ekki tengt viðvarandi lengingu á QT-bili I klínískum rannsóknum. Einungis 8 af 1685 einstaklingum fengu endurtekið lengingu á QTc bili. Eins og með ðll ðnnur sefandi lyf skal fara varlega þegar olanzapin er
gefið samtímis ððrum lyfjum sem vitað er að geti lengt QTc bilið, sérstaklega hjá ðldruðum, hjá sjúklingum með meðfætt lengt QT heilkenni, blóðríkishjartebilun, ofstækkun hjarta, oflækkun kalíums eða oflækkun magneslums. Millivarkanir Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem fá meðferð með lyfjum sem geta valdið bælingu á
miðtaugakerfi. Mðgulegar milliverkanir við olanzapin: Þar sem olanzapin er umbrotíð um CYP1A2, geta efni sem örva eða letja þetta ísóenzým haft áhríf á fyfjahvörf olanzapins. örvun CYP1A2: Umbrot olanzapins geta örvast af reykingum og karbamazepini, sem getur leitt til lægri þéttni olanzapins. Einungis hefur orðið vart við væga eða meðal
aukningu á úthreinsun olanzapins. Lfklega eru klinisk áhrif takmörkuð, en klínískt eftírlit er ráðlegt og gefa má hærri skammta ef með þarf (sjá kafla 4.2 Skammtar og lyfjagjðf). Hðmlun CYP1A2: Ruvoxamin er sértækur CYP1A2 hemill, sem hefur sýnt marktæk hemjandi áhrif á umbrot olanzapins. Meðalhækkun Cmax olanzapins eftír gjöf
fluvoxamins var 54% hjá konum sem reyktu ekki og 77% hjá kðrlum sem reyktu. Meðalhækkun olanzapin AUC var 52% annars vegar og 108% hins vegar hjá sömu hópum. Ihuga skal lægri byrjunarskammt olanzapins hjá sjúklingum sem fá fluvoxamin eða aðra CYP1A2 hemla, svo sem ciprofloxacin eða ketoconazol. Ihuga skal lækkun
skammta olanzapins ef lyfjameðferð er hafin með CYP1A2 hemli. Lækkað aðgengi: Lyfjakol draga úr aðgengi olanzapins eftir inntðku um 50 tíl 60% og skulu gefin að minnsta kosti 2 tímum fyrir eða eftir inntöku olanzapins. Ekki hafa fundist merki um að flúoxetin (CYP206 hemill), einstakir skammtar af sýrubindandi lyfjum (ál-,
magnesiumsambðnd) eðe cimetidini hafi marktæk áhríf á lyfjahvörf olanzapins. Hugsanleg áhríf olanzapins á ðnnur fyf; Olanzapin getur dregið úr áhrífum lyfje sem hafa bein eða óbein dópaminðrvandi áhrif. Olanzapin hemur ekki aðal CYP450 isóenzýmin in vitro (Ld. 1A2,206,2C9,2C19,3A4). Þvl er ekki búist við milliverkunum, sem hefur verið
staðfest I in vivo rannsóknum þar sem ekki hefur fundist hðmlun á umbrotum eftírtalinna Fyfja: þríhringlaga geðdeyfðarlyf (svarar að mestu leyti til CYP206 kerfisins), warfarin (CYP2C9), teófýflin (CYP1A2) eða diazepam (CYP3A4 og 2C19). Olanzapin olli engum milliverkunum þegar það var gefið samhliða htíum eða biperideni. Mælingar á
plasmaþéttni valpróats benda ekki til að breyta þurfi skammtastærðum valpróats, eftír að samhliða gjðf olanzapins er hafin. Maðganga: Þar sem þekking um áhrif lyfsins á fóstur er takmörkuð skal lyfið einungis notað hjá þunguðum konum ef ávinningur af meðferðinni er talinn réttiæta áhættuna fyrir fóstrið. Brjóstagjðf: Ekki er vitað hvort
lyfið skilst út i brjóstamjólk. Konum skal ráðlagt að hafa ekki bam á brjósti meðan á tðku lyfsins stendur. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Þar sem olanzapin getur valdið syfju er sjúklingum ráðlagt að gæU varúðar við stjómun hættulegra véla, þar með talið akstur bifreiðar. Aukaverkanir. Syfja og þyngdaraukning voru einu mjðg
algengu (>10%) aukaverkanirnar hjá sjúklingum sem fengu olanzapin I klinískum rannsóknum. Þyngdaraukningin var tengd lægrí body mass index (BMI) fyrír meðferð og byrjunarskammti 15 mg eða meira. Tilkynningar um óeðlilegt göngulag hafa veríð mjðg algengar I klíniskum rannsóknum á sjúklingum með Alzheimers sjúkdóm. i einni
kliniskrí rannsókn á sjúklingum með geðhverfsýki var tíðni hlutieysiskyrningafæðar 4.1%; sem hugsanlega stafaði af þvi hve plasmaþéttni valpróats var há. Þegar olanzapin var gefíð samhliða með litium eða vaipróatí varð vart við aukningu (>10%) á eftirtðldum einkennum: Skjálfta, munnþurrki, aukinni matarlyst og þyngdaraukningu.
Tilkynningar um talgalla voru einnig algengar (1-10%). Við meðferð með olanzapini samhliða htíum eða divalproex varð vart við þyngdaraukningu 27% frá grunnlínu hjá 17,4% sjúklinga á meðan á bráðameðferð stóð (allt að 6 vikur). Mjög algengar (>10%): Þyngdaraukning, svefnhðfgi, I klinískum rannsóknum á sjúklingum með Alzheimers
sjúkdóm hefur verið lýst óeðlilegu göngulagi. hækkað plasma prólaktín. Algengar (1-10%): Eósínfíklaf|öld, aukin matarlysL hækkaður blóðsykur, hækkaðir þrlglyseríðar, svimi, akathisia. réttstððu blóðþrýstingslækkun, væg skammvinn andkólínvirk áhrif þ.m.L hægðatregða og munnþurrkur, skammvinn, einkennalaus hækkun lifrar
transaminasa (ALT. AST), sérstaklega í byrjun meðferðar, þróttíeysi, bjúgur. Sjaldgæfar (0,1-1%): Hægsláttur með eða án blóðþrýstingslækkunar eða yfiriiðs, Ijósnæmisviðbrðgð. hækkaður kreatínín fosfókínasi. Mjög sjaldgæfar (0,01-0,1%): Hvítfrumnafæð. krömpum hefur mjðg sjaldan verið lýst hjá sjúklingum sem eru meðhðndlaðir með
olanzapini, útbroL Örsjaldan koma fyrir (<001%): Blóðflagnafæð, blóðsykurshækkun eða versnun sykursýki, stundum með ketónblóðsýríngu eða meðvrtundarleysi hefur ðrsjaldan veríð lýsL þar með talin fáein dauðsföll, ofhækkun þriglyseriða, tilfellum ef NMS (Neuroleptíc Malignant Syndrome ), tengd olazapini hefur verið lýsL brísbólga,
lifrarbólga, langvarandi stinning reðu. Pakkningar og verð (ágúst 2002): Zyprexa töflur. 28 stk. x 20 mg: kr. 8.021.28 stk. x 5 mg: 11.106.56 stk. x 70 mg: 28.713.28 stk. x 10 mg: 19.485.56 stk. x 10 mg: 36.534.28 stk. x 15 mg: 36.534. Zyprexa Velotab (munndreifitöflur). 28 stk. x 5 mg: 12.880.28 stk. x 10 mg: 23.398.28 stk. x 15 mg: 33.936. Afgreiðslu-
tilhögun og greiðsluþátttaka almannatrygginga: R. 100. Samantekt um eiginlaika lyfs er stytt i samræmi við reglugerð um lyfjaauglýsingar. Hagt er að nálgast samantekt um eiginleika lyfs I fullri lengd hjá Eli Lilly Danmark A/S Útibú á fslandi, Brautarholti 28.105 Reykjavik.
ZYPrexa
rOlanzapin
Læknablaðið 2003/89 89