Læknablaðið - 15.02.2003, Blaðsíða 8

RITST JÓRIUARGREIMAR
(meta analysis) (3) að gagnsemi kembileitar
mæld í lækkaðri dánartíðni vegna brjóstakrabba-
meins væri enn til staðar eftir lengdan fylgitíma
(11). Gagnsemin er háð aldri og virðist mest með-
al kvenna sem voru á aldrinum 55 til 69 ára þegar
hendingsskiptingin var gerð og minnst meðal
kvenna sem voru á aldrinum 50 til 54 ára við
hendingsskiptinguna. Höfundar töldu að sú gagn-
rýni sem fram hefði komið á sænsku rannsóknirn-
ar frá Cochrane-miðstöðinni (7, 8) væri villandi
og ekki studd vísindalegum rökum (11).
Forvarnarþjónusta Bandaríkjanna (US Pre-
ventive Service Task Force) hefur skoðað allar
hugsanlegar upplýsingar um efnið, ásamt skýrslu
Olsens og Götzsches, og ályktað að ekki sé
ástæða til að breyta fyrri ráðleggingum um að
konur fari reglulega í brjóstamyndatöku á eins til
tveggja ára fresti og hefur meira að segja aukið
við og sagt ráðlegginguna einnig eiga við konur á
aldrinum 40 til 49 ára sem ekki var mælt með
áður (10).
Það er einsýnt að taka verður undir með öðr-
um að Cochrane gagnrýnin (7, 8, 12) hefur ekki
með læknisfræðilegum rökum gefið tilefni til
breytinga og hefur ekki haggað þeirri staðreynd
að brjóstamyndataka við kembileit að brjósta-
krabbameini leiðir til verulegrar lækkunar á dán-
artíðni vegna sjúkdómsins. Heilbrigðisstarfsfólk
getur verið fullvisst um þetta og getur með öryggi
ráðlagt konum að fara reglulega í bijóstamynda-
töku. Brjóstakrabbamein er algengasta krabba-
mein meðal kvenna hér á landi. Það er því mikil-
vægt að halda vöku sinni og varast hina gæðarýru
skýrslu þeirra Olsens og Götzsches svo við töpum
ekki þeim ávinningi sem náðst hefur í læknisfræði
og forvörnum sem felast í reglubundnum mæt-
ingum kvenna í myndatöku vegna kembileitar að
brjóstakrabbameini sem gerð er hjá Leitarstöð
Krabbameinsfélagsins.
Heimildir
1. Hennekens CH, Buring JE. Epidemiology in Medicine.
Mayrent SL (ed). Little, Brown and Company, Boston/
Toronto 1987.
2. Chu KC, Smart CR, Tarone RE. Analysis of breast cancer
mortality and stage distribution by age for for the Health
Insurance Plan clinical trial. J Natl Cancer Inst 1988; 80:
1125-32.
3. Nyström L, Rutqvist LE, Wall S, Lindgren A. Lindqvist
M, Ryden S, et al. Breast cancer screening with mammo-
graphy: overview of Swedish randomised trials. Lancet
1993; 341: 973-8.
4. Alexander FE, Anderson TJ, Brown HK, Forrest AP,
Hepburn W, Kirkpatrick AE, et al. 14 years of follow-up
from the Edinburgh randomised trial of breast cancer
screening. Lancet 1999; 353:1903-8.
5. Miller AB, To T, Baines CJ, Wall C. The Canadian
national breast screening study: update on breast cancer
mortality. J Natl Cancer Inst Monogr 1997; 22: 37-41.
6. Miller AB, To T, Baines CJ, Wall C. Canadian national
breast screening study-2:13-year results of a randomised
trial in women aged 50-59 years. J Natl Cancer Inst 2000;
92:1490-9.
7. Götsche P, Olsen O. Is screening for breast cancer with
mammpgraphy justifiable? Lancet 2000; 355:129-34.
8. www.image.thelancet.com/lancet/extra/fullreport.pdf
9. Duffy S. Interpretation of the breast screening trial: a
commentary on the recent paper by Götsche and Olsen.
Breast 2001; 10209-12.
10. Duffy SW, Tabár L, Smith RA. The mammographic
screening trials: commentary on the recent work by Olsen
and Götsche. CA Cancer J Clin 2002; 52:68-71.
11. Nyström L, Andersson I, Bjurstam N, Frisell J, Norden-
skjöld B, Rutqvist LE. Long-term effects of mammo-
graphy screening: updated overview of the Swedish
randomised trials. Lancet 2002; 359: 909-19.
12. Olsen O, Götsche PC. Cochrane review on screening for
breast cancer with mammography. Lancet 2001; 358:
1340-2.
FOSAMAX 70 mg
MSD
IS/1/01/007/01
TÓFLUR; M 05 BA04
Hver tafla inniheldur: Acidum alendronatum 70 mg. Töflumar innihalda laktósu. Ábendingar: Mcðferð á beinþynningu eftir tíðahvörf. Fosamax dregur úr hættu á samfalli hryggjarliða og mjaðmarbrotum. Skammtar og
lyfjagjöf; Ráðlagður skammtur er ein 70 mg tafla einu sinni í viku. Eftirfarandi atriði eru mikilvœg til þess aðfrásog alendrónats verðifullnagjandi: Fosamax verður að taka á fastandi maga að morgni, a.m.k. hálfri klukkustund
áður en önnur lyf eru tekin og fæðu eða drykkjar er neytt. Lyfið skal tekið inn mcð vatni. Aðrir drykkir (þ.á m. sódavatn), fæða og önnur lyf geta dregið úr frásogi alendrónats (sjá Milliverkanir). Sjúklingar ættu að fá kalk og D-
vítamín ef ekki er nægjanlegt magn af því í fæðunni (sjá Vamaðarorð og varúðarreglur). Notkun hjá öldruðum: í klínískum rannsóknum hafði aldur hvorki áhrif á verkun alendrónats né öryggi notkunar þess. Því er ekki þörf á
aðlögun skammta hjá öldruðum. Skert nýrnastarfsemi: Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með gauklasíunarhraða (GFR: Glomerular filtration rate) meiri en 35 ml/mín. Alendrónat er ekki ráðlagt fyrir sjúklinga
með meiri skerðingu á nýmastarfsemi (GFR < 35 ml/mín) þar sem nægileg rcynsla er ekki fyrir hendi. Notkun hjá börnum: Alendrónat hefur ekki verið rannsakað m.t.t. notkunar fyrir böm og á því ekki að gefa bömum lyfið.
Notkun Fosamax 70 mg taflna hefur ekki verið rannsökuð m.t.t. meðferðar við beinþynningu af völdum sykurhrífandi barkstera. Frábendingar : Óeðlilegt vélinda, eða annað sem seinkar tæmingu vélindans, s.s. þrengsli (strictura)
eða vélindakrampi (achalasia), sjúklingar sem ekki geta setið eða staðið uppréttir í a.m.k. 30 mínútur, ofnæmi fyrir alendrónati eða einhverjum hjálparefnanna, of lágt kalkgildi í blóði, Sjá einnig Vamaðarorð og varúðarreglur.
Varnaðarorö og varúöarreglur: Alendrónat getur valdið staðbundinni ertingu í slímhúð í efri hluta vélindans. Þar sem sá möguleiki er fyrir hendi að undirliggjandi sjúkdómur versni, skal gæta varúðar þegar alendrónat cr
gcfið sjúklingum með virka sjúkdóma í efri hluta meltingarvegar, svo sem kyngingarörðugleika, sjúkdóma í vélinda, eða bólgusjúkdóm eða sár í maga eða skeifugöm. Ennfremur þeim sem hafa nýlega (á síðastliðnu ári) haft
sjúkdóma í meltingarvegi svo sem sár cða blæðingu og þeim scm gengist hafa undir skurðaðgerð á cfri hluta meltingarvegar, að undanskilinni magaportslögun (pyloroplasty) (sjá Frábendingar). Aukaverkanir á vélinda (sem
gcta verið svo alvarlegar að sjúkrahúsinnlögn er nauðsynleg) s.s. vélindabólga, vélindasár og fleiður í vélinda sem í sjaldgæfum tilvikum hafa leitt til þrengingar í vélinda, hafa verið skráðar hjá sjúklingum í meðferð með alendrónati.
Læknar ættu því að vera á verði gagnvart einkennum sem benda til áhrifa á vclinda og benda skal sjúklingunum á að hætta að taka inn alendrónat og leita til læknis cf þeir verða varir við kyngingarörðugleika, verki við kyngingu,
vcrk undir bringubeini eða brjóstsviða sem fer versnandi eða hefur ekki verið til staðar áður. Hættan á alvarlegum aukaverkunum í vélinda virðist vera meiri hjá sjúklingum sem ekki taka alendrónat inn á réttan hátt og/eða halda
áfram að taka inn alendrónat eftir að einkenni koma fram sem benda til ertingar í vélinda. Það er mjög mikilvægt að sjúklingar fái fullnægjandi leiðbeiningar um það hvemig beri að taka lyfið inn og að þeir skilji þær til hlítar
(sjá Skammtar og lyfjagjöf)- Upplýsa skal sjúklinga um að sé leiðbeiningunum ekki fylgt geti það aukið hættu á vandamálum í vélinda. Þrátt fyrir að ekki hafi komið fram aukin áhætta í víðtækum klínískum rannsóknum, hafa
maga- og skeifugamarsár í sjaldgæfum tilvikum verið skráð, við almenna notkun lyfsins, sum alvarleg og með fylgikvillum. Orsakasamband hefur samt ekki verið útilokað. Sjúklingar skulu fá leiðbeiningar um hvað þeim beri
að gera gleymi þeir að taka skammt af Fosamax, en þeir skulu taka töflu strax morguninn eftir að þeir muna eftir því. Ekki skal taka tvær töfiur sama daginn, en halda skal áfram að taka eina töflu einu sinni í viku á þeim degi
sem upphaflega var valinn. Alendrónat er ekki ráðlagt fyrir sjúklinga með skerta nýmastarfsemi þegar GFR er minna cn 35 ml/mín (sjá Skammtar og lyfjagjöf). íhuga skal aðrar orsakir beinþynningar cn östrógenskort og aldur.
Lciðrétta þarf lágt kalkgildi í blóði áður en meðferð með alendrónati er hafin (sjá Frábendingar). Aðrar truflanir á efnaskiptum (svo sem D-vítamínskort) þarf einnig að meðhöndla á árangursríkan hátt. Þar sem alendrónat tekur
þátt í að auka steincfni í bcinum, getur minniháttar lækkun í styrk kalks og fosfats í sermi komið fram, sérstaklega hjá sjúklingum sem fá sykurhrífandi barkstera (glucocorticoids), en þeir eiga á hættu að kalkfrásog minnki.
Mikilvægt er því að tryggja að sjúklingar sem taka sykurstera fái nægjanlegt kalk og D-vítamín. Milliverkanir: Mjög líklegt er að matur og drykkur (þ.á m. sódavatn), kalk, sýrubindandi lyf og önnur lyf dragi úr frásogi alendrónats
séu þau tekin inn samtímis því. Því eiga sjúklingar að láta a.m.k. hálfa klukkustund líða frá því að þeir taka inn alendrónat, þar til þeir taka inn önnur lyf (sjá Skammtar og lyfjagjöf og Lyfjahvörf). Ekki er búist við neinum öðrum
milliverkunum sem hafa klíníska þýðingu. Sumir sjúklinganna í klínískum rannsóknum fengu östrógenmeðferð (í leggöng, um húð eða til inntöku) á meðan þeir voru á alendrónat meðferð. Engar aukaverkanir komu fram í tcngslum
við þessa samhliða meðferð. Þó að ekki hafi verið gerðar sérstakar rannsóknir á milliverkunum var alendrónat notað samhliða fjölda annarra algengra lyfja í klínískum rannsóknum, án nokkurra klínískra einkenna um aukavcrkanir.
Meðganga og brjóstaftjöf: Fullnægjandi upplýsingar um notkun alendrónats á meðgöngu liggja ekki fyrir. Rannsóknir á dýrum benda ekki til beinna skaðlegra áhrifa m.t.t. meðgöngu, fósturþroska eða þroska eftir fæðingu.
Þegar alendrónat var gefið rottum á meðgöngu olli það erfiðleikum við got í tengslum við lágt kalkgildi í blóði. Af þessum orsökum ætti ekki að nota alendrónat á mcðgöngu. Ekki er vitað hvort alendrónat skilst út í brjóstamjólk.
Því ættu konur mcð böm á brjósti ekki að nota alendrónat. Akstur og stjórnun vinnuvéla; Engin áhrif á aksturshæfni eða hæfni til að stjóma vélbúnaði hafa komið fram. Aukaverkanir: Algengar (>1 %): Meltingarfœri:
Kviðverkir, meltingartmflanir, hægðatregða, niðurgangur, vindgangur, vélindasár*, blóð í hægðum (melaena), kyngingarörðugleikar*, uppþemba, súrt bakfiæöi, ógleði. Stoðkerfi: Verkir í stoðkerfi (bcinum, vöðvum, liðum).
Taugakerfi: Höfuðverkur. Sjaldgæfar (0,1-1%); Almennar: Útbrot, roði. Meltingarfœri: Ógleði, uppköst, bólga í magaslímhúð, bólga í vélindaslímhúð*, fleiður f vélinda*. Mjög sjaldgæfar (<1%): Almennar: Ofnæmisviðbrögð
þ.á m. ofsakláði og ofsabjúgur. Utbrot ásamt ljósnæmi. Meltingarfœri: Þrengslamyndun í vélinda*. sár í munnkoki*, rof, sár eða blæðingar í efri hluta meltingarvegar, en ekki er hægt að útiloka að um orsakasamband sé að ræða.
Sérhafð skilninganit: Æðahjúpsbólga (uveitis). * Sjá Vamaðarorð og varúðarreglur og Skammtar og lyfjagjöf. Niðurstöður blóðrannsókna: í klínískum rannsóknum kom fram tímabundin, væg, einkennalaus lækkun á kalsíum-
og fosfatgildum í blóði hjá u.þ.b. 18% og 10% sjúklinga í meðferð með 10 mg/dag af alendrónati, en hjá u.þ.b. 12% og 3% þeirra sem fengu lyfleysu. Þrátt fyrir það var tíðni kalsíumlækkunar í < 8,0 mg/dl (2,0 mmól/1) og
fosfatlækkunar í 2,0 mg/dl (0,65 mmól/1) svipuð hjá báðum hópunum. Ofskömmtun: Of lágt kalsíumgildi í blóði, of lágt fosfatgildi í blóði og aukaverkanir í efri hluta meltingarvegar, s.s. magaóþægindi, brjóstsviði, bólga í
slímhúð í vélinda, bólga í magaslímhúð cða sár geta hlotist af inntöku of stórra skammta. Engar sértækar upplýsingar eru fyrir hendi um meðferð vegna ofskömmtunar alendrónats. Gefa skal mjólk eða sýrubindandi lyf til þess
að binda alendrónat. Vcgna hættu á ertingu í vélinda skal ekki framkalla uppköst og sjúklingurinn ætti að sitja eða standa uppréttur. Pakkningar og verö (nóvember, 2002): 4 stk. 5179 kr; 12 stk. 13328 kr. Afgreiðslutilhögun:
Lyfseðilsskylda. Greiðsluþátttaka: E. Handhafi markaðsleyfis: Merck Sharp & Dohme, B.V., Haarlem, Holland. Umboðsaðili á íslandi: Farmasía ehf, Síðumúla 32, 108 Reykjavík.
100 Læknablaðið 2003/89