Læknablaðið - 15.02.2003, Blaðsíða 81

CIALIS. Lilly ICOS Limifed, England. Galis (tadalalil) töflur 10 mg, 20 mg. Ábendingar: Til meðferdar vió rislrullununi Til þess að CIALIS verki þarf kynferðisJeg örvun ad koma til. CIALIS er ekki ællod konum. Skammtar og lyfjagjöf: Til
inntölcu. Fullorðnir karlar: Rtólogóur skammtur er 10 mg sem lekinn er fyrir væntanlegar samfarir og ón tillits til mólliða Þek sjúklingor sem ekki fó viðunand verkun af ladalafil 10 mj geta reynl oð taka 20 mg. Unnl er oð tako lyfið fró 30 m'nútum til
12 tínum fyrir samfarir. Verkun tadalafils getur varað í allt að 24 tíma eftir töku lyfsins. Hámarksskammlatiðni sem mæll er me ð er einu sinni á sólarhring. Dagleg notkun lyfsins er alls ekki ráðlögð, þar sem langtima rannsóknir á öryggi daglegra skammta
hafa ekki verið framkvæmdar. Aldraðir karlar: Ekki er þörf á skammlabreytingum fyrir aldraða sjúklinga. Karlar með skerta nýrnastarfscmi/lifrarstarfscmi: Ráðlagður skammtur af CIALIS er 10 mg sem tekinn er fyrir væntanlegar samfarir
og án tillits til máltíða Ekki eru fyrirliggjand upplýsingar um notkun stærri skammta af tadalafil en 10 mg hjá sjúklingum með skerta nýrnaslarfsemi/lifrarslarfsemi. Karlar með sykursýki: Ekki er þörf á skammtabreytingum fyrir sjúklinga með
sykursýki. Börn og unglingar: CIAUS skal ekki gefið einslaklingum yngri en 18 ára. Frábendingar: Taddafil jók blóðþrýstingslækkandi áhrif nítrata i Idínískum rannsóknum. Talið er að það stafi af samanlögðum áhrífum nítrata og tadalafils á nitur
oxið/cGMP ferilinn. Þess vegia má ekki nota CIALIS samhliða neinni legund lifrænna nítrata. Lyf til meðferðar á óviðunandi stinningu getnoðarlims, þar með talið CIAUS, á ekki að gefa körlum með hjarlosjúkdóm sem ráðið er frá þvi að stunda kynlif.
Læknar skdu Jiuga þá áhættu sem er af kynlifi fyrir sjúklinga með undirliggjandi hjartasjúkdóm. Eftirlddir sjúklingahópar me ð hjarto- og æðasjúkdóma lóku ekki þátt í kliniskum ramsóknum og eru þessir sjúkdómar þvi frábending fyrir notkun loddafils: -
sjúldingar sem höfðu fengð hjartodrep á siðustu 90 dögum, - sjúklingar með hvikula hjarlaöng eða hjarloöng við iðkun kynlifs, - sjúklingar með hjarlabilun af gróðu 2 eða hærri samkvæmt flokkun NYHA (New York Heart Assoaalion) á siðustu 6
mánuðum, - sjúklingar með takttruflanir sem hafa ekki svarað meðferð, lógþrýsting (< 90/50 mm Hg), eða lógþrýsting sem hefur ekki svarað meðferð, - sjúklingar sem fengið hafa heilablóðfdl á siðustu 6 mánuðum. CIALIS skd ekki gefið sjúklingum
með ofnæmi fyrir toddahl eða einhverju hjdparefnanna. Aukavcrkanir: Algengustu tilkynningar um aukaverkanir em höfuðverkur, mellingartruflua Mjög algengar (>10%): Höfuðverkur, mellingartruflanir. Algengar (1-10%): Svini,
andlitsroði, nefstifla, bakverkur, vöðvaverkur. Sjaldgæfar (0,1-1%): Þroli i augnlokum, lilfinning sem lýst er sem augnóþægindi og blóðhlaupin auga Aukaverkanalilkynningar vegna laddafik voru limabundnar, yhrleitl vægar eða niðlungs.
Takmarkaðar upplýsingar eru um aukaverkanir hjá sjúklingum eldrí en 75 ára. Scrstök varnaðarorð og varúðarrcglur við notkun: Kanna skal sjúkdómssögu og rannsókn gerð til greiningar á hvort um rislruflanir sé að ræða og ganga úr skugga
um hugsanlega undirliggjand orsök óður en ákvörðun er lekin um nolkun lyfsins. Áður en einhver meðferð við rislruflunum hefst skal læknirinn rannsaka ásland hjarla- og æðakerfis sjúklingsins þar sem nokkur áhætta er fyrir hendi hvoð varðar hjartað i
tengslum við samfarír. Taddahl hefur æðavíkkandi eiginleika, sem vdda vægri og timabundmni lækkun blóðþrýstings og auka því blóðþrýstingslækkandi áhrif nitrata Alvarlegir hjarla- og æðasjúkdómar, þar með tdið hjartadrep, hvikul hjartoöng
sleglatokltruflanir, heilablóðföll, skammvinn blóðþurrðarköst, hafa konið fram i klínískum rannsóknum með CIAUS. Auk þess voru tiðar tilkynningar um háþrýsting og lágþrýsling (þar með tdin réttslöðu blóðþrýstingslækkun) i Idiniskum rannsóknum.
Flestir sjúklingar sem fengu slík einkenni höfðu sögu um áhættuþætti fyrir hjarto- og æðasjúkdóma Hins vegar er ekki unnt að ákveða með vissu hvorl þessi tilvik tengjast beint þessum áhæltuþátlum. Tdcmarkaðar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi
um öryggi CIÁUS hjá eftirfarandi hópum og ef lyfinu er ávisað skal læknirinn meta einstaklingsbuninn ávinning/áhæltu áður en lyfinu er ávisoð: - sjúklingar með mikið skerla nýrnaslarfsemi (kreatinín úthreinsun 30 ml/mín), - sjúklingar með mícið
skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Goss C). Hæsti skammtur sem gefinn hefur verið i rarmsóknum á sjúklingum með væga (krealinin úthreinsun = 51 til 80 ml/min) og meðal (kreatinín úthreinsun = 31 til 50 ml/mín) skerðingu á nýmoslarfsemi og hjá
sjúklingum á lokastigi nýrnabilunar i blóðskilun er 10 mg laddafil. Langvarandi stinningu reðurs var ekki lýsl í klínískum raimsóknum með CIAUS. Hins vegar hefur langvarandi stinningu verið lýst með öðrum PDE5 hemli. Sjúklingar sem fá stiimingu sem
varir í 4 líma eða meira skal ráðlagl að leita samslundis eftir aðsloð læknis. Sé langvinn stirming ekki meðhöndluð strax, gela vefir í getnoðarlini skemmst, sem gelur valdið varadegu geluleysi. CIAUS skal noloð með varúð hjá sjúklingum með sjúkdóma
sem gætu leill til langvarandi stinningar (svo sem sigðkorna blóðleysi, mergæxli, eða hvítblæði), eða hjá sjúklingum með vanskapanir í getnaðarlim (svo sem vinkilbeygðan lim, bandvefshersli í lim eða Peyronies sjúkdóm). Við mat á rislruflunum skal
einnig kannað hvorl unirliggjandi sjúkdómar gælu verið orsakavddur og veita siðan viðeigandi meðferð eftir sjúkdómsgreiningu. Qcki er viloð hvort CIAUS er virkl hjá sjúklingum með mænuskaða og hjá sjúklingum sem hafa gengisl undir
grindarhokskurðoðgerð eða algert brottnám blöðruhálskirtils án þess oð reynt værí að hlífa taugum. CIAUS skd ekki gefið sjúldingum með arfgengt gdaklósaóþol, skort á Lapp laklasa eða skert frásog á glúkósa galaklósa Ekki hafa veríð rannsokuð áhrif
og oryggi þess að nota CIAUS samhliða öðrum meðferðum við ristruflunum. Þvi er ekki mælt með slíkri samhliða meðferð. Hjá hundum sem fengu 25 mg/kg/dog eða meiro, af ladalafil doglega i 6 til 12 mánuði (samsvarandi oð minnsla kosti þrefaldri
meslu blóðþéttni [spannar 3,7 - 18,6]sem sésl hjá mönnum eftir einn 20 mg skamml) fundust breytingar á þekjuvef i sáðpiplum sem leiddi til minni sæðisframleiðdu hjá fáeinum hundum. Niðurslöður úr tveim 6 mánoða ronnsóknum hjá sjálfboðaliðum
benda til þess að þessi áhrif séu ólikleg hjá monnum Áhríf af daglegri nolkun í lengri tíma hafa ekki verið rannsökuð. Þvi er dagleg nolkun alls ekki ráðlögð. Áhrif ó hæfni til aksturs og notkunar véla: Talið er oð CIALIS hafi hverfandi áhrif á hæfni
til aksturs og notkunar véla. Engar rannsóbir hafo verið gerðar til oð mela hugsanleg áhrif. Þrátt fyrir oð tiðni tilkynninga um svima i lyfleysu og laddafil örmum klíniskra rannsókno hafi verið svipuð, skulu sjúklingar vera meðvitandi um hvernig CIALiS
verkar á þá, óður en þeir dca eða stjórna vélum MilBverkanir við önnur fyf og aðrar millivcrkanir: Margar rannsóknir á nilliverkunum voru framkvæmdar með 10 mg af loddafil eins og fram kemur hér fyrír neðan. Þar sem rannsóknir á
mJliverkunum fóru eingöngu fram með 10 mg af loddafJ, er ekki unnt að útiloka mJliverkanir með hærri skömmtum. Áhrif annarra lyfja á tadalafí: rítrómýcin og ítrakónazól, greipddinsafi séu gefnir samhliða með varúð því líklegt er oð þeir auki
þéttni laddafils í plasma. Þar af leiðandi gæti tiðni aukoverkana aukisl. Hlutverk flutningspróleina (til dæmis p-glýkóprólein) við útskilnað toddafils er óþekkl. Milliverkanir við lyf sem hafa áhrif á flutningsprólein er þvi möguleg. Rifampicín sem örvar
CYP3A4 lækkar AUC todalafik um 88%, samanborið við AUC þegar todalafil er gefið eitt sér (10 mg skammtur). Búast má við oð samhliða gjöf annarra lyíja sem örva CYP3A4 eins og fenóbarbitd, fenýtóín eða karbamazepín muni einnig draga úr aðgengi
laddafik Ahríf tadalafh á ónmir lyf: Todalafil (10 mg) jók blóðþrýstingslækkandi áhríf nítrala í kliniskum rannsóknum. Þvi má ekki gefa CIAUS samhliða neinum lífrænum nitrolum.Ekki er lalið oð laddafil hafi klinisk áhríf til hömlunar eða aukningar
á útskilnaði lyfja sem eru umbrotin af CYP450 samsætuformum. Rannsóknir hafa slaðfesl að tadalafil hvorki hemur né örvar CYP450 samsætuform, þar með talin CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1 og CYP2C9. Tadalafil (10 mg) hafði engin klidsk
marktæk áhrif á AUC S-warfarins, eða R-warfaríns (CYP2C9 hvarfefni) og ladalafil hafði engin áhrif á lengingu prótrombintima sem warfarin veldur. Tadalafil (10 mg) hafði engin dirif á lengingu blæðingartima sem acetýsdicýlsýra veldur. Í
lyfjafræðirarmsóknum á lyfhrifum var kannað hvort tadalafil yki blóðþrýstingslækkandi áhrif blóðþrýstingslæíckandi lyfja. Helstu flokkar blóðþrýstingslækkondi lyfja voru rannsakaðir þar með taldir kalsíumgangalokar (amlódipín), ACE (angiolensin
converting enzyme) hemlar (enalapríl), beto-adrenvirkir viðlokablokkar (metóprólól), tiazíð þvagræsilyf (bendroflúazið), og angiolensín II viðtakablokkar (ýmsar legundir og skamnitar, einir sér eða samhliða með tíazíðum kalsíumgangdokum,
belablokkum og/eða alfablokkixn). Toddafil (10 mg ef frá eru tddar rannsóknir með angiolensin II viðlakablokkum og amlódipín, en þá var 20 mg skammtur nolaður) hafði engar klínískar marklækar milliverkanir við neinn þessara lyfjaflokka
Tadalafil (10 og 20 mg) hafði engin klinísk marktæk áhrif á blóðþrýstingsbreytingar vegna lamsdósíns, sem er dfa-adrenvirkur viðtakablokki. Tadalafil 20 mg og samhliða meðferð með blóðþýslingslækkandi lyfjum getur valdið blóðþrýstingslækkun, sem
er venjulega væg og hefur líklega engin klíniskl áhrif. Greining á gögnum úr 3 stigs rannsóknum sýndi engan mun á aukaverkunum hjá sjúklingum sem tóku laddafil með eða án blóðþrýslingslækkandi lyfja Hins vegar skal veila þessum sjúklingum
viðeigandi upplýsingar um mögdega blóðþrýstingsiækkun ef þeir eru meðhöndloðir með blóðþrýslingslækkandi lyfjuni Taddafil (10 mg) hafði engin áhrif á þéttni áfengis í blóði (meðalþéttni í blóði 0,08%). Taddafil (10 mg) jók ekki áhríf áfengis á
vitræna slarfsemi og taddafJ (20 mg) jók eklci áhrif áfengrs á blóðþrýsting. Auk þess fundust engar breytingar á þéttni tadalafiLs 3 limum eftir samhliða notkun áfengis. Sýnt hefur verið fram á að taddafil auki aðgengi etinýlestradióls lil innlöku; gera má
ráð fyrir svipoðri aukningu á aðgengi terbútalins til inntöku, þó klínisk áhrif séu óþekkl. Þegar todalafil (10 mg) var gefið scmhliða leófýlíni (ósértækur fosfódeslerasa hemill) í rannsókn á lyfhrifum, fannsl engin milliverkun við lyfjdivörf. Bnungis varð
vart við væga aukningu á hjartslætti (3,5 slög/min). Þrátt fyrir oð þella séu væg áhrif og hafi ekki hafl kliniska þýðingu i þessai rannsókn skdu þau höfð í huga ef þessi lyf eru gefin samhliða. Rannsáknir á milliverkunum við sykursýkisfyf hafa ekki verið
framkvæmdar. Pakkningar og verð (febrúar 2003): Galis löflur 10 mg x 4 stk.: 4.778 kr., Gdis loflur 20 mg x 4 stk.: 4.778 kr., Galis lölfur 20 mg x 8 stk.: 8.240 kr. Afgrciðslutilhögun og grciðsluþáttlaka sjúkratrygqinga: R, 0.
Samantckt um eiginleika lyfs er stytt i samræmi við reglugcrð um lyfjaauglýsingar. Hægt er að nálgast samantekt um ciginleika lyfs í fullri lcngd hjá Eli Lily Danmark A/S Útibú á Islandi, Brautarholti 28, 105
Reykjavik.
Eli LiUy • Útibú á íslandi ■ Brautarholti 28 • pósthólf 5285
125 Reykjavík • Sími 520 3400. fax 520 3401 • www.lilly.com
Cialis.
(tadalafil)
VIOXX
TÖFLURMOIAH
V'irkt innihaldscfni: 12,5 mg eða 25 mg rófccoxib. Töflumar innihalda laktósu. Ábendingar: Mcðfcrð við cinkcnnum af völdum slitgigtar eða liðagigtar hjá fullorönum cinstaklingum. Skammtar: Slilgigl: Ráðlagður
upphafsskammtur cr 12,5 mg einu sinni á dag. Hámarksskammtur á dag er 25 mg. Liðagigt: Ráðlagður skammtur er 25 mg einu sinni á dag. Hjá liðagigtarsjúklingum náðist ekki aukinn árangur með gjöf 50 mg dagskammts
miðað við 25 mg dagskammts. Ráðlagður hámarksskammtur á dag er 25 mg. Aldraðir: Gæta skal varúðar þegar dagskammturinn er aukinn úr 12,5 mg í 25 mg hjá öldruðum. Skert nýrnastarfsemi: Skammta þarf ekki að aðlaga
hjá sjúklingum með krcatinin klerans 30-80 ml/mín. Skert lifrarstarfsemi: Sjúktingum með væga skcrðingu á lifrarstarfscmi (Child-Pugh gildi 5-6) skal ckki gefa mcira en minnsta ráðlagðan skammt, 12,5 mg cinu sinni á dag.
Frábendingar: Rófecoxíb er ekki ætlað: Sjúklingum scm hafa þekkt ofnæmi fyrir einhverjum af innihaldscfnum lyfsins. Sjúklingum meö virkan sársjúkdóm í meltingarvegi cða blæðingu í meltingarvcgi. Sjúklingum með
miðlungsalvarlega cða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi 7). Sjúklingum með áætlaðan krcatínín klcrans < 30 ml/mín. Sjúklingum sem hafa haft cinkcnni astma, bólgu í nefslímhúð, sepa í ncfslímhúð, ofsabjúg
eða ofsakláða eftir inntöku acetýlsalicýlsýru eða annarra bólgueyðandi verkjalyfja. Til notkunar á siðasta þriðjungi meðgöngu eða meðan á bijóstagjöf stendur. Sjúklingum mcð bólgusjúkdóm í þörmum. Sjúklingum með Iangt
gengna hjartabilun. Varnaðarorð og varúðarrcglur: Þegar blóðflæði um nýru er minnkað getur rófecoxíb dregið úr myndun prostaglandína og með því minnkað blóðflæði um nýru enn meira og þannig valdið skerðingu á
nýmastarfsemi. Þeir sem eru i mestri hættu m.t.t. þcssa eru sjúklingar scm hafa verulega skerta nýmastarfsemi fyrir, hjartabilun scm líkaminn hefúr ekki náð að bæta upp, og sjúklingar með skorpulifúr. Hafa skal eftirlit mcð
nýmastarfsemi slikra sjúklinga. Gæta skal varúðar þcgar meðferð cr hafin hjá sjúklingum með vcmlcgan vökvaskort. Ráðlcgt cr að bæta slíkan vökvaskort upp áður en meðfcrð mcð rófccoxíbi er hafin. Eins og á við um önnur lyf
scm koma í vcg fyrir myndun prostaglandína, hafa vökvasöfnun og bjúgur átt sér stað hjá sjúklingum á rófecoxíb meðfcrð. Þar scm meðferð með rófecoxíbi gctur leitt til vökvasöfnunar skal gæta varúðar hjá sjúklingum scm hafa
fengið hjartabilun, tmflanir á starfsemi vinstri slegils eða háan blóðþrýsting og einnig hjá sjúklingum sem hafa bjúg fyrir, af einhvcrjum öðmm orsökum. Eftirlit skal haft með öldruðum og sjúklingum með tmflanir á nýma-, lifrar-
, eða hjartastarfsemi, þegar þeir em á rófecoxíb mcðferð. í klínískum rannsóknum fengu sumir slitgigtarsjúklinganna sem vom á rófecoxíbi meðferð rof, sár eða blæðingar í meltingarvcg. Sjúklingar sem áður höfðu fengið rof, sár
cða blæðingar og sjúklingar sem vom cldri cn 65 ára virtust vera í mciri hættu á að fá fyrmefndar aukavcrkanir. Þegar skammturinn fer yfir 25 mg á dag, cykst hættan á cinkcnnum frá meltingarvegi, sem og hættan á bjúgi og
háum blóðþrýstingi. Hækkanir á ALAT og/eða ASAT (u.þ.b. þrefold eðlileg efri möric, eða mcira) hafa vcrið skráðar hjá u.þ.b. 1% sjúklinga í klinískum rannsóknum á rófecoxíbi. Ef sjúklingur fær einkenni scm bcnda til tmflana á
lifrarstarfsemi, eða niðurstöður úr lifrarprófum em óeðlilcgar, skal hætta rófecoxíb meðferð ef óeðlileg lifrarpróf em viðvarandi (þrcföld eðlileg efri mörk). Rófecoxíb getur dulið hækkaðan líkamshita. Notkun rófecoxíbs, sem og
allra annarra lyfja sem hamla COX-2, er ekki ráðlögð hjá konum sem em að reyna að verða þungaðar. Börn: Rófecoxíb hefur ekki verið rannsakað hjá bömum og skal aðeins gefið fullorðnum. Magn laktósu í hverri töflu er
Iiklega ekki nægilegt til þess að framkalla einkenni laktósuóþols. Milliverkanir: Hjá sjúklingum sem náð höfðu jafnvægi á langvarandi warfarin meðferð varð 8% lenging á prótrombíntíma í tengslum við daglega gjöf 25 mg af
rófecoxíbi. Þvi skal hafa nákvæmt eftirlit mcð prótrombíntima hjá sjúklingum sem em á warfarin mcðferð þcgar rófecoxíb mcðfcrð cr hafin. Hjá sjúklingum mcð vægan cða miðlungsmikinn háþiýsting, varð örlítil minnkun á
blóðþrýstingslækkandi áhrifúm í tengslum við samhliða gjöf 25 mg af rófecoxíbi á dag og ACE-hemils i 4 vikur, miðað við áhrifin af ACE-hemlinum eingöngu. Hvað varðar önnur lyf sem hamla cýclóoxýgenasa, þá getur gjöf
ACE-hemils samhliða rófecoxíbi, hjá sumum sjúklingum með skerta nýmastarfsemi, leitt til enn meiri skerðingar á nýmastarfsemi, sem þó gengur venjulega til baka. Þessar millivcrkanir ber að hafa í huga þegar sjúklingar fá
rófecoxíb samhliða ACE-hemlum. Notkun bólgueyðandi verkjalyfja samhliða rófecoxíbi gæti einnig drcgið úr blóðþrýstingslækkandi verkun beta-blokka og þvagræsilyfja sem og annarra verkana þvagræsilyfja. Forðast skal
samhliða gjöf stærri skammta af acetýlsalicýlsýru eða bólgueyðandi verkjalyfja og rófecoxíbs. Samhliða gjöf cýklósporíns eða takrólímus og bólgueyðandi verkjalyfja getur aukið citurverkanir cýklósporins eða takrólímus á ným.
Eftirlit skal hafa með nýmastarfsemi þcgar rófecoxíb er gefið samhliða öðm hvom þessara lyfja. Áhrif rófecoxibs á lyfjahvörf annarra lyfja: Blóðþéttni litíums getur aukist af völdum bólgucyðandi verkjalyfja. Hafa bcr í huga
þörf fyrir viðeigandi eftirlit með eiturvcrkunum tengdum metótrcxati þegar rófecoxíb er gefið samhliða mctótrexati. Engar milliverkanir við dígoxín hafa komið fram. Gæta skal varúðar þegar rófecoxíb er gcfið samhliða lyfjum
sem urnbroma fyrst og fremst fyrir tilstilli CYPl A2 (t.d. teófyllini, amitryptilíni, tacríni og zileútoni). Gæta skal varúðar þegar lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 er ávísað samhliða rófecoxíbi.í rannsóknum á milliverkunum
lyfja, hafði rófecoxíb ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf prednisóns/prednisólons eða getnaðar\amartaflna (etinýlöstradióls/norethindróns 35/1). Áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf rófccoxíbs: Þegar öflugir cýtókróm P450
innleiðarar eru ekki til staðar, er CYP-hvatt umbrot ckki meginumbrotsleið rófecoxíbs. Engu að síður olli samhliða gjöf rófecoxibs og rífampins, sem er öflugur innleiðari CYP cnsíma, u.þ.b. 50% lækkun á blóðþéttni rófecoxíbs.
Því skal íhuga að gefa 25 mg skammt af rófccoxíbi þegar það er gefið samhliða lyfjum sem eru öflugir innlciðarar umbrots i lifúr. Gjöf ketókónazóls (öflugur CYP3A4 hcmill) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf rófecoxíbs í blóði.
Cimetidín og sýruhamlandi lyf hafa ekki klínískt þýðingarmikil áhrif á lyfjahvörf rófecoxíbs. Aukaverkanir: cftirfarandi lyfjatengdar aukavcrkanir voru skráðar, af hærri tíðni en þcgar um lyfleysu var að ræða, í klinískum
rannsóknum hjá sjúklingum sem fengu 12,5 mg cða 25 mg af rófecoxíbi í allt að sex mánuði. Algengar (>1 %): Almennar: Bjúgur.vökvasöfnun, kviðverkir, svimi. Hjarta- og œðakerfi: Hár blóðþrýstingur. Meltingarfxri:
Bijóstsviði, óþægindi í efri hluta kviðar, niðurgangur, ógleði, meltingartruflanir. Taugakerfi: Höfuðvcrkur. Húð: Kláði. Sjaldgæfar (0,1-1 %): Almennar: Þreyta/máttleysi, uppþcmba, brjóstverkur. Meltingarfœri: Hægðatregða,
sár i munni, uppköst, vindgangur, nábítur. Augu, eyru, nef og kok: Eymasuð. Efnaskipti og ncering: Þyngdaraukning. Stoðkerfi: Sinadráttur. Taugakerfi: Svefnleysi, svefnhöfgi, svimi. Geðran einkenni: Geðdeyfð, minnkuð andlcg
skcrpa. Öndunarfœri: Andþyngsli. Húð: Útbrot, atópískt ckscm. Áð auki hafa væg ofnæmisviðbrögð vcrið skráð í sjaldgæfum tilvikum í ldínískum rannsóknum. Aukaverkanir voru svipaðar hjá sjúklingum scm fengu rófecoxib
í citt ár cða lcngur. Breytingar á niðurstöðum blóð- og þvagrannsókna: Algengar (>1 %): Hækkun á ALAT, lækkun á hcmatókrit, hækkun á ASAT. Sjaldgæfar (0,1-1 %): hækkun á þvagefni, lækkun á hemóglóbíni, hækkun
á kreatíníni, Hækkun á alkalískum fosfatasa, prótein í þvagi, fækkun rauðra og hvítra blóðkoma. Eftirtaldar alvarlegar aukaverkanir hafa verið skráðar í tcngslum við notkun bólgueyðandi verkjalyfja og ekki er hægt að útiloka
þær í tengslum við rófecoxíb: Eiturverkanir á ným, þ.á m. millivefs nýmabólga nýrungaheilkenni (nephrotic syndrome) og nýmabilun; eiturverkanir á lifur, þ.á m. lifrarbilun og lifrarbólga; eiturverkanir á mcltingarfæri, þ.á m.
rof, sár og blæðingar; eiturverkanir vegna of mikils blóðrúmmáls, þ.á m. hjartabilun og bilun í vinstri slcgli; aukaverkanir á húð og slímhúðir og alvarlcg viðbrögð í húð. Eins og á við um bólgueyðandi verkjalyf geta alvarlcgri
ofnæmisviðbrögð átt sér stað þ.á m. bráðaofnæmi án þcss að viðkomandi hafi áður fengið rófecoxíb. Pakkningar og verö(nóvember, 2002): Töflur 12,5 mg og 25 mg: 14 stk. 3131 kr. 28 stk. 5626 kr. 30 stk. 5834 kr. 98 stk.
16662 kr. 100 stk. 16969 kr. Afgrciðsla: Lyfscðilsskylda, Grciðsluþátttaka: E. Handhafi markaðslcyfis: Mcrck Sharp & Dohme B.V, Haarlem, Holland. Umboðsaðili á íslandi: Farmasía ehf, Síðumúla 32, 108 Rcykjavík.
Læknablaðið 2003/89 173