Læknablaðið - 15.05.2003, Blaðsíða 94

Flixonase, GlaxoSmithKline
NEFÚÐALYF; RE 1 g inniheldur: Fluticasonum INN, própiónat, 0,5 mg, Benzalkonii chloridum 0,2 mg, Phenethanolum 2,5 mg, hjálparefni og Aqua purificata q.s. ad 1 g. Hver úðaskammtur inniheldur: Fluticasonum INN, própiónat,
50 mikróg. Eiginleikar: Lyfið er vatnslausn af flútikasóni til staöbundinnar meðferöar á pfnaemisbólgum i nefslimhúö. Lyfið er barksteri með kröftuga bólgueyöandi verkun, en hefur litlar almennar aukaverkanir þar sem lyfiö
umbrotnar hratt i lifur i óvirkt umbrotsefni. Staðbundinn verkunartimi er allt að 24 klst. Ábendingar: Til meöferðar á og til aö fyrirbyggja ofnæmisbólgur i nefslimhúö. Frábendingar: Ofnæmi fyrir innihaldsefnum lyfsins. Varúð:
Ekki er mælt meö notkun lyfsins á meögöngutima. Aukaverkanir: Þurrkur og erting i nefi og hálsi. Óþægilegt bragö og lykt. Blóönasir hafa komiö fyrir. Skammtastæröir handa fullorönum: 2 úðanir i hvora nös einu sinni
á dag. I stöku tilvikum þarf að gefa lyfiö tvisvar sinnum á dag. Skammtastæröir handa börnum: Börn 12 ára og eldri: Sömu skammtar og handa fullorðnum, sbr. hér að framan. Börn 4-11 ára: 1 úöun i hvora nös einu sinni
á dag. Lyfiö er ekki ætlað börnum yngri en 4 ára. Pakkningar og verö: 16 ml (120 úðaskammtar). Verö 1. mars 2001: 2.744 krónur. - 18.04.01
Hverri pakkningu lyfsins skal fylgja leiöarvísir á íslensku meö leiöbeiningum um notkun þess.
Heimildir: 1. Risk-Benefit Assessment of Fluticasone Propionate in theTreatment of Asthma and Allergic Rhinitis. Storms WW. Journal of Asthma 1998;35(4);213-336.
CIALIS. Liliy ICOS Limitod, England. Galis (tadalafil) töflur 10 mg, 20 mg. Ábendingar: Til meðferðar við ristruflunum. Til þess oó CIALIS verki þarf kynferðisleg örvun að koma til. CIAUS er ekki ætloð konum. Skammtar og lyfjagjöf: Til
innlöku. Fullorðnir karlar: Róðlogður skammlur er 10 mg sem lekinn er fyrir vænlanlegar samfarir og ón lillits til mólliða þe'r sjúklingar sem ekki fó viðunand verkun af ladalafil 10 ma gela reynt oð laka 20 mg. Unnl er oð taka lyfið fró 30 minúlum lil
12 timum fyrir samfarir. Verkun lodolafils getur varað i alll að 24 timo eflir löku lyfsins. Hómarksskammlatiðni sem mslt er me ð er einu sinni ó sóiarhring. Dogleg notkun lyfsins er alls ekki róðlögð, þar sem langtima rannsóknir ó öryggi daglegra skammta
hafa ekki verið framkvæmdar. Aldraðir karlar: Ekki er þörf ó skammtabreytingum fyrir aldroða sjúklinga. Karlar með skerta nýrnastarfsemi/lifrarstarfsemi: Róðlagður skammtur af CIALIS er 10 mg sem lekirm er fyrir vænlanlegar samfarir
og an tillits til móitíða Ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar um notkun stærri skammta af ladaiafil en 10 mg hjó sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi/lifrarslarfsemi. Karlar með sykursýki: Ekki er þörf ó skammtabreytingum fyrir sjúklinga með
sykursýki. Börn og unglingar: CIAUS skal ekki gefið einstaklingum yngri en 18 óro. Fróbondingar: Taddafil jók blóðþrýstingslækkandi óhrif nítrata i klinískum rannsóknum. Talið er að það stafi af samanlögðum óhrifum nitrata og ladalafils ó nitur
oxíð/cGMP ferilinn. Þess vegna mó ekki nola CIALIS samhliða neinni legund lifræima nitrata. Lyf til meðferðar ó óviðunandi stinningu getnoðarlims, þar með talið CIAUS, ó ekki að gefa körlum með hjarlasjúkdóm sem róðið er fró þvi að stunda kynlíf.
Læknar skulu íhuga þó óhællu sem er af kynlífi fyrir sjúklinga með undirliggjandi hjarlasjúkdóm. Eftirtaldir sjúklingahópar me ð hjarlo- og æðasjúkdóma lóku ekki þótt i klinískum rarmsóknum og eru þessir sjúkdómar því fróbendmg fyrir notkun toddafils: -
sjúklingar sem höfðu fengið hjartodrep ó siðustu 90 dögum, - sjúklingar með hvikula hjartoöng eða hjartoöng við iðkun kynlífs, - sjúklingar með hjartabilun af grdðu 2 eða hærri samkvæmt flokkun NYHA (New York Heart Assodation) ó siðustu 6
mónuðum, - sjúklingar með takttruflanir sem hafa ekki svarað meðferð, lógþrysting (< 90/S0 mm Hg), eða lógþrýsting sem hefur ekki svarað meðferð, - sjúklingar sem fengið hafa heilablóðfdl ó siðustu 6 mónuðum. CIALIS skal ekki gehð sjúklingum
með ofnæmi fyrir toddafil eða einhverju hjdparefnanna. Aukaverkanir: Algengustu lilkynningar um aukaverkanir eru höfuðverkur, meltingartruflun. Mjóg algengar (>10%): Höfuðverkur, meltingartruflanir. Algengar (1-10%): Svimi,
andlitsroði, nefstífla, bakverkur, vöðvaverkur. Sjaldgæfar (0,1-1%): Þroti í augnlokum, tilfinning sem fýsl er sem augnóþægindi og blóðhlaupin augu. Aukaverkanalilkynningar vegna loddafik vom limabundiar, yfirieitt vægar eða miðlungs.
Takmarkaðar upplysingar eru um aukaverkanir hjó sjúklingum eldri en 75 óra. Sórstök varnoðarorð og varúðarreglur við notkun: Kanna skal sjúkdómssögu og rannsókn gerð til greiningar ó hvort um ristruflanir sé að ræða og ganga úr skugga
um hugsanlega undirliggjandi orsök óður en ókvorðun er tekin um notkun lyfsins. Áður en einhver meðferð við ristruflunum hefsl skal læknirinn rannsaka óstand hjarla- og æðakerfis sjúklingsins þar sem nokkur óhætta er fyrir hend hvoð varðar hjartað í
lengslum við samfarir. Tadolafil hefur æðavíkkandi eiginleika, sem vdda vægri og timabundnni lækkun blóðþrýstings og auka þvi blóðþrýstingslækkandi óhrif nitrala Alvarlegir hjarlo- og æðasjúkdóniar, þar með tdið hjarlodrep, hvikul hjartoöng
sleglatakltruflanir, heilablóðföll, skammvinn blóðþurrðarkosl, hafa komið fram í klinískum rannsóknum með CIAUS. Auk þess voru tiðar tilkynningar um hóþrýsting og lógþrýsting (þar með tdin réttstöðu blóðþrýstingslækkun) í klíniskum rannsóknum.
Flestir sjúklingor sem fengu slík einkenni höfðu sögu um óhættuþætti fyrir hjarto- og æðasjúkdoma Hins vegar er ekki unnl að ókveða með vissu hvort þessi tilvik tengjast beint þessum óhættuþóttum. Takmarkaðar klinrskar upplysingar eru fyririiggjandi
um oryggi CIAUS hjó eftirfarandi hópum og ef lyfinu er óvrsoð skal læknirinn meta einstaklingsbundnn óvinning/óhættu óður en lyfinu er óvrsoð: - sjúklingar með mikið skerta nýrnastarfsemi (kreatinin úthreinsun 30 ml/min), - sjúklingar með mlcið
skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Qoss C). Hæsti skammtur sem gefinn hefur verið i rannsóknum ó sjúklingum með væga (kreatinin úthreinsun = 51 til 80 ml/mín) og meðal (kreahnin úthreinsun = 31 til 50 ml/mín) skerðingu ó nýmastarfsemi og hjó
sjúklingum ó lokastigi nýmabilunar í blóðskilun er 10 mg laddafil. Langvarand shnningu reðurs var ekki lýst í klínrskum ramsóknum með CIAUS. Hins vegar hefur langvarand shnningu verið Fýst með öðrum PDE5 hemii. Sjúklingar sem fó stirmingu sem
varir i 4 tíma eða meira skal róðlogt að leita samstundrs eftir aðsloð læknis. Sé langvinn stirming ekki meðhöndluð strax, geta vefir i getnoðarlim skemmst, sem getur valdð varanlegu getuleysi. CIAUS skal notoð með varúð hjó sjúklingum með sjúkdóma
sem gætu leitt til langvarand slinningar (svo sem sigðkorna blóðleysi, mergæxli, eða hvitblæði), eða hjó sjúklingum með vanskapanir i getnaðarlim (svo seni vinkilbeygðan lim, bandvefshersli i lim eða Peyronies sjúkdóm). Við mal ó rislruflunum skal
einnig kannað hvort undrliggjandi sjúkdómar gætu verið orsakavddur og veila siðan viðeigandi meðferð efhr sjúkdómsgreiningu. Ekki er vitoð hvort CIAUS er virkt hjó sjúklingum með mænuskaða og hjó sjúklingum sem hafa gengist undr
grindarhokskurðoðgerð eða algert brotlnóni bloðruhólskirtils ón þess oð reynt væri að hlifa taugum. CIAUS skd ekki gefið sjúklingum með arfgengl gdaklósaóþol, skort ó Lapp laklasa eða skert frósog ó glúkósa galaktósa Ekki hafa verið rannsökuð óhrif
og öryggi þess að nota CIAUS samhliða öðrum meðferðum við rislruflununi Því er ekki mæll með slíkri samhliða meðferð. Hjó hundum sem fengu 25 mgAg/dag eða meira, af tadalafil doglega i 6 til 12 mónuði (samsvarandi oð mimsta kosti þrefaldi
mestu blóðþéthii [spamar 3,7 - 18,6] sem sést hjó mönnum eftir einn 20 mg skamml) fundusl breytingar ó þekjuvef i sóðpiplum sem leiddi hl minni sæðisframleiðslu hjó fóeinum hundum. Niðurstöður úr tveim 6 mónoða rannsóknum hjó sjólfboðaliðum
benda hl þess að þessi óhrif séu ólíkleg hjó mönnum. Áhrif af doglegri notkun i lengri hma hafa ekki verið rannsökuð. Þvi er dagleg notkun alls ekki róðlögð. Áhrif ó hæfni ril aksturs og notkunar véla: Talið er oð CIALIS hafi hverfandi óhrif ó hæfni
til aksturs og notkunar véla. Engar rannsóknir hofa verið gerðar til oð mela hugsonleg óhrif. Þrótt fyrir oð tíðni hlkynninga um svima i lyfleysu og taddafil örmum kliniskra rannsókra hafi verið svipuð, skulu sjúklingar vera meðvilandi um hvernig CIAUS
verkar ó þó, óður en þeir aka eða stjórra vélum. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar millivorkanir: Margar rannsóknir ó nilliverkunum voru framkvæmdar með 10 mg af loddafil eins og fram kemur hér fyrir neðan. Þar sem rannsóknir ó
milliverkunum fóru eingöngu fram með 10 nig af lodalafí, er ekki unnl að útiloka míliverkanir nieð hærri skömmtum. Áhrif annarra lyfja á tadalafil: ritrómýcin og ítrakónazól, greipddinsafi séu gefnir samhliða með varúð því líklegt er oð þeir auki
þéttni laddafils í plasma. Þar af leiðandi gæti tiðni aukaverkana aukisl. Hlutverk flutningspróteina (til dænxs p-glýkóprótein) við útskilrað toddafils er óþekkl. Milliverkanir við lyf sem hafa óhrif ó flutningsprótein er þvi möguleg. Rifampicin sem örvar
CYP3A4 lækkar AUC lodalafils um 88%, samanborið við AUC þegar lodalafil er gefið eill sér (10 mg skammtur). Búast mó við að samhliða gjöf anrarra lyfja sem örva CYP3A4 eins og fenóbarbitd, fenýtóin eða karbamazepin muni einnig draga úr aðgengi
taddafils. Áhríf tadalafh á ónmr lyf: Todalafil (10 mg) jók blóðþrýstingslækkandi óhrif nítrata i kliniskum rannsóknum. Þvi mó ekki gefa CIAUS samWiða neinum lifrænum nitrötum.Ekki er talið oð laddafil hafi Idíntsk óhrif til hömlunar eða aukningar
ó útskilnaði lyfja sem eru umbrohn af CYP450 samsætuformum. Rannsóknir hafa staðfest að tadalafil hvorki hemur né örvar CYP450 samsætuform, þar með talin CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1 og CYP2C9. Tadalafil (10 mg) hafði engin klídsk
niarktæk óhrif ó AUC S-warfarins, eða R-warfaríns (CYP2C9 hvarfefni) og tadalafil hafði engin óhrif ó lengingu prótrombintirra sem warfarin veldur. Tadalafil (10 mg) hafði engin óhrif ó lengingu blæðingartirra sem acetýsdicýlsýra veldur. í
lyfjafræðirarmsóknum ó lyfhrifum var kanrað hvorl tadalafil yki blóðþrýstingslækkandi óhrif blóðþrýstingslækkandi lyfja. Helslu flokkar blóðþrýstingslækkandi lyfja voru rannsakaðir þar með laldir kalsiumgangalokar (amlódipín), ACE (angiolensin
converting enzyme) hemlar (eralapríl), beto adrenvirkir viðtakablokkar (metóprólól), tiazíð þvagræsilyf (bendroflúazíð), og angiotensín II viðtakablokkar (ýmsar tegundir og skammtar, einir sér eða sanihliða með haziðum kalsiumgangdokum,
belablokkum og4ða alfablokkum). Taddafil (10 mg ef fró eru tddar rannsóknir með angiotensin II viðlakablokkum og amlódipin, en þó var 20 mg skammlur notaður) hafði engar klinfskar marktækar milliverkanir við neinn þessara lyfjaflokka.
Tadalafil (10 og 20 mg) hafði engin klínísk marktæk dirif ó blóðþrýshngsbreytingar vegna tamsdósins, sem er dfo-adrenvirkur viðtakablokki. Tadalafil 20 mg og samhliða meðferð með blóðþýstingslækkandi lyfjum getur valdið blóðþrýshngslækkun, sem
er venjulega væg og hefur líklega engin klinískl óhrif. Greining ó gögnum ur 3 stigs rarmsóknum sýndi engan mun ó aukaverkunum hjó sjúklingum sem lóku toddafil með eða ón blóðþrýstingslækkandi lyfja Hins vegar skal veita þessum sjúklingum
viðeigandi upplýsingar urn mögdega blóðþrýstingslækkun ef þeir eru meðhöndloðir með blóðþrýslingslækkandi lyfjum. Toddafil (10 mg) hafði engin óhrif ó þéttni ófengis i blóði (meðalþéttni í blóði 0,08%). Toddafil (10 mg) jók ekki óhrif ófengis ó
vitræna slarfsemi og taddafð (20 mg) jók ekki óhrif ófengis ó blóðþrýsting. Auk þess fundust engar breyhngar ó þéttni ladalafils 3 timum eftir samhliða notkun ófengts. Sýnt hefur verið fram ó oð toddafil ouki aðgengi etinýleslraióls hl inntöku; gera mó
róð fyrir svipoðri aukningu ó oðgengi terbútalíns til innlöku, þó klinisk óhrif séu óþekkt. Þegar todalafil (10 mg) var gefið samhliða teófýlini (ósértækur fosfódíesterosa hemill) i rannsókn ó lyfhrifum, fannsl engin milliverkun við lyfjahvorf. Bnungis varð
vart við væga aukningu ó hjartslætli (3,5 slög/min). Þrótt fyrir oð þetlo séu væg óhrif og hafi ekki hafl klíniska þýðingu i þessari rannsókn skdu þau höfð i huga ef þessi lyf eru gefin samhliða. Rarmsóknir ó milliverkunum við sykursýkisfyf hafa ekki verið
framkvæmdar. Pakkningar og verð (fcbrúar 2003): Cialrs töflur 10 mg x 4 stk.: 4.778 kr., Gdrs töflur 20 mg x 4 stk.: 4.778 kr., Galrs tölfur 20 mg x 8 stk.: 8.240 kr. Afgroiðslurilhögun og grciðsluþótttaka sjúkratrygginga: R, 0.
Samantokt um oiginloika lyfs er stytt i samraomi við roglugerð um lyfjaauglýsingar. Haogt er að nólgast samantekt um eiginloika lyfs í fullri lengd hjó Eli Lily Danmark A/S Útibú ó Islandi, Brautarholti 28, 105
Reykjavík.
Eli Lilly - Útibú á íslandi - BrautarhoLti 28 - pósthólf 5285
125 Reykjavík • Sími 520 3400. fax 520 3401 • www.lilly.com
Cialis
(tadalafil)