Læknablaðið - 15.05.2003, Blaðsíða 97

Viagra, Pflaer TÖFLUR; G 04 B E 03, R 0
Hver tafla inniheldur Sildenalilum INN. cltrat. samsvarandi SikJenafilum INN 2S mg. 50 mg eöa tOO mg Abendingar. 1» medlertar viö hsiruflunum (eradfie dysfijndion). enþader þegar stmnng
getnaöariims nœst ekki eða helst ekki nægilega lertgi tii að vidkomandi geti haft samlahr á viðunandi hátt Tii þess aö lyfiö verki þarf kynferörsleg örvun aö koma hl. Skammtar og tyflagtol:
Lyfiö er ætlaö til inntöku. FuHorinir. Réötagöur skammtur er 50 mg sem tekinn er eltir þðrfum um þaö hd 1 ktst. fynr samfanr. Meö hfiösjðn af vetkun ogþokmá auka skammþnn i 100 mg eöa
minnkahann I25mg. Hámarksskammtur sem maalter meöer 100 mg. Hámarksskammtatiöni sem maalt er meö er e<nu smru á sótarhnng Sé fyfiö teluö im með mat getur það semkaö verkiai
lyfsins miöaö við töku þess é féstandi maga. Sjúklingtr med vaagf sáarta nýmastarfisemf; Leiöbeiningar um skammta undir yfirskriftinni Fuúorúnir eiga einnig við sjúkknga með væga tl i
meöallagi skerta nýmastarfsemi (kreatinin uthreinsun = 3M0 ml/min ). AUnórr, sjúklingtr med sáerfa nýmasttrfsumi eda sfterta IMwstarfeetnf.- Þar sam úthransun sOdenafits er hægari
hjá framangreindum sjúklingahöþum. skal gefa ðkjruðum 25 mg þyijunarskammt og mælt er meö sama skammti fyrir sjúkknga með skerta nýma- eöa Ifrarstarfsami. Meö háösjOn af verkun og
þoli má auka skammt I 50 mg eöa 100 mg. Notkun hsndt bömum: Lyfiö er ekki ætlaö einstaklingum yngri en 18 ára. Sjúklingsr, sem nota ónnur Ift: Mæft er meö aö geta sjúfcfingum. sem
eru samtlmis meöhöndlaöir meö CYP3A4 hemlum öötum en ritðnaviri. 25 mg upphafsskammt. Sjá einnig kaftana .Vamaöarart og varúöarregiur' og .hMkverkanrr', Frábendingar; I samræmi
viö þekkt áhrif sildenafils á köfnunarefnisoxlö/hringlaga gvanðsineinfosfat (cGMP)þefnalerilinn hefur venö sýnt fram á að þaö eykur lágþrýstingsvaldandi éhnf nitrata og má þvi ekki nota þaö
samtlmls efnum sem gefa frá sér köfnunarefnisoxlö (svo sem amýtnltrit) og hvers konar nitrötum. Lyf til meðferöar á ðviöunandi stinningu getnaöartims. þar meö takö sildenafil, á ekJd aö gefa
körlum sem ráöiö er fré þvl aö stunda kynlif (t.d. sjúklingar meö alvarlega hjarta- og æöasjúkdðma eins og hvikula hjartaöng eða ahnirlega hjartabilun). Ofnæmi tyrir hinu virka nrahaktselni
lyfsins eöa einhverju hjélparefnanna Vamaöarorö og varúöarreglur Kannaskal s|úkdómssðgu og rannsðkn gert hl grarungar á hvort um nstruftanir sé aö ræöa og ganga úr skugga ikn
hugsanlega undiriiggjandi orsök áöur en ákvöröun er tekin um notkun lyfsins. Áöur en einhver meöterö viö ristruflunum hefst skal læknirinn rannsaka ástand hjarta- og æöakerfis stukkrigsins
þar sem nokkur éhætta er fyrir hendi hvaö varðar hjartaö I tengslum viö samfarir. SikJenalil hefur æðaútvikkandi eiginleika. sem valda vægri og timabundinni lækkun blððþrýstings (sjá JLyfhní')
Læknirinn skal Ihuga vandlega áöur en slldenafili er ávisaö. hvort sjúklingur meö ákveöna undiriiggjandi sjúkdðma gæti fengiö aukaverkanir vegna slikra æöaútvikkandi áhrifa, einkum i tengskjm
viö samfarir. Sjuklingar, sem eru I aukinni hættu vegna æðaútvikkandi áhnfa eru m.a. þeir sem eru meö útfiæöisteppu i vinstra slegk (Ld. ósaaöarþrengsk, hjartavöövakvifta meö úftstreymrshindrtjn)
eöa þeir sem eru meö mjög sjaldgæf heilkenni fjólþættra visnunar æöakerfis sem emkennist af aivarlega skertri sjálfstjöm á blööþrýstingt Viagra eykur bfóöþrýshrigslækkarirk áhnf nitrata (sjá
.Frébendingar"). Eftir markaössetningu hefur. I tengstum viö notkun lyfsins, veriö greint frá ahrarfegum hjarta- og æöaáföáum, þar á meöal kransæöastiflu. hvikulk hjartaðng (angina pectoris
intermediate syndrome), skyndilegum hjartadauöa. sleglatakttruflunum. heilablæöingu. skammvinnum heilaeinkennum vegna blððþurrtar (transient rscherrvc attackl. háþrýshngi og tágþrýslin^.
Flestir þessara sjúklinga, en þö ekki allir, voru fyrir I hættu meö aö fá hjarta- eöa æöaáfall. Mörg þeirra tilvika sem greint var frá áttu sér staö meöan á samförum stðö eöa f^Ottega aö þein
loknum og nokkur tilvikanna áttu sór staö skömmu eftir inntöku lyfsins án þess aö samfarir ættu sér staö. Ekki er unnt aö kveöa upp úr meö þaö hvort þessi atvik tengjast þessum þáttum beint
eöa öörum þáttum. Gæta skal varúöar viö notkun lyfja viö ristruflunum. þar meö taliö sikJenafil. hjá sjúklingum meö vanskapaöan getnaöartim (Ld. vinkabeygöan km. bandvefshersfi i getnaöarfim
(cavemous fibrosis) eöa Peyronies-sjúkdðm) eöa hjá sjúklingum sem haktnir eru sjúkdOmum sem geta vaktiö standpinu (td. sigOftumublöðleysi, mergaakti (mufhple myekjma) eða hvitbtæöi).
Oryggi og verkun af notkun sildenafils samtimis meöhöndlun meö öörum lyflum viö ristruflunum hefijr ekki venö rannsökuö. Samtimis meöfert er þvi ektd ráðlögö. EkJd er masa meö samtimts
notkun slldenafils og rltðnavirs (sjá .Milliverkanir viö önnur lyf og aörar milliverkanir'). Rannsðknir in vitro benda til þess. aö sildenafll auki verkun nitrðprússiös gegn samloöun blððftagna i
mönnum. Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi viö notkun sildenafils hjá sjúklingum meö blæöingasjúkdðma eöa virkt ætissár. SikJenafi! skal þvi aöerns gefiö þessum sjukkngum eftir itartegt
mat á kostum þess gegn áhættu. Mllllvarkanlr vlö lyf eöa annaö: In vitm rmnnsóknir. Umbrot sildenafils verta fyrst og fremst fyrir áhrif cýtðkrðm P450 (CYP) isðenzýma 3M (að mestu
leyti) og 2C9 (I minna mæli). Þvi geta hemlar þessara Isöenzýma dregiö úr úthreinsun sikjenafils. In vfvo rannsðknir: Mat á lyfiahvOrfum hjá mönnum, sem byggt er á gögnum úr kliniskum
rannsóknum, bendir til þess aö úthreinsun slldenafils minnki séu CYP3A4 hemiar gefnir samtimis (eins og t.d. ketðkðnazðl. erýtrðmýsln og dmebdin). Enda þött tíðni aukaverkana hjá þessum
sjúkllngum hafi ekki aukist þegar sildenafil var gefiö samtimis er ráölegt aö nota 25 mg skammt i upphafi. V«5 samtimis gjöf HIV próteasahemilsins ritðnavirs, sem er mjög öftugur P450 herru*.
viö stööuga þóttni I blóöi (500 mg tvisvar sinnum á dag)og eins skammts af sildenafili (100mg)varö300% (fertöld) hækkun á C*m sildenafils og 1000% (ellefutöld)hækkunáAUC sikjenafits
i blóöi. Eftir 24 klst. voru blóögildi slldenaflls enn u.þ.b. 200 ng/ml, en þegar sildenafll var gefiö eitt sér vora blðögildi þess u.þ.b. 5 ng/ml. Þetta er I samræmi vrö þá umtalsveröu vetkun, sem
rltónavlr hefur á fjöldann allan af P450 enslmhvarfefnum (substrates). Sildenafil haföi engin éhrif á lyfjahvðrf ritðnavirs. Meö hliösjón af niöurstðöum úr þessum tyljahvarfarannsðknum á
heildarskammtur slldenafils ekkl aö fara yfir 25 mg á 48 klst. tlmabili. Viö samtimis gjðf HIV prðteasahemilsins sakvinavirs. sem er CYP3A4 hemill. vrö stööuga þétmi i blðöi (1200 mg þnsvar
sinnum á dag) og eins skammts af sildenaflli (100 mg) varö 140% hækkun á C—. slkjenafils og 210% hækkun á AUC slkJenafils I blðöi. SikJenafil haföi engin áhrif á tyfjahvórf sakvinavirs.
Öflugri CYP3A4 hemlar eins og ketókónazöl og Itrakðnazðl enj taldir hafa meiri éhrif. Eftir inntöku eins 100 mg skammts af slkJenafili meö erýtrðmýtini, sem er sértækur CYP3A4 hemitt. viö
stööuga þéttni i blóði (500 mg tvisvar sinnum á dag i 5 daga) varö 182% hækkun á aðgengi sildenafils (AUC). Hjá venjulegum heilbrigöum kðrium. sem voru sjáHboðaSöar, komu engar
vlsbendingar I Ijðs um aö azitrðmýcin (500 mg daglega I þtjá daga) heföi áhrif AUC, C™., U.. stuöul útskilnaðarhraöa né hekjur i kjðlfar þess á helmingunartima sikjenafils eöa þess umbrotsalhrs,
sem mest er af I blóöi. HJá heilbrigöum sjálfboöaliöum olli clmetidln (800 mg), sem er cýtðkrðm P450 hemill og ðsértækur hvaö vartar CYP3A4, 56% aukningu á blðöþéttni sildenalils þegar
þaö var gefiö samtlmis slldenaflli (50 mg). Greipaldinsafi, sem er vægur hemill á CYP3A4 umbrot I þarmavegg, getur valdiö litfls háttar auknktgu á blðöþéttni sikjenafils. Taka eins skammts af
sýrubindandi lyfi (magneslumhýdroxlö / élhýdroxiö) hafði ekki áhrif á aögengi slldenafils. Enda þðtt sérstakar rannsðknir hafi ekki venö gerðar á milliverkunum viö öft lyf. kom i Ijös viö mat á
lyfjahvörfum, aö samtlmls notkun eftirtelinna lyfja haföi ekki éhrif á lyfjahvörf slldenafils: CYP2C9 hemlar (eins og tðlbútamlö, warfarin og fenýtðin), CYP2D6 hemlar (eins og sártækir serðtðnin
endurupptöku hemlar og þrlhringlaga geödeyföarlyf), tlazlö og skyld þvagræsilyf, mikilvirk (k»p-) og kallumsparandi þvagræsilyf. ACE-hemlar, kalslumgangalokar. beta-hemlar eöa lyf sam
ðrva CYP450 umþrot (eins og rlfampicln, barbltúröt). Meöganga og brjðstagjöf: Lyfiö er ekki ætlað konum. Akstur og stjðrnun annarra véla: Þar sem skýrt hefur vetiö frá svima og braytmgu
á sjón I kliniskum rannsóknum á sildenafili eiga sjúklingar aö ganga úr skugga um hvaöa áhrif lyfiö hefur á þá áöur en þeir aka bifreiö eöa stjðma vinnuvélum. Aukaverkanin Skýrt hefur venö
frá eftirtöldum aukaverkunum (tlöni >1%) hjá sjúklingum sem hafa veriö meöhöndlaöir meö ráölögöum skðmmtum I klinlskum rarmsðknum: fjjarta og ærJalter*: Höfuöverkur (12.8%), roöi/htesteypur
(10,4%), svimi (1,2%). Meltingerfæri: Meltingartruflanir (4.6%). öndunerfæri: Nefstlfla (1.1%). Skyntæri: Sjóntruflanir (1,9%: vægar og tlmabundnar. einkum tnjflun á litaskyni. en einnig aukiö
Ijósnæmi eða þokusýn). I rannsóknum þar sem notaöir voru fastir (fixed) skammtar voru meltingartnjllanir (12%) og sjóntroflanir (11%) algengari þegar notaök voro 100 mg skammtar en þegar
minni skammtar voru notaöir. Einnig hefur verið skýrt fré vöövaverkjum þegar slldenafil hefur veriö notaö örar en ráölagt er. Aukaverkanimar voro vægar eöa i meðallagi. en uröu tiöan og
alvariegri meö auknum skammtl. Eftir markaössetningu hefur veriö greint frá eftirtöldum aukaverkunum: Almennan Ofnæmi (þ.m.t húöútbrot). Hjarta og æóakerfi: I tengskjm viö nodtun lAagra
hefur veriö greint frá alvariegum hjarta- og æöaáföllum, þar á meöal kransæöastlflu, hvikulli hjartaöng (angina pectoris intermediate syndrome). skyndrlegum hjartadauöa. sleglatakttrufkjnum.
heilablæölngu, skammvinnum heilaelnkennum vegna blóöþurröar (transient ischemic attack), háþrýstingi, lágþrýstingi. yfirtiöi og hraötakti. I örfáum blvrkum hefur veriö gremt frá lágþrýstingi
viö samtlmls notkun slldenaflls og alfa-hemla. Þvag- og kynfæri: Langvarandi sbnning getnaöariims og/eöa standplna. Skynfæri: Augnðþægindi: Greint hefur veriö frá augnverkjum og rauöum
augum/blóöhlaupnum augum. Pakknlngar og verö 1. septomber 2002: Töflur 25 mg: 4 stk. þynnupakkað, 4.074 kr.;Töflur 50 mg: 4 stk. þynnupakkað. 4.663 kr 12 stk. (þynnupakkað).
12.033 kr.; Töflur 100 mg: 4 stk. þynnupakkaö, 5.578 kr.; 12 stk. (þynnupakkaö), 14.382 kr.
Nánarl upplýsingar um lyflö er aö flnna i Sórlyfjaskrá og á lyfjastofnun.is. Lyfiö er lyfseðilsskyit. Greiðslufynrkomulag: 0.
Einkaumboó á Islandi: PharmaNor hf„ Hörgatúni 2, 210 Garöabær.
Helmild: 1) Sadowsky et al, International Joumal of Clinical Practice, mars 2001. Vol. 55 nr. 2.
Levonova
Schering
LYFJALYKKJA; G 02 B A 03 R 0
Hver lykkja inniheldur: Levonorgestrelum INN 52 mg: gefur frá sér 20 míkróg/24 klst.
Litarefni: Járnoxíö (E172).
Ábendingar: Getnaöarvörn. miklar legblæðmgar. Vðrn gegn ofvexti legslímu við samhliða östrógen uppbótarmeðferð. Skammtar og lyljagjöf: Lykkjan er sett í legið og verkar í 5 ár. Upphaflegur losunarhraði in vivoer 20 míkróg/24 klst. og mmnkar eftir 5 ár í u.þ.b. 11 míkróg /24 klst. Losunarhraði lev-
ónorgestrels á 5 ára timabiii er 14 mikróg/24 klst. að meðaltali. Við hormónauppbótarmeðferð er hægt að nota lykkjuna ásamt östrógenlyfjum í inntöku eða á formi plásturs án gestagena Frábendingar Staðfest bungun eða grunur um þungun. Yfirstandandi eða endurteknar sýkmgar í kynfærum. Sýking í
leggöngum. Legslimuvilla eftir barnsburð. Sýking eftir fósturlát á siöusu 3 mánuðum. Leghálsbólga. Afbrigðilegur vöxtur í leghálsi. Illkynja breytingar í legi eða leghálsi. Ósjúkdómsgreindar óeðlilegar legblæðingar. Meðfæddur eða áunninn afbrigðleiki í legi, þ á m. góðkynja bandvefsæxli ef þau aflaga legholið.
Aðstæður sem leiða til aukinnar hættu á sýkingu. Bráðir lilrarsjúkdómar eða lifraræxli. Ofnæmi fyrir einhverju af innihaldsefnunum i lyfinu Vamaðarorð og varúðarreglur: Ef eitthvert af eftirfarandi er til staðar eða kemur fram í fyrsta skipti skal athuga hvort fjarlægja þurfi lykkjuna eða nota megi hana í
nánu samráði við sérfræðing: Mígreni. staðbundið mígreni með ósamhverfum sjónmissi eða öðrum einkennum sem geta bent til tímabundins blóðskorts í heila: alvarlegur nistandi höfuóverkur: gula; greinileg aukning í blóðþrýstingi; staðfest eða grunur um hormónaháða æxlismyndun. þ.á m. brjóstakrab-
bamein; alvarlegir slagæðasjúkdómar eins og heilablóðfall eða kransæðastífla. Hjá konum sem nota töflur sem eingöngu innihalda gestagen (miní-pillur), hafa nýjar faraldsfræðilegar rannsóknir sýnt að það getur verið örlítil aukin hætta á bláæðasegareki en niðurstöður voru ekki tölfræðilega marktækar. Við
einkenni eða visbentíingar um segarek á undir eins að gera viðeigandi sjúkdómsgreiningu og mælingar. Einkenni um segamyndun í blá- eða siagæðum geta verið: Beinverkur í annarri hlið likamans og/eða bólga. skyndilegur öfiugur verkur fyrir brjósti sem getur dreifst út í vinstri handlegg. skyndleg and-
nauð: skyndileg hóstaköst óvanalegur mikill langvarandi höfuðverkur, skyndilegur sjónmissir að hluta til eða alger: tvísýni; óskýrt tal eða málstol; svimi: yfirlið með eða án staðfloga. slappleiki eða tilfinningaleysi sem hefur áhrif á aðra hliðina eða allan likamann; hreyfitruflanir; miklir magaverkir Einkenni
eða merki sem benda til blóðtappamyndunar i sjónhimnu eru; Óútskýrður sjónmissir að hluta til eða alger. upphaf á úteygð eða tvísýni, doppubjúgur eða æðaskemmd í sjónhimnu. Ekki er vitað hvort hugsanlegt samhengi er á milli bláæðasegareks og æðahnúta og segabláæðabólgu. Konum. sem hafa
meðfædda hjartasjúkdóma eða hjartsláttartruflanir með hættu á hjartaþelsbólgu, á að gefa fyrirbyggjandi sýklalyfjameðferð við uppsetningu og þegar lykkjan er fjarlægð. Levónorgestrel í litlum skömmtum getur haft áhrif á sykurþol, og skal fylgjast með blóðstyrk glúkósu hjá sykursjúkum sem nota Levonova.
Óreglulegar blæðingar geta dulið einkenni og merki um krabbamein eða sveppasýkingu í legslímhúð. í þeim tilvikum á að huga vel að sjúkdómsgreiningu. Levonova er ekki fyrsta val hjá konum sem ekki hafa átt barn, og ekki heldur hjá konum eftir tíðahvörf með verulega rýrnun á legi (uterin atrophy).
Uppsetning og brottnám/endumýiun: Áöur en lykkjan er sett upp á að upplýsa sjúklinginn um verkun, áhættu og aukaverkanir Levonova. Framkvæma á almenna skoðun og kvenskoðun, sem felur í sér leghálsstrok og brjóstaskoðun. Útiloka skal þungun og smitandi kynsjúkdóma og meðferð sýkinga í
kynfærum á að vera lokið. Ákvarða skal stöðu legsins og stærð legholsins. Það er sérstaklega mikilvægt að lykkjan sitji við botn legsins til þess að ná jafnri losun gestagensins í legslímu, til að koma i veg fyrir að hún ýtist út og að hún gefi sem mesta verkun. Fylgja skal leiðbeiningum um uposetningu van-
dlega. Sjúkling á að skoða 4-12 vikum eftir uppsetningu og einu sinni á ári eftir það. eða oftar ef þörf er á. Hjá konum á barneignaraldri á að setja lykkjuna í legið innan 7 daga frá upphafi tiðablæðinga. Levonova má skipta út fyrir nýja lykkju hvenær sem er í tíðanringnum. Lykkjuna má einnig setja í leg strax
eftir fósturtát á fyrsta þriðjungi meðgöngu. Lykkjuna má setja í leg í fyrsta lagi 6 vikum eftir fæðingu. Levonova hentar ekki sem getnaðarvörn eftir samfarir. Sé Levonova notuð til þess að vernda legslímu við östrógenuppbótarmeðferð á breytingaskeiði, má setja hana upp hvenær sem er hafi konan engar
tíðablcéðingar. en annars á síðustu dögum blæðinga eða sýndarblæðinga. Þar sem óregluiegar blæðingar/blettablæðingar veröa yfirleitt á fyrstu mánuðum meðferðar, er mælt með útilokun á sjúkdómum í legslímu áður en lykkjan er sett upp. Utiloka veröur sjúkdóma í legslímu hjá konum sem fá biæðingartru-
flanir þar sem Levonova hefur verið sen upp eftir að östrógenuppbótarmeðferö hefur verið hafin. Verði óreglulegar blæðingar við langtímameðferð, skal einnig gera viðeigandi sjúkdómsgreiningu. Lykkjan er fjarlægð með því að toga varlega (þræðina með töng. Ef þræðirnir sjást ekki og lykkjan liggur í
legholinu. er hægt að fjarlægja hana með því að nota litla töng. Það getur þurft að vikka út leghálsinn. Lykkjuna á að fjarlægja eftir 5 ár. Óski konan eftir að nota sömu getnaðarvörn áfram má setja nýja lykkju á sama tíma. Til þess að forðast þungun á að taka lykkjuna út við tíðablæðingar hjá konum á barneignar-
aldri. sé um tíðahring að ræða. Ef lykkian er íjarlægð í miðjum tíðahring og ný lykkja ekki sett í staðinn er hætta á að konan verði þunguð ef hún hefur haft samfarir innan viku áður en lykkjan var fjarlægð. hegar lykkjan er sett upp eða fjarlægð geta komið fram verkir og blæðingar. Aðgerðin getur valdið svima.
sem æða- og skreyjutaugaviðbrögö. eða krampakóstum hjá konum með flogaveiki. TidafædAídateppa:Tíðafæð og/eða tíðateppa kemur smám saman fram hjá um 20% kvenna á barneignaraldri sem nota Levonova. Liði meira en 6 vikur frá síðustu blæðingum þart að athuga hvort þungun hafi átt sér stað.
Eftir það þarl ekki að endurtaka þungunarpróf hjá þeim sem hafa engar tíðir nema önnur einkenm þungunar komi i Ijós. Þegar Levonova er notuð samhliða stöðugri östrógenuppbótarmeðferð. stöðvast blæðingar smám saman hjá flestum konum á fyrsta ári meðferðarinnar. Grindarholssýking: Hlíföarrör
utan um Levonova ver hana gegn örverumengun á meðan hún er sett upp og er hönnuð þannig að sýkingarhætta sé sem minnst. Hjá notendum koparlykkju er sýkingarhætta í grindarholi mest fyrsta mánuðinn eftir að hún er sett upp en minnkar síðar. Nokkrar rannsóknir benda til að tíðni grindarholssýkinga
sé lægri hjá þeim sem nota Levonova en þeim sem nota koparlykkju. Þekktur áhættuþáttur fyrir grindarholsbólgu eru margir rekkjunautar. Grindarholssýking getur haft áhrif á frjósemi og aukið hættu á utanlegsfóstri. Ef kona fær endurteknar legslímubólgur eða grindarholssýkingar, eða ef bráð sýking svarar
ekki meðferð innan nokkra daga. veröur að fjarlægja Levonova. örverupróf eru ráðlögð og reglulegt eftirlit, jafnvel við væg einkenni um sýkingu. Lykkjan ýtist út: Helstu einkenni ef lykkjan ýtist að hluta til eða algerlega úr leginu geta verið blæðingar eða verkir. Hins vegar getur lykkjan ýst úr legholinu án
þess að konan taki eftir þvi. Ef Levonova ýtist að hluta til út geta áhrif hennar minnkað. Par sem Levonova dregur úr tíðablæðingum geta auknar tiðablæðingar bent til að hún hafi ýst úr leginu. Lykkju sem ekki situr rétt þart að fjarlægia og setja má upp nýja á sama tíma. Upplýsa skal konuna um hvernig hún
athugar að þræðirnir sitji rétt. Rauf/gat: I sjaldgæfum tilvikum getur rauf/gat komið í legbol eða legháls. oftast við uppsetningu. Ef það gerist á að fjarlægja hana eins fljótt og hægt er. Utanlegsþykkt: Meiri hætta er á utanlegsþykkt hjá konum með fyrri sögu um utanlegsþykkt. sem hafa farið í aðgerð á egg-
jastokkum eða fengið grindarholssýkingar. Kviðverkir i neðri hluta kviðarhols með eða án samtímis blæðingartruflunum geta verið vísbending um utanlegsþykkt. Tiðni utanlegsþykktar hjá þeim sem nota Levonova er 0,06 fyrir hver 100 kvenár, sem er tóluvert lægri en 1.2-1.6 sem áætlað er hjá konum sem
nota engar getnaðarvarnir. Týndirþræðir: Ef þræðirnir á lykkjunni sjást ekki við leghálsinn við skoðun þarf fyrst að útiloka þungun. Þræðirnir gætu hafa dregist upp í legið eða leggöngin og geta þá sést aftur við næstu tíðir. Ef þungun hefur verið útilokuð, er yfirleitt hægt að finna þræðina með varfærnisle-
gri könnun með viðeigandi tæki. Ef þeir finnast ekki gæti lykkjan hafa ýst úr leginu. Hægt er að staðsetja Levonova með ómskoðun. Ef ekki er hægt að nota ómskoðun má nota röntgenmyndatöku til þess að staðsetja lykkjuna. Seinkun á eggbúslokum: Þar sem getnaðarvarnandi áhrif Levonova eru aðalle-
ga vegna staðbundinna áhrifa verður egglos með eggbússundrun hjá konum á barneignaraidri. Stundum seinkar lokun eggbúsins og vöxtur eggbúsins heldur áfram. Þessi stækkuðu eggbú er ekki hægt að greina klíniskt frá eggjastokksblöðrum. Stór eggbú hafa verið greind hjá um 12% þeirra sem nota
Levonova. Flest þessara eggbúa eru einkennalaus, þó geta komið fram verkir í grindarholi eða sársauki við samfarir. í flestum tilvikum hverfa þessi stærri eggbú sjálfkrafa eftir 2-3 mánuði. Ef það gerist ekki. er mælt með áframhaldandi eftirliti með ómskoðun og öðrum greininga/lækningalegum aðferðum. I
sialdgæfum tilvikum getur verið þörf á skuröaðgerð. Meðganga og brjóstagjöf: Lykkjuna má ekki nota sé um þungun að ræða eða við grun um þungun. Ef þungun verður á meðan Levonova er notuð þarf að fjarlægja lykkjuna þar sem lykkjan getur aukið hættu á fósturláti eða tyrirmálsfæðingu. Ef lykk-
jan er fjarlægð eða legið skoðað getur það leitt til sjálfkrafa fósturláts. Ef ekki er hægt að fjarlægja lykkjuna varlega má íhuga fóstureyðingu. Ef konan óskar eftir því að halda þunguninni og ekki er hægt að íjarlægja lykkjuna á að upplýsa hana um áhættu og afleiðingar fyrir barnið ef þaö fæðist of snemma.
Fylgjast skal vel með slikri meögöngu. Útiloka skal utanlegsfóstur. Upplýsa á konuna um að hún eigi að tilkynna öll einkenni, sem geta verið merki um kvilla af völdum meðgöngunnar t.d. móðurlífsverki með krömpum og hita. Vegna legu sinnar í legi og staðbundinna áhrifa hormónsins, er ekki hægt að
útiloka algjörlega að lyfið valdi fósturskaða (einkum aukin karlkynseinkenni fósturs). Klínísk reynsla af þungun þegar Levonova er til staðar er takmörkuð vegna öflugra getnaðarvarnaráhrifa. Þó skal upplýsa konur um að enn hafa ekki komið fram sannanir um fæðingargalia af völdum notkunar Levonova á
meðgöngu. Dagsskammtur og blóðþéttni levónorgestrels við notkun Levonova er lægri en eftir aðrar hormónagetnaðarvarnir. Levónorgestrel hefur þó greinst í óverulegu magni í brjóstamjólk kvenna sem nota Levonova. Hormónagetnaðarvarmr eru ekki ráðlagðar sem fyrsta val á getnaðarvörn hjá konum með
barn á brjósti en næst á eftir getnaðarvörnum án hormóna viröast þær sem eingöngu innihalda gestagen vera hentugastar. Engin skaðleg áhrif á vöxt eða þroska barna sem eru á brjósti hafa komið fram ef nctuð eru lyf sem einungis innihalda gestagen sex vikum eftir fæðingu. Lyf sem einungis innihalda
gestagen virðast hvorki hafa áhrif á magn eða gæði brjóstamjólkur. Sjaldan hefur verið tilkynnt um blæðingu frá legi hjá konum með barn á brjósti sem nota Levonova Aukaverkanir: Aukaverkamr eru algengari fyrstu mánuðina eftir uppsetningu, en hjaðna við langtíma notkun Eitthvert form blæðingatru-
flana koma fram hjá um 30%. Sjaldan er greint frá grindarholssýkingum sem getur haft alvarlegar afleiðingar. Algengar (>1%): Almennar: Þyngdarbreytingar, verkir í neðri hluta kviðarhols og bakverkir. Miðtaugakerfi: Höfuðverkur. þunglyndi og aðrar skapbreytingar. Innkirtlar: Brjóstaverkur og aðrir
góðkynja brjóstkvillar. bjúgur. Meltingarfæri: Ógleði. Þvag-/kynfæri: Blæðingar (tíðari eða lengri tíðablæðingar. blettablæðingar), tíðateppa. tíðaþrautir. fátíðir, útferö, leggangaþroti, blöðrur á eggjastokkum sem ganga til baka. Húð: Húðvandamál (t.d. þrymlabólur. útbrot og kláði). Sjaldgæfar (0,1-
1%): Miðtaugakerfi: Minnkuð kynhvöt. Innkirtlar Ofloðna. aukin svitamyndun, hárlos, feitt hár. Meltingarfæri: Uppþemba. Mjög sjaldgæfar (<0,1%): Þvag-/kynfæn: Grindarholssýkingar Miðtaugakerfi: Mígreni. Fjöldi blettablæðingadaga minnkar smám saman að meðaltali úr 9 dögum í 4 daga
á fyrstu 6 mánuðunum hjá konum með miklar blæðingar. Hundraðshluti kvenna með lengri blæðingar (fleiri en 8 daga) lækkar úr 20% í 3% á fyrstu 3 mánuðunum. í klíniskum rannsóknum fer.gu 17% kvenna tíðateppu í minnst 3 mánuði á fyrsta án notkunar. Þegar Levonova er notuð samhliða östró-
genuppbótarmeðferð, fengu konur fyrir tíöahvört blettablæðingar og óreglulegar blæðingar á fyrstu mánuðunum. Blæðmgar minnkuðu með tímanum og í lok fyrsta árs voru þær óverulegar og 30-60% af notendum höfðu ekki blæðingar. Þungun sem verður þegar Levonova er til staðar getur verið utanlegs.
Grindarholssjúkdómar geta komið fram hjá þeim sem nota Levonova en tíðnm er lág. Lykkjan eða hluti hennar getur farið í gegnum legvegginn. Stærri eggbú (starfrænar blöðrur á eggjastokkum) geta myndast (sjá Seinkun á eggbúslokum). Ofnæmisviðbrögð geta verið af völdum lykkjunnar. Akvæði um
notkun/meðhöndlun lyfsins: Levonova er í dauðhreinsuðum pakkningum sem ekki á að opna fyrr en við uppsetningu lykkjunnar. Viðhafa skal smitgát þegar lykkjan er meðhöndluð. Ef innsigli dauðhreinsaða pokans er rofið á að farga lykkjunni sem lyfjaleifum. Lykkju sem hefur verið fjarlægð á einnig að
meðhöndla sem lyfjaleifar þar sem hún getur innihaldið hormóna. Pakkningar: 1 stk. Verö október 2002:16.128 <r Áfgreiðslutilhögun: Lyfið er lyfseðilskylt. Greiðslufyrirkomulag: 0. Umboð á Islandi: Thorarensen Lyf ehf. Lynghálsi 13,110 Reykjavík. UIS 02-280
Læknablaðið 2003/89 469