Læknablaðið - 15.02.2006, Page 87

SERLYFJATEXTAR
Seretide Diskus
Samantekt á eiginleikum lyfs
GlaxoSmithKline, R 03 AK 06 R,B
Innúðaduft (duft í ufnia'ldum skiininitiini til innúðunar mcð Diskus-tæki).
Hver afmældur skammtur inniheldur: 50 míkróg af salmetcróli (sem salmeterólxínafóat) og 100, 250 eöa 500 míkróg af flútíkasónprópíónati. Abcndingur Astmi: Seretide Diskus er ætlað til sam-
felldrar meöferöar gegn astma, þar sem samsett meðferð (langverkandi berkjuvíkkandi lyfs og barkstera til innöndunar) á við: - þegar ekki næst nægileg stjórn á sjúkdómnum með notkun barkstera
til innöndunar og stuttverkandi berkjuvíkkandi (beta-2-örvandi) lyfja. Eða - þegar viðunandi stjórn á sjúkdómnum næst með notkun barkstera til innöndunar og langvcrkandi berkjuvíkkandi (beta-
2-örvandi) lyfja Athugið: Seretide Diskus 50/100 míkróg styrkleikinn hæfir hvorki fullorðnum sjúklingum né börnum með slæman astma. Langvinn lungnatcppa Seretide Diskus er ætlað til með-
ferðar á einicennum hjá sjúklingum með alvarlega langvinna lungnateppu (FEVl < 50% af áætluðu eðlilegu gildi) scm hafa umtalsverð einkenni þrátt fyrir reglulega meðferð með berkjuvíkkandi
lyfjum og sögu um endurtekna versnun. Skummtar ug lyíjagjuf Seretide Diskus er eingöngu ætlað til innöndunar. Gera þarf sjúklingum Ijóst að Seretide Diskus verður að nota daglega til aö ná há-
marks árangri, jafnvel þótt einkenni séu ekki til staðar. Sjúklingar ættu að fá þann styrkleika af Seretide Diskus sem innihcldur viðeigandi skammt af flútíkasónprópíónati m.t.t. sjúkdómsástands. Ef
sjúklingur þarf á skömmtum að halda sem liggja utan ráðlagðra skammtastærða, ætti að ávísa viðeigandi skömmtum af berkjuvíkkandi lyfi og/eða barkstera. Ráðlagðir skammtar: Astmi Fullorðnir
og unglingar 12 ára og eldri: Einn skammtur með 50 míkróg salmetcról og 100 míkróg flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag. Eða Einn skammtur með 50 míkróg salmeteról og 250 míkróg flút-
íkasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag. Eða Einn skammtur með 50 míkróg salmetcról og 500 míkróg fiútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag. Börn 4 ára og eldri: Einn skammtur með 50 míkróg
salmeteról og 100 míkróg fiútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag. Upplýsingar varðandi notkun Seretide Diskus hjá börnum yngri en 4 ára, liggja ekki fyrir. I.angvinn lungnatcppa Fullorðnir: Einn
skammtur með 50 míkróg salmeteról og 500 míkróg flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag. Sérstakir sjúklingahópar: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öldruðum eða sjúklingum með skerta
nýmastarfsemi. Pað liggja ckki fyrir upplýsingar um notkun Seretide Diskus hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Notkun Diskus-tækisins: Tækið er opnað og hlaðið með þar til gerðri sveif.
Munnstykkið er síðan sett í munninn og það umlukið með vörunum. Þá er hægt að anda skammtinum að sér og síðan cr tækinu lokað. Fráhcndingar Seretide Diskus er ekki ætlað sjúklingum með of-
næmi fyrir virku efnunum eða hjálparefninu. Vamaðarorð og varúðarrcglur Meðferð á astma og langvinnri lungnateppu ætti venjulega að fylgja áfangaáætlun og svörun sjúklings ætti að meta út frá
klínískum einkennum og lungnaprófum. Seretide Diskus er ekki ætlað til meðhöndlunar á bráðum astmaeinkennum. í slíkum tilfellum ætti að nota stuttverkandi berkjuvíkkandi lyf (t.d. salbútamól)
sem sjúklingar ættu ávallt að hafa við höndina. Stöðvun meðferðar hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu getur einnig fylgt versnun einkenna og hún ætti að vera undir eftirliti. Millivcrkanir:
Vegna þess hve lítil þéttni lyfjanna er í blóðvökva eftir innandaða skammta eru líkurnar á klínískt mikilvægum milliverkunum ekki miklar. Gæta þarf varúðar þegar samtímis eru gefnir þekktir, öfiug-
ir CYP3A4-hemlar (t.d. ketókónazól, rítónavír) þar sem þéttni flútíkasónprópíónats getur hugsanlega aukist. Aukin þéttni við langvarandi notkun lyfjanna getur leitt til aukinnar bælingar á starfsemi
nýmahettna. Greint hefur verið frá nokkrum tilfellum slíkra milliverkana sem höfðu klíníska þýðingu (sjá 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun). Forðast ber notkun bæði sérhæfðra
og ósérhæfðra betablokka nema þörfin fyrir þá sé mjög brýn. Mcögungu og brjústugjöf: Notkun Seretide Diskus á meðgöngu og hjá konum með barn á brjósti ætti einungis að íhuga þegar væntan-
legur ávinningur fyrir móður er meiri en hugsanleg áhætta fyrir fóstur eða barn. Það er takmörkuð reynsla af notkun á salmeterólxínafóati og flútíkasónprópíónati á meðgöngu og við brjóstagjöf hjá
konum.Við meðferð hjá þunguðum konum ætti að nota lægsta skammt af fiútíkasónprópíónati sem nægir til að halda astmaeinkennum í skefjum. Aukuvcrkunin Þar sem Seretide Diskus inniheldur
salmeteról og flútíkasónprópíónat má búast við aukaverkunum af sömu gerð og vægi og af hvoru lyfinu fyrir sig. Ekki eru nein tilfelli frekari aukaverkana þegar lyfin eru gefin samtímis. Eins og
hjá öðrum innöndunarlyfjum getur óvæntur berkjusamdráttur átt sér stað. Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tengdar notkun salmeteróls eða flútíkasónprópíónats: SalmeteróhLyfjafræðilegar
aukaverkanir beta-2 örvandi efna, svo sem skjálfti, hjartsláttarónot og höfuðverkur hafa komið fram, en hafa yfirleitt verið tímabundnar og minnkað við reglubundna meðferð. Hjartsláttartruflanir
(þ.m.t. gáttatitringur (atrial fibrillation), ofanslegilshraðsláttur (supraventricular tachycardia) og aukaslög (extrasystols) geta komið fram hjá sumum sjúklingum. Greint hefur vcrið frá liðverkjum,
vöðvaverkjum, vöðvakrömpum, ertingu í koki og ofnæmisviðbrögðum, þ.m.t. útbrotum, bjúg og ofsabjúg (angiocdcma). Flútíkasónprópíónat: Hæsi og sveppasýking í munni og hálsi geta komið
fram hjá sumum sjúklingum. Hægt er að draga úr bæði hæsi og tíðni sveppasýkinga með því að skola munninn með vatni, eftir notkun lyfsins. Einkenni sveppasýkingar er hægt að meðhöndla með
staðbundinni sveppalyfjameðferð, samtímis notkun á Seretide Diskus. Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum í húð. Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilfcllum bjúgs í andliti og koki. Hugs-
anlegar almennar aukaverkanir eru m.a. bæling á nýrnahettustarfsemi, seinkun á vexti hjá börnum og unglingum, beinþynning, drer í auga og gláka (sjá 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur
við notkun). Klínískar rannsóknir á Seretide Diskus: Eftirfarandi aukaverkanir reyndust algengar (>1/100 og <1/10): Hæsi/raddtrufiun, erting í hálsi, höfuðverkur, sveppasýking í munni og hálsi og
hjartsláttarónot. Pakkningar og vcrð: Diskus - tæki. Innúðaduft 50 míkróg + 100 míkróg./skammt: 60 skammtar x 1,60 skammtar x 3. Innúðaduft 50 míkróg + 250 míkrógramm: 60 skammtar x 1,60
skammtar x 3.1nnúðaduft 50 míkróg + 500 míkróg/skammt: 60 skammtar x 1,60 skammtar x 3. Seretide 50/100:4.375 krónur, Seretide 50/250:6.365 krónur, Seretide 50/500: 8.651 krónur. Heimildir:
1. Mahler DA et al. Am j Respir Crit Care Med 2002; 166:1084-1091.2 Calverly PMA et al. Lacet 2003;361:449-456.3. SeemungalT ym. Am J RespirCrit Care Med 2000; 161:1608-1613.4. Spencer
S et al.Eur Respir j 2004; 23: 698-702, s. 699. 5. Connors AF et al. Am J Respir Crit Care Med 1996; 154: 959-967, s. 659. 6. Eriksen N et al. Ugeskr Læger 2003; 165:3499-3502, s. 3499.
Dagsetning 250106-01
CIALIS. Lilly ICOS Limited. CIALIS (tadalafil) filmuhúðaðar töflur: 10 mg, 20 mg. G04BE08
Ábendingar: Til meðferðarvið ristruflunum.Til þess að CIALIS verki þarf kynferðisleg örvun að koma til. CIALIS erekki ætlað konum. Skammtar og lyfjagjöf:Til inntöku. Fullorðnir karlar: Ráðlagðurskammturer 10 mg sem tekinn er fyrir væntanlegar
samfarir og án tillits til máltíða. Þeir sjúklingar sem ekki fá viðunandi verkun af tadalafil 10 mg, geta reynt að taka 20 mg. Taka skal lyfið minnst 30 minútum fyrir samfarir. Hámarksskammtatiðni er einu sinni á sólarhring. Samfelld dagleg notkun lyfsins
er alls ekki ráðlögð, þar sem langtlma rannsóknir á öryggi daglegra skammta hafa ekki verið framkvæmdar og einnig vegna þess að verkun tadalafils varir venjulega lengur en ( einn sólarhring. Aldraðir karlar: Ekki er þörf á skammtabreytingum fyrir
aldraða sjúklinga. Karlar með skerta nýrnastarfsemi: Ekki er þörf á skammtabreytingu fyrir sjúklinga með væga til miðlungs skerta nýrnastarfsemi. Hjá sjúklingum með mikið skerta nýrnastarfsemi eru 10 mg hæsti ráðlagður skammtur Karlar með
skerta lifrarstarfsemi: Ráðlagður skammtur af CIALIS er 10 mg sem tekinn erfyrir væntanlegar samfarir og án tillits til máltiða. Takmarkaðar klíniskar upplýsingar liggja fyrir um öryggi CIALIS fyrir sjúklinga með mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pluch
Class C); ef lyfinu er ávisað skal læknirinn meta einstaklingsbundinn ávinning/áhættu áður en lyfinu er ávisað. Ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar um notkun stærri skammta af tadalafil en 10 mg hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Karlar með
sykursýki: Ekki er þörf á skammtabreytingum fyrir sjúklinga með sykursýki. Börn og unglingar: CIALIS skal ekki gefið einstaklingum yngri en 18 ára. Frábendingar: Tadalafil jók blóðþrýstingslækkandi áhrif nítrata i klíniskum rannsóknum. Talið er að
það stafi af samanlögðum áhrifum nitrata og tadalafils á nitur oxiö/cGMP ferilinn. Þess vegna má ekki nota CIALIS samhliða neinni tegund lifrænna nitrata. Lyf til meðferðar á óviðunandi stinningu getnaðarlims, þar með talið CIALIS, á ekki að gefa körlum
með hjartasjúkdóm sem ráðið er frá þvl að stunda kynlif. Læknar skulu ihuga þá áhættu sem er af kynlífi fyrir sjúklinga með undirliggjandi hjartasjúkdóm. Eftirtaldir sjúklingahópar með hjarta- og æðasjúkdóma tóku ekki þátt í klíniskum rannsóknum og eru
þessir sjúkdómar þvi frábending fyrír notkun tadalafils: sjúklingar sem höfðu fengið hjartadrep á siðustu 90 dögum, sjúklingar með hvikula hjartaöng eða hjartaöng við iðkun kynlifs, sjúklingar með hjartabilun af gráðu 2 eða hærri samkvæmt flokkun NYHA
(New York Heart Association) á siðustu 6 mánuðum, sjúklingar með takttruflanir sem hafa ekki svarað meðferð, lágþrýsting (< 90/50 mm Hg), eða lágþrýsting sem hefur ekki svarað meðferð, sjúklingar sem fengið hafa heilablóðfall á síðustu 6 mánuðum.
CIALIS skal ekki gefið sjúklingum með ofnæmi fyrir tadalafil eða einhverju hjálparefnanna. Varúð: Kanna skal sjúkdómssögu og rannsókn gerð til greiningar á hvort um ristruflanir sé að ræða og ganga úr skugga um hugsanlega undirliggjandi orsök áður
en ákvörðun er tekin um notkun lyfsins. Áður en einhver meðferð við ristruflunum hefst skal læknirinn rannsaka ástand hjarta- og æðakerfis sjúklingsins þar sem nokkur áhætta er fyrir hendi hvað varðar hjartað i tengslum við samfarir. Tadalafil hefur
æðavíkkandi eiginleika, sem valda vægri og tímabundinni lækkun blóðþrýstings og auka því blóðþrýstingslækkandi áhrif nitrata. Alvarlegir hjarta- og æðasjúkdómar, þar með taliö hjartadrep, skyndilegur hjartadauði, hvikul hjartaöng, sleglatakttruflanir,
heilablóðföll, skammvinn blóöþurrðarköst, brjóstverkir, hjartsláttarónot og hraðataktur hafa komiö fram eftir markaðssetningu og/eða í klinlskum rannsóknum. Flestir sjúklingar sem fengu slík einkenni höfðu sögu um áhættuþætti fyrir hjarta- og
æðasjúkdóma. Hins vegar er ekki unnt að ákveða með vissu hvort þessi tilvik tengjast beint þessum áhættuþáttum, CIALIS, stundun kynlifs eða blöndu þessara eða annarra þátta. Takmarkaðar klinískar upplýsingar eru fyrirliggjandi um öryggi CIALIS hjá
sjúklingum með mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class C); ef lyfinu er ávisað skal læknirinn meta einstaklingsbundinn ávinning/áhættu áður en lyfinu er ávísað. Sjúklingar sem fá stinningu sem varir i 4 tima eða meira skal ráðlagt að leita samstundis
eftir aðstoð læknis. Só langvinn stinning ekki meðhöndluð strax, geta vefir i getnaðarlim skemmst, sem getur valdið varanlegu getuleysi. Lyf til meðhöndlunar við ristruflunum, þar með talið CIALIS, skulu notuð með varúð hjá sjúklingum með vanskapaðan
getnaðarlim (svo sem beygðan lim, bandvefshersli i lim (cavernosal fibrosis) eða Peyronies sjúkdóm) eða sjúklingum með sjúkdóma sem geta valdið sistöðu getnaðarlims (svo sem sigðfrumublóðleysi, mergæxlisger (multiple myeloma) eða hvitblæði).
Við mat á ristruflunum skal einnig kannað hvort undirliggjandi sjúkdómar gætu verið orsakavaldur og veita slðan viðeigandi meðferð eftir sjúkdómsgreiningu. Ekki er vitað hvort CIALIS er virkt hjá sjúklingum með mænuskaða og hjá sjúklingum sem hafa
gengist undir grindarholsskurðaðgerð eða algert brottnám blöðruhálskirtils án þess að reynt væri að hllfa taugum. CIALIS skal ekki gefið sjúklingum með arfgengt galaktósaóþol, skort á Lapp laktasa eða skert frásog á glúkósa-galaktósa. Samhliða gjöf
CIALIS hjá sjúklingum sem taka alfa(1) blokka, svo sem doxazósfn geturvaldið lágþrýstingi með einkennum hjá sumum sjúklingum. Því erekki mælt með að gefa tadalafil samhliða alfa blokkum. CIALIS skal gefið með varúð sjúklingum sem nota öfluga
CYP3A4 hemla (ritonavir, saquinavir, ketókonazól, itracónazól og erýtrómýcín) því dæmi eru um aukið tadalafil álag (AUC) þegar þessi lyf eru gefin samhliða. Ekki hafa verið rannsökuð áhrif og öryggi þess að nota CIALIS samhliða öðrum meðferð-um við
ristruflunum. Þvl er ekki mælt með slikri samhliða meðferð. Hjá hundum sem fengu 25 mg/kg/dag eða meira, af tadalafil daglega i 6 til 12 mánuði (samsvarandi að minnsta kosta þrefaldri mestu blóðþéttni [spannar 3,7 - 18,61 sem sést hjá mönnum eftir
einn 20 mg skammt) fundust breytingar á þekjuvef i sáðpiplum sem leiddi til minni sæðisframleiðslu hjá fáeinum hundum. Niðurstöður úr tveim 6 mánaða rannsóknum hjá sjálfboðaliðum benda til þess að þessi áhrif sóu ólikleg hjá mönnum. Áhrif af
daglegri notkun i lengrí tima hafa ekki veríð rannsökuð. Þvi er dagleg notkun alls ekki ráðlögð. Áhríf á hæfni til aksturs og notkunar véla: Talið er að CIALIS hafi hverfandi áhríf á hæfni til aksturs og notkunar véla. Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að
meta hugsanleg áhrif. Þrátt fyrir að tiðni tilkynninga um svima I lyfleysu og tadalafil örmum kliniskra rannsókna hafi verið svipuð, skulu sjúklingar vera meðvitandi um hvernig CIALIS verkar á þá, áður en þeir aka eða stjórna vélum. Milliverkanir: Rannsóknir
á milliverkunum voru framkvæmdar með 10 og/eða 20 mg af tadalafil eins og fram kemur hór fyrir neðan. I þeim rannsóknum á milliverkunum sem fóru eingöngu fram með 10 mg af tadalafil, er ekki unnt að útiloka millíverkanir með hærri skömmtum. Áhrif
annarra lyfja á tadalafil: Umbrot tadalafils fara aðallega fram fyrir áhrif CYP3A4. Ketókónazól (200 mg daglega) er sórtækur CYP3A4 hemill sem tvöfaldaði álag (AUC) tadalafils (10 mg) og jók Cmax um 15% samanborið við AUC og Cmax þegar
tadalafil var gefið eitt sér. Ketókónazól (400 mg daglega) fjórfaldaði álag (AUC) tadalafils (20 mg) og jók Cmax um 22%. Ritonavir (200 mg skammtur gefinn tvisvar á dag), sem er próteasa hemill sem hemur CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6,
tvöfaldaði álag (AUC) tadalafils en hafði engin áhrif á Cmax. Þrátt fyrir að sérstakar rannsóknir á milliverkunum hafi ekki farið fram, er mælt með að aörir próteasa hemlar, svo sem saquinavir og aðrir CYP3A4 hemlar, eins og erýtrómýcin, klaritrómýcin og
Itrakónazól, greipaldinsafi séu gefnir samhliða með varúð því líklegt er að þeir auki þéttni tadalafils i plasma. Þar af leiðandi gæti tiðni aukaverkana aukist. Hlutverk flutningspróteina (til dæmis p-glýkóprótein) við útskilnað tadalafils er óþekkt. Milliverkanir
við lyf sem hafa áhrif á flutningsprótein er þvi möguleg. Rifampicin sem örvar CYP3A4 lækkar AUC tadalafils um 88%, samanborið við AUC þegar tadalafil er gefið eitt sór (10 mg skammtur). Búast má við að samhliða gjöf annarra lyfja sem örva CYP3A4
eins og fenóbarbital, fenýtóín eða karbamazepin muni einnig draga úr aðgengi tadalafils. Áhrif tadalafils á önnur lyf: Tadalafil (10 og 20 mg) jók blóðþrýstings-lækkandi áhrif nitrata i klíniskum rannsóknum. Þvi má ekki gefa CIALIS samhliða neinum
lífrænum nitrötum. Niðurstöður klinlskrar rannsóknar þar sem 150 einstaklingar fengu tadalafil 20 mg daglega I 7 daga og 0,4 mg nitróglýcerín undir tungu á ýmsum tlmum, staðfesta að milliverkunin varði i meira en 24 tíma og ekki varð vart við þessa
milliverkun 48 timum eftir töku siðasta tadalafil skammts. Þegar gjöf nitrata er talin nauðsynleg við aðstæður sem eru lifshættulegar fyrir sjúkling sem hefur fengið CIALIS ávísað, skulu minnst 48 tímar vera liðnir frá slðasta CIALIS skammti áður en gjöf
nltrata er íhuguð. Við þessar kringumstæður, ætti eingöngu að gefa nitröt undir eftirliti læknis með viðeigandi vöktun á blóöþrýstingi. Ekki er talið að tadalafil hafi kllnlsk áhrif til hömlunar eða aukningar á útskilnaði lyfja sem eru umbrotin af CYP450
samsætuformum. Rannsóknir hafa staðfest að tadalafil hvorki hemur nó örvar CYP450 samsætuform, þar með talin CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 og CYP2C19. Tadalafil (10 og 20 mg) hafói engin klinlsk marktæk áhrif á AUC S-
warfaríns, eða R-warfarins (CYP2C9 hvarfefni) og tadalafil hafði engin áhrif á lengingu prótrombíntima sem warfarín veldur. Tadalafil (10 og 20 mg) hafði engin áhrif á lengingu blæðingartlma sem acetýlsalicýlsýra veldur. I lyfjafræðirannsóknum á lyfhrifum
var kannaö hvort tadalafil yki blóðþrýstingslækkandi áhrif blóðþrýstingslækkandi lyfja. Helstu flokkar blóðþrýstingslækkandi lyfja voru rannsakaðir þar með taldir kalsiumgangalokar (amlódipln), ACE (angiotensin converting enzyme) hemlar (enalapríl),
beta-adrenvirkir viðtakablokkar (metóprólól), tiazið þvagræsilyf (bendroflúazíð), og angiotensin II viðtakablokkar (ýmsar tegundir og skammtar, einir sór eða samhliða með tiaziðum kalsíumgangalokum, betablokkum og/eða alfablokkum). Tadalafil (10 mg
ef frá eru taldar rannsóknir með angiotensin II viðtakablokkum og amlódipín, en þá var 20 mg skammtur notaður) hafði engar klínískar marktækar milliverkanir við neinn þessara lyfjaflokka. í annarri klínískri rannsókn á lyfhrifum tadalafils (20 mg) var samhliða
meðferð rannsökuð með allt að 4 flokkum blóðþrýstingslækkandi lyfja. Hjá einstaklingum sem tóku mörg blóðþrýstingslækkandi lyf, virtust breytingar á blóðþrýstingi við komu á göngudeild tengjast þvi hversu góð blóðþiýstingsstjórn var. Hjá einstaklingum
I rannsókninni þarsem náðst hafði góð blóðþrýstingsstjórn, var blóðþrýstingslækkunin I lágmarki og svipuð þvl sem sést hjá heilbrigÓum einstaklingum. Hjá einstaklingum I rannsókninni sem höfðu ekki svaraö blóðþrýstingslækkandi meðferð, var lækkunin
meiri en tengdist ekki blóðþrýstingslækkandi einkennum hjá meirihluta sjúklinganna.Tadalafil 20 mg samhliða meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfjum geturvaldið blóðþrýstingslækkun, sem (undantekning alfa blokkar- sjá hérað neðan) ervenjulega
væg og hefur líklega engin klínískt áhrif. Greining á gögnum úr 3 stigs rannsóknum sýndi engan mun á aukaverkunum hjá sjúklingum sem tóku tadalafil með eða án blóöþrýstingslækkandi lyfja. Hins vegar skal veita þessum sjúklingum viðeigandi
upplýsingar um mögulega blóðþrýstingslækkun ef þeir eru meðhöndlaðir með blóðþrýstingslækkandi lyfjum. Tadalafil (20 mg) samhliða doxazósíni (8 mg daglega), sem er alfa (1A) -adrenvirkur viðtakablokki, jók blóðþrýstingslækkandi verkun doxazósins.
Þossi áhrif voru viövarandi 12 timum eftir gjöf og voru I flestum tilvikum horfin eftir 24 tima. Fleiri einstaklingar höfðu hugsanlega klinlskt marktæka blóðþrýstingslækkun I standandi stöðu I hópnum sem fékk bæði lyfin. Sumir einstaklingar fengu svima en
yfirliði varekki lýst. Ekki hafa verið gerða rannsóknir með lægri skammta af doxazósini. Þvi erekki mælt með samhliða gjöf tadalafils og alfa blokka. i einni rannsókn á 18 heilbrigðum sjálfboðaliðum, hafði tadalafil (10 og 20 mg) engin marktæk klínisk áhrif
á blóðþrýstingsbreytingar vegna tamsulósíns, sem er sértækur alfa (1A)-adrenvirkur viðtaka blokki. Ekki er vitað hvort unnt er að yfirfæra þessar niðurstöður á aðra alfa (1 A)-adrenvirka viðtakablokka. Tadalafil (10 eða 20 mg) hafði engin áhrif á þéttni
áfengis i blóði (meðalþéttni í blóði 0,08%). Auk þess fundust engar breytingar á þéttni tadalafils 3 tlmum eftir samhliða notkun áfengis. Áfengisgjöf var hagað til að hámarka frásogshraöa áfengis (fastandi að morgni og engin fæðuinntaka heimiluð fyrr
en 2 timum eftir gjöf áfengis). Tadalafil (20 mg) jók ekki meðaltals blóðþrýstingslækkandi áhrif áfengis (0,7 g/kg eða um 180 ml af 40% áfengi [vodkal i 80 kg karlmann) en sumir einstaklingar urðu varir við stöóubundinn svima og réttstöðu
blóðþrýstingslækkun. Þegar tadalafil var gefið samhliða lægri skömmtum áfengis (0,6 g/kg), varð ekki vart við blóðþrýstingslækkun og tiðni svima var sambærileg við áfengi eitt sér. Tadalafil (10 mg) jók ekki áhrif áfengis á skilvitlega starfsemi.Sýnt hefur
verið fram á að tadalafil auki aðgengi etinýlestradíóls til inntöku ; gera má ráð fyrír svipaðri aukningu á aðgengi terbútalíns til inntöku, þó klínlsk áhrif séu óþekkt. Þegar tadalafil (10 mg) var gefið samhliða teófýllíni (ósértækur fosfódíesterasa hemill) í
rannsókn á lyfhrifum, fannst engin milliverkun við lyfjahvörf. Einungis varð vart við væga aukningu á hjartslætti (3,5 slög/min). Þrátt fyrir að þetta séu væg áhrif og hafi ekki haft klíníska þýðingu I þessari rannsókn skulu þau höfð í huga ef þessi lyf eru gefin
samhliða. Rannsóknir á milliverkunum við sykursýkislyf hafa ekki verið framkvæmdar. Aukaverkanir: Algengustu tilkynningar um aukaverkanir eru höfuðverkur, meltingartruflun. Mjög algengar (>10%) Höfuðverkur, meltingartruflun. Álgengar (1-10%):
Svimi, andlitsroði, nefstífla, bakverkur, vöðvaverkur. Sjaldgæfar aukaverkanir (0,1-1%): Þroti i augnlokum, tilfinning sem lýst er sem augnóþægindi og blóðhlaupin augu. Aukaverkanir sem tilkynnt var um vegna tadalafils voru tímabundnar og yfirleitt
vægar eða miðlungs alvarlegar. Takmarkaðar upplýsingar eru um aukaverkanir hjá sjúklingum eldri en 75 ára. Aukaverkanir sem örsjaldan koma fyrir og tilkynnt hefur veriö um eftir markaóssetningu hjá sjúklingum sem taka tadalafil
eru: Líkaminn I heild: ofnæmisviðbrögð með útbrotum, ofsakláða, andlitsbjúg, Stevens-Johnson heilkenni og skinnflagningsbólgu. Hjarta- og æðakerfi: Alvarlegir hjarta- og æðasjúkdómar, þar með talið hjartadrep, skyndilegur hjartadauði, hvikul
hjartaöng, sleglatakttruflanir, heilablóðföll, skammvinn blóðþurrðarköst, brjóstverkir, hjartsláttarónot og hraðataktur hafa komiö fram eftir markaðssetningu og/eöa i klinískum rannsóknum. Flestir sjúklingar sem fengu slík einkenni höfðu sögu um
áhættuþætti fyrir hjarta- og æðasjúkdóma. Lágþrýstingur (algengara að komi fyrir þegar tadalafil er gefiö sjúklingum sem þegar taka blóðþrýstingslyf), háþrýstingur og yfirlið. Húð og undirhúö: mikil svitamyndun. Meltingarfæri: kviðverkir og maga-
vélindisbakflæði. Þvag- og kynfæri: reðursístaða og langvarandi stinning. Pakkningar og veró (desember 2005): CIALIS 10 mg x 4 stk: 5.196 kr. CIALIS 20 mg x 4 stk: 4.599 kr. CIALIS 20 mg x 8 stk: 8.397 kr. Lyfió er lyfseóilsskylt (R) og
sjúklingur greióir það aó fullu (0). Samantekt um eiginleika lyfs er stytt f samræmi vió reglugerð um lyfjaauglýsingar. Hægt er að nálgast samantekt um eiginleika lyfs f fullri lengd hjá Eli Lilly Danmark Á/S Útibú á íslandi,
Brautarholti 28,105 Reykjavfk.
Eli Lilly • Útibú á íslandi • Brautarholti 28 • pósthólf 5285
125 Reykjavík • Sími 520 3400. fax 520 3401 • www.lilly.com
Cialis.
(tadalafil)
Læknabladið 2006/92 171