Læknablaðið - 15.10.2007, Blaðsíða 62

SÉRLYFJATEXTAR
Duac hlaup: 1 g af hlaupi inniheldur: 10 mg dindamycin sem clindamycin fosfat. 50 mg vatnsfrítt benzoyl peroxíð sem hýdrerað benzoyl peroxíð. Ábendingan Vægar til miðlungs svæsnar gelgjubólur,
sérstaklega með bólgu og sáramyndun. Skammtar og lyfjagjöf: Til notkunar á húð. AÖeins til útvortis notkunar. Fullorðnir og unglingar: Duac hlaup á aðeins að nota einu sinni á dag þ.e. á kvöldin á
bólusvæðið. Þvoið fyrst vandlega svæðið með bólunum, skolið með volgu vatni og þerrið varlega. Börn: Endanleg ákvörðun um öryggi og árangur liggja ekki fyrir þar sem gelgjubólur eru ákaflega sjaldgæfar
hjá ókynþroska börnum (undir 12 ára). Aldraðir: Engar sérstakar leiðbeiningar. Frábendingar: Duac hlaup skal ekki nota hjá einstaklingum sem hafa þekkt ofnæmi gegn: Clindamycini Lincomycini - Benzoyl
peroxíði - Einhverju af hjálparefnum lyfsins. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Varast ber að hlaupið komi í snertingu við munn, augu, slímhimnur og húð með opin sár eða exem. Notist með
varúð á viðkvæm húðsvæði. Ef hlaupið kemst af slysni í snertingu við augu, gætið þess þá að skola augun vel með nægilegu vatni. Duac hlaup skal nota með varúð hjá sjúklingum sem hafa sögu um
Crohnssjúkdóm (regional enteritis) eða sáraristilbólgu eða sögu um sýklalyfjatengda ristilbólgu. Einnig ætti að nota lyfið með varúð hjásjúklingum með ójafnvægi í húð því hjá þeim getur orðið vart frekari
húðþurrks. Dregiö skal úrtíðni meðhöndlunaref mikilla óþæginda eða húðþurrks verðurvart. Ef upp kemur langvarandi eða öflugur niðurgangur hjá sjúklingnum eöa kviökrampi, skal meðhöndlun með Duac
hlaupi hætt þegar í stað þar sem einkennin gætu bent til sý klalyfjatengdrar ristilbólgu. Beita skal viðeigandi sjúkdómsgreiningu, svo sem greiningu á Clostrídium difficiale og toxínum, og ef nauðsynlegt er
gera ristilspeglun og íhuga meöferðir á ristilbólgu. Lyfið getur aflitað hár og litaöa vefnaðarvöru. Mælt er með því aö sólböö og notkun sólarlampa sé í lágmarki. Upplýsa skal sjúklinga um að í sumum tilfellum
þarf 4-6 vikna meðhöndlun áður en bati kemur fram. Krossónæmi getur komið fram við önnur sýklalyf eins og lincomycin og erýtrómycin þegar einlyfjasýklalyfjameðferð er beitt. Hafa skal í huga hve mikil
sýklalyfjanotkun er á hverju landsvæði fyrir sig og almenn tíðni ónæmis. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Varúðar skal gætt ef samtímis eru notuð önnur sýklalyf á húð, lyfjasápur og
húðhreinsiefni, sápur og snyrtivörur sem hafa sterka þurrkandi verkun og efni með háu alkohólinnihaldi og/eða herpandi efni ætti að nota með varúð, þar sem slíkt getur einnig aukið hættuna á ertingu.
Forðast skal að nota samtímis Duac hlaup og útvortis húðlyf sem innihalda A vítamín afleiður. Hugsanleg samverkun er milli clindamycins og gentamycins. Meðganga og brjóstagjöf: Ekki eru til fullgildar
rannsóknir á notkun á Duac hlaupi hjá þunguðum konum.Dýratilraunir á æxlun/þroska hafa ekki verið framkvæmdar meö Duac hlaupi eðabenzoyl peroxíði. Niðurstöður úr takmörkuðum fjölda þungana þar
sem konan var útsett fyrir dindamycini á fyrsta þriðjungi meðgöngunnar hafa ekki sýnt fram á nein skaðleg áhrif á meðgönguna eða fóstrið/nýfætt barn. Æxlunarrannsóknir á rottum og músum þar sem gefnir
hafa verið skammtar bæði undir húð og um munn hafa ekki sýnt fram áskerta frjósemi né skaðleg áhrif á fóstur af völdum clindamycins. Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi Duac hlaups á Meðgöngu. Því skal
eingöngu ávísa þunguðum konum Duac hlaup eftir að læknirinn hefur metið vandlega áhættu/kosti. Konur á barneignaraldri: Notkun er ekki frábending hjá konum á barneignaraldri sem nota fullnægjandi
getnaðarvarnir. Hinsvegar skal, vegna skorts á klínískum rannsóknum hjá þunguöum konum nota Duac hlaup með varúð þegar fullnægjandi getnaðarvarnir eru ekki notaðar. Brjóstagjöf: Engar hömlur eru á
notkun benoxyl peroxíðs meðan á brjóstagjöf stendur. Það er ekki vitað hvort clindamycin skilst út í brjóstamjólk þegar að Duac hlaup er notað, en það hefur verið sýnt fram á útskilnað á clindamycini (
brjóstamjólk þegar efnið er gefið í inntöku og í formi stungulyfs. Þess vegna er ekki mælt með meðhöndlun mæðra sem eru með börn á brjósti. Aukaverkanir: Duac hlaup getur valdið roða, flögnun þurrki og
kláða á meðhöndlunar Stað. Örsjaldan hefur komiö fram náladofi og versnandi gelgjubólur og staðbundin. Þessi staðbundnu áhrif eru venjulega væg eða miölungs. Skráð tíðni í klínískum rannsóknum eru:
Mjög algengar(> 1/10): Roöi, flögnun, húöþurrkur. Algengar(>1/100, <1/10): Brunatilfinning, k\áð\.Sjaldgæfar (>1/1000, <1/100): Náladofi, versnandi gelgjubólur. Reynsla eftir markaðssetningu hefursýnt
fram á mikið lægri tíðni en ofangreint. Hjá fáeinum næmum einstaklingum hafa komið fram einöngruð tilfelli á sýndarhimnuristilbólgu eða niðurgangi vegna annarrar útvortis meðhöndlunar með
dindamycini. Líkur á slíku með Duac hlaupi eru mjög litlar þar sem frásog í gegnum húð á dindamycini eru hverfandi. Með langtímanotkun á Duac hlaupi getur myndast ónæmi. Lyfhrif: Clindamycin er
lincosamíö sýklalyf sem hefur bakteríuheftandi áhrif gegn Gram-jákvaeðum loftsæknum bakteríum og miklum fjölda loftfælinna baktería. Lincosamíð eins og dindamycin binst 23S undireiningu
bakteríuríbósóma og hemur fyrstu stig próteinframleiðslu. Clindamycin hefur aðallega bakteríuheftandi áhrif en við hærri styrk er efnið einnig bakteríudrepandi hjá næmum stofnum. Jafnvel þótt dindamycin
fosfat sé óvirkt in vitro þá umbreytist það fljótt með vatnsrofi yfir í bakteríuheftandi efniö dindamycin. Sýnt hefur verið fram á næga virkni clindamycins í fílapenslum bólusjúklinga gegn flestum
Propionibacteríum acnes stofnum. In vitro hemur dindamycin alla Propionibacteríum acnes stofna þar sem lágmarksheftistyrkur er 0,4míkróg/ml. Fríar fitusýrur á yfirborði húðarinnar lækkuðu frá ca. 14%
niður í 2% eftir að dindamycin haföi verið borið á húöina. Benzoyl peroxíð hefur væga hyrnisleysandi verkun á fílapensla á öllum stigum. Benzoyl peroxíö er oxunarefni með bakteríudrepandi áhrif gegn
Propionibacterium acnes, bakteríumum sem hvetja til myndunar gelgjubóla. Aukþessa heftir efnið fitumyndun (sebostatic) og dregur þannig úr fitumyndun sem er samfara gelgjubólum. Duac hlaup hefur
bæði væga hyrnisleysandi verkun og bakteríudrepandi áhrif og verkar sérstaklega gegn gelgjubólum sem í er bólga, bæði í vægum og miðlungssvæsnum tilfellum. Tíðni áunnins ónæmis getur verið
mismunandi hvað varðar landfræðilega legu og tíma fyrir valdar tegundir. Staðbundnar upplýsingar um ónæmi er því mjög æskileg sérstaklega þegar meðhöndla skal alvarlegar sýkingar. Með því að benzoyl
peroxíð er til staðar dregur þaö úr hættunni að fram komi örverur sem eru ónæmar fyrir clindamycini. Það að hafa bæði virku efnin til staðar í einu lyfi erþægilegra og tryggir meðferðarfylgni sjú klingsins. í
fimm slembuðum tvíblindum klínískum rannsóknum hjá 1318 sjúklingum bæði með og án bólgu í gelgjubólunum, 396 notuðu Duac,396 notuðu benzoyl peroxíð, 349 notuðu clindamycin og 177 notuðu
aðeins burðarefni. Meðhöndlunin var einu sinni á dag í 11 vikur, sjúklingarnir voru metnir eftir 2,5,8 og 11 vikur. Bati hvaö varðaði fjölda gelgjubóla í öllum 5 rannsóknunum (bæði með og án bólgu) var mun
betri með Duac hlaupi heldur en hjá dindamycini eöa burðarefnum. Prósentulegur bati var betri hjá Duac hlaupi heldur en hjá benzoyl peroxíði en sá munur var ekki tölfræðilega marktækur milli einstakra
rannsókna. Gegn gelgjuskeiðsbólum með bólgu var Duac hlaup mun betra heldur en dindamycin í fjórum af fimm rannsóknum og betra heldur en benzoyl peroxíð í þremur af fimm rannsóknum. Gegn
gelgjubólum án bólgu var Duac hlaup mun betra heldur en clindamycin í fjórum af fimm rannsóknum. Almennt hvað varðar gelgjuskeiðsbólur án bólgu þá vom rannsóknarniðurstöður Duac hlaupi í vil þegar
samanburður var gerður við benzoyl peroxíö, jafnvel þótt tölfræðilegur munur hafi aðeins verið í einni rannsókn. Niðurstaöa í þremur af fimm rannsóknum var að Duac hlaup gaf mun betri árangur heldur en
þegar benzoyl peroxíð eða clindamycin eru notuö ein sér. Lyfjahvörf: í rannsóknum á hámarks frásogi frá húð var meðalplasmastyrkur dindamycins við notkun á Duac hlaupi í fjórar vikur í algjöru lámarki
(0,043% af gefnum skammti). Benzoyl peroxíð haföi engin áhrif á frásog clindamycins um húð. ísótópa merkingar hafa sýnt fram á að frásog á benzoyl peroxíði í gegnum húð á sér aðeins stað eftir umbrot í
benzóesýru. Benzóesýra umbrotnar að mestu leyti og myndar hippursýru sem skilst síöan út um nýru. Forklínískar upplýsingar Duac hlaup: Endurteknar eiturefnafræðilegar tilraunir me Duac hlaup hjá
tveimur tegundum ( allt aö 90 daga sýndu ekki fram á eiturefnafræðileg áhrif nema hvað varðar minniháttar staðbundin óþægindi. Augnpróf sýndi fram á að Duac hlaup olli einnig aðeins minniháttar
staðbundnum óþægindum. Engar aðrar forklínískar rannsóknir hafa verið gerðar nema fyrir benzoyl peroxíð og dindamycin sitt í hvoru lagL Benzoylperoxíð: Dýratilraunir á eituráhrifum hafa sýnt fram á að
efniö þolist vel þegar þaö er borið á húö. Jafnvel þó sýnt hafi verið fram á að stórir skammtaraf benzoyl peroxíði hvetji til niðurbrots á DNA keðjum benda niðurstöður úr rannsóknum á
stökkbreytingum.krabbameinsmyndun og rannsóknir á krabbameinsmyndun með Ijóshvata (photo co-carcinogenicity study) að benzoyl peroxiö sé hvorki krabbameinsvaldandi né Ijóskrabbameinsmyndandi
(photocarcinogen). Engar upplýsingar um eituráhrif á æxlun eru til. Clindamycin: In-vitro og in-vivo rannsóknir hafa ekki sýnt fram á stökkbreytingar með notkun dindamycins. Engar langtima dýratilraunir
hafa verið gerðar til að rannsaka hættu á æxlismyndun með notkun á clindamycini. Hinsvegar hafa hefðbundnar forklíniskar rannsóknir hvorki sýnt fram á eituráhrif, né eituráhrif á æxlun, með einstökum
skömmtum eða með endurteknum skömmtum. Geymsluþol: Geymsluþol samkvæmt fyrningardagsetningu fullunninnar vöru 18 mánuðir. Geymsluþol eftir afhendingu til sjúklings 2 mánuðir. Sérstakar
varúðarreglur við geymslu: Geymiö við 2-8 °C. Frystið ekki.
Gevmsluskilvrði eftir afhendinau til sjúklinas: Gevmið ekki við hitastig hærra en 25°C. LEO Pharma AJS.
Pakkningar og verð (september 2007): Hlaup 25 g kr. 2.797,-. Afgreiðslutilhögun R. Greiðsluþátttaka 0.
Umboö á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2,210 Garöabæ.
bensoylperoxid 5% / klindamycin 1 %
Duac
722
Læknablaðið 2007/93