Læknablaðið - 15.10.2007, Blaðsíða 64

SÉRLYFJATEXTAR
Nexium
TÖFLUH. SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS.
Æ
AstraZeneca ir
Nexium 20 mg, 40 mg, sýruþolnar töflur. Hver tafla inniheldur: 20 mg eða 40 mg esomeprazol (sem magnesíumþríhýdrat). Ábendingar: Viö vélindisbakflæöissjúkdómi (gastroesophageal reflux disease). Meöferö á ætandi vélindisbakflæðisbólgu,
langvarandi meðferö til að koma (veg fyrir að vólindisbólga taki sig upp að nýju, meðferð á einkennum vólindisbakflæöissjúkdóms (GERD). I samsetningu meö viöeigandi sýklalyfjum til upprætingar á Helicobacter pylori og: Til að græða Helicobacter
pylori tengt skeifugarnarsár og koma I veg fyrir endurtekinn magasár hjá sjúklingum með Helicobacter pylori tengd sár. Sjúklingar sem þurfa samfellda meöferö meö bólgueyöandi gigtarlyfjum (NSAID): Til að græða magasár tengd meöferö með
bólgueyðandi gigtartyfjum (NSAID) og til að koma í veg fyrir maga- og skeifugamarsár tengd meðferö með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) hjá sjúklingum í áhættuhópi. Skammtar og lyfjagjöf: Töflurnar á að gleypa heilar ásamt vökva. Töflumar
má hvorki tyggja nó mylja. Fullorðnlr og unglingar frá 12 ára aldrl: vélindisbakflæöissjúkdómur (GERD). Meöferö á ætandi vélindisbakflæðisbólgu: 40 mg einu sinni á sólarhring í 4 vikur. Mælt er með fjögurra vikna meðferö til viðbótar handa þeim
sjúklingum þar sem vólindisbólga hefur ekki hjaðnað eöa ef einkenni eru enn til staöar. Langvarandi meöferö til aö koma I veg fyrir að vélindisbólga taki sig upp að nýju: 20 mg einu sinni á sólarhring. Meöferö viö einkennum vélindisbakflæöissjúkdó
ms (GERD): 20 mg einu sinni á sólarhring handa sjúklingum sem ekki eru með vélindisbólgu. Ef ekki næst stjóm á einkennum eftir 4 vikur skal rannsaka sjúklinginn frekar. Eftir að einkenni hafa horfið, má halda þeim niðri með því að taka 20 mg einu
sinni á sólarhring. Fullorðnir mega nota 20 mg einu sinni á sólarhring eftir þörfum. Ekki er mælt með síöari notkun til að halda einkennum niðri með skömmtum eftir þörfum hjá sjúklingum sem fá meðferð með bólgueyöandi gigtarlyfjum (NSAID) og eru
í hættu á að fá maga- og skeifugarnasár. Fullorðnlr: í samsetningu meö viöeigandi sýklalyfjum til upprætingar á Helicobacter pylori og: Til að græða Helicobacter pylori tengt skeifugamarsár og til aö koma I veg fyrir endurtekinn magasár hjá
sjúklingum meö Helicobacter pylori tengd sár. Nexium 20 mg ásamt amoxicillini 1 g og clarithromycini 500 mg, öll tvisvar sinnum á sólarhring í 7 daga. Sjúklingar sem þurfa samfellda meöferö meö bólgueyöandi gigtarlyfjum (NSAID): Til að græða
magasár tengd meöferö með bólgueyöandi gigtarlyfjum (NSAID): Venjulegur skammtur er 20 mg einu sinni á sólarhring. Lengd meöferöar er 4-8 vikur. Til að koma í veg fyrir maga- og skeifugarnarsár tengd meðferö með bólgueyðandi gigtarlyfjum
(NSAID): 20 mg einu sinni á sólarhring. Meöferö viö Zollinger Ellison heilkenni: Upphafskammtur er 40mg tvisvar á sólarhring. Skammtinn á síðan að stilla fyrir hvem einstakling og halda meðferð áfram eins lengi og það á við. Stjómun á einkennum
næst venjulega við skömmtun á bilinu 80 til 160 mg af esomeprazole á sólahring. Skömmtum yfir 80 mg á sólarhring á að skipta niöur og gefa í tveim skömmtum. Börn yngri en 12 ára: Nexium er ekki ætlaö til notkunar handa börnum yngri en 12 ára
þar sem upplýsingar liggja ekki fyrir. Skert nýrnastarfsemi: Ekki þarf að breyta skammti handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi. Vegna takmarkaðrar reynslu hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, skal gæta varúðar við meöferð
þeirra. Skert lifrarstarfsemi: Ekki þarf aö breyta skammti handa sjúklingum með vægt til (meöallagi skerta lifrarstarfsemi. Sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi ætti ekki að gefa meira en 20 mg hámarksskammt af Nexium. Aldraöir: Ekki þarf
að breyta skammti handa öldruöum. Frábendingar: Þekkt ofnæmi fyrir esomeprazoli, benzimidazolsamböndum eða öðrum innihaldsefnum lyfsins. Esomeprazol eins og aðra prótónpumpuhemla á ekki að nota með atazanaviri. Sórstök varnaðarorð
og varúöarreglur vlð notkun: Sjá sórlyfjaskrá vegna eftirfarandi: ef einhver hættumerki eru til staðar, grunur er um magasár, langvarandi meðferð lyfsins, notkun lyfsins eftir þörfum eða við upprætingu Helicobacter pylori. Lyfiö inniheldur súkrósa.
Milllverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Áhrif esomeprazols á lyfjahvörf annarra lyfja: Minna sýrumagn ( maga við meöferö með esomeprazoli getur aukið eða minnkaö frásog lyfja, ef frásog þeirra er háð sýrustigi magans. Eins og við á um
önnur lyf sem hamla sýruseytingu eða sýrubindandi lyf, getur frásog ketoconazols og itraconazols minnkað meðan á meöferð með esomeprazoli stendur. Esomeprazol hamlar CYP2C19, sem er aöalumbrotsensím esomeprazols. Þegar esomeprazol
er notaö ásamt lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C19, eins og diazepami, citaloprami, imipramini, clomipramini, fenýtóíni o.s.frv., getur það valdið aukinni plasmaþóttni þessara lyfja þannig að minnka þurfi skammta. Þetta skal hafa í huga, sórstaklega
þegar esomeprazoli er ávísað til notkunar eftir þörfum. Samhliða notkun 30 mg af esomeprazoli olli 45% lækkun á úthreinsun diazepams sem er CYP2C19 hvarfefni. Við samhliða notkun 40 mg af esomeprazoli jókst lægsta plasmaþóttni fenýtóíns um
13% hjá flogaveikum sjúklingum. Ráðlagt er að fylgjast með plasmaþéttni fenýtóíns þegar meðferð með esomeprazoli hefst eða henni er hætt. Klínísk rannsókn sýndi að samhliða notkun 40 mg af esomeprazoli hjá sjúklingum sem fengu meðferð með
warfarini að storknunartíminn var innan viðunandi marka. Samt sem áður hafa verið skráð einstök tilvik eftir markaðssetningu lyfsins þar sem klínískt marktæk hækkun hefur oröið á INR (International Normalized Ratio) við samhliða meðferð. Mælt er
með eftirliti þegar samhliða meðferö er hafin og þegar henni lýkur. Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum leiddi samhliða notkun 40 mg af esomeprazoli til 32% aukningar á flatarmáli undir plasmaþéttni-tíma ferli (AUC) og helmingunartími brotthvarfs (t1/2)
lengdist um 31% en engin marktæk hækkun varð á hámarksplasmaþóttni cisaprids. Örlítil lenging á QTc bili, sem kom (Ijós eftir notkun á cisapridi einu og sór, lengdist ekki frekar þegar cisaprid var notað ásamt esomeprazoli. Sýnt hefur verið fram á
að esomeprazol hefur ekki klínísk marktæk áhrif á lyfjahvörf amoxicillins eða kinidins. Sjá nánar í sórlyfjaskrá. Meðganga og brjóstagjöf: Klínísk gögn um notkun Nexium á meðgöngu eru ófullnægjandi. Gæta skal varúöar við notkun lyfsins handa
þunguöum konum. Sjá nánar í sórlyfjaskrá. Ekki er vitaö hvort esomeprazol skilst út í brjóstamjólk. Því á ekki að nota Nexium handa konum með barn á brjósti. Aukaverkanir: í klínískum rannsóknum á esomeprazoli og eftir markaðssetningu hafa
eftirtaldar aukaverkanir komiö fram eða voru taldar líklegar. Engar þeirra eru háðar skammti. Aukaverkanimar eru flokkaðar eftir tíðni (algengar>1/100, <1/10; sjaldgæfar >1/1.000, <1/100; mjög sjaldgæfar >1/10.000, <1/1.000; koma örsjaldan fyrir
<1/10.000). Blóö og eitlar: Mjög sjaldgæfar: Hvítfrumnafæö, blóöflagnafæö. Koma örsjaldan fyrir: Kyrningahrap, blóðfrumnafæö. Ónæmiskerfi: Mjög sjaldgæfar: Ofnæmi t.d. hiti, ofsabjúgur og bráðaofnæmi/lost. Efnaskipti og næring: Sjaldgæfar: Bjúgur
í útlimum. Mjög sjaldgæfar: Blóönatríumlækkun. Geöræn vandamál: Sjaldgæfar: Svefnleysi. Mjög sjaldgæfar: Æsingur, ruglun, þunglyndi. Koma örsjaldan fyrir: Árásargimi, ofskynjanir. Taugakerfi: Algengar: Höfuöverkur. Sjaldgæfar: Sundl, dofi/doði,
svefndrungi. Mjög sjaldgæfar: Truflanir á bragöskyni. Augu: Mjög sjaldgæfar. Þokusjón. Eyru og völundarhús: Sjaldgæfar: Svimi. öndunarfæri, brjósthol og miömæti: Mjög sjaldgæfar: Berkjukrampi. Meltingarfæri: Algengar: Kviöverkir, hægðatregða,
niðurgangur, uppþemba, ógleði/uppköst. Sjaldgæfar: Munnþurrkur. Mjög sjaldgæfar: Munnbólga, candidasýking I maga og þörmum. Lifur og gall: Sjaldgæfar: Hækkuð lifrarensím. Mjög sjaldgæfar: Lifrarbólga með eða án gulu. Koma örsjaldan fyrir:
Lifrarbilun, heilakvilli hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm. Húö og undirhúö: Sjaldgæfar: Húðbólga, kláði, útbrot, ofsakláði. Mjög sjaldgæfar: Hármissir, Ijósnæmi. Koma örsjaldan fyrir: Regnboöaroðasótt, Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos (
húðþekju (toxic epidermal necrolysis (TENj). Stoökerfi og sloövefur: Mjög sjaldgæfar: Liðverkur, vöövaverkur. Koma örsjaldan fyrir: Máttleysi (vöðvum. Nýru og þvagfæri: Koma örsjaldan fyrir: Millivefsbólga nýra. Æxlunarfæri og brjóst: Koma örsjaldan
fyrir: Brjóstastækkun hjá körlum. Almennar aukaverkanir og ástand tengt Ikomuleiö: Mjög sjaldgæfar: Lasleiki, aukin svitamyndun.
ATC-flokkun: A 02 BC 05 Pakkningar og verð (Des 2006) Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga: R, E. 30 daga skammtur. 20 mg: 7 töflur í veski: 1.651 kr., 28 töflur í veski: 4.681 kr., 50 töflur, þynnupakkaðar: 7.639 kr„ 56 töflur I veski:
8.435 kr., 100 töflur, glas: 13.897 kr. 40 mg: 7 töflur í veski: 2.158 kr„ 28 töflur í veski: 5.829 kr„ 50 töflur þynnupakkaðar: 9.624 kr„ 100 töflur í glasi: 18.000 kr. 15.03.07.
Tilvísanir: 1. Miner et.al. AmJ Gastroenterol2003;98:2616-20. 2. Miner et.al. AmJ Gastroenterol 2006;101:404-5, 406. 3. Röhss et.al. Clin Drug Invest 2004;24:1-7. 4. Richter et.al. Am J Gastroenterol2001;96:656-65.
5. Kahrilas et.al. Aliment Pharmacol Ther 2000; 14:1249-58. 6. Castell et.al. Am J Gastroenterol 2002;97:575-83. 7. Labenz et.al. Aliment Pharmacol Ther 2005;21:739-46. 8. Tsai et.al. Aliment Pharmacol Ther 2004;
20:657-65. 9. Likeret.al. J Am Board Fam Pract 2005;18:393-400. 10. Lauritsen et.al. Gastroenterology 2002; 122:A200 (and associated poster). 11. Talley et.al. J Gastroenterol Hepatol 2002;17 Suppl:A18.
12. Johnson et.al. Am J Gastroenterol 2005; 100:1914-22. 13. Bytzer et.al. Aliment Pharmacol Ther 2004;20:389-98.
ý'm
Markaðsleyfishafi: AstraZeneca A/Z, Danmörk. Texti slðast endurskoöaöur ( ágúst 2006. Umboð á íslandi: Vistor hf„ Hörgatúni 2, Garöabæ. Nánari upplýsingar er að finna í Sérlyfjaskrá.
Nexium
sýruhemillinn
724 Læknablaðið 2007/93