Læknablaðið - 15.04.2008, Blaðsíða 76

^^■sTr lyfjatextar
Prevenar stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu. Samtengt bóluefni gegn pneumokokkum, aðsogað. J07AL 02 RO
Virk innihaldsefni og styrkleikar: Hver 0.5 ml skammtur inniheldur: Pneumokokka fjölsykrungur sermisgerð 4*2 pg Pneumokokka fjölsykrungur sermisgerð 6B*4 pg. Pneumokokka fjölsykrungur sermisgerð 9V*2 pg. Pneumokokka fjölsykrungur sermisgerð 14*2 pg.
Pneumokokka fásykrungur sermisgerð 18C*2 pg. Pneumokokka fjölsykrungur sermisgerð 19F*2 pg. Pneumokokka fjölsykrungur sermisgerð 23F*2 pg. ‘Tengt CRM197 flutningspróteini og aðsogað á álfosfat (0,5 mg). Lyfjaform: Stungulyf. dreifa. Bóluefnið er einsleit hvlt dreifa.
ÁbendingarVirk ónæmisaðgerð gegn sýkingum af völdum Streptococcus pneumoniae af sermisgerðum 4.6B. 9V. 14.18C. 19F og 23F (þar með talið blóðsýkingu (sepsis). heilahimnubólgu. lungnabólgu. bakteríum f blóði og bráðri miðeyrnabólgu) hjá ungbörnum og börnum á
aldrinum frá 2 mánaða til 5 ára. Notkun Prevenar ætti að ákveða á grundvelli opinberra leiðbeininga, að teknu tilliti til áhrifa djúpra sýkinga hjá mismunandi aldurshópum. ásamt breytileika f faraldsfræði sermisgerða og áhrifa sjúkdómsins á mismunandi landsvæðum.
Skammtar og lyfjagjöf: Bóluefnið skal gefið sem innspýting f vöðva. Æskilegir stungustaðir eru utanvert á framanverðu læri (vastus lateralis vöðvi) hjá ungbörnum, en f axlarvöðva (deltoid) upphandleggs hjá ungum börnum. Unaböm á aldrinum 2 - 6 mánaða: Þrfr skammtar.
0.5 ml hver, fyrsti skammturinn venjulega gefinn við 2 mánaða aldur og skal a.m.k. 1 mánuður Ifða á rnillí skammta. Mælt er með að gefa fjórða skammtinn á öðru aldursári barnsins. Óbólusett eldri unqbörn oq böm:Unoböm á aldrinum 7 til 11 mánaða: Tveir skammtar. 0.5 ml
hvor, með a.m.k. 1 mánaðar millibili. Mælt er með að gefa þriðja skammtinn á öðru aldursári bamsins. Böm á aldrinum 12 til 23 mánaða: Tveir skammtar. 0,5 ml hvor. gefnir með a.m.k. 2 mánaða millibili. Böm á aldrinum 24 mánaða til 5 ára: Einn skammtur. Þörfin fyrir
örvunarskammt eftir þessar bólusetningaráætlanir hefur ekki verið metin. Bólusetninoaráætlanir: Bólusetningaráætlanir fyrir Prevenar skulu gerðar eftir opinberum leiðbeiningum. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu. einhverju hjálparefnanna eða barnaveikitoxóiði.
Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Eins og við á um önnur bóluefni ætti að fresta bólusetningu með Prevenar hjá börnum með bráð veikindi og sótthita. Eins og við á um öll bóluefni til innspýtingar skal viðeigandi læknishjálp og eftirlit vera aðgengilegt ef
sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð eiga sér stað f kjölfar bólusetningar. Þegar verið er að frumbólusetja fyrirbura (sem fæddir eru £ 28 vikna meðgöngu) og sérstaklega þá sem hafa sögu um vanþroskuð öndunarfæri skal hafa f huga hugsanlega hættu á öndunarstöðvun og þörfina
fyrir eftirlit með starfsemi öndunarfæra f 48-72 klst. Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna. skal ekki hætt við bólusetningu eða henni frestað. Prevenar veitir ekki vernd gegn öðrum Streptococcus pneumoniae sermisgerðum en þeim sem eru f
bóluefninu né öðrum sýklum sem valda djúpum sýkingum eða miðeyrnabólgu. Bóluefnið ætti ekki að gefa ungbömum eða bömum með blóðffagnafæð eða einhvern blæðingarsjúkdóm. sem mælir gegn innspýtingu f vöðva. nema að ávinningur sé talinn meiri en möguleg áhætta
við inngjöf. Þótt einhver mótefnasvörun geti orðið við barnaveikistoxófði. þá kemur ónæmisaðgerð með þessu bóluefni ekki f staðinn fyrir hefðbundna ónæmisaðgerð gegn barnaveiki. Fyrir börn á aldrinum 2ja til 5 ára. var farið eftir bólusetningaráætlun með einu bóluefni.
Hærri tíðni staðbundinna aukaverkana, sérstaklega eymsla, hefur komið fram hjá börnum eldir en 24 mánaða borið saman við hjá ungabörnum. Börn með skerta ónæmissvörun. hvort sem það er vegna ónæmisbælandi meðferðar. arfgerðargalla. HlV-sýkingar eða annarra orsaka.
geta haft minnkaða mótefnasvörun við bólusetningu. Takmörkuð gögn hafa sýnt fram á að Prevenar kallar fram viðunandi ónæmissvar hjá ungabörnum með sigðkornablóðleysi. með öryggi svipað því sem gerist hjá hópum sem ekki eru f aukinni áhættu. Upplýsingar um öryggi
og ónæmisvirkni eru enn ekki tiltækar fyrir börn I öðrum áhættuhópum fyrir alvarlegum pneumokokka sýkingum (t.d. börn með aðra meðfædda eða áunna vanstarfsemi milta. HlV-sýkingu, illkynja sjúkdóma, nýrungaheilkenni). Bólusetningu hjá bömum f áhættuhópum skal meta
fyrir hvern og einn. Börn undir 2 ára aldri (þar með talið þau sem eru f meiri hættu) eiga að fá viðeigandi Prevenar bólusetningu samkvæmt bólusetningaráætlun. Notkun samtengds pneumokokka bóluefnis kemur ekki f stað notkunar á 23-gildu pneumokokka fjölsykrunga bóluefni
f börnum > 24 mánaða. með sjúkdóma sem setja þau f meiri hættu á að fá sýkingu af völdum Streptococcus pneumoniae(s.s. sigðkornablóðleysi, miltisleysi, HlV-sýkingu. langvinna sjúkdóma eða þau sem eru ónæmisbæld). Börn > 24 mánaða f áhættuhóp. sem áður hafa fengið
Prevenar. ættu að fá 23 gilt-pneumokokka fjðlsykrunga bóluefni þegar ráðlegt er. Mælt er með. að bilið á milli samtengds pneumokokka bóluefnis (Prevenar) og 23-gilds pneumokokka fjölsykrunga bóluefnis. sé að minnsta kosti 8 vikur. Engar upplýsingar eru fáanlegar um það
hvort bólusetning barna með 23-gildu pneumokokka fjölsykrunga bóluefni. hvort sem þau hafa verið bólusett áður með Prevenar eða ekki. geti leitt til lélegri svörunar við frekari bólusetningu með Prevenar. Læknar ættu að gera sér grein fyrir að niðurstöður klínfskra rannsókna
benda til að hiti f kjölfar bólusetningar sé algengari þegar Prevenar er gefið samhliða sex-gildu bóluefni (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) en þegar aðeins er bólusett með sexgilda bóluefninu. Þessi viðbrögð voru oftast mild (hiti 39°C eða minni) og skammvinn. Hitalækkandi meðferð
ætti að hefja f samræmi við leiðbeiningar viðkomandi heilsugæslu. Mælt er með fyrirbyggjandi gjöf hitalækkandi lyfja: -fyrir öll börn sem fá Prevenar samhliða öðrum bóluefnum sem innihalda heilfrumu kfghóstabóluefni, vegna hærri tlðni sótthita. -fyrir börn með
krampasjúkdóma eða með sögu um hitakrampa. Ekki má gefa Prevenar f æð. Sama gildir um Prevenar og önnur bóluefni, að ekki er vfst að allir einstaklingar sem fá bóluefnið séu varðir fyrir pneumokokka sýkingu. Auk þess er búist við af sermisgerðum bóluefnisins, að vörn
gegn miðeyrnabólgu sé talsvert minni en vörn gegn djúpum sýkingum. Þar sem miðeyrnabólga getur verið af völdum margra mismunandi Iffvera, annarra en pneumokokka sermisgerða, sem eru ( bóluefninu. er vörn gegn öllum miðeyrnabólgusýkingum talin vera Iftil.
Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir. Prevenar má gefa samtfmis öðrum bóluefnum fyrir börn, sem gefin eru samkvæmt hefðbundinni áætlun ónæmisaðgerða. Þegar mismunandi bóluefni til innspýtingar eru gefin, skal nota mismunandi stungustaði.
Ónæmissvörun við hefðbundnum barnabóluefnum, gefnum samtfmis Prevenar, á mismunandi stungustöðum. var metin (7 klfnfskum rannsóknum. Mótefnasvörun við samtengdu Hib-stffkrampa- prótein (PRP-T). stffkrampa og lifrarbólgu B (HepB) bóluefnum, var svipuð og f
samanburðarhóp. Fyrir samtengt Hib bóluefni byggt á CRM. varð vart aukinnar mótefnasvörunar við Hib og barnaveiki hjá ungbörnum. Við örvunarskammt varð vart einhverrar lækkunar á Hib mótefnagildum en öll börn höfðu nægan mótefnatfter. Vart var við breytilega minnkun
f mótefnasvörun við kfghósta mótefnavaka og mænusóttarbóluefni (sem inniheldur dauða veiru) (IPV). Klínfsk þýðing þessara milliverkana er ekki þekkt. Takmarkaðar niðurstöður úr opinni rannsókn sýndu fram á ásættanlega mótefnasvörun við MMR og hlaupabólu. Gögn
varðandi notkun Prevenar samhliða Infanrix hexa (DTaP/PRP-T/IPV/HepB) bóluefni hafa ekki sýnt fram á neinar klfnfskt mikilvægar milliverkanir varðandi mótefnamyndun við hverjum mótefnavaka fyrir sig þegar gefið sem þriggja skammta frumbólusetning Nægilegar
upplýsingar um milliverkun þegar Prevenar er gefið samhliða öðrum sexgildum bólu-efnum liggja enn ekki fyrir. Upplýsingar eru ekki fáanlegar varðandi samtfmis gjöf á Prevenar og samtengdu meningókokka C bóluefni (MnCC). Samt sem áður hafa niður-stöður frá rannsókn
sem gerð hefur verið með samsettu bóluefni (samtengt 9-gilt pneumókokkal-CRM19; bóluefni og samtengt meningókokka bóluefni af sermisgerð C-CRM,,, (9vPnC-MnCC)). sem inniheldur m.a. sömu 7 samtengdu pneumókokka sermisgerðirnar og eru f Prevenar. sýnt að MnC
sermistítri bakterfudrepandi mótefna var lægri hjá þeim einstaklingum sem fengu þessa blöndu en hjá þeim sem fengu MnCC bóluefnið eitt sér. þó að nánast allir einstaklingarnir hafi náð sermistftra a.m.k. 1:8. Auk þessa virtist vera tilhneiging til lægri MnC mótefnatftra við
12 mánaða aldur hjá börnum sem höfðu lokið frumbólusetningu með samsetta bóluefninu. Þess vegna ætti sá sem ávísar bóluefninu að meta mögulega vfxlverkun ónæmissvörunar milli mótefnasvara Prevenar og MnCC bóluefna, á móti þeim þægindum sem fylgja þvf að gefa
þessi bóluefni samtfmis Aukaverkanin öryggi bóluefnisins var metið f mismunandi klfnfskum rannsóknum, á fleiri en 18.000 heilbrigðum ungbörnum (6 vikna til 18 mánaða). Mat á öryggi bóluefnisins er að stærstum hluta byggt á virknirannsóknum. þar sem 17.066 ungbörn
fengu 55.352 skammta af Prevenar. Einnig hefur öryggi hjá áður óbólusettum eldri börnum verið metið. (öllum rannsóknunum var Prevenar gefið samhliða öðrum hefðbundnum barnabóluefnum. Á meðal algengustu aukaverkana sem greint var frá, voru viðbrögð á stungustað
og hiti. Ekki varð mótsagnalaust vart aukinna aukaverkana, hvorki staðbundinna né almennra. við endurtekna skammta f frumbólusetningu eða við örvunarskammt. f undantekningar tilfellum kom fram aukin tíðni skammvinnra eymsla (36.5%) og við örvunarskammt kom fram
eymsli við hreyfingu útlima (18,5%). Hjá eldri börnum sem fengið hafa einn skammt hefur verið skráð hærri tíðni á staðbundnum aukaverkunum en hjá ungbörnum. Þessar aukaverkanir voru skammvinnar. I rannsókn eftir markaðsetningu þar sem 115 böm á aldrinum 2 til 5 ára
voru eymsli skráð hjá 39.1% þar af 15.7% þar sem eymsli höfðu áhrif á hreyfingu útlima. Roði kom fram f 40% tilfalla og herslismyndun var skráð hjá 32,2% af hópnum. Roði eða herslismyndun > 2 cm 1 þvermál var skráð hjá bömum 22,6% og 13,9%. Þegar Prevenar var gefið
sam-tímis sexgildu bóluefni (DTaP/Hib(PRP-TJ/IPV/HepB). var tilkynnt um hita g38°C f 28.3% - 48.3% ungbama sem fengu Prevenar og sexgilt bóluefni á sama tfma. samanborið við 15,6% - 23.4% þeirra sem eingöngu fengu sexgilt bóluefni. Hiti hærri en 39.5% mældist hjá
0.6 - 2.8% ungbarna sem fengu Prevenar og sexgilt bóluefni Hitahækkun var algengari hjá börnum sem fengu heilfrumu kfghóstabóluefni samhliða. I rannsókn sem f tóku þátt 1.662 böm. var skýrt frá hita > 38°C. hjá 41,2% bama sem fengu Prevenar samtfmis DTP. á móti
27,9% hjá samanburðarhópnum. Skýrt var frá hita > 39° hjá 3.3% barna á móti 1.2% hjá samanburðarhóp. Skráðar aukaverkanir sem f ram hafa komið f klfnfskum rannsóknum eða eftir að markaðsleyfi var gefið út (post-marketing experience), eru flokkaðar eftir áhrifum á Ifkama
og tfðni og eiga við um alla aldurs-hópa. Tfðni aukaverkana er skilgreindar á eftirfarandi hátt: mjög algengar: £ 1/10. algengar: 1/100 og < 1/10. sjaldgæfar: 11/1.000 og < 1/100. mjög sjaldgæfar: s 1/10.000 og < 1/1.000. örsjaldan koma fyrir: s 1/10.000. Innan tlðniflokka
eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst. Blóð og eitlar: Úrsjaldan koma fyrir: Eitlastækkun f grennd við stungustað. Ónæmiskerfi: Mjög sjaldgæfar: Ofnæmisviðbrögð eins og bráðaofnæmis/bráðaofnæmislík viðbrögð. þar með talið lost. ofsabjúgur. berkjukrampi.
andnauð, bjúgur ( andliti Taugakerfi: Mjög sjaldgæfar: Krampar, þar með talið hitakrampi Meltingafæri: Mjög algengar: Uppköst. niðurgangur. minnkuð matarlyst. Húð og undirhúð: Sjaldgæfar: Útbrot/ofsakiáði. Örsjaldan koma fyrir: Regnbogaroðasótt. Almennar
aukaverkanir og aukaverkanir á ikomustað: Mjög algengar: Aukaverkanir á stungustað (t.d. roði. herslismyndun/bólga. verkur/eymsli); hiti yfir > 38°C, pirringur, svefnhöfgi. svefntruflanir. Algengar: Bólga/herslismyndun og roði á stungustað >2.4 cm. eymsli sem hafa áhrif
á hreyfingar, hiti >39°C. Mjög sjaldgæfar: Máttleysisköst með lélegri svörun við áreiti, ofnæmisviðbrögð á stungustað (t.d. húðbólga. kláði. ofsakláði). Öndunarstöðvun hjá fyrirburum sem fæðst hafa mikið fyrir tfmann (< 28 vikna meðganga).
Dagsetning textans: 11 desember 2007. Verð 1. febrúar 2008:0.5ml: 6008. Stytt útgáfa sérlyfjatexta sjá allan textann á www.lvfiastofnun.is
icepharma
Wyeth
Valpress - valsartan 80 og 7 60 mg
Valpress 40,80 og 160 mg filmuhúðaðar töflur. Virk innihaldsefni
og styrkleikar: Hver tafla inniheldur valsartan 40,80 eða 160 mg.
Ábendingar:
Einaönau 80 oa 160 ma: Háþrýstingur. Meðferð við frumkomnum
háþrvstinai. Allir stvrkleikar: Til meðferðar hjá sjúklingum í klínísku
jafnvægi sem eru með hjartabilun með einkennum eða einkenna-
lausa slagbilsvanstarfsemi vinstri slegils eftir nýlegt hjartadrep.
Meðferð við hjartabilun með einkennum, þegar ekki er unnt að nota
ACE-hemla, eða sem viðbótarmeðferð við meðferð með ACE-hemlum
þegar ekki er unnt að nota beta-blokka. Skammtar og lyQagjöf:
Einaönau 80 oa 160 ma: Háþrýstingur. Ráölagður skammtur er 80
mg 1 sinni á sólarhring. Ef ekki næst nægilega góö stjórn á
blóðþrýstingi, má auka skammtinn í 160 mg. Valpress má nota með
öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum. Samhliða notkun þvagræsilyfja
lækkar blóðþrýstinginn enn frekar hjá þessum sjúklingum. Allir
stvrkleikar: Nýlegt hjartadrep: Hjá sjúklingum í klínísku jafnvægi má
hefja meðferð strax 12 klst. eftir hjartadrep. í kjölfar upphafsskammts
sem er 20 mg 2svar á sólarhring, skal auka skammtinn smám saman í
40,80 og 160 mg 2svar á sólarhring, á næstu vikum. Markmiðið er að
ná hámarksskammti sem er 160 mg 2svar á sólarhring. Almennt er
mælt með því að sjúklingar hafi náð 80 mg skammti 2svar á
sólarhring 2 vikum eftir að meðferð hófst og að hámarksskammtur
hafi náðst eftir 3 mánuði. Komi fram lágþrýstingur með einkennum
eða skert nýrnastarfsemi skal íhuga hvort minnka eigi skammtinn.
Nota má valsartan handa sjúklingum sem fá aðra lyflameðferö í
kjölfar hjartadreps. Ekki er mælt meö samhliöa notkun ACE-hemla.
Mat á sjúklingum sem fengið hafa hjartadrep ætti ávallt að fela í sér
mat á nýrnastarfsemi. Hjartabilun: Ráðlagður upphafsskammtur er 40
mg 2svar á sólarhring. Með a.m.k. 2 vikna millibili skal auka
skammtinn í 80 og 160 mg 2svar á sólarhring eða þar til hæsta
skammti er náð. (huga skal að minnka skammt þvagræsilyfs ef það er
notað samhliða. Hámarksskammtur í klínlskum rannsóknum er 320
mg, skipt í 2 skammta á sólarhring. Nota má valsartan samhliða
annarri meðferð við hjartabilun. Ekki er þó mælt með samhliða
notkun með ACE-hemli og beta-blokka. Mat á sjúklingum með
hjartabilun ætti ávallt að fela í sér mat á nýrnastarfsemi. Lyfiö má taka
óháð máltíðum og taka ætti töflurnar inn með vökva. Ekki þarf að
aðlaga skammta handa sjúklingum meö skerta nýrnastarfsemi. Hjá
sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi, án
gallteppu, á skammtur valsartans ekki aö fara yfir 80 mg. Nota má
sama skammt handa eldri jafnt sem yngri sjúklingum. Ekki hefur
verið sýnt fram á öryggi og verkun valsartan viö notkun hjá börnum
og unglingum (<18 ára). Því er ekki mælt með notkun lyfsins.
Frábendingar: Ofnæmi fyrir innihaldsefnum. Alvarlega skert
lifrarstarfsemi, gallskorpulifur og gallteppa. Alvarlega skert
nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatinins <10 ml/mín.) og sjúklingar í
skilun. Meðganga og brjóstagjöf. Varúð: Gæta skal varúðar við
samhliða notkun kalíumuppbótar, kalíumsparandi þvagræsilyóa,
saltuppbótar sem inniheldur kalíum eða annarra \yf)a sem geta aukið
þéttni kalíums og gera skal tíðar mælingar á kalíum. Hjá sjúklingum
með alvarlegan natríumskort og/eða alvarlega minnkað blóðrúmmál,
t.d. þeim sem fá stóra skammta af þvagræsilyfjum, getur í mjög
sjaldgæfum tilvikum komið fram lágþrýstingur með einkennum eftir
að meðferð með valsartan hefst. Leiðrétta skal natríumskort og/eða
minnkað blóðrúmmál áður en meðferð með valsartan hefst. Hjá
sjúklingum með nýrnaslagæðarþrengsli báðum megin og hjá
sjúklingum sem eru með eitt nýra og nýrnaslagæðarþrengsli, hefur
ekki verið sýnt fram á öryggi valsartan. Vegna þess að önnur lyf sem
hafa áhrif á renin-angiotensin-aldosteronkerfið (RAAS) geta aukið
þvagefni í blóði og kreatinin í sermi hjá sjúklingum meö nýrna-
slagæðarþrengsli öðrum megin, er mælt með eftirliti til öryggis. Enn
sem komið er liggur ekki fyrir nein reynsla af öryggi við notkun
valsartan handa sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir
nýrnaígræðslu. Ekki ætti að nota valsartan handa sjúklingum með
frumkomið aldosteron-heilkenni vegna þess að sjúkdómurinn hefur
áhrif á RAAS. Eins og við á um öll önnuræðavíkkandi lyf, ætti að gæta
sérstakrar varúðar hjá sjúklingum með ósæðar- eöa
míturlokuþrengsli eða ofvaxtarhjartavöðvakvilla með teppu. Ekki er
þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi
með úthreinsun kreatinins >10 ml/mín. Hjá sjúklingum með vægt til í
meðallagi skerta lifrarstarfsemi án gallteppu skal nota valsartan með
varúð. Skammturaf valsartan ætti ekki að fara yfir 80 mg. Ekki hefur
verið sýntfram á viðbótar klínískan ávinning viö samhliða notkun
captoprils og valsartans og þess (stað jókst hætta á aukaverkunum
samanborið við meðferð með lyfjunum hvoru í sínu lagi. Því er ekki
mælt með samhliða notkun þessara lyfja. Gæta skal varúðar í upphafi
meðferðar hjá sjúklingum sem fengiö hafa hjartadrep. Mat á
sjúklingum sem fengið hafa hjartadrep á ávallt að fela í sér mat á
nýrnastarfsemi. Algengt er að notkun valsartan handa sjúklingum
sem fengið hafa hjartadrep eða hjartabilun hafi í för með sér nokkra
lækkun á blóðþrýstingi en yfirleitt þarf ekki að hætta meðferðinni
vegna áframhaldandi lágþrýstings með einkennum, að því gefnu að
fylgt sé ráðleggingum um skammta. Ekki hefur verið sýnt fram á
klínískan ávinning við 3ja lyfja samsetningu ACE-hemils, þ-blokka og
valsartans, hjá sjúklingum með hjartabilun. Þessi samsetning virðist
auka hættu á aukaverkunum og er því ekki mælt með henni. Gæta
skal varúðar í upphafi meðferöar hjá sjúklingum meö hjartabilun. Hjá
sjúklingum með nýrnastarfsemi sem gæti verið háð virkni RAAS,
hefur meðferð með ACE-hemlum verið tengd þvagþurrð og/eða
versnandi blóðnituraukningu og í mjög sjaldgæfum tilvikum bráðri
nýrnabilun. Vegna þess að valsartan er angiotensin II viðtakablokki
hefur það hamlandi verkun á RAAS og því er ekki unnt að útiloka að
notkun valsartans tengist skertri nýrnastarfsemi. Lyfið inniheldur
laktósa. Milliverkanir: Engar lyfjahvarfamilliverkanir, sem hafa
klínískt mikilvægi, hafa komið fram viö eftirfarandi lyf: Cimetidin,
warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin, hýdróklórtíazíð,
amlodipin og glibenclamid. Gæta skal varúðar viö samhliða notkun
kalíumuppbótar, kalíumsparandi þvagræsilyfja, saltauppbótar sem
inniheldur kalíum eða annarra lyfja sem geta aukið þéttni kalíums. (
þessum tilvikum er mælt með tíðum mælingum á kalíumþéttni.
önnur blóðþrýstingslækkandi lyf geta aukið blóðþrýstingslækkandi
áhrif valsartans. Þegar angiotensin II viðtakablokkar eru notaðir
samhliða bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) geta
blóðþrýstingslækkandi áhrif aukist. Þá getur samhliða notkun
angiotensin II viðtakablokka og bólgueyðandi gigtarlyfja einnig
aukið hættu á skertri nýrnastarfsemi og aukinni sermisþéttni kalíums.
Því er mælt með að í upphafi meðferðar sé fylgst með nýrnastarfsemi
og þess gætt að sjúklingurinn fái nægan vökva. Greint hefur verið frá
afturkræfri aukningu á sermisþéttni litíums og eiturverkunum, við
samhliða notkun með ACE-hemlum. Lítil reynsla er af samhliða
notkun valsartans og litíums. Því er ráðlagt að fylgjast með
sermisþéttni litíums ef það er notað samhliða. Milliverkanarannsóknir
hafa einungis verið gerðar hjá fullorðnum. Meðganga og
brjóstagjöf: Angiotensin II blokkar geta valdið fósturskemmdum
sem getur svipað til áhrifa ACE-hemla á fóstur. Eins og við á um
önnur lyf sem hafa bein áhrif á RAAS, má ekki nota valsartan handa
þunguðum konum.Verði kona þunguð meðan á meðferð stendurá
að hætta notkun valsartan eins fljótt og mögulegt er. Ekki er þekkt
hvort valsartan skilst út í brjóstamjólk hjá konum. Konur með barn á
brjósti mega ekki að nota valsartan. Akstur og notkun véla: Viö
akstur og notkun véla skal haft í huga að stundum getur komið fram
sundl og þreyta. Aukaverkanir: Algengar fe 1/100, < 1/10):
Réttstöðusundl, veirusýkingar, réttstöðulágþrýstingur. Sjaldgæfar
fe I/I.OOO, < 1/100): Hjartabilun, yfirlið, tárubólga, svimi, hósti,
blóðnasir, niðurgangur, kviðverkir, bakverkur, vöðvakrampar,
vöðvahvot, liðbólga, blóðkalíumhækkun, sýking í efri loftvegum,
kokbólga, skútabólga, lágþrýstingur, þreyta, þróttleysi, þunglyndi,
svefnleysi. Mjög sjaldgæfar (> l/IO.OOO, < 1/1.000): Sundl, taugahvot,.
ofsabjúgur, útbrot, kláði, æðabólga, ofnæmi, þ.m.t. sermissótt. Koma
örsjaldan fyrir(< I/IO.OOO): Blóðflagnafæð, höfuðverkur, ógleði, skert
nýrnastarfsemi, bráð nýrnabilun, ónóg nýrnastarfsemi, liðverkir,
maga- og þarmabólga, nefbólga, blæðing. Pakkningar og
hámarksverð í smásölu (1. desember 2007):Töflur; 80 mg, 98 stk.:
7.622 kr., 160 mg, 98 stk.: 10.515 kr. Afgreiðslutilhögun: R
Greiðsluþátttaka: B Markaðsleyfishafi: Actavis Group PTC ehf.
Október 2007
hagur í heilsu
344 LÆKNAblaðið 2008/94