Læknablaðið - 15.01.2009, Blaðsíða 84

SAMANTEKTÁ EIGINLEIKUM LYFS
IIEITI LYFS
CIALIS 20 mg filmuhúðaðar töflur. VIRK INNIH ALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hvcr tafla innihcldur 20 mg tadalafil. Hjálparefni: Hver húðuð tafla innihcldur 245 mg af laktósa cinhýdrati. LYFJAFORM. Filmuhúðaðar töflur
(töflur).Gular ogmöndlulaga töflur, merktarmcð „C 20” á annarri hliðinni. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR. Ábcndingar Til mcðfcrðar við ristruflunum.Til þcss að taladafil verki þarf kynfcrðislegörvun að komatil. CIALIScr ekki ætlað
konum. Skammtar og lyfjagjöf Til inntöku. CIALIS er fáanlegt sem 2,5 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg filmuhúðaðar töflur. Notkun hjáfullorðnum körlum. Ráðlagður skammtur er venjulega 10 mg sem tekinn er fyrir væntanlcgar samfarir með
eða án matar. Þeir sjúklingar sem ekki fá viðunandi verkun af tadalafil 10 mg, geta rcynt að taka 20 mg. Taka skal lyfið minnst 30 minútum fyrir samfarir. Hámarksskammtatíðni er einu sinni á sólarhring.Tadalafil 10 mg og 20 mg er ætlað
til notkunar fyrir væntanlegt kynlíf og ekki cr mælt með samfelldri daglcgri notkun.Hjá sjúklingum, scm svara skömmtun eftir þörfum og gcra ráð fyrir tíðri notkun á CIALIS (þ.e. a.m.k. tvisvar í viku), skal ihuga hvort skömmtun einu sinni
á dag með lægsta skammti af CIALIS gæti vcrið hcntugri, byggt á vali sjúklingsins og mati læknisins. Hjá þcssum sjúklingum er ráðlagður skammtur 5 mg cinu sinni á dag á u.þ.b. sama tíma dags. Skammtinn má lækka í 2,5 mg einu sinni á
dag byggt á cinstaklingsbundnu þoli.Endurmcta skal reglulega hvort þcssi skömmtun einu sinni á dag sé viðeigandi. Notkun hjá öldruðum mönnum Ekki er þörf á skammtabreytingum fyrir aldraða sjúklinga.AJar/ar mcð skerta nýrnastarfsemi
Ekki er þörf á skammtabreytingu fyrir sjúklinga mcð væga til miðlungs skcrta nýmastarfsemi. Hjá sjúklingum með mikið skerta nýmastarfsemi eru 10 mg hæsti ráðlagður skammtur. Skömmtun einu sinni á dag er ekki ráðlögð hjá
sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfscmi. Karlar með skerta lifrarstarfsem.i Ráðlagður skammtur af CIALIS er 10 mg scm tckinn er fyrir væntanlegt kynlíf með eða án matar. Takmarkaðar kliniskar upplýsingar liggja fyrir um öryggi
CIALIS fyrir sjúklinga mcð mikiðskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class C); ef lyfinu er ávísað skal læknirinn meta einstaklingsbundinn ávinning/áhættu áður en lyfmuer ávísað. Ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar um notkun stanri
skammta af tadalafil cn 10 mghjá sjúklingum mcð skcrta lifrarstarfscmi. Skömmtun einu sinni ádag hcfur ckki verið metin hjá sjúklingum meðskerta lifrarstarfscmi; þar af leiðandi ef ávísuð skal læknirinn sem ávisar mcðfcrðinni vandlega
meta einstaklingsbundinn ávinning/áhættu. Karlar með sykursýki Ekki cr þörf á skammtabreytingum fyrir sjúklinga með sykursýki. Börn og unglingar Það er cngin viðeigandi ábending fyrir notkun CIALIS hjá bömum og ungmcnnum undir
18 ára aldri.Frábcndingar Ofnæmi fyrir tadalafil eða einhverju hjálparefnanna.Tadalafil jók blóðþrýstingslækkandi áhrif nítrata I klínískum rannsóknum. Talið cr að það stafi af samanlögðum áhrifum nitrata og tadalallls á nitur oxíð/cGMP
ferilinn. Þess vegna má ckki nota CIALIS samhliða ncinni tegund lífrænna nitrata. Lyf til meðferðar á óviðunandi stinningu gctnaðarlims, þar með talið Cl ALIS, má ekki að gcfa körlum með hjartasjúkdóm sem ráðið cr frá því að stunda
kynlíf. Læknar skulu fhuga þá áhættu scm cr af kynlffi fyrir sjúklinga mcð undirliggjandi hjartasjúkdóm. Eftirtaldir sjúklingahópar mcö hjarta- og æöasjúkdóma tóku ckki þátt i kliniskum rannsóknum og cru þessir sjúkdómar því frábending
fyrir notkun tadalafils: sjúklingar sem höfðu fcngið hjartadrep á síðustu 90 dögum, sjúklingar með hvikula hjartaöng eða hjartaöng við samfarir, sjúklingar með hjartabilun af gráðu 2 eða hærri samkvæmt flokkun NYHA (Ncw York Heart
Association) á siðustu 6 mánuðum, sjúklingar með takttruflanir sem hafa ckki svarað meðferð, lágþrýsting (< 90/50 mm Hg), eða lágþrýsting sem hefur ekki svarað mcðferð, sjúklingar sem fengið hafa heilablóðfall á siðustu 6 mánuðum.
Sjúklingar sem hafa tapað sjón á öðru auga vegna framlægs sjóntaugarkvilla vcgna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-arteritic antcrior ischaemic optic neuropathy (NAION)), hvort sem það er talið tengjast notkun hemla fosfódícsterasa af
gerð 5 (PDE5 hcmla) cða ckki, ciga ekki að nota Cl ALIS. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Kanna skal sjúkdómssögu og rannsókn gerð til grciningar á hvort um ristruflanir sc að ræða og ganga úr skugga um hugsanlega
undirliggjandi orsök áður cn ákvörðun er tekin um notkun lyfsins. Áður cn cinhver meðferð við ristruflunum hefst skal læknirinn rannsaka ástand hjarta- og æðakcrfis sjúklingsins þar sem nokkur áhætta cr fyrir hendi hvað varðar hjartað i
tengslum við samfarir. Tadalafil hefur æðavíkkandi ciginleika, sem valda vægri og tímabundinni lækkun blóðþrýstings og auka þvi blóðþrýstingslækkandi áhrif nitrata Alvarlegir hjarta- og æðasjúkdómar, þar með talið hjartadrep,
skyndilcgur hjartadauði, hvikul hjartaöng, slcglatakttruflanir, hcilablóðföll, skammvinn blóðþurrðarköst, brjóstvcrkir, hjartsláttarónot og hraðataktur hafa komið fram cftir markaðssctningu og/cða i klfnfskum rannsóknum. Flcstir sjúklingar
sem fengu slík cinkcnni höfðu sögu um áhættuþætti fyrir hjarta- og æðasjúkdóma. Hins vegar er ckki unnt aö ákvcða með vissu hvort þcssi tilvik tengjast beint þcssum áhættuþáttum, CIALIS, stundun kynlífs eða blöndu þessara cða annarra
þátta. Greint hcfur vcrið frá sjónskerðingu og tilvikum um framlægan sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-artcritic antcrior ischaemic optic ncuropathy (NAION)), í tengslum við notkun CIALIS og annarra PDE5
hcmla. Ráðlcggja á sjúklingum að hætta töku CIALIS og hafa strax samband við lækni cf þeir finna fyrir skyndilcgri sjónskerðingu Takmarkaðar klínískar upplýsingar cru fyrirliggjandi um öryggi af notkun einstakra skammta af CIALIS hjá
sjúklingum mcð mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class C). Ef CIALIS cr ávísað skal læknirinn mcta einstaklingsbundinn ávinning/áhættu áður en lyfinu cr ávísaö.Sjúklingar sem fá stinningu sem varir i 4 tíma cða meira skal ráðlagt
að leita samstundis eftir aðstoð læknis. Sc langvinn stinning ekki meðhöndluð strax, geta vefir i getnaðarlim skcmmst, sem getur valdiö varanlcgu getuleysi. Lyf til mcðhöndlunar við ristruflunum, þar með talið CIALIS, skulu notuð með
varúð hjá sjúklingum með vanskapaðan gctnaðarlim (svo sem beygðan lim, bandvcfshcrsli í lim (cavcrnosal fibrosis) eða Peyronies sjúkdóm) eða sjúklingum með sjúkdóma sem geta valdið sistöðu getnaðarlims (svo sem sigðfrumublóðleysi,
mergæxlisger (multiplc mycloma) eða hvítblæði). Við mat á ristruflunum skal cinnig kannað hvort undirliggjandi sjúkdómar gætu vcrið orsakavaldur og vcita siðan viöcigandi meðferð cftir sjúkdómsgreiningu. Ekki er vitað hvort CIALIS er
virkt hjá sjúklingum scm hafa gengist undir grindarholsskurðaðgerð cða algcrt brottnám blöðruhálskirtils án þcss að reynt væri að hlífa taugum. Samhliða gjöf CIALIS hjá sjúklingum sem taka alfai blokka, getur valdið lágþrýstingi með
einkennum hjá sumum sjúklingum Ekki er mælt með þvl að tadalafil sé gefið samhliða doxazósini. CIALIS skal gefið með varúð sjúklingum sem nota öfluga CYP3A4 hemla (ritonavir, saquinavir, ketókonazól, ítracónazól og crýtrómýcín)
því dæmi cru um aukið tadalafil álag (AUC) þcgar þcssi lyf cru gefin samhliöa . Ekki hafa verið rannsökuð áhril' og öryggi þcss að nota Cl ALIS samhliöa öðrum mcðferðum viö ristruflunum. Þvi cr ekki mælt með slfkri samhliða mcðferö.
CIALIS inniheldur laktósa einhýdrat. Sjúklingar mcð galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.Milliverkanir við önnur lyf og aðrar millivcrkanir Rannsóknir á
milliverkunum voru framkvæmdar með 10 og/eða 20 mg af tadalafil eins og fram kemur hér fyrir ncðan. í þcim rannsóknum á millivcrkunum sem fóru eingöngu fram með 10 mg af tadalafii, er ckki unnt að útiloka milliverkanir með hærri
skömmtum. Ahrif annarra efna á tadalafil. Umbrot tadalafils fara aðallcga fram fyrir áhrif CYP3A4. Kctókónazól (200 mg daglcga) cr sértækur CYP3A4 hemill scm tvöfaldaði álag (AUC) tadalafils (10 mg) og jók Cm„ um 15% samanborið
við AUC og Cimx þcgar tadalafil var gefið citt sér. Ketókónazól (400 mg daglcga) Ijórfaldaöi álag (AUC) tadalafils (20 mg) og jók Cm*. um 22%. Ritonavir (200 mg tvisvar á dag), sem er prótcasa hcmill scm hemur CYP3A4, CYP2C9,
CYP2C19 og CYP2D6, tvöfaldaði álag (AUC) tadalafils en hafði engin áhrif á C™,. Þrátt fyrir að scrstakar rannsóknir á millivcrkunum hafi ekki farið fram, er mælt með að aðrir próteasa hcmlar, svo sem saquinavir og aðrir CYP3A4
hemlar, eins og crýtrómýcin, klaritrómýcin, itrakónazól og greipaldinsafi séu gefnir samhliða með varúð því líklegt er að þeir auki þéttni tadalafils í plasma. Þar af lciðandi gæti tíðni aukaverkana. flutningspróteina (til dæmis p-glýkóprótein)
við útskilnað tadalafils cr óþekkt. Milliverkanir við lyf sem hafa áhrif á flutningsprótein er því mögulcg. Rifampicín sem örvar CYP3A4 lækkar AUC tadalafils um 88%, samanborið við AUC þegar tadalafil er gefið eitt sér (10 mg). Lækkuð
útsetning gæti leitt til lækkunar á virkni tadalafils; ckki er vitað hversu mikil lækkunin á virkni er. Aðrir CYP3 A4 örvar eins og fenóbarbital, fenýtóín eða karbamazcpin gætu einnig lækkað plasmaþéttni tadalafils. Áhrif tadalafils á önnur lyf.
Tadalafil (5, 10 og 20 mg) jók blóðþrýstingslækkandi áhrif nítrata í kliniskum rannsóknum. Því má ckki gcfa CIALIS samhliða ncinum lifrænum nítrötum. Niðurstöður klinískrar rannsóknar þar sem 150 einstaklingar fengu tadalafil 20 mg
daglega í 7 daga og 0,4 mg nftróglýcerin undir tungu á ýmsum tímum, staðfcsta að milliverkunin varði í mcira en 24 tíma og ekki varð vart við þessa millivcrkun 48 timum eftir töku síðasta tadalafil skammts. Þegar gjöf nítrata er talin
nauðsynleg við aðstæður sem eru lífshættulcgar fyrir sjúkling sem hefur fcngið Cl ALIS ávísað, óháð skammtastærð (2,5 - 20 mg)„ skulu minnst 48 tímar vera liðnir frá sfðasta CIALIS skammti áður en gjöf nitrata er íhuguð. Við þessar
kringumstæður, ætti eingöngu að gefa nitröt undir cftirliti læknis með viðcigandi vöktun á blóðþrýstingi. í lyfjafræðirannsóknum á lylhrifum var kannað hvort tadalafil yki blóðþrýstingslækkandi áhrif blóðþrýstingslækkandi lyfja. Helstu
flokkar blóðþrýstingslækkandi lyfja voru rannsakaðir þar með taldir kalsíumgangalokar (amlódipín), ACE (angiotcnsin converting enzyme) hcmlar (enalapril), bcta-adrenvirkir viðtakablokkar (metóprólól), tíazíð þvagræsilyf (bendroflúazið),
og angiotensín II viðtakablokkar (ýmsar tcgundir og skammtar, einir sér cða samhliða með tíazíðum kalsiumgangalokum, bctablokkum og/cða alfablokkum). Tadalafil (10 mg ef frá eru taldar rannsóknir með angiotcnsin II viðtakablokkum
og amlódipín, cn þá var 20 mg skammtur notaður) hafði engar klíniskar marktækar millivcrkanir við neinn þcssara lyfjaflokka. í annarri kliniskri rannsókn á lyfhrifum tadalafils (20 mg) var samhliða meðferð rannsökuð með allt að 4
flokkum blóðþrýstingslækkandi lyfja. Hjá cinstaklingum sem tóku mörg blóðþrýstingslækkandi lyf, virtust breytingar á blóöþrýstingi við komu á göngudeild tcngjast þvi hversu góð blóðþrýstingsstjóm var. Hjá einstaklingum i rannsókninni
þar sem náðst hafði góð blóðþrýstingsstjóm, var blóðþrýstingslækkunin í lágmarki og svipuð því sem sést hjá heilbrigðum cinstaklingum. Hjá cinstaklingum i rannsókninni sem höfðu ekki svarað blóðþrýstingslækkandi meðferð, var
lækkunin meiri en tcngdist ekki blóðþrýstingslækkandi einkennum hjá mcirihluta sjúklinganna. Tadalafil 20 mg samhliða meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfjum gctur valdið blóðþrýstingslækkun, sem (undantekning alfa blokkar - sjá
hér að ncðan) cr vcnjulcga væg og hefur liklega cngin klinískt áhrif. Grcining á gögnum úr 3 stigs rannsóknum sýndi cngan mun á aukavcrkunum hjá sjúklingum scm tóku tadalafil með eða án blóðþrýstingslækkandi lyfja. Hins vegar skal
veita þcssum sjúklingum viðeigandi upplýsingar um mögulega blóðþrýstingslækkun ef þeir eru meðhöndlaðir mcð blóðþrýstingslækkandi lyfjum. Samhliða gjöf af doxazósini (4 og 8 mg á dag) og tadalafili (5 mg á dag og 20 mg sem stakur
skammtur) eykur vcrulega blóðþrýstingslækkandi áhrif þessa alfa blokka. Áhrifin vara að minnsta kosti I 12 tíma og geta verið með cinkcnnum, þar með talið yfirlið. Þvi cr ekki mælt með slikri samhliða meðferð.
í rannsóknum á millivcrkunum sem gerðar voru á takmörkuðum hópi hcilbrigðra sjálfboðaliða var ckki tilkynnt um þessi áhrif við notkun á alfuzósíni eða tamsúlosíni. Samt sem áður skal gæta varúðar þegar tadalafil er notað af sjúklingum
sem eru mcðhöndlaðir með einhverjum alfa blokkum, og sérstaklcga hjá öldruðum. Lágmarksskammtar skulu vcra notaðir i upphafi meðfcrðar og skammtarnir síðan auknir stig af stigi.Tadalafil (10 eða 20 mg) hafði cngin áhrif á þéttni
áfengis i blóði (mcðalþéttni í blóði 0,08%). Auk þcss fundust engar breytingar á þéttni tadalafils 3 timum eftir samhliða notkun áfengis. Áfengisgjöf var hagað til að hámarka frásogshraða áfengis (fastandi að morgni og engin fæðuinntaka
heimiluð fyrr en 2 timum eftir gjöf áfengis). Tadalafil (20 mg) jók ekki mcðaltals blóðþrýstingslækkandi áhrif áfengis (0,7 g/kg eða um 180 ml af 40% áfengi [vodka] í 80 kg karlmann) en sumir cinstaklingar urðu varir við stöðubundinn
svima og réttstöðu blóðþrýstingslækkun. Þegar tadalafil var gefið samhliða lægri skömmtum áfengis (0,6 g/kg), varð ekki vart við blóðþrýstingslækkun og tíðni svima var samhærileg við áfengi citt sér. Tadalafil (10 mg) jók ekki áhrif
áfengis á skilvitlcga starfscmi.Sýnt hefur verið fram á að tadalafil auki aðgcngi etinýlestradíóls til inntöku; gcra má ráð fyrir svipaðri aukningu á aðgengi tcrbútalíns til inntöku, þó klinisk áhrif séu óþekkt.
Þegar tadalafil 10 mg var gefið samhliða teófýllíni (ósértækur fosfódíesterasa hcmill) i rannsókn á lyfhrifum, fannst engin milliverkun við lyfjahvörf. Einungis varð vart við væga aukningu á hjartslætti (3,5 slög/min). Þrátt fyrir að þetta séu
væg áhrif og hafi ckki haft klíníska þýðingu I þcssari rannsókn skulu þau höfð I huga ef þessi lyf eru gcfin samhliða.Ekki er talið að tadalafil hafi klínísk áhrif til hömlunar eða aukningar á útskilnaði lyfja sem eru umbrotin af CYP450
samsætuformum. Rannsóknir hafa staðfest að tadalafil hvorki hemur né örvar CYP450 samsætuform, þar með talin CYP3A4, CYPl A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 og CYP2C19.Tadalafil (10 og 20 mg) hafði engin klínisk marktæk áhrifá
AUC S-warfarlns, eða R-warfaríns (CYP2C9 hvarfcfni) og tadalafil hafði cngin áhrif á lengingu prótrombíntfma sem warfarin veldur. Tadalafil (10 og 20 mg) haföi engin áhrif á lengingu blæðingartima sem acetýlsalicýlsýra
veldur.Rannsóknir á millivcrkunum við sykursýkislyf hafa ekki verið framkvæmdar. Aukavcrkanir Algcngustu aukaverkanirnar sem hafa verið skráðar eru höfuðvcrkur og meltingartruflanir. Aukaverkanir sem tilkynnt var um voru
tímabundnar og yfirlcitt vægar eða miðlungs alvarlcgar. Takmarkaðar upplýsingar cru um aukavcrkanir hjá sjúklingum eldri en 75 ára. Taflan hér að ncðan sýnir þær aukavcrkanir sem skráðar hafa verið i 3. stigs kliniskum
samanburðarrannsóknutn við lyfleysu hjá sjúklingum scm mcðhöndlaðir cru með Cl ALIS eftir þörfum og cinu sinni á dag. Einnig cru teknar með aukaverkanir scm tilkynntar hafa verið eftir markaðssetningu hjá sjúklingum sem taka
CIALIS eftir þörfum. Aukaverkanir Áætluð tiðni: Mjög algcngar (>1/10), algengar (>l/100 til <1/10), sjaldgæfar (>1/1000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (>1/10.000 til <1/1000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tiðni ekki þekkt
(aukavcrkanir scm ckki voru skráðar i klínískum rannsóknum, ekki er hægt að áætla tíðni út frá tilkynningum á aukaverkunum cftir markaðssctningu).
Miöc alecnnar (>1/10) Aleenear (>1/100 til <1/10) Sialdeæfar (>1/1000 til <1/100) Miöe sialdeæfar (>1/10.000 til <1/1000), Tíðni ekki bekkt
Flokkun eftir Uffœrum: Ónœmiskcrfi
| Ofnæmisviðbrögð
Flokkun eftir llffatrum: Taugakerfi
Höfuðverkur Sundl Heilablóðfall' Yfirliö Flog
Skammvinnt blóðþurrðarkast', Migrcni Timabundið minnisleysi
Flokkun eftir Uffœrum: Aueu
Þokusjón Tilfinning scm lýst cr sem augnverkur, Þroti i augnlokum, Aukið blóðflæði í augnslímu (blóðhlaupin aueu) Skert sjónssvið Framlægur sjónkvilli vcgna blóðþurrðar án slagæðabólgu (Non-artcritic antcrior ischaemic optic ncuropathy ((NAION)) Æðaþrengingar i sjónhimnu
Flokkun eftir llffœrum: Evru or völundarhú
—| Skyndilegt heymarleysi5
Flokkun eftir Uffœrum: Hjarta
Hjartsláttarónot Hraðtaktur Hjartadrep Óstöðug hjartaöng. Órcglulcgur sleglataktur
Flokkun eftir líffœrum: Æðar
Andlitsroði Lágþrýstingur (algcngara þegar CIALIS er gefið sjúklingum scm cinnig eru á blóðþrýstingslækkandi lyfjum) Háþrýstingur
Flokkun eftir liffœrum: öndunarfœri hrjósthol og miðmœti
Nefstifla Blóðnasir
Flokkun cftir llffœrum: Meltingarfari
Mcltingartruflanir’ Kviðverkir Vélindabakflæöi
Flokkun eftir llffœrum: Húð og undirhúð
Utbrot, Stcvcns-Johnson hcilkcnni
Ofsakláði Ofsviti Skinnflagningsbólga
Flokkun eftir liffctrum: Stoðkerfi og stoðvefur
Bakverkur Vöðvaverkur
Flokkun eftir liffcerum: Æxlunarfæri og brjóst
Lengd stinnin^ Sistaða reðurs
Flokkun eftir liffœrum: Almenn óþœgindi og óþœgindi við Ikomuleið
Brjóstverkur' Þroti í andliti Skyndilegur hjartadauði'
(1) Flcstir þcirra sjúklinga sem fengu þcssar aukavcrkanir voru mcð áhættuþætti tcngda hjarta- og æöasjúkdómum fyrir.
(2) Eftir markaðssctningu og í kliniskum rannsóknum hefur verið grcint frá nokkrum tilfcllum um skyndilega hcyrnarskcrðingu cða hcymarleysi við notkun hvaða PDE5 hemils scm cr, þ.á m tadalafils.
Greint hefur verið frá litilsháttar hærri tíðni af afbrigðilcgum hjartarafritum, sérstaklcga hægum sínustakti, hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með tadalafili cinu sinni á dag samaborðið við lyfleysu. Flest þessi afbrigðilcgu hjartarafrita
tcngdustekki aukavcrkunum. MARKAÐSLEYFISIIAFI Eli Lilly Nederland B.V.Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten Holland
DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS 3. scptcmber 2008 Pakkningar og heildsöluvcrð (októbcr 2008) Cialis 10 mg x 4 stk 4622 kr. Cialis 20 mg x 4 stk 4700 kr. Cialis 20 mg x 8 stk 9254 kr. Lyfið er lyfseðilsskylt (R) og
sjúklingur grciðir það að fullu (0). Samantekt á ciginleikum lyfs er stytt í samræmi við reglugcrð um lyfjaupplýsingar. Hægt cr að nálgast samantekt um ciginleika lyfs i fullri lengd hjá Eli Lilly , Lynghálsi 13, 110 Rcykjavik.
september 2008
84 LÆKNAblaðið 2009/95