Læknablaðið - 15.01.2009, Blaðsíða 38

ŒR-2008-VCoE-295 Date of preparation: October 2008
Hugsaðu til framtíðar
Verndaðu hana
með Cervarix

EINGÖNGU Cervarix®
framkallar hátt og langvarandi
mótefnamagn gegn bæði
HPV 16 og 18 í a.m.k. 6,4 ár12
STYTT SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS:
Cervarix (ATC flokkur J07BM02) er bóluefni gegn mannapapillomaveiru, stungulyf, dreifa, í áfylltri
sprautu. Eins stykkja pakkning. Cervarix er raðbrigðabóluefni sem veldur ekki sýkingu
(ónæmisglætt og aðsogað). Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur: Ll-prótein mannapapillomaveiru I
af gerð 16 og 18 (20+20 míkrógrömm). Ábending. CERVARIX er til að koma í veg fyrir
forstigsbreytingar í leghálsi og leghálskrabbamein af völdum mannapapillomaveiru af gerðum 16
og 18. Skammtar og gjöfi Ráðlögð bólusetningaráætlun er 0, 1,6 mánuðir. Cervarix er ætlað til
inndælingar í axlarvöðva. Frábendingan Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna.
Fresta skal gjöf Cervarix hjá einstaklingum sem eru með bráð, alvarleg veikindi með hita.
Vamaðarorð: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar, skal viðeigandi læknishjálp ávallt vera
aðgengileg ef sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram eftir að bóluefnið er gefið. Cervarix á
ekki undir nokkrum kringumstæðum að gefa í æð eða í húð. Eins og á við um önnur bóluefni sem
gefin eru i vöðva, skal gæta varúðar þegar Cervarix er gefið einstaklingum með blóðflagnafæð
eða einhverjar blóðstorkutruflanir þar sem blæðing getur orðið eftir inndælingu í vöðva hjá slíkum
sjúklingum. Eins er ekki víst að vemdandi ónæmissvörun náist hjá öllum sem eru bólusettir. Ekki
hefur verið sýnt fram á að Cervarix hafi læknandi áhrif. Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun
Cervarix hjá einstaklingum með skerta ónæmissvörun svo sem hjá HlV-smituðum sjúklingum eða
sjúklingum i ónæmisbælandi meðferð. Milliverkanir. Upplýsingar um notkun Cervarix samhliða
öðrum bóluefnum liggja ekki fyrir. Þungun og brjóstagjöf Ekki voru gerðar sértækar rannsóknir á
notkun bóluefnisins hjá þunguðum konum. Bólusetningu skal því frestað þar til eftir meðgöngu.
Áhrif á ungbörn á brjósti, þegar mæðrum þeirra er gefið Cervarix, hafa ekki verið metin í
klimskum rannsóknum. Aukaverkanir. Algengustu aukaverkanirnar eftir gjöf bóluefnisins voru
verkur á stungustað. I flestum tilvikum voru þessi viðbrögð væg eða miðlungsmikil og stóðu ekki
lengi. Markaðsleyfishafi er GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l'lnstitut 89, B-1330 Rixensart,
Belgía. Dagsetning útgáfu markaðsleyfis er 20. september 2007 og endurskoðun texta var gerð
13. ágúst 2008. Pakkningar og verð: Cervarix kemur í eins stykkja pakkningu. Heildsöluverð skv.
lyfjaverðskrá I. október 2008 er kr 13.812 og hámarksverð í smásölu er kr. 20.246.
Afgreiðslutilhögun R. Greiðsluþátttaka 0. Nánari upplýsingar er að finna í sérlyfjaskrá hjá
Lyfjastofnun, www.serlyfjaskra.is.
1. Harper D, Gall S, Naud R Quint W, Dubin G, Jenkins D, et al. Sustained immunogenicity and
high efficacy against HPV-16/18 related to cervical neoplasia: long-term follow up through 6.4
years in women vaccinated w'ith CervarixTM (GSKs HPV 16/18 AS04 candidate vaccine). Society
for Gynecologic Oncologists (SGO).Tampa, Florida, USA, 2008, March 9-12.
2. Wheeler C, Teixeira J, Romanowski B, De Carvalho NS, Dubin G, Schuind A,. High and
sustained HPV-16 adn 18 antibody levels through 6.4 years in women vaccinated with
CervarixTM (GSK HPV-16/18 AS04 vaccine). 26th Annual Meeting of the European Society for
Paediatric Infectious Diseases (ESPID). Graz, Austria, 2008, May 13-16.
Cervarix
m
ClaxoSmithKline
Bóluefnigegn mannapapillomaveirum, gerðum l6og 18
(raðbrigði, ónæmisglætt, aðsogað)