Læknablaðið - 15.01.2009, Side 88

Exforge Smg/SOmg, 5mg/160mg og 10mg/160mg - STYTT SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
HEITI LYFS Exforge 5mg/80mg, 5mg/160mg eða 10mg/160mg filmuhúðaðar töflur. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver filmuhúðuð tafla inniheldur
amlodipin 5 mg (sem amlodipinbesylat) og valsartan 80 mg, 5 mg (sem amlodipinbesylat) og valsartan 160mg eða lOmg (sem amlodipinbesylat) og valsartan 160mg. Ábend-
ingar Meðferð við háþrýstingi af óþekktri orsök.Exforge er einnig ætlað sjúklingum sem ekki hafa náð nægilega mikilli blóðþrýstingslækkun með amlodipini einu sér eða
valsartani einu sér.Skammtar og lyfjagjöf Ráðlagður skammtur Exforge er ein tafla á sólarhring. Nota má Exforge með mat eða án. Mælt er með að skammtar hvors virka inni-
haldsefnisins (þ.e. amlodipin og valsartan) séu stiJltir af áður en skipt er yfir í samsetta lyfið. Ihuga má að skipta beint úr einlyfjameðferð yfir í meðferð með samsetningunni,
ef klínískar forsendur er fyrir slíku. Um sjúklinga sem nota valsartan og amlodipin hvort í sinni töflu/hylki gildir að til hægðarauka má skipta yfir í Exforge sem inniheldur
sömu skammta af virku innihaldsefnunum. Aldraðir (65 ára og eldri) Gæta skal varúðar þegar skammtar eru stækkaðir hjá öldruðum sjúklingum. Börn og unglingar Ekki er
mælt með notkun Exforge handa sjúklingum yngri en 18 ára.Frábendingar Ofnæmi fyrir virku efnunum, dihydropyridinafleiðum eða einhverju hjálparefnanna.Alvarlega
skert lifrarstarfsemi, gallskorpulifur eða gallteppa. Alvarlega skert nýmastarfsemi (GFR<30 ml/mín./l,73 m2) og sjúklingar í skilunarmeðferð.Meðganga og brjóstagjöf-
Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Sjúklingar með natríumskort og/eða minnkað blóðrúmmál Óhófleg blóðþrýstingslækkun kom fyrir hjá 0,4% sjúklinga með
háþrýsting án fylgikvilla sem fengu meðferð með Exforge í rannsóknum með samanburði við lyfleysu. Hjá sjúklingum með virkjað renin-angiotensinkerfi (t.d. sjúklingar með
minnkað blóðrúmmál og/eða sjúklingar með saltskort sem nota stóra skammta af þvagræsilyfjum) sem nota angiotensinviðtakablokka, getur komið fram lágþrýstingur með
einkennum. Mælt er með að þetta ástand sé leiðrétt áður en meðferð með Exforge hefst eða að viðhaft sé náið læknisfræðilegt eftirlit í upphafi meðferðarinnar. Komi fram
lágþrýstingur í tengslum við Exforge skal leggja sjúklinginn útaf og ef þess gerist þörf skal gefa jafnþrýstið saltvatn með innrennsli í bláæð. Halda má meðferð áfram þegar
blóðþrýstingurinn hefur náð jafnvægi. Blóðkalíumhækkun
Gæta skal varúðar við samhliða notkun kalíumuppbótar, kalíumsparandi þvagræsilyfja, saltauppbótar sem inniheldur kalíum eða annarra lyfja sem geta aukið þéttni
kalíums (heparin o.s.frv.) og gera skal tíðar mælingar á kalíumþéttni. Nýrnaslagæðarþrengsli hvorki liggja fyrir neinar upplýsingar um notkun Exforge handa sjúklingum með
nýrnaslagæðarþrengsli báðum megin né handa sjúklingum sem eru með eitt nýra og nýmaslagæðarþrengsli. Nýrnaígræðsla Enn sem komið er liggur ekki fyrir nein reynsla af
öryggi við notkun Exforge handa sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir nýmaígræðslu. Skert lifrarstarfsemi Brotthvarf valsartans verður einkum á óbreyttu formi í galli en
amlodipin umbrotnar mikið í lifur. Gæta skal sérstakrar varúðar þegar Exforge er notað handa sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi eða gallgangastíflu.
Um sjúklinga sem eru með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi án gallteppu gildir að ráðlagður hámarksskammtur er valsartan 80 mg. Skert nýrnastarfsemi Ekki þarf
að breyta skömmtum Exforge handa sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýmastarfsemi (GFR > 30 ml/mín./l,73 m2). Mælt er með að fylgst sé með þéttni kalíums
og kreatinins hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýmastarfsemi.Frumkomið aldosteronheilkenni Ekki ætti að nota angiotensin II viðtakablokkann valsartan handa sjúkling-
um með frumkomið aldosteronheilkenni vegna þess að sjúkdómurinn hefur áhrif á renin-angiotensinkerfið. Hjartabilun Gera má ráð fyrir að hömlun á renin-angiotensin-
aldosteronkerfinu valdi breytingum á nýmastarfsemi hjá þeim sem em næmir fyrir slíku. Hjá sjúklingum með alvarlega hjartabilun, en vera má að nýmastarfsemi þeirra sé
háð virkni renin-angiotensin-aldosteronkerfisins, hefur meðferð með angiotensin-converting enzyme (ACE) hemlum og angiotensin viðtakablokkum verið tengd þvagþurrð
og/eða versnandi blóðnituraukningu sem (í mjög sjaldgæfum tilvikum) getur leitt til bráðrar nýrnabilunar og/eða dauða. Greint hefur verið frá svipuðum niðurstöðum
vegna valsartans. Ósæðar- og míturlokuþrengsli, ofvaxtarhjartavöðvakvilli með teppu Eins og við á um öll önnur æðavíkkandi lyf, skal gæta sérstakrar varúðar hjá sjúklingum með
ósæðar- eða míturlokuþrengsli eða ofvaxtarhjartavöðvakvilla með teppu. Notkun Exforge hefur ekki verið rannsökuð hjá öðmm sjúklingahópum en þeim sem em með há-
þrýsting. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir Milliverkanir sem tengjast amlodipini Gæta þarf varúðar við samhliða notkun CYP3A4 hemlar Ekki er unnt að úti-
loka að öflugri CYP3A4 hemlar (þ.e. ketoconazol, itraconazol, ritonavir) geti aukið plasmaþéttni amlodipins. CYP3A4 hvatar (flogaveikilyf [t.d. carbamazepin, fenobarbital/
fenytoin, fosfenytoin, primidon], rifampicin, Hypericum perforatum) Samhliða notkun getur dregið úr plasmaþéttni amlodipins. Mælt er með klínísku eftirliti og hugsanlega
þarf að breyta skammti amlodipins meðan á meðferð með hvatanum stendur og eftir að notkun hans er hætt. Það sem taka þarf tillit til við samhliða notkun. Milliverkanir setn
tengjast valsartani Samhliða notkun sem ekki er mælt með Litíum Greint hefur verið frá afturkræfri aukningu á sermisþéttni litíums og eiturverkunum, við samhliða notkun
með ACE hemlum. Kalíumsparandi þvagræsilyf, kalíumuppbót, saltauppbót sem inniheldur kalíum og annað sem getur hækkað kalíumþéttni Ef samhliða valsartani þarf
að nota lyf sem hefur áhrif á kalíumþéttni er mælt með eftirliti með plasmaþéttni kalíums. Gæta þarf varúðar við samhliða notkun Bólgueyðandi verkjalyf (NSAID), þ.m.t-
sértækir COX-2 hemlar, acetylsalicylsýra (> 3 g/sólarhring) og ósértæk bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) Þegar angiotensin II viðtakablokkar eru notaðir samhliða bólgueyð-
andi verkjalyfjum (NSAID) geta blóðþrýstingslækkandi áhrif aukist. Þá getur samhliða notkun angiotensin II viðtakablokka og bólgueyðandi verkjalyfja einnig aukið hættu
á versnun nýmastarfsemi og aukinni sermisþéttni kalíums. Önnur blóðþrýstingslækkandi lyf Algeng blóðþrýstingslækkandi lyf (t.d. alfa-blokkar, þvagræsilyf) og önnur lyf
sem geta lækkað blóðþrýsting (t.d. þríhringlaga þunglyndislyf, alfa-blokkar til notkunar við góðkynja stækkun blöðruhálskirtils), geta aukið blóðþrýstingslækkun samsetta
lyfsins. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Við akstur og notkun
véla skal haft í huga að stundum geta komið fram sundl og þreyta. Aukaverkanir Algengar: Höfuðverkur, nefkoksbólga, inflúensa, bjúgur, potbjúgur, andlitsbjúgur, bjúgur á
útlimum, þreyta, hitaroði í andliti og/eða á hálsi, þróttleysi, hitasteypur. Sjaldgæfar: Hraðsláttur, hjartsláttarónot, sundl, svefnhöfgi, stöðubundið sundl, dofi/náladofi, svimi/
hósti, kok- og barkakýlisverkur, niðurgangur, ógleði, kviðverkir, hægðatregða, munnþurrkur, útbrot, húðroði, liðbólga, bakverkur, liðverkir, stöðubundinn lágþrýstingur.
Mjög sjaldgæfar: Yfirlið, sjóntmflanir, suð fyrir eyrum, óeðlilega tíð þvaglát, ofmiga, ofsviti, exem, kláði, vöðvakrampar, þyngslatilfinning, lágþrýstingur, ofnæmi, ristruflanir/
kvíði. Viðbótarupplýsingar um hvort virka innihaldsefnið fyrir sig Aukaverkanir sem greint hefur verið frá vegna hvors virka innihaldsefnisins fyrir sig gætu hugsanlega
komið fyrir í tengslum við Exforge. Amlodipin Algengast: uppköst. Sjaldgæfari: hárlos, breyttar hægðavenjur, meltingartmflun, mæði, nefbólga, magabólga, ofvöxtur tannholdS/
brjóstastækkun hjá körlum, blóðsykurshækkun, getuleysi, aukin tíðni þvagláta, hvítfrumnafæð, lasleiki, skapsveiflur, vöðvaverkir, útlægur taugakvilli, brisbólga, lifrarbólga/
blóðflagnafæð, æðabólga, ofsabjúgur og regnbogaroðaþot, hjartaöng, gallteppugula, hækkun AST og ALT, purpuri, útbrot og kláði getur komið fyrir. Valsartan Veimsýking/
sýking í efri öndunarvegum, skútabólga, nefbólga, daufkyrningafæð, svefnleysi. Breytingar á nýrnastarfsemi, einkum hjá sjúklingum í meðferð með þvagræsilyfjum eða
sjúklingum með skerta nýmastarfsemi, ofsabjúgur og ofnæmi (æðabólga, sermissótt) Ofskömmtun Helsta einkenni ofskömmtunar með valsartani er hugsanlega mikill lág'
þrýstingur með sundli. Ofskömmtun með amlodipini getur leitt til mikillar útlægrar æðavíkkunar og hugsanlega hraðsláttar vegna þess. Greint hefur verið frá umtalsverðum
og hugsanlega langvinnum lágþrýstingi sem getur endað í losti og verið banvænn. Meðferð Framkalla uppköst eða beita magaskolun, tafarlaust eða allt að tveimur klst. eftir
inntöku amlodipins, dregur marktækt úr frásogi amlodipins. Klínískt marktækur lágþrýstingur vegna ofskömmtunar með Exforge krefst inngrips til stuðnings við hjarta og
blóðrás, þ.m.t. ört eftirlit með hjartastarfsemi og öndun, útlimum haldið í hárri stellingu og eftirlit með blóðrúmmáli og þvagmyndun. Æðaherpandi lyf gæti komið að gagni
við að ná upp æðaspennu og blóðþrýstingi, svo framarlega sem ekki er frábending fyrir slíkri notkun. Gjöf kalsíumglúkonats í bláæð gæti komið að gagni við að snúa við
áhrifum af lokun kalsíumganga. Ólíklegt er að hægt sé að fjarlægja valsartan eða amlodipin með blóðskilun. Dags. Endurskoðunar textans: 22.oktober 2007. HANDHAFI
MARKAÐSLEYFIS Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham West Sussex, RH12 5AB, Bretland. Umboðsaðili á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2,210 Garða-
bær. Pakkningar og verð l.febrúar 2008:Exforge,töflur 5mg/80mg, 28stk.:3.983kr.,Exforge, töflur 5mg/80mg,98stk.:9.920kr., Exforge, töflur 5mg/160mg, 28stk.:4.994kr., Ex-
forge, töflur 5mg/160mg, 98stk.:13.744kr., Exforge, töflur 10mg/160mg, 28stk.:4.994kr., Exforge, töflur 10mg/160mg, 98stk.:13.744kr. Afgreiðslumáti: R Greiðsluþátttaka: B-
Ath. Textinn er styttur. Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá Novartis í síma 535-7000.
88 LÆKNAblaðið 2009/95