Læknablaðið

Árgangur

Læknablaðið - 15.01.2009, Blaðsíða 86

Læknablaðið - 15.01.2009, Blaðsíða 86
Fentanyl Actavis-25,50,75og 100míkmg/kist Fentanyl Actavis - Forðaplástur. Virk innihaldsefni og styrkleikar: Hver forðaplástur inniheldur fentanyl með losunarhraða 25,50, 75 eða 100 pg/klst. Ábendingar: Verulegir og langvinnir verkir sem aðeins er hægt að meðhöndla nægilega vel með ópíóíð verkjalyf]um. Skammtar og lyfjagjöf: Skömmtun er einstaklingsbundin og fer eftir fyrri notkun ópíóíða hjá sjúklingnum og tekur tillit til hugsanlegrar þolmyndunar, almenns ástands, heilsufari og alvarleika sjúkdómsins. Meðferð með ópíóíðum í fyrsta sinn: Hægt er að fá forðaplástra með losunarhraða 12,5 pg/klst. og ætti að nota þá við upphafsskömmtun. Ekki er ráðlagt að hefja meðferð hjá mjög öldruðum eða veikburða sjúklingum með Fentanyl Actavis. (þessum tilvikum væri æskilegra að hefja meðferð með lágum skömmtum af hraðlosnandi morfíni og ávísa Fentanyl Actavis eftir að kjörskömmtun hefur verið ákvörðuð. Skipt af öðrum ópíóíðum: Þegar skipt er af ópíóíðum til inntöku eða utan meltingarvegar yfir á meðferð með fentanýli skal reikna upphafsskammtinn út á eftirfarandi hátt: 1. Reikna skal út það magn verkjastillandi lyfja sem reyndist þörf fyrir síðastliðnar 24 klst. 2. Umreikna skal niðurstöðuna þannig að hún svari til skammta af morfíni til inntöku (Sjá sérlyfjaskrá vegna töflu um jafngildisskammta). 3. Ákvarða skal samsvarandi skammta af fentanýli (samkvæmt töflu í sérlyfjaskrá). Upphaflegt mat á hámarks verkjastillandi verkun fentanýl forðaplástra skal ekki gera fyrr en plásturinn hefur verið á í 24 klst. vegna þess að þéttni fentanýls í sermi hækkar smám saman fyrstu 24 klst. eftir að plásturinn er settur á. Skipta skal um plásturinn á 72 klst. fresti. Skammtaaðlögun skal vera einstaklingsbundin þar til verkjastillandi verkun fæst. Hjá sjúklingum sem finna fyrir verulega minnkaðri verkun 48-72 klst. eftir að plásturinn er settur á gæti þurft að skipta um plástur eftir 48 klst. Ef verkjastillandi áhrif eru ekki nægileg eftir fyrsta plásturinn má hækka skammtinn eftir 3 daga, þartil æskileg áhriffást hjá hverjum sjúklingi. Sjúklingar gætu þurft á að halda reglulegum viðbótarskömmtum af skjótvirkum verkjalyfjum við gegnumbrotsverkjum. Greint hefur verið frá fráhvarfseinkennum þegar skipt er af langvinnri morfínmeðferð yfir á fentanýl plástra. Ráðlagt að meðhöndla þau með stuttverkandi morfíni í lágum skömmtum. Ef nauðsynlegt er að hætta notkun plástursins, skal hefja notkun annarra ópíóíða smám saman, byrjað í lágum skammti og hann hækkaður hægt; það tekur a.m.k. 17 klst. fyrir þéttni fentanýls í sermi að lækka um 50%. Almennt skal hætta notkun ópíóíð verkjalyfja smám saman til að koma í veg fyrirfráhvarfseinkenni (ógleði, uppköst, niðurgang, kvíða og vöðvaskjálfta). Fentanýl forðaplástur skal setja á hárlaust húðsvæði á efri hluta líkamans (brjóst, bak, upphandlegg). Nota skal skæri í stað rakvéla til að fjarlægja hár. Áður en plástur er settur á er húðin þvegin vandlega með hreinu vatni og þurrkuð vandlega. Forðaplásturinn er síðan settur á með því að þrýsta örlítið á hann með lófanum í u.þ.b. 10-30 sek. Húðsvæðið sem plásturinn er settur á skal vera laust við smáskurði/sár og ertingu í húð. Ef í einstökum tilvikum þarf að skipta fyrr en eftir 72 tíma, skal enga breytingu gera fyrr en 48 klst. hafa liðið, annars getur komið fram hækkun á meðalþéttni fentanýls. Velja þarf nýtt húðsvæði í hvert skipti sem plástur er settur á og skulu 7 dagar líða áður en nýr plástur er settur á sama húðsvæði. Verkjastillandi áhrifin geta haldist í svolítinn tíma eftir að plástur hefur verið fjarlægður. Ef leifar af plástrinum verða eftir á húðinni eftir að hann hefur verið fjarlægður, má hreinsa þær af með ríkulegu magni af sápu og vatni. Ekki má nota spritt eða aðra leysa við hreinsun því þeir gætu komist í gegnum húðina vegna áhrifa plástursins. Börn: Takmörkuð reynsla er af notkun hjá börnum <12 ára. Ekki skal nota Fentanyl Actavis hjá þessum sjúklingahópi. Aldraðlr: Fylgjast skal nákvæmlega með öldruðum og lækka skammta ef nauðsyn krefur. Skert lifrar- og nýrnastarfsemi: Fylgjast skal nákvæmlega með sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi og lækka skammta ef nauðsyn krefur. Frábendingar: Ofnæmi fyrir £ virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Bráðir verkir eða o verkir eftir aðgerðir þar sem skammtaaðlögun er ekki möguleg við skammtímanotkun. Alvarleg truflun í S miðtaugakerfi. Varúð: Lyfið skal aðeins nota sem hluta af 2 heildstæðri verkjameðferð í tilvikum þegar sjúklingurinn hefur gengist undir hæfilegt læknisfræðilegt, félagslegt og •55 sálfræðilegt mat. Aðeins reyndur læknir sem þekkir lyfjahvörf ^ fentanýl forðaplástra og hættu á alvarlegri vanöndun skal w hefja meðferð með fentanýl forðaplástrum. Sjúklingur sem i verður fyrir alvarlegri aukaverkun skal hafður undir eftirliti í í 24 klst frá því að plásturinn hefur verið fjarlægður vegna t1/2 x fentanýls. Ef um er að ræða langvinna verki sem ekki eru af 86 LÆKNAblaöið 2009/95 völdum krabbameins gæti verið æskilegt að hefja meðferð með hraðlosandi sterkum ópíóíðum (t.d. morfíni) og ávísa fentanýl forðaplástrum þegar sterki ópíóíðinn hefur verið notaður til að meta verkun og finna kjörskammt. Ekki skal klippa forðaplásturinn í sundur, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um gæði, verkun og öryggi slíkra plásturshluta. Gegnumbrotsverkir: Rannsóknir hafa sýnt fram á að þrátt fyrir meðferð með fentanýl plástrum þurfa næstum allir sjúklingar viðbótarmeðferð með öflugum hraðlosandi lyfjum gegn gegnumbrotsverkjum. Öndunarbæling: Eins og á við um alla öfluga ópíóíða geta sumir sjúklingar fundið fyrir öndunarbælingu við notkun fentanýl forðaplástra og fylgjast verður með þessum áhrifum hjá sjúklingum. öndunarbæling getur haldið áfram eftir að plásturinn hefur verið Qarlægður.Tíðni öndunarbælingareykst með hækkandi skammti.Virk efni sem hafa áhrif á miðtaugakerfið geta aukið öndunarbælinguna. Aðeins skal nota fentanýl með varúð hjá sjúklingum með öndunarbælingu fyrir og þá í lágum skömmtum. Langvinnur lungnasjúkdómur: Fentanýl getur haft alvarlegri aukaverkanir hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu eða aðra lungnasjúkdóma, ópíóíðar geta dregið úr öndunarhvöt og aukið mótstöðu í öndunarvegi hjá þessum sjúklingum. Lyfjafíkn: Þol og líkamleg og sálræn fíkn geta komið fram við endurtekna gjöf ópíóíða, en mjög sjaldan við meðferð á verkjum vegna krabbameins. Aukinn innankúpuþrýstingur: Gæta skal varúðar við notkun fentanýl forðaplástra hjá sjúklingum sem gætu verið sérstaklega næmir fyrir innankúpuáhrifum C02 uppsöfnunar s.s. þeim sem hafa einkenni aukins innankúpuþrýstings, skerta meðvitund eða eru í dái. Hjartasjúkdómar: Ópíóíðar geta valdið lágþrýstingi, einkum hjá sjúklingum með blóðþurrð. Því skal gæta varúðar við meðferð hjá sjúklingum með lágþrýsting og/eða blóðþurrð. Fentanýl getur valdið hægslætti. Því skal gæta varúðar við notkun fentanýl forðaplástra hjá sjúklingum með hægsláttartruflanir. Skert lifrarstarfsemi: Fentanýl er umbrotið í óvirk umbrotsefni í lifrinni, þannig að hægt getur á brotthvarfi hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóma. Skert nýrnastarfsemi: Innan við 10% af fentanýli er skilið út óbreytt um nýru og ólíkt morfíni eru engin þekkt virk umbrotsefni skilin út um nýrun. Gögn sem fengist hafa við gjöf fentanýls í bláæð hjá sjúklingum með nýrnabilun benda til að dreifingarrúmmál fentanýls geti breyst við skilun. Þetta gæti haft áhrif á þéttni í sermi. Ef sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi fá fentanýl forðaplástra ætti að fylgjast vel með einkennum fentanýl eitrunar og lækka skammta ef nauðsyn krefur. Sjúklingar með hita/utanaðkomandi hiti: Veruleg hækkun líkamshita getur hugsanlega aukið frásogshraða fentanýls, því skal fylgjast með aukaverkunum ópíóíða hjá sjúklingum sem fá hita. Húðsvæðið sem plásturinn er á ætti ekki að útsetja fyrir áhrifum frá utanaðkomandi hitagjöfum s.s. sánu. Aldraðir: Gögn úr rannsóknum með fentanýlgjöf í bláæð benda til að úthreinsun geti verið skert og tl/2 lengdur hjá öldruðum. Aldraðir sjúklingar geta einnig verið næmari fyrir virka efninu en yngri sjúklingar. Rannsóknirá fentanýl forðaplástrum hjá öldruðum sjúklingum sýndu hinsvegar ekki marktækar breytingar á lyfjahvörfum fentanýls hjá öldruðum sjúklingum miðað við yngri sjúklinga þó þéttni í sermi hefði tilhneigingu til að vera hærri. Fylgjast skal vel með öldruðum sjúklingum og þeim sem eru mjög langt leiddir og lækka skammta ef nauðsyn krefur. Börn: Vegna takmarkaðrar reynslu af notkun hjá börnum <12 ára skal aðeins nota Fentanyl Actavis hjá þessum aldurshópi að undangengu vandlegu mati á hugsanlegum ávinningi og hugsanlegri áhættu. Brjóstagjöf: Þar sem fentanýl skilst út í brjóstamjólk, skal hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Fentanyl Actavis stendur. Vöðvaslensfár: Vöðvarykkjakrampi án floga getur komið fram. Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga með vöðvaslensfár. Milliverkanlr: Forðast ætti samhliða notkun barbitúrsýruafleiða þar sem öndunarbælandi áhrif fentanýls gætu aukist. Samhliða notkun búprenorfíns, nalbúfíns og pentazócíns er ekki ráðlögð. Þessi lyf hafa verulega sækni í ópíóíðviðtaka með frekar litla eðlislæga virkni og hemja því að hluta verkjastillandi áhrif fentanýls og geta aukið fráhvarfseinkenni hjá sjúklingum sem háðir eru ópíóíðum. Samhliða notkun annarra lyfja með bælandi áhrif á miðtaugakerfi getur aukið bælandi áhrifin og vanöndunina, lágur blóðþrýstingur og veruleg slævandi áhrif eða dá geta komið fram. Lyfin með bælandi áhrif á miðtaugakerfið sem nefnd eru hér að framan eru m.a: ópíóíðar, kvíðastillandi og róandi lyf, svefnlyf, svæfingalyf, fenótíazíð, vöðvaslakandilyf, andhistamín með slævandi verkun, áfengir drykkir. Samhliða notkun einhverra ofangreindra lyfja og virkra efna krefst því eftirlits með sjúklingnum. Greint hefur verið frá því að MAO-hemlarauki áhrif sterkra verkjalyfja, einkum hjá sjúklingum með hjartabilun. Fentanýl ætti því ekki að nota innan 14 daga frá því meðferð með MAO-hemlum er hætt. Fentanýl, virkt efni með hraða úthreinsun, umbrotnar hratt og að verulegu leyti, einkum fyrir tilstilli CYP3A4. ítrakónazól (öflugur CYP3A4 hemill) 200 mg/dag til inntöku í 4 daga hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf fentanýls sem gefið var í bláæð. Aukin þéttni í plasma kom hins vegar fram hjá nokkrum einstaklingum. Rítónavír (einn af öflugustu CYP3A4 hemlunum) til inntöku, dró úr úthreinsun fentanýls sem gefið var í bláæð um tvo þriðju hluta og tvöfaldaði helmingunartímann. Samhliða notkun öflugs CYP3A4 hemils (t.d. rítónavírs) og fentanýls um húð getur valdið aukinni þéttni fentanýls í plasma. Þetta getur aukið eða lengt bæði læknandi áhrifin og aukaverkanirnar, sem getur valdið alvarlegri öndunarbælingu. (slíkum tilvikum ætti að auka umönnun og eftirlit með sjúklingnum. Samhliða notkun rítónavírs eða annarra öflugra CYP3A4 hemla og fentanýls um húð er ekki ráðlögð, nema fylgst sé vandlega með sjúklingnum. Meðganga og brjóstagjöf: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi notkunar fentanýls á meðgöngu. Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi. Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt. Fentanýl ætti aðeins að nota á meðgöngu ef brýna nauðsyn ber til. Langtímanotkun á meðgöngu gæti valdið fráhvarfseinkennum hjá ungbarninu. Notkun fentanýls í fæðingu er ekki ráðlögð (þ.m.t. keisaraskurður) þar sem fentanýl fer yfir fylgju og getur valdið öndunarbælingu hjá fóstrinu eða nýburanum. Fentanýl skilst út í brjóstamjólk og getur haft róandi áhrif og valdið öndunarbælingu hjá brjóstmylkingnum. Því skal hætta brjóstagjöf meðan á meðferð stendur og í a.m.k. 72 klst. eftir að Fentanyl Actavis forðaplástur hefur verið Qarlægður. Akstur og notkun véla: Fentanyl Actavis hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Gera þarf ráð fyrir þessu einkum við upphaf meðferðar, við breytingar á skömmtun og í sambandi við notkun áfengis eða róandi lyfja. Ekki er nauðsynlegt að setja sjúklingum sem eru stöðugir á sérstökum skammti skorður. Því ættu sjúklingar að leita ráða hjá lækninum varðandi hvort þeim sé heimilt að aka eða nota vélar. Aukaverkanir: Mjög algengar (£ 1/10): Höfuðverkur, svimi, Ógleði, uppköst, hægðatregða. Svitamyndun, kláði. Svefnhöfgi. Algengar (£ 1/100, < 1/10): Munnþurrkur, meltingartruflanir. Húðviðbrögð á íkomustað (útbrot, roðaþot og kláði hverfa yfirleitt 1 degi eftir að plástur hefur verið fjarlægður). Róandi áhrif, taugaveiklun, lystarleysi. Sjaldgæfar (£ 1/1.000, < 1/100): Hraðtaktur, hægsláttur. Skjálfti, náladofi, máltruflanir. Mæði, vanöndun. Niðurgangur. Þvagteppa. Útþotasótt (exanthema), roðaþot. Háþrýstingur, lágþrýstingur. Sældarvilla, minnisleysi, svefnleysi, ofskynjanir, æsingur. Mjög sjaldgæfar (£ 1/10.000, < 1/1.000): Hjartsláttartruflanir. Hiksti.Æðavíkkun. Bjúgur, kuldatilfinning. örsjaldan koma fyrir (< 1/10.000): Hreyfiglöp, flog (þ.m.t. vöðvarykkjakrampi og síflog). Sjóndepra. öndunarbæling, öndunarstöðvun. Sársaukafullur vindgangur, garnastífla. Verkir í þvagblöðru, þvagþurrð. Bráðaofnæmi. Hugvilla, spennuástand, máttleysi, þunglyndi, kvíði, rugl, kynlífsvandamál, fráhvarfseinkenni. Alvarlegasta aukaverkun fentanýls er öndunarbæling. Aðrar aukaverkanir: Tíðni ekki þekkt: Langtíma notkun fentanýls getur valdið þolmyndun og líkamlegar og sálrænnar fíknar. Eftir að skipt er af ópíóíð verkjalyfjum sem áður hefur verið ávísað yfir á Fentanyl Actavis eða eftir að meðferð hefur verið hætt skyndilega geta fráhvarfseinkenni ópíóíða komið fram hjá sjúklingum (t.d.: ógleði, uppköst, niðurgangur, kvíði og skjálfti). Pakkningar og hámarksverð í smásölu (samþykkt verð lyfjagreiðslunefndar september 2008): Forðaplástur; 25 pg/klst 5 stk: 4.731 kr., 50 pg/klst 5 stk: 8.297 kr., 75 pg/klst 5 stk: 11.117 kr., 100 pg/klst 5 stk: 13.083 kr. Afgreiðslutilhögun: R. Greiðsluþátttaka: E. Markaðsleyfishafi: Actavis Group PTC ehf. júlí 2008 hagur í heilsu
Blaðsíða 1
Blaðsíða 2
Blaðsíða 3
Blaðsíða 4
Blaðsíða 5
Blaðsíða 6
Blaðsíða 7
Blaðsíða 8
Blaðsíða 9
Blaðsíða 10
Blaðsíða 11
Blaðsíða 12
Blaðsíða 13
Blaðsíða 14
Blaðsíða 15
Blaðsíða 16
Blaðsíða 17
Blaðsíða 18
Blaðsíða 19
Blaðsíða 20
Blaðsíða 21
Blaðsíða 22
Blaðsíða 23
Blaðsíða 24
Blaðsíða 25
Blaðsíða 26
Blaðsíða 27
Blaðsíða 28
Blaðsíða 29
Blaðsíða 30
Blaðsíða 31
Blaðsíða 32
Blaðsíða 33
Blaðsíða 34
Blaðsíða 35
Blaðsíða 36
Blaðsíða 37
Blaðsíða 38
Blaðsíða 39
Blaðsíða 40
Blaðsíða 41
Blaðsíða 42
Blaðsíða 43
Blaðsíða 44
Blaðsíða 45
Blaðsíða 46
Blaðsíða 47
Blaðsíða 48
Blaðsíða 49
Blaðsíða 50
Blaðsíða 51
Blaðsíða 52
Blaðsíða 53
Blaðsíða 54
Blaðsíða 55
Blaðsíða 56
Blaðsíða 57
Blaðsíða 58
Blaðsíða 59
Blaðsíða 60
Blaðsíða 61
Blaðsíða 62
Blaðsíða 63
Blaðsíða 64
Blaðsíða 65
Blaðsíða 66
Blaðsíða 67
Blaðsíða 68
Blaðsíða 69
Blaðsíða 70
Blaðsíða 71
Blaðsíða 72
Blaðsíða 73
Blaðsíða 74
Blaðsíða 75
Blaðsíða 76
Blaðsíða 77
Blaðsíða 78
Blaðsíða 79
Blaðsíða 80
Blaðsíða 81
Blaðsíða 82
Blaðsíða 83
Blaðsíða 84
Blaðsíða 85
Blaðsíða 86
Blaðsíða 87
Blaðsíða 88
Blaðsíða 89
Blaðsíða 90
Blaðsíða 91
Blaðsíða 92
Blaðsíða 93
Blaðsíða 94
Blaðsíða 95
Blaðsíða 96

x

Læknablaðið

Beinir tenglar

Ef þú vilt tengja á þennan titil, vinsamlegast notaðu þessa tengla:

Tengja á þennan titil: Læknablaðið
https://timarit.is/publication/986

Tengja á þetta tölublað:

Tengja á þessa síðu:

Tengja á þessa grein:

Vinsamlegast ekki tengja beint á myndir eða PDF skjöl á Tímarit.is þar sem slíkar slóðir geta breyst án fyrirvara. Notið slóðirnar hér fyrir ofan til að tengja á vefinn.