Læknablaðið - 15.01.2009, Síða 86

Fentanyl Actavis-25,50,75og 100míkmg/kist
Fentanyl Actavis - Forðaplástur. Virk innihaldsefni og
styrkleikar: Hver forðaplástur inniheldur fentanyl með
losunarhraða 25,50, 75 eða 100 pg/klst. Ábendingar:
Verulegir og langvinnir verkir sem aðeins er hægt að
meðhöndla nægilega vel með ópíóíð verkjalyf]um.
Skammtar og lyfjagjöf: Skömmtun er einstaklingsbundin
og fer eftir fyrri notkun ópíóíða hjá sjúklingnum og tekur tillit
til hugsanlegrar þolmyndunar, almenns ástands, heilsufari og
alvarleika sjúkdómsins. Meðferð með ópíóíðum í fyrsta
sinn: Hægt er að fá forðaplástra með losunarhraða 12,5
pg/klst. og ætti að nota þá við upphafsskömmtun. Ekki er
ráðlagt að hefja meðferð hjá mjög öldruðum eða veikburða
sjúklingum með Fentanyl Actavis. (þessum tilvikum væri
æskilegra að hefja meðferð með lágum skömmtum af
hraðlosnandi morfíni og ávísa Fentanyl Actavis eftir að
kjörskömmtun hefur verið ákvörðuð. Skipt af öðrum
ópíóíðum: Þegar skipt er af ópíóíðum til inntöku eða utan
meltingarvegar yfir á meðferð með fentanýli skal reikna
upphafsskammtinn út á eftirfarandi hátt: 1. Reikna skal út
það magn verkjastillandi lyfja sem reyndist þörf fyrir
síðastliðnar 24 klst. 2. Umreikna skal niðurstöðuna þannig að
hún svari til skammta af morfíni til inntöku (Sjá sérlyfjaskrá
vegna töflu um jafngildisskammta). 3. Ákvarða skal
samsvarandi skammta af fentanýli (samkvæmt töflu í
sérlyfjaskrá). Upphaflegt mat á hámarks verkjastillandi verkun
fentanýl forðaplástra skal ekki gera fyrr en plásturinn hefur
verið á í 24 klst. vegna þess að þéttni fentanýls í sermi hækkar
smám saman fyrstu 24 klst. eftir að plásturinn er settur á.
Skipta skal um plásturinn á 72 klst. fresti. Skammtaaðlögun
skal vera einstaklingsbundin þar til verkjastillandi verkun
fæst. Hjá sjúklingum sem finna fyrir verulega minnkaðri
verkun 48-72 klst. eftir að plásturinn er settur á gæti þurft að
skipta um plástur eftir 48 klst. Ef verkjastillandi áhrif eru ekki
nægileg eftir fyrsta plásturinn má hækka skammtinn eftir 3
daga, þartil æskileg áhriffást hjá hverjum sjúklingi.
Sjúklingar gætu þurft á að halda reglulegum
viðbótarskömmtum af skjótvirkum verkjalyfjum við
gegnumbrotsverkjum. Greint hefur verið frá
fráhvarfseinkennum þegar skipt er af langvinnri
morfínmeðferð yfir á fentanýl plástra. Ráðlagt að meðhöndla
þau með stuttverkandi morfíni í lágum skömmtum. Ef
nauðsynlegt er að hætta notkun plástursins, skal hefja
notkun annarra ópíóíða smám saman, byrjað í lágum
skammti og hann hækkaður hægt; það tekur a.m.k. 17 klst.
fyrir þéttni fentanýls í sermi að lækka um 50%. Almennt skal
hætta notkun ópíóíð verkjalyfja smám saman til að koma í
veg fyrirfráhvarfseinkenni (ógleði, uppköst, niðurgang, kvíða
og vöðvaskjálfta). Fentanýl forðaplástur skal setja á hárlaust
húðsvæði á efri hluta líkamans (brjóst, bak, upphandlegg).
Nota skal skæri í stað rakvéla til að fjarlægja hár. Áður en
plástur er settur á er húðin þvegin vandlega með hreinu vatni
og þurrkuð vandlega. Forðaplásturinn er síðan settur á með
því að þrýsta örlítið á hann með lófanum í u.þ.b. 10-30 sek.
Húðsvæðið sem plásturinn er settur á skal vera laust við
smáskurði/sár og ertingu í húð. Ef í einstökum tilvikum þarf
að skipta fyrr en eftir 72 tíma, skal enga breytingu gera fyrr
en 48 klst. hafa liðið, annars getur komið fram hækkun á
meðalþéttni fentanýls. Velja þarf nýtt húðsvæði í hvert skipti
sem plástur er settur á og skulu 7 dagar líða áður en nýr
plástur er settur á sama húðsvæði. Verkjastillandi áhrifin geta
haldist í svolítinn tíma eftir að plástur hefur verið fjarlægður.
Ef leifar af plástrinum verða eftir á húðinni eftir að hann hefur
verið fjarlægður, má hreinsa þær af með ríkulegu magni af
sápu og vatni. Ekki má nota spritt eða aðra leysa við hreinsun
því þeir gætu komist í gegnum húðina vegna áhrifa
plástursins. Börn: Takmörkuð reynsla er af notkun hjá
börnum <12 ára. Ekki skal nota Fentanyl Actavis hjá þessum
sjúklingahópi. Aldraðlr: Fylgjast skal nákvæmlega með
öldruðum og lækka skammta ef nauðsyn krefur. Skert lifrar-
og nýrnastarfsemi: Fylgjast skal nákvæmlega með
sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi og lækka
skammta ef nauðsyn krefur. Frábendingar: Ofnæmi fyrir
£ virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Bráðir verkir eða
o verkir eftir aðgerðir þar sem skammtaaðlögun er ekki
möguleg við skammtímanotkun. Alvarleg truflun í
S miðtaugakerfi. Varúð: Lyfið skal aðeins nota sem hluta af
2 heildstæðri verkjameðferð í tilvikum þegar sjúklingurinn
hefur gengist undir hæfilegt læknisfræðilegt, félagslegt og
•55 sálfræðilegt mat. Aðeins reyndur læknir sem þekkir lyfjahvörf
^ fentanýl forðaplástra og hættu á alvarlegri vanöndun skal
w hefja meðferð með fentanýl forðaplástrum. Sjúklingur sem
i verður fyrir alvarlegri aukaverkun skal hafður undir eftirliti í
í 24 klst frá því að plásturinn hefur verið fjarlægður vegna t1/2
x fentanýls. Ef um er að ræða langvinna verki sem ekki eru af
86 LÆKNAblaöið 2009/95
völdum krabbameins gæti verið æskilegt að hefja meðferð með
hraðlosandi sterkum ópíóíðum (t.d. morfíni) og ávísa fentanýl
forðaplástrum þegar sterki ópíóíðinn hefur verið notaður til að
meta verkun og finna kjörskammt. Ekki skal klippa forðaplásturinn
í sundur, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um gæði, verkun
og öryggi slíkra plásturshluta. Gegnumbrotsverkir: Rannsóknir
hafa sýnt fram á að þrátt fyrir meðferð með fentanýl plástrum
þurfa næstum allir sjúklingar viðbótarmeðferð með öflugum
hraðlosandi lyfjum gegn gegnumbrotsverkjum. Öndunarbæling:
Eins og á við um alla öfluga ópíóíða geta sumir sjúklingar fundið
fyrir öndunarbælingu við notkun fentanýl forðaplástra og fylgjast
verður með þessum áhrifum hjá sjúklingum. öndunarbæling
getur haldið áfram eftir að plásturinn hefur verið Qarlægður.Tíðni
öndunarbælingareykst með hækkandi skammti.Virk efni sem
hafa áhrif á miðtaugakerfið geta aukið öndunarbælinguna. Aðeins
skal nota fentanýl með varúð hjá sjúklingum með
öndunarbælingu fyrir og þá í lágum skömmtum. Langvinnur
lungnasjúkdómur: Fentanýl getur haft alvarlegri aukaverkanir hjá
sjúklingum með langvinna lungnateppu eða aðra
lungnasjúkdóma, ópíóíðar geta dregið úr öndunarhvöt og aukið
mótstöðu í öndunarvegi hjá þessum sjúklingum. Lyfjafíkn: Þol og
líkamleg og sálræn fíkn geta komið fram við endurtekna gjöf
ópíóíða, en mjög sjaldan við meðferð á verkjum vegna
krabbameins. Aukinn innankúpuþrýstingur: Gæta skal varúðar
við notkun fentanýl forðaplástra hjá sjúklingum sem gætu verið
sérstaklega næmir fyrir innankúpuáhrifum C02 uppsöfnunar s.s.
þeim sem hafa einkenni aukins innankúpuþrýstings, skerta
meðvitund eða eru í dái. Hjartasjúkdómar: Ópíóíðar geta valdið
lágþrýstingi, einkum hjá sjúklingum með blóðþurrð. Því skal gæta
varúðar við meðferð hjá sjúklingum með lágþrýsting og/eða
blóðþurrð. Fentanýl getur valdið hægslætti. Því skal gæta varúðar
við notkun fentanýl forðaplástra hjá sjúklingum með
hægsláttartruflanir. Skert lifrarstarfsemi: Fentanýl er umbrotið í
óvirk umbrotsefni í lifrinni, þannig að hægt getur á brotthvarfi hjá
sjúklingum með lifrarsjúkdóma. Skert nýrnastarfsemi: Innan við
10% af fentanýli er skilið út óbreytt um nýru og ólíkt morfíni eru
engin þekkt virk umbrotsefni skilin út um nýrun. Gögn sem fengist
hafa við gjöf fentanýls í bláæð hjá sjúklingum með nýrnabilun
benda til að dreifingarrúmmál fentanýls geti breyst við skilun.
Þetta gæti haft áhrif á þéttni í sermi. Ef sjúklingar með skerta
nýrnastarfsemi fá fentanýl forðaplástra ætti að fylgjast vel með
einkennum fentanýl eitrunar og lækka skammta ef nauðsyn krefur.
Sjúklingar með hita/utanaðkomandi hiti: Veruleg hækkun
líkamshita getur hugsanlega aukið frásogshraða fentanýls, því skal
fylgjast með aukaverkunum ópíóíða hjá sjúklingum sem fá hita.
Húðsvæðið sem plásturinn er á ætti ekki að útsetja fyrir áhrifum
frá utanaðkomandi hitagjöfum s.s. sánu. Aldraðir: Gögn úr
rannsóknum með fentanýlgjöf í bláæð benda til að úthreinsun
geti verið skert og tl/2 lengdur hjá öldruðum. Aldraðir sjúklingar
geta einnig verið næmari fyrir virka efninu en yngri sjúklingar.
Rannsóknirá fentanýl forðaplástrum hjá öldruðum sjúklingum
sýndu hinsvegar ekki marktækar breytingar á lyfjahvörfum
fentanýls hjá öldruðum sjúklingum miðað við yngri sjúklinga þó
þéttni í sermi hefði tilhneigingu til að vera hærri. Fylgjast skal vel
með öldruðum sjúklingum og þeim sem eru mjög langt leiddir og
lækka skammta ef nauðsyn krefur. Börn: Vegna takmarkaðrar
reynslu af notkun hjá börnum <12 ára skal aðeins nota Fentanyl
Actavis hjá þessum aldurshópi að undangengu vandlegu mati á
hugsanlegum ávinningi og hugsanlegri áhættu. Brjóstagjöf: Þar
sem fentanýl skilst út í brjóstamjólk, skal hætta brjóstagjöf meðan
á meðferð með Fentanyl Actavis stendur. Vöðvaslensfár:
Vöðvarykkjakrampi án floga getur komið fram. Gæta skal varúðar
við meðferð sjúklinga með vöðvaslensfár. Milliverkanlr: Forðast
ætti samhliða notkun barbitúrsýruafleiða þar sem
öndunarbælandi áhrif fentanýls gætu aukist. Samhliða notkun
búprenorfíns, nalbúfíns og pentazócíns er ekki ráðlögð. Þessi lyf
hafa verulega sækni í ópíóíðviðtaka með frekar litla eðlislæga
virkni og hemja því að hluta verkjastillandi áhrif fentanýls og geta
aukið fráhvarfseinkenni hjá sjúklingum sem háðir eru ópíóíðum.
Samhliða notkun annarra lyfja með bælandi áhrif á miðtaugakerfi
getur aukið bælandi áhrifin og vanöndunina, lágur blóðþrýstingur
og veruleg slævandi áhrif eða dá geta komið fram. Lyfin með
bælandi áhrif á miðtaugakerfið sem nefnd eru hér að framan eru
m.a: ópíóíðar, kvíðastillandi og róandi lyf, svefnlyf, svæfingalyf,
fenótíazíð, vöðvaslakandilyf, andhistamín með slævandi verkun,
áfengir drykkir. Samhliða notkun einhverra ofangreindra lyfja og
virkra efna krefst því eftirlits með sjúklingnum. Greint hefur verið
frá því að MAO-hemlarauki áhrif sterkra verkjalyfja, einkum hjá
sjúklingum með hjartabilun. Fentanýl ætti því ekki að nota innan
14 daga frá því meðferð með MAO-hemlum er hætt. Fentanýl,
virkt efni með hraða úthreinsun, umbrotnar hratt og að verulegu
leyti, einkum fyrir tilstilli CYP3A4. ítrakónazól (öflugur CYP3A4
hemill) 200 mg/dag til inntöku í 4 daga hafði engin marktæk áhrif
á lyfjahvörf fentanýls sem gefið var í bláæð. Aukin þéttni í plasma
kom hins vegar fram hjá nokkrum einstaklingum.
Rítónavír (einn af öflugustu CYP3A4 hemlunum) til
inntöku, dró úr úthreinsun fentanýls sem gefið var í bláæð
um tvo þriðju hluta og tvöfaldaði helmingunartímann.
Samhliða notkun öflugs CYP3A4 hemils (t.d. rítónavírs) og
fentanýls um húð getur valdið aukinni þéttni fentanýls í
plasma. Þetta getur aukið eða lengt bæði læknandi áhrifin
og aukaverkanirnar, sem getur valdið alvarlegri
öndunarbælingu. (slíkum tilvikum ætti að auka umönnun
og eftirlit með sjúklingnum. Samhliða notkun rítónavírs
eða annarra öflugra CYP3A4 hemla og fentanýls um húð
er ekki ráðlögð, nema fylgst sé vandlega með
sjúklingnum. Meðganga og brjóstagjöf: Ekki hefur verið
sýnt fram á öryggi notkunar fentanýls á meðgöngu.
Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á
frjósemi. Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Fentanýl ætti aðeins að nota á meðgöngu ef brýna
nauðsyn ber til. Langtímanotkun á meðgöngu gæti valdið
fráhvarfseinkennum hjá ungbarninu. Notkun fentanýls í
fæðingu er ekki ráðlögð (þ.m.t. keisaraskurður) þar sem
fentanýl fer yfir fylgju og getur valdið öndunarbælingu
hjá fóstrinu eða nýburanum. Fentanýl skilst út í
brjóstamjólk og getur haft róandi áhrif og valdið
öndunarbælingu hjá brjóstmylkingnum. Því skal hætta
brjóstagjöf meðan á meðferð stendur og í a.m.k. 72 klst.
eftir að Fentanyl Actavis forðaplástur hefur verið
Qarlægður. Akstur og notkun véla: Fentanyl Actavis
hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Gera
þarf ráð fyrir þessu einkum við upphaf meðferðar, við
breytingar á skömmtun og í sambandi við notkun áfengis
eða róandi lyfja. Ekki er nauðsynlegt að setja sjúklingum
sem eru stöðugir á sérstökum skammti skorður. Því ættu
sjúklingar að leita ráða hjá lækninum varðandi hvort þeim
sé heimilt að aka eða nota vélar. Aukaverkanir: Mjög
algengar (£ 1/10): Höfuðverkur, svimi, Ógleði, uppköst,
hægðatregða. Svitamyndun, kláði. Svefnhöfgi. Algengar
(£ 1/100, < 1/10): Munnþurrkur, meltingartruflanir.
Húðviðbrögð á íkomustað (útbrot, roðaþot og kláði
hverfa yfirleitt 1 degi eftir að plástur hefur verið
fjarlægður). Róandi áhrif, taugaveiklun, lystarleysi.
Sjaldgæfar (£ 1/1.000, < 1/100): Hraðtaktur, hægsláttur.
Skjálfti, náladofi, máltruflanir. Mæði, vanöndun.
Niðurgangur. Þvagteppa. Útþotasótt (exanthema),
roðaþot. Háþrýstingur, lágþrýstingur. Sældarvilla,
minnisleysi, svefnleysi, ofskynjanir, æsingur. Mjög
sjaldgæfar (£ 1/10.000, < 1/1.000): Hjartsláttartruflanir.
Hiksti.Æðavíkkun. Bjúgur, kuldatilfinning. örsjaldan koma
fyrir (< 1/10.000): Hreyfiglöp, flog (þ.m.t.
vöðvarykkjakrampi og síflog). Sjóndepra. öndunarbæling,
öndunarstöðvun. Sársaukafullur vindgangur, garnastífla.
Verkir í þvagblöðru, þvagþurrð. Bráðaofnæmi. Hugvilla,
spennuástand, máttleysi, þunglyndi, kvíði, rugl,
kynlífsvandamál, fráhvarfseinkenni. Alvarlegasta
aukaverkun fentanýls er öndunarbæling. Aðrar
aukaverkanir: Tíðni ekki þekkt: Langtíma notkun
fentanýls getur valdið þolmyndun og líkamlegar og
sálrænnar fíknar. Eftir að skipt er af ópíóíð verkjalyfjum
sem áður hefur verið ávísað yfir á Fentanyl Actavis eða
eftir að meðferð hefur verið hætt skyndilega geta
fráhvarfseinkenni ópíóíða komið fram hjá sjúklingum (t.d.:
ógleði, uppköst, niðurgangur, kvíði og skjálfti). Pakkningar
og hámarksverð í smásölu (samþykkt verð
lyfjagreiðslunefndar september 2008): Forðaplástur; 25
pg/klst 5 stk: 4.731 kr., 50 pg/klst 5 stk: 8.297 kr., 75 pg/klst
5 stk: 11.117 kr., 100 pg/klst 5 stk: 13.083 kr.
Afgreiðslutilhögun: R. Greiðsluþátttaka: E.
Markaðsleyfishafi: Actavis Group PTC ehf. júlí 2008
hagur í heilsu