Læknablaðið - 15.12.2010, Blaðsíða 52

Duodart, hart hylki inniheldur 0,5 mg dútasterið og 0,4 mg tamsúlósínhýdróklórið. Ábendingar: Meðferð við miðlungsmiklum eða verulegum einkennum af völdum
góðkynja stækkunar á blöðruhálskirtli (benign prostatic hyperplasia, BPH). Draga úr hættu á bráðri þvagteppu (acute urinary retention, AUR) og þörf fyrir
skurðaðgerð hjá sjúklingum með miðlungsmikil eða veruleg einkenni af völdum góðkynja stækkunar á blöðruhálskirtli. Skammtar og lyfjagjöf: Ráðlagður skammtur
af Duodart er eitt hylki (0,5 mg/0,4 mg) til inntöku u.þ.b. 30 minútum eftir sömu máltíðina á hverjum degi. Hylkin skal gleypa heil og hvorki tyggja þau né opna.
Frábendingar: Ekki má nota Duodart hjá: konum, börnum eða unglingum, sjúklingum með ofnæmi fyrir dútasteríði, öðrum 5-alfa-redúktasahemlum, tamsúlósini
(þ.m.t. ofsabjúgi af völdum tamsúlósíns) eða einhverju hjálparefnanna. sjúklingum með sögu um réttstöðulágþrýsting. sjúklingum með verulega skerta
lifrarstarfsemi.Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Duodart skal einungis ávísað að undangengnu vandlegu mati á ávinningi og áhættu og eftir að
skoðaðir hafa verið aðrir meðferðarkostir, þar á meðal einlyfjameðferðir. Læknum skal vera Ijóst að grunngildi PSA sem er lægra en 4 ng/ml hjá sjúklingum sem taka
Duodart útilokar ekki krabbamein i blöðruhálskirtli. Duodart veldur lækkun á þéttni PSA í sermi um u.þ.b. 50% eftir 6 mánuði hjá sjúklingum með góðkynja stækkun á
blöðruhálskirtli, jafnvel þegar um krabbamein i blöðruhálskirtli er að ræða. Því skal tvöfalda PSA-gildi hjá einstaklingi sem hefur fengið meðferð með Duodart í 6
mánuði eða lengur, til samanburðar við eðlileg gildi hjá körlum sem ekki eru í meðferð. Gæta skal varúðar við meöferð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á
nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun minni en 10 ml/min) þar sem rannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá þessum sjúklingum. Eins og á við um aðra alfa-blokka, getur
komið fram lækkun á blóöþrýstingi meðan á meðferð með tamsúlósíni stendur, sem í mjög sjaldgæfum tilvikum getur valdið yfirliði. Sjúklingum sem hefja meðferö
með Duodart skal bent á að leggjast niður við fyrstu einkenni um réttstööulágþrýsting (sundl, máttleysi) þar til einkennin hafa gengið til baka. Ekki ráðlagt að hefja
meðferð með Duodart hjá sjúklingum sem eru að fara i dreraðgerð. Milliverkanir við önnur lyf og aörar milliverkanir: Engar rannsóknir á milliverkunum hafa verið
gerðar með Duodart. Áhríf annarra lyfja á lyfjahvörf dútasteriðs; Notkun samhliða CYP3A4- og/eða P-glýkópróteinhemlum: Brotthvarf dútasteríðs er aðallega
Langtímameðferð með lyfjum sem eru öflugir CYP3A4-hemlar samhliða dútasteríðmeðferð, getur aukið þéttni dútasteríðs i sermi. Tamsúlósin: Notkun
tamsúlósínhýdróklóriðs samhliöa lyfjum sem geta lækkað blóðþrýsting, þ.m.t. svæfingalyfjum og öðrum afla-1-adrenvirkum blokkum, gæti aukið
blóðþrýstingslækkandi áhrifin. Gæta skal varúöar við notkun warfaríns samhliða tamsúlósinhýdróklóríði. Díklófenak getur aukið brotthvarfshraða tamsúlósins.
Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf: Duodart er ekki ætlaö konum. Frjósemi: Greint hefur verið frá því að dútasteríö hafi áhrif á eiginleika sæðis hjá heilbrigöum
körlum. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Engar rannsóknir hafa veriö gerðar á áhrifum Duodart á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla. Hins vegar skal
upplýsa sjúklinga um að hugsanlega geti komiö fram einkenni sem tengjast réttstöðulágþrýstingi, svo sem sundl, meðan þeir taka Duodart. Aukaverkanir: Engar
klíniskar rannsóknir hafa verið geröar með Duodart: hins vegar hefur verið sýnt fram á jafngildi Duodart og samsettrar meðferðar með dútasteríði og tamsúlósíni.
SAMHLIÐA GJÖF DÚTASTERÍÐS OG TAMSÚLÓSÍNS. Eftirfarandi aukaverkanir sem rannsóknaraðili taldi lyfjatengdar hafa verið skráðar með tíðni sem er hærri en
eða jöfn og 1% á fyrsta ári meðferðar (tíðni á fyrsta ári meöferöar)(tíðni á öðru ári meöferðar): getuleysi (6,5%)(1,1%), breytt (minnkuð) kynhvöt (5,2%)(0,4%), truflun
á sáðláti (8,9%)(0,5%), einkenni í brjóstum (þ.m.t. brjóstastækkun og/eða eymsli i brjóstum) (2,0%)(0,9%), svimi (1,4%)(0,2%). EINLYFJAMEÐFERÐ MEÐ
DÚTATERÍÐI. Tiðni á fyrsta ári meðferðar)(tíðni á öðru ári meðferðar): getuleysi (4,9%)(1,3%), breytt (minnkuð) kynhvöt (3,8%)(0,9%), truflun á sáðláti
(1,6%)(0,3%), einkenni i brjóstum (þ.m.t. brjóstastækkun og/eða eymsli í brjóstum) (1,8%)(1,2%), svimi (0,6%)(0,1%). EiNLYFJAMEÐFERÐ MEÐ TAMSÚLÓSÍNI.
Algengar (H/100 <1/10): sundl, Sjaldgæfar (>1/1.000 <1/100): hjartsláttarónot, hægðatregða, niöurgangur, ógleði, uppköst, þróttleysi, höfuðverkur, óeðlileg sáðlát,
nefslimubólga, útbrot, kláði, ofsakláði, réttstöðu-lágþrýstingur. Mjög sjaldgæfar (>1/10.000 <1/1.000) Yfirtið, Ofsabjúgur Koma örsjaidan fyrir (<1/10.000), þ.m.t.
einstök tilvik: standpína. Við eftirlit eftir markaðssetningu hafa tilkynningar um IFIS (Intraoperative Floppy Iris Syndrome), tegund þrengingar á sjáöldrum, við
dreraðgerðir verið tengdar meðferð með alfa-1-blokkum, þ.m.t. tamsúlósíni Afgreiðslutilhögun: lyfseðilsskylt, R, 0 Pakkningar og verð: 1. Nóv. 2010, 30 stk.
5.778 kr Handhafi markaðsleyfis: GlaxoSmithKline ehf., Þverholti 14 105 Reykjavík, 21. april 2010. Styttur SPC texti, nánari upplýsingar er að finna á vef
Lyfjastofnunar, www.serlyfjaskra.is
Onbrez® Breezhaler® samantekt á eiginleikum lyfs
HEITI LYFS og virkt innihaldsefni: Onbrez Breezhaler (indacaterol) 150 míkrógrömm og 300 míkrógrömm, innöndunarduft.
Ábendingar Onbrez Breezhaler er ætlað til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar vegna skerts loftflæðis hjá fullorðnum sjúklingum með
langvinna lungnateppu. Skammtar og lyfjagjöf: Ráðlagður skammtur er innöndun innihalds eins 150 míkrógramma hylkis indacaterols
einu sinni á sólarhring, með því að nota Onbrez Breezhaler innöndunartækið. Skammtinn skal einungis auka samkvæmt læknisráði.
Hámarksskammtur er 300 míkrógrömm einu sinni á sólarhring.Onbrez á að nota á sama tíma dags á hverjum degi. Ef skammtur gleymist á
að nota næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag. Aldraðir ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá öldruðum. Börn Ábending fyrir notkun
Onbrez er er ekki fyrir hendi hjá börnum (yngri en 18 ára). Skert lifrarstarfsenu Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga
eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi. Skert nvrnastarfseini Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta
nýmastarfsemi. Lvfiaeiöf Einungis til innöndunar. Onbrez hylkin má aðeins nota með Onbrez Breezhaler innöndunartækinu. Onbrez hylkin
má ekki gleypa. Frábendingar: Ofnærni fyrir virka efninu, fyrir laktósa eða einhverju hjálparefnanna. Sérstök varnaðarorð og
varúðarreglur við notkun Astmi Onbrez á ekki að nota við astma þar sem upplýsingar um langtímaáhrif við astma liggja ekki fyrir.
Berkiukrampi vegna öfusra áhrifa (paradoxical) getur haft öfug áhrif á berkjukrampa sem getur verið lífshættulegt. Súkdómsversnun Onbrez
er ekki ætlað til meðferðar við bráðum berkjukrampaköstum. Almenn (svstemic) áhrif nota skal indacaterol með varúð hjá sjúklingum með
hjarta- og æðasjúkdóma (kransæðasjúkdóma, brátt hjartadrep, hjartsláttaróreglu eða háan blóðþrýsting), hjá sjúklingum með
krampasjúkdóma eða ofstarfsemi í skjaldkirtli og hjá sjúklingum sem sýna óvenjulega mikla svörun við beta2-adrenvirkum örvum. Ahrif á
hiarta og æðar getur haft klínískt mikilvæg áhrif á hjarta og æðar hjá sumum sjúklingum. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar
milliverkanir: Adrenvirk lvf Onbrez má ekki nota samhliða öðrum langverkandi beta2-adrenvirkum örvum eða lyfjum sem innihalda
langvirka beta2-adrenvirka örva. Beta-adrenvirkir blokkar ekki skalgefa Onbrez samhliða beta-adrenvirkum blokkum (þ.m.t. augndropum)
nema mikilvægar ástæður iiggi að baki notkun þeirra. Sé þeirra þörf, skal velja hjartasértæka beta-adrenvirka blokka, en þeir skulu þá gefnir
með varúð. Meðganga og brjóstagjöf Ekki skal nota Onbrez Breezhaler á meðgöngu og við brjóstagjöf. Aukaverkanir Algengar (>1/100
til <1/10); nefkoksbólga, sýking í efri öndunarvegum, skútabólga, blóðsykurhækkun, höfuðverkur, hósti, nefrennsli, bjúgur, sinadráttur.
Sjaldgæfar (>1/1.000 til <1/100); húðskyntruflanir, gáttatif, brjóstverkur.
Pakkningar og verð 1. mars 2010: Onbrez 150//g 30 skammtar: 8.489 kr; 90 skammtar: 23.225 kr; 300//g 30 skammtar: 8.489 kr;
90skammtar: 23.225 kr.
Markaðsleyfishafi Novartis Europharm Limited.Wimblehurst Road, Horsham West Sussex, H12 5AB,Bretland.
Vistor hf. Hörgatúni 2,210 Garðabær.
DAGSETNING styttingar og endurskoðunar textans: 19.febrúar2010 1|
ATH textinn er styttur. Sjá nánari upplýsingar á vef lyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.is
Umboðsaðilli á íslandi
NOVARTIS
788 LÆKNAblaðið 2010/96