Læknablaðið - 15.12.2010, Blaðsíða 57

Qlaira G03AB (slytt samantckt á eiglnleikum lyfs) Lyljaform: Filmuhúðaðar tðflur. Hciti virkra innihaldsefna: Estradíól valerat I mg, 2 mg, 3 mg og dienogest 2 mg, 3 mg. Abendingar; Getnaðar-
vöm til inntöku. Skammtar og lyfjagjöf: Hvernig taka skal Qlaira: Taka verður töflumar á svipuðum tíma á hverjum degi, með dálitlum vökva ef þörf er á, í þeirri röð sem pakkningin sýnir. Taka þarf töflumar á
hverjum degi. Taka skal eina töflu á dag í 28 daga samfleytt. Byrja skal á næstu pakkningu daginn eftir að síðasta tafla hefur verið tekin af siðasta töfluspjaldi. Tíðablæðingar hefjast að jafnaði þegar verið er að taka
síðustu töflur á töfluspjaldi og er hugsanlega ekki lokið þegar byrjað er á næsta töfluspjaldi. Hjá sumum konum hefst blæðing eftir að búið er að taka fyrstu tðflumar af nýja töfluspjaldinu. Hvemlg byrjað er aú taka
Qlaira: Ef ekki hefur verið notuð hormónagetnaðarvöm (síðasta mánuðinn): Hefja skal töflutökuna á lýrsta degi tiðahringsins (þ.e. á lýrsta degi tiðablæðinga). Þegar skipt er af annarri tcgund samsettra getnaðarvama
(samsettra getnaðarvamartafina, skeiðarhring eða plástri): Konan á að byrja aö taka Qlaira daginn eftír að hún tekur siðustu virku töfluna (síðasta taflan sem inniheldur virku efhin) af samsettu getnaðarvamarlyf til
inntöku sem var tekið áður. Ef skeiðarhringur eða plástur var notaður ætti konan að hefja notkun Qlaira daginn sem hann var fjarlægður. Þegar skipt er frá meðferð sem einungis byggist á prógesteróni (minipilla,
stungulyf, Iyf í veO eða lykkju í leg sem inniheldur prógesterón (IUS): Kona sem notar getnaðarvamartöflur sem eingðngu innihalda prógesterón má skipta hvenær sem er (þær sem em með ígræðslu í vef (vefjalyl) eða
lykkju í iegi geta skipt um daginn sem slikt er fjarlægt, og þær sem fá sprautur skipta á þeim degi þegar til stendur að fá næstu innspýtingu) en i öllum tilfellum ætti að ráðleggja notkun getnaðarvamar án hormóna
fyrstu 9 daga töflutökunnar. Eftir fósturlát á fyrsta þriðjungi meðgöngu: Konan má byrja strax. Ef hún gerir það þarf hún ekki að nota aðrar aðferðir til getnaðarvamar. Eftir fæðingu eða fósturlát á öðrum þriðjung’i
nteðgöngu. Ráðleggja ber konum að byrja á 21.-28. degi eftir fæðingu eða fósturlát á öðrum þriðjungi meðgöngu. Ef byrjað er seinna ber að ráðleggja þessum konum að nota einníg getnaðarvörn án hormóna iýrstu
9 dagana. Hafl þær þegar haft samfarir skal útiloka þungun áður en þær hefja notkun getnaðarvamartaflna. Annars þurfa þær að bíða eftir næstu tíðablæðingum. Viðbrögöþegargleymst hefur aú taka töflur: Ekki skiptir
mdli þó gleymist að taka hvitar (lyfieysu-) töflur. Hins vegar ætti að farga þeim til að forðast að lengja bilið á milli þess sem virkar töflur em teknar. Efiirfarandi ráðleggingar eiga e'ingöngu við um virkar töflur sem hafa
gleymst: Þegar töku einstakrar töflu seinkar um minna en 12 klst. dregur það ekki úr getnaðarvöminni. Konu ber að taka töfluna strax og hún man eftir henni og að taka næstu töflu á venjulegum tíma. Þegar töku
einstakrar töflu seinkar um meira en 12 klst. getur það dregið úr getnaðarvöminni. Konan á að taka síðustu töfluna sem gleymdist strax og hún man eftir því, jafnvel þótt það þýði að hún taki tvær töflur á sama tíma.
Siðan heldur hún áfram að taka töflumar á venjulegum tíma. Eftir því á hvaða degi tíðhringsins tafla gleymíst þarf að nota auka getnaðarvöm (t.d. getnaðarvöm án hormóna, svo sem smokk) í samræmi við eftirfarandi
gmndvallarreglur: Ef ein tafla gleymist í meira en 12 klst.: Dagur I -2: dökkgular töflur (3,0 mg EV), dagur 3-7: Miðlungs rauðar töflur (2,0 mg EV + 2,0 mg DNG og dagur 8-17: Ljósgular töflur (2,0 mg EV + 3 0 mg
DNG): Taka ska! töfluna tafarlaust og næstu töflu á venjulegum tíma öafnvel þótt það þýði að taka tvær töflur á sama degi). Halda skal töflutöku áfram á eðlilegan hátt. Nota skal viðbótar getnaðarvöm næstu 9 diga.
Dagur 18-24: Ljósgular töflur (2,0 mg EV + 3,0 mg DNG): Farga skal töfluspjaldinu og taka tafarlaust lýrstu töfluna á nýju töfluspjaldi. Halda skal töflutöku áfram á eðlilegan hátt. Nota skal viðbótar getnaðarvöm
næstu 9 daga. Dagur 25-26: Dimmrauðar töflur (1,0 mg EV): Taka skal töfluna sem gleymdist tafarlaust og næstu töflu á sama tíma og venjulega (jafnvel þó það þýði að taka þurfi tvær töflur á sama degi). Engin þörf er
á v|óbótar getnaðarvöm. Dagur 27-28: Hvftar töflur (Lyfleysa): Farga skal töflunni sem gleymdist og halda töflutöku áfram eins og venjulega. Engin þörf er á viðbótar getnaðarvöm. Ekki skal taka fleiri en tvær töflur
sama dag. El kona hefur gleymt að byrja ánýju töfluspjaldi eða ef hún hefur gleymt töflum á dögum 3 -9 á töfluspjaldinu getur veriðað hún sé þegar orðin þunguð (efhún hefurhaft kynmök á síðustu 7 dögunum áður
en taflan gleymdist). Eftir því sem fleiri töflur (af þeim sem innihalda virku innihaldsefnin tvö á dögum 3 - 24) gleymast og eftir því sem töflumar em nær lyfleysutöflunum í röðinni, þeim mun mciri hætta er á þungun.
Ef kona hefur gleymt töflum og fær síðan ekki blæðingar i næsta venjulega töfluhléi, ber að íhuga möguleikann á þungun. Börn: Engar upplýsingar eru til um notkun hjá unglingum yngri en 18 ára. Viðbrögú viú truflun
i meltingarvegi: Alvarleg truflun í meltingarvegi (t.d. uppköst eða niðurgangur) getur valdið því að taflan frásogist ekki að fullu og gera þarf þá frekari ráðstafanir til getnaðarvama. Ef konan kastar upp innan 3-4
klukkustunda eftir að hafatekið virkatöflu, ber aðtaka nýjatöflu strax og mögulegt er. Efhægt er skal takanýju töfluna innan 12 klukkustunda fráþeim tímasem taflan ervenjulega tekin. Ef meira en 12 klst. líðaskal
fara eftir þcim ráðum sem em geftn hér að ofan; „Viðbrögð þegar gleymst hefur að taka töflu". Vilji konan ekki breyta út af venjulegri töfluáætlun, þarf hún að fá sér nauðsynlega(r) aukatöflu(r) úr annarri þynnu-
pakkningu. Fráhendingar: Ekki ber að nota getnaðarvamartöflur sem innihalda blöndu hormóna í eftirfarandi tilvikum. Komi eitthvert þessara tilvika fram i fyrsta skipti þegar getnaðarvamartöflur em notaðar, ber að
hætta töku þeirra strax. Segamyndun í bláæðum eða sjúkrasaga um slíkt (segamyndun í djúpbláæðum, lungnablóðrek). Segamyndun í slagæðum eða sjúkrasaga um slíkt (t.d. hjartadrep) eða fyrirboði um það (t.d.
hjartaöng og skammvinn blóðþurrðarköst). Heilablóðfall eða sjúkrasaga um slíkt. Ef fyrir hendi em fleiri en einn áhættuþáttur fýrir segamyndun í blá- eða slagæðum eða einn áhættuþáttur á alvarlegu stigi. Sykursýki
með einkennum frá æðakerfi. Alvarlegur háþrýstingur. Alvarleg hækkun lípópróteina í blóðinu. Arfgeng eöa áunnin tilhneiging til segamyndunar í slagæðum eða bláæðum, svo sem APC-mótstaða, skortur á andtrom-
bin-IIl, skortur á C- próteini, skortur á S- próteini, of mikið hómósystein í blóði og andfosfólípið-mótefni (andkardíólípin-mótefni, lúpusandstorknunarefni). Brisbólga eða sjúkrasaga um slíkt ef það tengist alvarlegri
hækkun þriglýseriða. Virkur, alvarlegur lifrarsjúkdómur, eða sjúkrasaga um slíkt ef lifrargildin em ekki komin í eðlilegt horf. Alvarlega skert nýmastarfsemi eða bráð nýmabilun. Lifraræxli (góðkynja eða illkynja) eða
sjúkrasaga um slíkt. Illkynja kynhormónaháður sjúkdómur eða gmnur um slfkt (t.d. i kynfæmm eða brjóstum). Blæðing frá leggöngum af óþekktum orsökum. Saga um mígreni með staðbundnum taugaeinkennum.
Ofnæmi fyrir virku inmhaldsefnunum eða cinhverju hjálparefna Qlaira filmuhúðaðra taflna. Sérstök varnaðarorð oB varúðarreglur við notkun: Við versnun eða fýrsta merki um einhvern eftirtalinna áhættuþátta skal
meta hvort hætta eigi notkun samsettra gctnaðarvamartaflna. Eftirfarandi vamaðarorð og varúðarráðstafanir tengjast klínískum og faraldsfræðilegum gögnum varðandi samsett getnaðarvamarlyf til inntöku sem inni-
halda etinylestradíól. Ekki er vitað hvort þessi vamaðarorð og varúðarráðstafanir eigi við um Qlaira. Blóðrásarkvillar. Faraldsfræðilegar rannsóknir hafa einnig tengt notkun samsettra getnaðarvamartaflna sem innihalda
etinýlestradíól við aukna hættu á slagæðarsegareki (hjartadrepi, skammvinnu blóðþurrðarkasti). Örsjaldan hefur verið greint frá segamyndun í öðmm æðum hjá konum sem nota samsettar getnaðarvamartöflur, t.d. í
lifur, gamahcngi, nýmm eða í slagæðum og bláæðum, heila eða sjónhimnu. Deilt er um hvort þessi tilvik tengjast notkun samsettra hormónagetnaðarvama eða ekki. Hættan á segareki i bláæðum hjá notendum get-
naðarvamartaflna sem innihalda blöndu hormóna eykst með hækkandi aldri, íjölskyldusögu um slíkt (segarek í bláæðum hjá foreldri eða systkini á yngri ámm), offitu (líkamsþyngdarstuðull yfir 30 kg/m2), langvarandi
hreyfingarleysi, stómm skurðaðgerðum, skurðaðgerð á fæti eða meiriháttar áverkum. í slikum tilvikum er ráðlegt að hætta notkun taflnanna (a.m.k. fjómm vikum fýrir ráðgerða skurðaðgcrð) og byrja ekki’aftur fy-rr en
tveimur vikum eftir að konan er komin með fulla hreyflgetu aftur. íhuga skal meðferð með segavamarlyfjum ef notkun taflanna hefur ekki verið hætt áður. Hæltan á segareki í slagæðum cða hcilablóðfalli eykst með
hækkandi aldri, reykingum (konum yfir 35 ára aldur er ráðlagt að reykja ekki ef þær vilja nota samsettar getnaðarvamartöflur), fjölskyldusögu (segarek í slagæðum hjá foreldri eða syslkini á yngri ámm),offitu (líkam-
sþyngdarstuðull yfir 30 kg/m2), röskun á lipópróteinmagni i blóði, háþrýstingi, mígreni, hHjartalokukvilla og gáttatifi. Hafi kona fleiri en einn éhættuþátt fyrir bláæða- eða slagæðasjúkdómi, cða cinn áhættuþátt á
alvarlegu stigi, getur það cinnig verið frábending. Einnig ber að íhuga möguleika á blóðþynningarmeðferð. Leggja skal sérstaka áherslu á það við notcndur getnaðarvamartaflna að hafa samband við lækni ef einkenna
verður vart um segamyndun. Ef gmnur leikur á segamyndun eða það hefur verið staðfest, ber að hætta notkun samsettra getnaðarvamartaflna. Byija skal að nota aðra viðeigandi aðferð til getnaðarvamar vegna þess að
blóðþynningarmeðferð (kúmarín) getur valdið fósturskaða. Hafa ber í huga aukna áhættu á segareki þegar kona liggur á sæng. Aðrir sjúkdómar sem hafa tengst æðasjúkdómum em sykursýki, rauðir úlfar, blóðlý-
suþvageitmnarheilkenni (hemolytic uraemic syndrome), langvinnur bólgusjúkdómur í þörmum (Crohns sjúkdómur eða sáraristilbólga) og sigðkomablóðleysi. Aukin tíðni mígrenikasta við notkun samsettra getnaðar-
vamartaflna (sem gæti verið fýrirboði um heilablóðfall) getur verið ástæða til að hætta strax notkun samsettu getnaðarvamartaflnanna. Æxli: í nokkmm faraldsfræðilegum rannsóknum hefur verið greint frá aukinni
hættu á leghálskrabbameini við langtímanotkun samsettra getnaðarvamartaflna (> 5 ár), en enn er ágreiningur um að hve miklu leyti þessi niðurstaða sé háð kynhegðun og öðmm þáttum eins og vörtuveim (HPV).
Fmmgreimng á 54 faraldsfræðilegum rannsóknum sýndi eilitla aukningu á að brjóstakrabbamein greinist hjá konum sem nota samsettar getnaðarvamarpillur (COC) i dag. Þessi aukna hætta minnkar stig af stigi á
10 ámm eftir að notkun er hætt. Það er mjög sjaldgæfi, en fram hafa komið góðkynja lifraræxli hjá notendum samsettra getnaðarvamarpillna ogjafnvel enn sjaldgæfari em illkynja lifraræxli. í örfáum tilvikum hafa
þessi æxli leilt til lífshættulegra blæðinga i kviðarholi. Hafa ber lifraræxli í huga við mismunagreiningu þegar fram koma miklir verkir í efti hluta kviðarhois, við lifrarstækkun eða merki um blæðingu í kviðarholi hjá
konum sem taka samsettar getnaðarvamartöflur. Konur með of mikið af þríglýseríðum i blóði, eða fjölskyldusögu um slíkt, geta verið í aukinni hættu á að fá brisbólgu þegar þær taka samsettar getnaðarvamartöflur. Ef
stöðugur háþrýstingur sem telst hafa klíníska þýðingu kemur hins vegar fram meðan á notkun samsettra getnaðarvamartaflna stendur er æskilegt að læknirinn stöðvi notkun getnaðarvamartaflnanna og meðhöndli
háþrýstinginn. Hefja má notkun aftur þegar blóðþrýstingur hefur náð eðlilegum gildum með blóðþrýstingslækkandi meðferð. Greint hefur verið frá að eftirfarandi sjúkdómseinkenni geti komið fram eða versnað bæði á
meðgöngu og við notkun samsettra getnaðarvamartaflna: Gula og/eða kláði í tengslum við gallteppu, gallsteinamyndun, porfýria. rauðir úlfar, blóðlýsuþvageitrunarheilkenni (hemolytic uremic syndrome), rykkjadans
(Sydenham s chorea), meðgöngublöðmbóla, heymartap vegna kölkunar í miðeyra. Hjá konum með arfgengan ofsabjúg geta utanaðkomandi estrógen valdið því að sjúkdómur kemur fram eða versnar. Bráðar eða
langvinnar trufianir á lifrarstarfsemi geta gert það að verkum að nauðsynlegt sé að hætta notkun samsettra getnaðarvamartaflna þar til lifrargildin em komin í eðlilegt horf. Við endurtekna gallteppugulu og/eða kláða
sem tengist gallteppu, sem gerði fyrst vart við sig á meðgöngu eða við týrri notkun kynhormóna, verður að hætta notkun samsettra getnaðarvamartaflna. Þótt samsettar getnaðarvamartöflur geti haff áhrif á insúlínnæmi
í útæðum og sykurþol, er ekkert sem bendir til þess að nauðsynlegt sé að breyta meðferðarskömmtum hjá sykursýkissjúklingum sem nota lágskammta samsettar getnaðarvamartöflur (sem innihalda <0,05 mg etinyl-
estradíól). Þó á að fylgjast vel með konum sem hafa sykursýki og taka samsettar getnaðarvamartöflur. Greint hefur verið frá versnun þunglyndis, flogaveiki, Crohns sjúkdóms og sáraristilbólgu við notkun samsettra
getnaðarvamartaflna. Konur með tilhneigingu til þungunarfrekna (chloasma gravidum) ættu aö forðast sólarljós eða útfjólubláa geislun á meðan þær taka samsettar getnaðarvamartöflur. Estrogen geta valdið vökvasöf-
nun og því ætti aö fylgjast sérstaklega með sjúklingum með skerta hjarta- eða nýmastarfsemi. Fylgjast skal náið með sjúklingum með nýmabilun, þar sem magn óbundins estrógens getur aukist við notkun Qlaira. Þetta
lyf inniheldur ekki meira en 50 mg af laktósa í hverri töflu. Sjúklingarmeð galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem em sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu taka tillit til þessa magns. Áður en
notkun hefst, ber að framkvæma læknisskoðun og skrá nákvæma sjúkrasögu konunnar miðað við tilgreindar frábendingar og vamaðarorð og endurtaka slikt reglubundið. Framkvæmd sliks mats ætti að vera aðlöguð að
hverri konu fyrir sig, en miðast sérstaklega við blóöþrýsting, brjóst, lífFæri í kvið og kviðarholi, þ.m.t. frumuskoðun í leghálsi. Verkun samsettra getnaðarvamartaflna getur minnkað ef virkar töflur gleymast, við raskanir
á möftmgn. meðan á töflutöku stendur eða ef önnur lyf eru tekin samhliða. Við notkun allra samsettra getnaðarvamartaflna geta blæðingar orðið óreglulegar (blettablæðingar eða milliblæðingar), einkum fýrstu mánuði-
na. Þannig er ekki ástæða trl að meta slíkar blæðingar fýrr en eftir u.þ.b. þriggja tíðahringja aðlögunartíma. Tíðablæðingar verða ekki f um 15% tíðahringja hjá notendum Qfaira. Hafi kona ekki tekið Qlaira samkvæmt
fýnrmælum áður en hún missti fýrst úr blæðingar eða ef næstu blæðingar láta einnig á sér standa, skal útiloka að um þungun sé að ræða áður en hún heldur áfram að nota Qlaira. Ef óregla á blæðingum heldur áfram eða
kemur fram eftir reglulcga tíðahringi, skal íhuga hvort eitthvað annað en hormón geti verið ástæðan, og gera þarf viðeigandi ráðstafanir varðandi greiningu til að útiloka að um illkynja sjúkdóm sé að ræða eða þungun.
Það gæti þýtt útskröpun. Milliverkanir: Milliverkanir getnaðarvamartaflna og annarra lyQa, geta Ieitt til milliblæðinga og/eða dregið úr getnaðarvöm. Dienogest er ensímhvarfefni cýtókróms P450 (CYP) 3A4. Milli-
verkanir geta ált sér stað við lyf (t.d. fenýtoln, barbítúröt, primidón, karbamazepin, rifampicín og hugsanlega oxkarbazepín, tópíramat, felbamat, Hl V lyf (t.d. ritónavír og/eða nevirapín), gríseófúlvin og efni sem
innihalda Jóhannesarjurt. Þessi milliverkun virðist byggjast á lifrarensímörvandi eiginleikum þessara virku efna (t.d CYP 3A4 hvatans) sem auka úthreinsun kynhormóna. Konur sem taka tímabundið einhveija ofan-
greindra lyfjaflokka eða einstök virk efni skulu nota til bráðabirgða aðra getnaðarvamaraðferð án hormóna til viðbótar samsettu getnaðarvamartöflunum, þ.e. á meðan þær taka hitt lyfið og I 14 daga eftir að þær hafa
hætt þvi. Konur sem taka rifampicín eiga að nota aðra getnaðarvöm, sem ekki inniheldur hormón, samtímis töku samsettu getnaöarvamartaflnanna meðan þær eru á rífampicínmeðferð og í 28 daga eftir að henni lýkur.
Við langtimameðferð með lifrarensimörvandi virkum efnum er mælt með að nota aðra áreiðanlega aðferð án hormóna til vamar getnaðí. Þekktir CYP3A4 hemlar eins og “azole" sveppalyf, címetidlin, verapamíl,
makróliðar, diltiazem, þunglyndislyf og greipaldinsafi geta hugsanlega aukið plasmastyrk dienogests. í rannsókn á áhrifum CYP3A4 hemla (ketókónasól, erythromycín) jukust plasmagildi dienogests og estradíóis við
stöðugt ástand. Sumar klinískar skýrslur gefa til kynna að dregið geti úr lifrar-þarmahringrás estrógens við gjöf tiltekinna sýklalyfja sem geta dregið úr styrk estradióls (t.d. penisillín, tctracyklin). Áhrif Qlaira á önnur
lyf: Getnaðarvamartöflur geta hugsanlega haft áhrif á umbrot tiltekinna virkra efna og gctur ýmist valdið auknum (t.d. lamótrigín) eða minnkuðum (t.d. ciklósporín) styrk í plasma og vef. Mcðganga og brjóstagjöf:
Ekki skal taka Qlaira á meðgöngu. Ef þungun á sér stað meðan á töku Qlaira stendur skal hætta töku lyfsins. Samsettar getnaðarvamartöflur geta dregiö úr magni og breytt samsetningu brjóstamjólkur. Hormón til
getnaðarvama og/eða umbrotsefni þeirra geta skilist út í brjóstamjólk í litlu magni en ekkert liggur fýrir þvl til staðfestingar að slíkt hafl skaðleg áhrif á heilsu ungbams. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla:
Qlaira hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Aukaverkanir: Svkingar af völdum sýkla og sníkiudýra: siuldeœiqr: Sveppasýking, candidasýkning í leggöngum, sýking í leggöngum. Mjög sjaldgœfar:
Candidasýking, áblástur, váfumygluheilkenni í augum (presumed ocular histoplasmosis syndrome), litbrigðamygla, þvagfærasýking, leggangabólga af völdum bakteria, skapa-og leggangabólga af völdum sveppasýk-
■n8ar> Efnaskipti og næring; sjaldgœfar: Aukin matarlyst. Mjögsjaldgœfar: Vökvasöfnun, hækkun þríglýseríða í blóði. Geðræn vandamál: sialdvœfar: Þunglyndi/þungt skap, minnkuð kynhvöt, geðröskun, skapsveiflur
Mjögsjaldgœfar: Hverflyndi, árásargimi, kvíði, vanliðan, aukin kynhvöt, taugaveiklun, óróleiki, svefntmflanir, streita. Taueakerfi: qWenvar: Höfuðverkur þar með talinn spennuhöfuðverkur. SjaldgœfanSunAl Mjög
sjaldgœfar: Athyglistruflanir, náladofi (paraesthesia), svimi. Augu: Mjög sjaldgæfar: Óþol gegn sjónlinsum. Æðar: sjaldgœfar: Háþrýstingur, mígreni þar með talið mígreni með fýrirboða og mígreni án fyrirboða Mjög
sjaidgœfar: Blæðandi æðahnútar, hitakóf, lágþrýstingur, æðaverkur. Meltingarfæri; algengar: Kviðverkur þar með talinn þaninn kviður. Sjaldgœfar: Niðurgangur, ógleði, uppköst. Mjög sjaldgœfar: Harðlffi, meltingar-
tmflanir, bakflæðissjúkdómur. Lifur og gall; mjögsjaldgœfar: Aukning alanin amínótransferasa, góðkynja æxli í lifur. Húð og undirhúð: qhenvar: Þrymlabólur. Sjaldgœfar: Skalli, kláði þar með talinn kláði almennt og
klaði með utbrotum, útbrot þar með talin útbrot sem ekki eru upphækkuð. Mjög sjaidgœfar: Ofnæmisútbrot í húð þar með talin ofnæmisútbrot og ofsakláði, þungunarfreknur, ofnæmishúðbólga, húðbólga, óeðlilegur
hárvöxtur, olhæring, húðskæning, röskun á húðlit, húðröskun, flasa, strekkt húð, húðkvilli, þar með herpingur í húð. Stoðkerfi og stoðvefur: mjögsjaldgœfar: Bakverkur, vöðvakrampi, þyngslatilfinning. Æxlnnarfæri np
brjóa/ algengar: Tíðateppa, óþægindi i bijóstum þar með talinn brjóstverkur, geirvörtukvilli og verkur i geirvörtu, tíðaþrautir, milliblæðingar þar með taldar óreglulegar tíðir. Sjaldgœfar. Brjóstastækkun, bandvefs-
hnútar i brjóstum, frumubreytingar í leghálsi, tíðaröskun, sársauki við samfarir, belgmein i brjósti, asatíðir, tiðatmflanir, blöðrar á eggjastokkum, móðurlifsverkir, fyrirtiðaspenna, leghálsrangvöxtur, hnútúr i legi,
krampar í legi, útterð úr leggöngum, þurrkur í leggöngum og sköpum. Mjög sjaldgœfar. Belgmein í bijósti, blæðing úr kynfærum, góðkynja hnútur í brjósti, belgmein í brjósti, blæðing við samfarir, mjólkurmyndun,
blæðing frá kynfærum, minnkun tíðablæðinga, seinkun tíðablæðinga, sviði i leggöngum, blæðingar úr legi/leggöngum þar með taldar blettablæðingar, óbefur úr leceönuum. óbæuindi í leouöncum oe sköniim Blóð út.
ejtlar; mjðgsjaldgœfar: Bólgnir eitlar. Almennar aukaverkanir oa aukaverkanir á ikomustað: sjaldgœfar. Erting, bjúgur. Mjögsjaldgœfar: Brjóstverkur, þreyta, slapplciki. Rannsóknamiðnrslöður-algengar: Þyngda-
raukning. Sjaldgœfar: Þyngdartap. Greint hefur verið frá eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum hjá konum sem taka getnaðarvamartöflur: Segarekskvillar í bláæðum. Segarekskviliar í slagæðum. Háþrýstingur. Æxli i
lifur. Tilvist eöa versnun einkenna, sem gætu tengst notkun getnaðarvamartaflna án þess að það sé staðfest: Crohns sjúkdómur, sáraristilbólga, flogaveiki, mlgreni, legslimuvilla, vöðvahnútar i legi, porfýría, rauðir úlfar,
meðgöngublöðrabóla, rykkjadans (Sydenhams chorea), blóðlýsuþvageitrunarheilkenni, gallstíflugula. Þungunarfreknur. Bráðar eða langvinnar traflanir á lifrarstarfsemi geta gert það að vcrkum að nauðsynl’egt sé að
hætta notkun hormónagetnaðarvamartaflna þar til lifrargildin eru komin í eðlilegt horf. Hjá konum með arfgengan ofsabjúg, geta utanaðkomandi estrógen valdið þvi að sjúkdómur kemur fram eða versnar. Tíðni
greiningar á brjóstakrabbameini eykst mjög lítillega hjá notendum getnaðarvamartaflna til inntöku. Þar sem btjóstakrabbamein er sjaldgæft hjá konum undir 40 ára að aldri er aukning á fjölda lítill miðað viö
heildaráhættuna á brjóstakrabbameini. Tengslin við samsettar getnaðarvamartöflur eru óþekkt. Auk ofantalinna aukaverkana hafa þrimlaroðaþrot, regnbogaroðasótt, útferð úr bijóstum og ofnæmi komið fram við
meðferð með samsettum getnaðarvamartöflum sem innihalda etinýlestradíól. Þrátt fýrir að ekki hafi verið tilkynnt um þessi einkenni meðan á klínískum rannsóknum á Qlaira stóð er ekki hægt að útiloka möguleikann á
að þau komi einnig fram við meðferö. Ofskömmtun: Eftirfarandi einkenni eru hugsanleg ef of stór skammtur er tekinn af virkum töflum: ógleði, uppköst og smávægileg blæöing frá leggöngum hjá ungum stúlkum.
Ekkert mótefni er þekkt og miða ber meðferð við einkennin hverju sinni. Pakkningar og hámarksverð (I. des. 2009); 3 x 28 filmuhúðaðar töflur; 7.911 kr. Afgrelöslutilhögun og grelðsluþátttaka: R, O. Markaðs-
leyfishafi: BayerAB, Box 606, SE-16926 Solna, Sviþjóð. Dagsetning endurskoðunar textans: 2. Febrúar2009. Helmildir: Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) janúar 2010. Sérlyfjaskrártexta í heild sinni má nálgast
hjá umboðsaðila á Islandi, Icepharma hf. og á heimasíðu Lyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.is.
LÆKNAblaðið 2010/96 793