Læknablaðið - 15.01.2011, Blaðsíða 58

Ebixa 10 mg/g dropar til inntöku, lausn. ATC-tlokkur: N06DX01
Upplýsingar um lyfið (útdráttur úr SPC): Með hverri dælingu (dælunni þrýst einu sinni niður) eru skammtaðir 0,5 ml (0,5 g)
lausnar sem innihalda 5 mg af memantínhýdróklóríði samsvarandi 4,16 mg af memantíni. Hvert gramm lausnar inniheldur 100 mg
sorbítól E420 og 0,5 mg kalíum. Ábendingar:Meðferð sjúklinga sem haldnir eru miðlungs til alvarlegum Alzheimers-sjúkdómi.
Skammtar og lyfjagjöf: Taka á Ebixa einu sinni á dag á sama tíma á hverjum degi. Taka má lausnina með eða án fæðu. Fullorðnir:
Hámarks dagsskammtur er 20 mg einu sinni á dag. Til að draga úr líkum á aukaverkunum er skammtur hækkaður um 5 mg á viku
fýrstu þrjár vikurnar upp að viðhaldsskammti sem hér segir: Helja skal meðferð með 5 mg á dag fýrstu vikuna. Aðra vikuna skal
taka 10 mg á dag og þriðju vikuna er mælt með 15 mg á dag. Frá tjórðu viku má halda áfram meðferð með ráðlögðum viðhalds-
skammti, 20 mg á dag. Hjá sjúklingum með lítillega skerta nýmastarfsemi (kreatínín úthreinsun 50-80 ml/mín) er ekki þörf á að
breyta skammtinum. Hjá sjúklingum meðmiðlungs skerta nýrnastarfsemi á dagskammturinn að vera 10 mg. Eflyfiðþolistvel eftir
a.m.k. 7 daga meðferð má auka skammtinn í allt að 20 mg/dag samkvæmt venjulegu skammtaaðlögunarskema. Hjá sjúklingum
með mjög skerta nýrnastarfsemi á dagskammturinn að vera 10 mg. Hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi
er ekki þörf á að breyta skammtinum. Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun memantíns hjá sjúklingum með alvarlega skerta
lifrarstarfsemi.Ráðlagður viðhaldsskammtur er 20 mg á dag. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálpar-
efnanna. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Mælt er með að sérstök varúð sé viðhöfð þegar í hlut eiga sjúklingar
með flogaveiki, fýrri sögu um rykkjakrampa eða sjúklingar sem eru í aukinni hættu á að tá flogaveiki. Rétt er að forðast samhliða
notkun annarra N-methýl-D-aspartats (NMDA) blokka á borð við amantadín, ketamín eða dextrómetorfan. Þessi efni verka á sömu
viðtaka og memantín og því geta aukaverkanir (einkum tengdar miðtaugakerfi) verið tíðari eða sterkari. Sumir þættir sem geta
hækkað sýrustig í þvagi geta krafíst strangs eftirlits með sjúklingi. Meðal slíkra þátta eru gagngerar breytingar á mataræði, til dæmis
úr kjötfæði í jurtafæði, eða mikil inntaka sýrubindandi lyfja. Einnig getur sýrustig í þvagi hækkað vegna nýrnapíplablóðsýringar
eða alvarlegra þvagfærasýkinga í þvagrás af völdum Proteus baktería. Við flestar klínískar rannsóknir voru sjúklingar sem nýlega
höfðu fengið hjartaáfall, ómeðhöndlaða blóðríkishjartabilun (NYHA-III-IV) og óheftan, háan blóðþrýsting útilokaðir. Þar af
leiðandi Hggja litlar upplýsingar fýrir og þarf að fýlgjast vel með sjúklingum sem hafa orðið fyrir ofangreindu. Milliverkanir:
Verkunarmáti bendir til þess að áhrif L-dópa, dópamínvirkra efna og andkólínvirkra efna geti aukist við samtímis meðferð með
NMDA-blokkum, svo sem memantíni. Draga kann úr áhrifum barbitúrsýrusambanda og sefandi lyfja. Samtímis gjöf memantíns
og krampalosandi efnanna, dantrólens eða baklófens, getur breytt áhrifum þeirra og leiðrétting á skammti kann að vera nauðsynleg.
Samtímis notkun memantíns og amantadíns ber að forðast, þar sem henni fylgir hætta á sturlun vegna lyfjaeitrunar. Sama kann
að eiga við um ketamín og dextrómetorfan. Skýrsla hefur verið birt um eitt tilvik um hugsanlega hættu af samspili memantíns og
fenýtóíns. Önnur virk efni á borð víð címetidín, ranitidín, prókaínamíð, kínidín, kínín og nikótín nýta sama katjóníska flutningskerf-
ið um nýrun og amantadín og samvirkni þeirra við memantín gæti leitt til hættu á auknurn sennisstyrk. Möguleiki kann að vera
á minnkuðum útskilnaði hýdróklórtíazíðs (HCT) þegar memantín er gefíð samhliða HCT eða einhverri samsetningu með HCT.
Einstaka tilvik af hækkun á alþjóðlegu stöðluðu hlutfalli (INR) hafa verið tilkynnt, eftir að lyfíð kom á markað, hjá sjúklingum sem
eru samtímis á warfarínmeðferð. Þó ekki hafi verið sýnt fram á orsakasamhengi þarna á milli, er mælt með því að fylgst sé náið
með próthrombíntíma eða INR gildum hjá þeim sjúklingum sem eru samtímis í meðferð með blóðþynningarlyíjum til inntöku. I
einskammta lyfjahvarfarannsóknum hjá ungum, heilbrigðum einstaklingum komu ekki fram neinar milliverkanir sem máli skipta
milli virkra efna memantíns og glýbúríð/ metformín eða dónezepíl. í klínískri rannsókn á ungum, heilbrigðum einstaklingum komu
ekki fram nein áhrif sem máli skipta af memantíni á lyijahvörf galantamíns. Memantín hamlaði ekki CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6,
2E1, 3A, flavín-mónó-oxýgenasa, epoxíð-hýdrólasa og súlfateringu in vitro. Aukaverkanir: Í klínískum rannsóknum á vægum til
alvarlegum vitglöpum, þar sem 1784 sjúklingar voru meðhöndlaðir með memantíni og 1595 voru meðhöndlaðir með lyfleysu, var
heildartíðni aukaverkana hjá memantíni eins og hjá þeim sem fengu lyfleysu; aukaverkanirnar voru venjulega vægar til miðlungs
alvarlegar. Algengustu aukaverkanimar sem komu oftar fram hjá memantín hópnum en lyfleysu hópnum, voru svimi (6,3% á móti
5,6%), höfuðverkur (5,2% á móti 3,9%), hægðatregða (4,6% á móti 2,6%) og svefnhöfgi (3,4% á móti 2,2%). Sjaldgæfari auka-
verkanir sem fram hafa komið eru: Þreyta, ringlun, ofskynjanir, uppköst, óeðlilegt göngulag og krampar. Ofskömmtun: Mjög fá
tilfelli um ofskömmtun hafa komið fram. Hafí ofskammtur verið tekinn skal miða meðferð við einkennin. Lyfíð er lyfseðilskylt.
Greiðslumerking E. Pakkningar og verð frá apótekum (nov. 2010): dropar til inntöku, lausn 50 g: 19.670.
Handhafi markaðsleyfis: H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9,2500 Valby, Danmörk. Umboð á íslandi: Lundbeck Export A/S, útibú
á íslandi, Ármúla 1, 108 Reykjavík; s. 414 7070. Markaðsleyfí var veitt 15. maí 2002. Textinn var síðast endurskoðaður í júní 2010.
58 LÆKNAblaðiö 2011/97