Læknablaðið - 15.01.2011, Blaðsíða 60

(stytt samantekt á eiginleikum lyfs)
Heiti lyfs: Valdoxan 25 mg filmuhúðaðar töflur. ATC flokkun er N06AX22. Virk innihaldsefni og styrkleikar: Hver
fílmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg af agómelatíni. Lyfjaform: Filmuhúðuð tafla Ábendingar: Meðferð við alvarlegum
þunglyndistímabilum hjá fullorðnum. Valdoxan er ætlað fullorðnum. Skammtar og lyfjagjöf: Skammtar:_Ráðlagður skammtur er
25 mg einu sinni á dag, til inntöku áður er farið er að sofa á kvöldin. Eftir meðferð í tvær vikur, má auka skammtinn et enginn bati
hefur orðið, í 50 mg einu sinni á dag, þ.e. tvær 25 mg töflur, teknar saman áður en farið er að sofa á kvöldin. Gera skal lifrarpróf
hjá öllum sjúklingum: þegar meðferð er haftn og síðan reglulega eftir unr 6 vikur (lok bráðafasa), eftir um tólf og tuttugu og fjórar
vikur (lok viðhaldsfasa) og síðan þegar klínískar vísbendingar gefa tilefni til Sjúklinga með þunglyndi skal meðhöndla í nægilega
langan tíma, minnst 6 mánuði til að tryggja að þeir séu orðnir einkennalausir. Valdoxan töflur má taka með eða án fæðu. Börn: Ekki
hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Valdoxan hjá bömum yngri en 18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir Aldraðir sjúklingar:
Ekki hefur verið sýnt greinilega fram á verkun hjá öldruðum (> 65 ára). Aðeins liggja fyrir takmörkuð klínísk gögn varðandi notkun
Valdoxan hjá öldruðum sjúklingum > 65 ára með alvarleg þunglyndistímabil. Því skal gæta varúðar við ávísun Valdoxan hjá þess-
um sjúklingum. Siúklinear með skerla nvniastarfsemi: Engin breyting hefur komið fram sem skiptir máli verður á lyfjahvörfum
agómelatíns hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýmastarfsemi. Hins vegar liggja aðeins fyrir takmörkuð klínísk gögn
varðandi notkun Valdoxan hjá þunglyndissjúklingum með alvarlega eða miðlungi mikla skerðingu á nýmastarfsemi. Því skal gæta
varúðar þegar Valdoxan er ávísað hjá þessum sjúklingum. Siúklimar meó skerta lifrarstarfsemi: Ekki má nota Valdoxan hjá sjúk-
lingum með skerta lifrarstarfsemi. Ekki er þörf á að lækka skammta smám saman þegar meðferð er hætt. Lyfjagjöf:_Valdoxan töflur
má taka með eða án matar._Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Skert lifrarstarfsemi (t.d.
skorpu-lifur eða virkur lifrarsjúkdómur). Samhliða notkun öflugs CYP1A2 hemils (t.d. flúvoxamíns, cíprófloxacíns). Sérstök
varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Notkun hjá börnum. Ekki er mælt með notkun Valdoxan við meðferð gegn þunglyndi
hjá sjúklingum yngri en 18 ára, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Valdoxan hjá þessum aldurshópi. Hegðun
tengd sjálfsvígum og óvild kom oftar fyrir í klínískum rannsóknum hjá börnum og unglingum sem fengu meðferð með öðrum
þunglyndislyfjum en þeim sem fengu lyfleysu. Notkun hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp: Valdoxan skal ekki nota við alvar-
legum þunglyndistímabilum hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Val-
doxan hjá þessum sjúklingum. Gæta skal varúðar við notkun Valdoxan hjá sjúklingum með sögu um oflæti eða ólmhug og skal
notkun hætt ef einkenni oflætis koma fram hjá sjúklingi. Þunglyndi fylgir aukin hætta á sjálfsvígshugsunum, sjálfsskaða og sjálf-
svígi (sjálfsvígstengd tilvik). Þessi hætta er fyrir hendi þar til umtalsverður bati á sér stað. Þar sem bati verður e.t.v. ekki á fýrstu
vikum meðferðar eða lengur, þarf að hafa náið eftirlit með sjúklingum þar til slíkur bati verður. Það er almenn klínísk reynsla að
sjálfsvígshætta getur aukist á fyrstu stigum batans. Vitað er að sjúklingar með sögu um sjálfsvígstengda hegðun og þeir sern hafa
umtalsverðar sjálfsvígshugsanir áður en meðferð er hafin, eiga frekar á hættu að fá sjálfsvígshugsanir eða gera tilraunir til sjálfsvígs
og ætti að fylgjast mjög náið með þeim meðan á meðferð stendur. Safngreining á klínískum rannsóknum með samanburði við lyf-
leysu á þunglyndislyfjum hjá fullorðnum sjúklingum með geðsjúkdóma sýndi fram á aukna hættu á sjálfsvígshegðun tengda þung-
lyndislyfjum samanborið við lyfleysu hjá sjúklingum yngri en 25 ára. Fylgjast skal náið með sjúklingum og sérstaklega þeim sem
eru í verulegri áhættu, einkum í upphafí meðferðar og þegar skömmtum er breytt. Vekja ætti athygli sjúklinga á nauðsyn þess að
fylgjast með allri klínískri afturfór, sjálfsvígshegðun eða hugsunum og óvenjulegum breytingum á hegðun og að leita læknis sam-
stundis ef þessi einkenni koma fram. Samhliða notkun öflugra CYP1A2 hemla er frábending. Gæta skal varúðar við ávísun Val-
doxan samhliða miðlungi öflugum CYPl A2 hemlum (t.d. própranólóli, grepafloxacíni, enoxacíni) sem gæti leitt til aukinnar út-
setningar agómelatíns. Hækkanir á transamínösum í sermi (> 3 sinnum eðlileg efri mörk) komu fram í klínískum rannsóknum hjá
sjúklingum sem fengu Valdoxan, einkum við 50 mg . Þegar notkun Valdoxan var hætt hjá þessum sjúklingum, fóru transamínasar
í sermi yfirleitt aftur niður í eðlileg mörk. Gera skal lifrarpróf hjá öllum sjúklingum: þegar meðferð er hafin og síðan reglulega eftir
um 6 vikur (lok bráðafasa), eftir um tólf og tuttugu og fjórar vikur (lok viðhaldsfasa) og síðan þegar klínískar vísbendingar gefa
tilefni til. Endurtaka skal lifrarpróf innan 48 klst. hjá öllum sjúklingum sem hafa hækkaða transamínasa í sermi. Hætta skal meðferð
ef hækkunin á transamínösunum í sermi fer yfir 3x eðlileg efri mörk og gera lifrarpróf reglulega þar til transamínasar í sermi hafa
náð aftur eðlilegum mörkum. Ef sjúklingur fær einkenni er benda til skerðingar á lifrarstarfsemi skal gera lifrarpróf. Ákvörðun
hvort halda eigi áfram meðferð með Valdoxan hjá sjúklingum skal byggð á klínísku mati á væntanlegum rannsóknaniðurstöðum.
Ef gula kemur fram skal hætta meðferð. Gæta skal varúðar þegar Valdoxan er gefið sjúklingum sem neyta áfengis í verulegu mæli
eða sem eru í meðferð með lyQum sem tengjast hættu á lifrarskaða. Valdoxan inniheldur laktósa. Sjúklingar með galaktósaóþol,
laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæftr arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfíð. Milliverkanir við
önnur lyf og aðrar milliverkanir: Milliverkanir sem hugsanlega hafa áhrif á agómelatin: Agómelatín er umbrotið aðallega fyrir
tilstilli cýtókróm P450 1A2 (CYPl A2) (90%) og CYP2C9/19 (10%). Lyf sem hafa milliverkanir við þessi ísóensím gætu skert eða
aukið aðgengi agómelatíns. Því má ekki nota Valdoxan samhliða öflugum CYP1A2 hemlum (t.d. flúvoxamíni, cíprófloxacíni).
Samhliða notkun agómelatíns og östrógena (miðlungi öflugugra CYP1A2 hemla) leiðir til þess að útsetning fyrir agómelatíni eykst
margfalt. Þó að engin sérstök öryggisvísbending hafí komið fram hjá 800 sjúklingum sem fengu meðferð samhliða östrógen notk-
un, skal gæta varúðar við ávísun agómelatíns samhiða öðrum miðlungi öflugum CYPl A2 hernlum (t.d. própranólóli, grepaflox-
acíni, enoxacíni) þar til meiri reynsla liggur fyrir.. Áfengi: Samhliða notkun Valdoxan og áfengis er ekki ráðlögð. Rafstuðsmeðferð:
Klínískar afleiðingar af raflostsmeðferð samhliða Valdoxan notkun eru taldar ólíklegar. Börn: Rannsóknir á milliverkunum hafa
60 LÆKNAblaðið 2011/97