Læknablaðið - 15.09.2011, Blaðsíða 6

Seretide Diskus (Flútíkasón og salmeteról) ATC flokkur: R03AK06. R,0
Hver skammtur af Seretide Diskus gefur: 50 míkróg af salmeteróli (sem
salmeterólxínafóat) og 100, 250 eða 500 míkróg af flútíkasón-’própíónati.
Ábendingar Astmi: Seretide Diskus er ætlað til samfelldrar meðferðar gegn
astma, þar sem samsett meðferð (langverkandi berkjuvíkkandi lyfs og
barkstera til innöndunar) á við: þegar ekki næst nægileg stjórn á
sjúkdómnum með notkun barkstera til innöndunar og stuttverkandi
berkjuvíkkandi (beta-2-örvandi) lyfja eða þegar viðunandi stjórn á
sjúkdómnum næst með notkun barkstera til innöndunar og langverkandi
berkjuvikkandi (beta-2-örvandi) lyfja. Athugið: Seretide Diskus 50/100
míkróg styrkleikinn hæfir hvorki fullorðnum sjúklingum né börnum með
slæman astma. Langvinn lungnateppa: Seretide Diskus er ætlað til
meðferðar á einkennum hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með
FEV-| < 60% af áætluðu eðlilegu gildi (fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs) sem
hafa umtalsverð einkenni þrátt fyrir reglulega meðferð með berkjuvíkkandi
lyfjum og sögu um endurtekna versnun. Skammtar og lyfjagjöf Seretide
Diskus er eingöngu ætlað til innöndunar. Gera þarf sjúklingum Ijóst að
Seretide Diskus verður að nota daglega til að ná hámarksárangri, jafnvel
þótt einkenni séu ekki til staðar. Finna þarf lægsta skammt sem nær að
halda einkennum niðri. Þegar hægt er að halda einkennum niðri með
lægsta styrkleika samsettu meðferðarinnar, tvisvar á dag, gæti næsta skref
falist í að prófa eingöngu barkstera til innöndunar. Einnig væri hægt að
finna hæfilegan skammt af Seretide Diskus, til notkunar einu sinni á dag,
fyrir sjúklinga sem þarfnast langvirks berkjuvíkkandi lyfs ef læknirinn telur
það nægja til þess að halda sjúkdómnum í skeíjum. Ef lyfið er notað einu
sinni á dag og sjúklingurinn hefur haft nætureinkenni gæti hann notað lyfið
á kvöldin en ef sjúklingurinn hefur aðallega haft einkenni á daginn gæti
hann notað lyfið á morgnana. Ef sjúklingur þarf á skömmtum að halda sem
liggja utan ráðlagðra skammtastærða, ætti að ávísa viðeigandi skömmtum
af berkjuvíkkandi lyfi og/eða barkstera. Ráðlagðir skammtan Astmi:
Fullorðnir og unglingar 12 ára og eldri: Einn skammtur með 50 míkróg
salmeteról og 100 míkróg flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag eða
einn skammtur með 50 míkróg salmeteról og 250 míkróg
flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag eða einn skammtur með 50
míkróg salmeteról og 500 míkróg flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á
dag. Börn 4 ára og eldri: Einn skammtur með 50 míkróg salmeteról og 100
míkróg flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag. Hámarksskammtur af
flútíkasónprópíónati í Seretide Diskus, sem skráður er fyrir börn, er 100
míkróg tvisvar á dag. Upplýsingar varðandi notkun Seretide Diskus hjá
börnum yngri en 4 ára, liggja ekki fyrir. Langvinn lungnateppa: Fullorðnir:
Einn skammtur með 50 míkróg salmeteról og 500 míkróg
flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag. Sérstakir sjúklingahópan Ekki
þarf að breyta skömmtum hjá öldruðum eða sjúklingum með skerta
nýrnastarfsemi. Það liggja ekki fyrir upplýsingar um notkun Seretide
Diskus hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Notkun Diskus-tækisins:
Tækið er opnað og hlaðið með þar til gerðri sveif. Munnstykkið er síðan
sett í munninn og það umlukið með vörunum. Þá er hægt að anda
skammtinum að sér og síðan er tækinu lokað. Frábendlngar Seretide
Diskus er ekki ætlað sjúklingum með ofnæmi fyrir virku efnunum eða
hjálparefninu. Sérstök vamaðarorð og varúðarreglur við notkun Meðferð á
astma ætti venjulega að fylgja áfangaáætlun og svörun sjúklings ætti að
meta út frá klínískum einkennum og lungnaprófum. Seretide Diskus er ekki
ætlað til meðhöndlunar á bráðum astmaeinkennum sem þarfnast skjót- og
stuttverkandi berkjuvíkkandi lyfja. Ráðleggja ætti sjúklingum að hafa lyf við
bráðum astmaköstum ávallt við höndina. Önnur sérstök varnaðarorð og
varúðarreglur við notkun (sjá nánar sérlyfjaskrártexta). Milliverkanir
Forðast ber notkun bæði sérhæfðra og ósérhæfðra beta-blokka nema
þörfin fyrir þá sé mjög brýn. Samtímis notkun annarra beta-adrenvirkra
lyfja getur hugsanlega valdið aukinni verkun. Undir eðlilegum
kringumstæðum fæst mjög lág þéttni flútlkasónprópíónats í plasma eftir
innöndun lyfsins, vegna verulegra umbrota við fyrstu umferð um lifur og
mikillar úthreinsunar fyrir tilstilli cýtókróms P450 3A4 í meltingarvegi og
lifur. Því er ólíklegt að kllnískt mikilvægar milliverkanir við
flútíkasónprópíónat komi fram. Meðganga og brjóstagjöf Ekki liggja fyrir
nægjanlegar upplýsingar varðandi notkun á salmeteróli og
flútíkasónprópíónati á meðgöngu og við brjóstagjöf hjá konum, til þess að
meta hugsanleg skaðleg áhrif. Notkun Seretide Diskus á meðgöngu ætti
einungis að íhuga þegar væntanlegur ávinningur fyrir móður er meiri en
hugsanleg áhætta fyrir fóstur. Við meðferð hjá þunguðum konum ætti að
nota lægsta skammt af flútíkasónpróplónati sem nægir til að halda
astmaeinkennum í skefjum. Aukaverkanir Þar sem Seretide Diskus
inniheldur salmeteról og flútíkasónprópíónat má búast við aukaverkunum
af sömu gerð og vægi og af hvoru lyfinu fyrir sig. Ekki eru nein tilfelli frekari
aukaverkana þegar lyfin eru gefin samtímis. Mjög algengar fe1/10),
höfuðverkur, skjálfti. Algengar (>1/100 og <1/10) hjartsláttarónot, erting í
hálsi, hæsi/raddtruflanir, vöðvakrampar. Sjaldgæfar (^1/1000 og <1/100)
Ofnæmisviðbrögð í húð, hraður hjartsláttur.Lyfjafræðilegar aukaverkanir
beta-2-örvandi efna, svo sem skjálfti, hjartsláttarónot og höfuðverkur hafa
komið fram, en hafa yfirleitt verið tímabundnar og minnkað við
reglubundna meðferð. Vegna flútíkasónprópíónatþáttarins geta hæsi og
sveppasýking í munni og hálsi komið fram hjá sumum sjúklingum. Hægt
er að draga úr bæði hæsi og tíðni sveppasýkinga með því að skola munninn
með vatni, eftir notkun lyfsins. Hugsanlegar almennar aukaverkanir eru
m.a. Cushingssjúkdómur, einkenni sem líkjast Cushingssjúkdómi, bæling
á nýrnahettustarfsemi, seinkun á vexti hjá börnum og unglingum,
beinþynning, drer í auga og gláka. Örsjaldan hefur verið greint frá hækkun
blóðsykurs. Eins og á við um önnur innöndunarlyf getur óvæntur
berkjusamdráttur komið fyrir.
sjá nánar www.lyfjastofnun.is
HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS GlaxoSmithKline ehf. Þverholti 14,105
Reykjavík
PAKKNINGAR OG VERÐ (Agúst 2011)
Seretide Diskus 50/100 míkróg/skammt innöndunarduft, 60 afmældir
skammtar. Kr. 6.416 - Greiðsluþáttaka B merkt
Seretide Diskus 50/250 míkróg/skammt innöndunarduft, 60 afmældir
skammtar. Kr. 10.006 - Greiðsluþáttaka 0 merkt
Seretide Diskus 50/500 míkróg/skammt innöndunarduft, 60 afmældir
skammtar. Kr. 13.467 - Greiðsluþáttaka 0 merkt
Seretide innúðalyf 25/50 míkróg/skammt 120 skammtar. Kr. 6.416 -
Greiðsluþáttaka B merkt
Seretide innúðalyf 25/125 míkróg/skammt 120 skammtar. Kr. 9.089 -
Greiðsluþáttaka 0 merkt
Seretide innúðalyf 25/250 mikróg/skammt 120 skammtar. Kr. 12.297 -
Greiðsluþáttaka 0 merkt
Heimildir.
1. Bateman ED et. al. Am J Respir Crit Care Med 2004; 170: 836-844.
2. Woodcock AA et. al. Prim Care RespirJ 2007 in press. 3. Bateman ED et. al.
Eur RespirJ 2007; 29: 56-63 A/07/082 April 2007.