Læknablaðið - 15.09.2011, Blaðsíða 56

OxyNorni N02AA05 (stytt samantekt á eiginleikum lyfs) Lyfjaform: Stungulyf, lausn. Heiti virkra innihaldsefna: Oxýdódon hýdróklórið. Styrkleikar: 10 mg/ml stungulyf, lausn.
Abendingar: Frekar miklir eða miklir verkir. Skammtar og lyfjagjöf: Skammtinn á að laga að því hversu miklir verkirnir eru og hve næmur hver sjúklingur er. Yfirleitt á að velja minnsta
skammt sem hefur verkjastillandi áhrif. Hefja má meðferð sjúklinga sem cru fyrir á ópíóíðum með stærri skömmtum eftir því hver fyrri reynsla þeirra er af ópíóíðum. Við bráðaverki eftir
skurðaðgerðir á að velja nægilega stóran skammt miðað við fyrri reynslu sjúklings þannig að hann þurfi ekki að bíða óþarflega lengi eftir verkjastillingu. Nauðsynlegt getur verið að auka
skammt smám saman og tímanlega ef verkjastilling er ekki næg eða ef verkir verða alvarlegri. Ef fram koma merki um ofskömmtun, t.d. slæving, á að minnka skammt. .Eftirfarandi
almennar skammtaráðleggingar eiga við. Fullorðnir og unglingar (eldri en 12 ára); Gjöf í bláœð: Til gjafar í bláæð á að þynna OxyNorm stungulyf, lausn, þannig að þéttni verði I mg/ml af
oxýkódon hýdróklóríði. Eftirfarandi innrennslislyf/stungulyf, lausnir má nota til þynningar: 0,9% saltlausn, 5% dextrósa eða vatn fyrir stungulyf. Skammturinn fer eftir því hvernig á að
nota lyfið: I bláœó stakur skammtur (bolus).-Mælt er með hægri gjöf staks skammts sem nemur 1-10 mg af oxýkódon hýdróklóríði á 1-2 mínútum.Við bráðaverkjum á að stilla skammt
smám saman þar til ákjósanlegum vcrkjastillandi áhrifum er náð. Endurtaka má staka skammta, venjulega á 4 klukkustunda fresti, ef verkjastilling fer minnkandi. í bláœð (innrennsli):
Mælt er með upphafsskammti sem nemur 2 mg af oxýkódon hýdróklóríði á klukkustund. í bláœð (siúklingasivrð verkiastilling ÍPCA)): Mælt er með gjöf staks skammts sem nemur 0,03 mg
af oxýkódon hýdróklóríði á hvert kg líkamsþyngdar með að lágmarki 5 mínútur á milli skammta. Undir húð.Eínauðsyn krefur má þynna Oxynorm stungulyf, lausn, með eftirfarandi
innrennslislyfjum/ stungulyfjum, lausnum: 0,9% saltlausn, 5% dextrósa eða vatni fyrir stungulyf. Skammturinn fer eftir því hvernig nota á lyfið: Undirhúð (stakur skanwitur): Mælt er með
upphafsskammti sem nemur 5 mg af oxýkódon hýdróklóríði. Við bráðaverkjum á að stilla skammt smám saman þar til ákjósanlegum verkjastillandi áhrifum er náð. Endurtaka má staka
skammta, venjulega á 4 klukkustunda fresti, ef verkjastilling fer minnkandi. Undir húð (innrennsli): Mælt er með upphafsskammti sem nemur 7,5 mg af oxýkódon hýdróklóríði á dag.
Skammtinn á að auka smám saman og fer það eftir einkennum. Sjúklingar fœrðir af oxýkódoni til inntökuyfir á oxýkódon i œð: Skammt á að ákvarða nokkum veginn á grundvelli
eftirfarandi hlutfalls: 2 mg af oxýkódoni til inntöku jafngilda um 1 mg af oxýkódoni í æð. Vegna breytileika milli sjúklinga verður að stilla hvern sjúkling vandlega að viðeigandi skammti.
Sjúklingar með verki vegna krabbameins sem færðir eru af oxýkódoni til inntöku geta þurft mun stærri skammta. Sjúklingar fœrðir af morftni i œðyfir á oxýkódon: Til grundvallar fyrir
skammtastillingu hvers sjúklings á að nota hlutfallið 1:0,7 til jafngildrar verkjastillingar morflns í æð á móti oxýkódoni. Síðan á að skammtastilla OxyNorm eftir því hversu miklir verkirnir
eru og næmi hvers sjúklings um sig. Það skiptir höfuðmáli að ákvarða einstaklingsbundinn skammt fyrir hvern sjúkling þar sem tekið er tillit til viðbragða við fyrri verkjameðferðum með
eða án ópíóíða jafnt sem þeirra þarfa fyrir verkjastillingu sem sjúklingurinn hefur nú. Aðstæður sem geta hugsanlega haft áhrif á þörf fyrir verkjastillingu eru: tímatengt verkjaástand, t.d.
verkir eftir skurðaðgerðir, starfstruflanir á líffærum, t.d. skert umbrot, milliverkanir við önnur efhi, t.d. aðra lyfjagjöf með verkun á miðtaugakerfl, hugsanlegt krossþol að einhverju leyti við
annan ópíóíða sem hefúr áður verið gefínn í stórum skömmtum. Börn (yngri en 12 ára): Notkun OxyNorm er ekki ráðlögð hjá bömum yngri en 12 ára þar sem ekki eru til fullnægjandi
gögn varðandi öryggi og virkni. Aldraðir sjúklingar: Yfirleitt þarf ekki að breyta skammti hjá öldruðum sem ekki eru með klínískt staðfesta skerðingu á lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Sjúklingar i áhœttu: Sjúklingar í áhættuhópi t.d. með skerta nýma- eða lifrarstarfsemi, litla líkamsþyngd eða hæg umbrot, sem hafa ekki fengið ópíóíðmeðferð áður eiga í upphafi að vera
meðhöndlaðir með helmingi þess skammts sem almennt er ráðlagður hjá fullorðnum. Því er ekki víst að Iægsti ráðlagður skammtur í þessu SPC sé hentugur sem upphafsskammtur. Aðferð
við Ivfiagiöf: OxyNorm er ætlað til inndælingar undir húð eða í bláæð eða til innrennslis. Notkunartímabil: OxyNorm ætti ekki að gefa lengur en bráðnauðsynlegt þykir. Sé langtíma
verkjameðferð nauðsynleg vegna eðlis og alvarleika veikinda ætti að viðhafa náið eftirlit til þess að ákvarða hvenær og að hve miklu leyti þörf er á frekari meðferð. Þegar sjúklingur þarf
ekki lengur á OxyNorm meðferð að halda er ráðlagt að minnka skammtinn smám saman til að koma í veg fyrir fráhvarfseinkenni. Frábendingar: Ofnæmi fyrir oxýkódon hýdróklóríði eða
einhverju hjálparefnanna. Alvarleg öndunarbæling með súrefnisskorti í vefjum og/eða koltvísýringshækkun. Alvarleg langvarandi lungnateppa. Hægri hjartabilun (cor pulmonale).
Alvarlegur astmi. Þarmalömun. Brjóstagjöf. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Ekki er mælt með notkun OxyNorm hjá bömum yngri en 12 ára þar sem ekki eru til
fullnægjandi gögn varðandi öryggi og virkni. Gæta skal varúðar þegar meðhöndlaðir eru aldraðir eða veiklaðir sjúklingar; sjúklingar með alvarlega skerta lungna-, lifrar- eða
nýrnastarfsemi; sjúklingar með fítulopa (myxedema), vanstarfsemi skjaldkirtils, Addisonsveiki (ónóg framleiðsla kortisóls í nýrnahettum), stækkaðan blöðruhálskirtil, eitrunargeðrof (t.d.
áfengi), áfengissýki, titurvillu (delerium tremens), þekktan ópíóíðávana, brisbólgu; gallsteinaveiki, hindrandi bólgusjúkdóma í þörmum, sjúklingar með aukinn innankúpuþrýsting og þeir
sem eiga vanda til blóðþrýstingsfalls, flogaveiki eða hafa tilhneigingu til krampa, sjúklingar á meðferð með MAO-hemlum. Sé um að ræða þarmalömun eða grunur sé um sjúkdóminn skal
stöðva inntöku OxyNorm tafarlaust. öndunarbæling er aðaláhættan við ofskömmtun ópíóíða og kemur helst fyrir hjá öldruðum eða veikburða sjúklingum. Öndunarbælandi áhrif oxýkódons
geta valdið því að koltvísýringur hleðst upp í blóði og síðar í heila-mænuvökva. Ópíóíðar geta valdið alvarlegum lágþrýstingi hjá viðkvæmum einstaklingum. Sjúklingurinn getur myndað
þol fyrir virka efninu við langvarandi notkun og þurft stöðugt stærri skammta til þess að hafa stjóm á verkjum. Krossþol við aðra ópíóíða kemur venjulega fram. Langvarandi notkun
OxyNorm getur valdið líkamlegri ávanabindingu og fráhvarfseinkenni geta komið fram ef meðferð er hætt skyndilega. Þegar sjúklingur þarf ekki lengur á meðferð með oxýkódoni að halda,
getur verið ráðlegt að minnka skammt smám saman til þess að koma í veg fyrir fráhvarfseinkenni. Misnotkun oxýkódons er svipuð og þegar aðrir sterkir ópíóíð örvar eiga í hlut. Sálræn
ávanabinding (fíkn) fyrir ópíóíð verkjalyfjum, að meðtöldu OxyNorm, getur hugsanlega þróast. Fara á sérlega gætilega í að nota OxyNorm hjá sjúklingum með sögu um misnotkun áfengis
og lyfja. OxyNorm á að nota með varúð fyrir aðgerð eða á lyrstu 12-24 klst. eftir aðgerð. Nákvæm tímasetning fyrir að hefja OxyNorm meðferð er háð ítarlegu mati á áhættu gegn ávinningi
fyrir hvern einstakan sjúkling. Einnig fer það eftir gerð og umfangi aðgerðar, svæfíngaraðferð sem valin er, öðrum lyfjum sem eru notuð og ástandi sjúklingsins. Notkun OxyNorm getur
leitt til jákvæðrar niðurstöðu á lyfjaprófum. Notkun OxyNorm sem fíkniefnis getur stefnt heilsunni í hættu. Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum ml, þ.e.a.s. nær
laust við natríum. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Lyf sem verka á miðtaugakerfið, svo sem róandi lyf, svefnlyf, fenótíazín, sefandi lyf, þunglyndislyf, andhistamín,
uppsölulyf og aðrir ópíóíðar eða áfengi, geta eflt aukaverkanir, einkum öndunarbælingu. Lyf með andkólínvirkum áhrifum (t.d. geðlyf, andhistamín, uppsölulyf, ParkinsonslyO geta aukið á
andkólínvirkar aukaverkanir oxýkódons, svo sem hægðatregðu, munnþurrk eða truflanir á þvaglátum. Klínískt marktæk lækkun eða hækkun á INR (Intemational Normalized Ratio) heíúr
komið fram í einstaka tilfellum ef oxýkódon og kúmarín segavarnarlyf eru gefin samtímis. Címetidín getur hamlað umbrotum oxýkódons. Hömlun á cýtókróm P450 2D6 og 3A4 hefúr
enga klíníska þýðingu. Ekki er vitað um áhrif annarra hemla á ísóensím cýtókrómkerfísins sem máli skipta á umbrotum oxýkódons. Gera á ráð fyrir hugsanlegum milliverkunum.
Meðganga og brjóstagjöf: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun oxýkódons á meðgöngu. Dýrarannsóknir hafa einungis sýnt eiturverkanir á æxlun við skammta sem
eru eitraðir fyrir móðurdýr. Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt. Ekki skal nota oxýkódon á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til. Eftir langtímameðferð getur oxýkódon valdið
fráhvarfseinkennum hjá nýburanum. Ef oxýkódon er notað í fæðingarhríðum og fæðingu getur það valdið öndunarbælingu hjá fóstrinu. Oxýkódon skilst út í brjóstamjólk og getur valdið
slævingu og öndunarbælingu hjá brjóstmylkingnum. OxyNorm á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur. Álirif á hæfni til aksturs og notkunar véla: OxyNorm getur skert hæfni til
aksturs og stjórnunar véla. Líklegra er að það gerist í upphafi OxyNorm meðferðar, eftir aukningu skammts eða ef breytt er um lyf, einnig efOxyNorm er notað ásamt áfengi eða öðrum
efnum sem bæla miðtaugakerfíð. Ekki er víst að þetta eigi við um sjúklinga í jafnvægi á viðeigandi skammti. Því á læknir að ákvarða hvort leyflíegt sé fyrir sjúkling að aka eða stjóma
vélum. Aukaverkanir: Vegna lyfjafræðilegra eiginleika þess getur oxýkódon valdið öndunarbælingu, sjáaldursþrengingu, berkjukrampa og krampa í sléttum vöðvum og getur bælt
hóstaviðbragð. Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um eru ógleði (sérstaklega í upphafí meðferðar) og hægðatregða. Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp
fyrst. Svkingar af völdum svkla og sníkiudvra ; Mjög sjaldgœfar:Ab\áslur. Ónæmiskerfi: Sjaldgœfar: Ofnæmi. Koma örsjaldan fyrir: Ofnæmislost. Efnaskipti og næring: Algengar:
Minnkuð matarlyst til lystarleysis. Mjög sjaldgœfar: Vökvatap, aukin matarlyst. Geðræn vandamál: Algenear: Skapbreytingar (t.d. kvíði, depurð, vellíðan), minnkuð virkni, eirðarleysi,
skynhreyfíofvirkni (psychomotor hyperactivity), æsingur, taugaveiklun, svefnleysi, óeðlilegur þankagangur, rugl. Sjaldgœfar: Breytingar á skynjun (t.d. ofskynjanir, sjálfshvarO, minnkuð
kynlöngun. Tiðni ekkiþekkt: Ávanabinding fyrir lyfinu. Taugakerfi: Miög algengar: Slæving (svefndrungi til bældrar meðvitundar), svimi, höfuðverkur. Algengar: Yfirlið, náladofi.
Sjaldgœfar: Einbeitingarleysi, mígreni, brenglað bragðskyn, ofstæling (aukin vöðvaspenna), skjálfti, ósjálfráðir vöðvakippir, snertiskynsminnkun, samhæfingartruflanir. Mjög sjaldgœfar:
Krampaköst (einkum hjá fólki með flogaveiki eða tilhneigingu til krampa), blóðleysi. Koma örsjaldan fyrir: Talörðugleikar. Augu: Sjaldgœfar: Sjóntruflanir. Evru op völundarhús:
Sjaldgœfar: Skert heyrn, svimi. Hiarta: Sjaldgœfar: Hraðtaktur. Mjög sjaldgæfar:Hjartsláttarónot. Æðar: Algengar: Lækkun á blóðþrýstingi. Sjaldgœfar: Æðavíkkun. öndunarfæri.
brjósthol og miðmæti: Algengar: Andnauð. Sjaldgœfar: Raddtruflanir, hósti. Meltingarfæri: Miög algengar: Hægðatregða, uppköst, ógleði, ropi. Algengar: Kviðverkir, niðurgangur,
munnþurrkur, hiksti, meltingartruflanir. Sjaldgœfar: Sár í munni, munnbólga, uppþemba. Mjög sjaldgœfar:Svarlur saur, tannkvilli, gómblæðingar, kyngingartregða. Koma örsjaldan fyrir:
Gamastífla. Lifur og gall: Sjaldgœfar: Gallsteinakveisa. Koma örsjaldan^r/r. Hækkun lifrarensíma. Húð og undirhúð: Miög algengar: Kláði. Algengar: Ofnæmisviðbrögð/útbrot. Mjög
sjaldgæfar:Húðþurrkur. Koma örsjaldan fyrir: Ofsakláði. Nvru og þvagfæri: Algengar: Þvagteppa, þvaglátstregða, bráð þvaglátsþörf. Æxlunarfæri og brióst: Sjaldgœfar: Getuleysi. Mjög
sjaldgafar: Tíðateppa. Almennar aukaverkanir oe aukaverkanir á íkomustað: Algengar: Ofsviti til kuldahrolls, máttleysi. Sjaldgœfar: Líkamleg ávanabinding með fráhvarfseinkennum,
verkir (t.d. brjóstverkir), slappleiki, bjúgur. Mjög sjaldgœfar: Þyngdaraukning, þyngdartap, þorsti. Tiðni ekki þekkt: Ávanabinding fyrir lyfinu. Áverkar og eitranir: Sjaldgœfar: Áverkar
eftir slys. Ofskömmtun: Einkenni ofskömmtunar: Sjáaldursþrenging, öndunarbæling, svefndrungi sem leitt getur til hugstols, slappir beinagrindarvöðvar, hægtaktur og lágþrýst ingur.
Dauðadá, lungnabjúgur sem ekki er afvöldum hjartabilunar og blóðrásarbilun getur átt sér stað í alvarlegri tilvikum og getur haft lífshættulegar afleiðingar. Meðhöndhtn ofskömmtunar: Hjá
meðvitundarlausum sjúklingum með öndunarstöðvun á að gera barkaþræðingu með öndunaraðstoð og gefa ópíóíðmótlyf í bláæð (t.d. 0,4-2 mg af naloxóni í bláæð). Haldi öndunarstarfsemi
áfram að vera skert verður að endurtaka einstaklingsbundinn skammtinn með tveggja til þriggja mínútna millibili þar til öndunartíðni er komin í eðlilegt horf og sjúklingurinn svarar
verkjaáreiti. Innrennsli 2 mg af naloxóni í 500 ml af0,9% saltlausn eða 5% dextrósa (jafhgildir 0,004 mg/ml af naloxóni) er mögulegt. Innrennslið á að vera á hraða sem samræmist þeim
stöku skömmtum sem áður hafa verið gefnir og í samræmi við svörun sjúklingsins. Stuðningsaðgerðir (þar með talin öndunarvél, súrefni, æðaþrengjandi lyf og vökvainnrennsli) á að
viðhafa til þess að takast á við það lost sem fylgir slíkri ofskömmtun. Hjartastopp eða hjartsláttartruflanir geta kallað á hjartahnoð eða hjartastillingu. Nota skal öndunarvél ef þurfa þykir.
Viðhalda skal vökva- og blóðsaltagildum. Afgreiðslutilhögun og grciösluþátttaka: R. Lyfið er eftirritunarskylt. Pakkningar og hámarkshcildsöluverð 1. ágúst 2011: OxyNorm
lOmg/ml lml; 2641 kr. OxyNorm lOmg/ml 2ml; 4236 kr. Markaðslcyfíhafí: Norpharma A/S Slotsmarken 15, 2970, Horsholm, Danmörk. Dagsetning cndurskoðunar tcxtans: 18 maí
2011. Heimildir: Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) desember 2009. Sérlyfjaskrártexta í heild sinni má nálgast hjá umboðsaðila Icepharma hf. og á heimasíðu Lyfjastofnunar:
w'ww.serlyfjaskra.is
508 LÆKNAblaðið 2011/97