Læknablaðið - 15.09.2011, Page 54

SEROQUEL PROLONG
(orðatöflur, AstraZeneca, N 05 A H 04 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS - Styttur texti
4»
AstraZeneca Jc
Ábendingar: Seroquel Prolong er ætlað sem meðferö við geðklofa, þ.m.t. til að koma í veg fyrir bakslag hjá geðklofasjúklingum sem eru í stöðugu ástandi og hafa fengiö viöhaldsmeðferö með Seroquel Prolong. Seroquel Prolong er ætlað sem meöferö
við geðhvarfasjúkdómi (bipolar disorder): Sem meðferö við miðlungsalvarlegri til mjög alvarlegri geðhæð í geðhvarfasjúkdómi; sem meöferö við alvarlegum geðlægðarlotum f geöhvarfasjúkdómi; til að koma í veg fyrir endurkomu (recurrence) hjá
sjúklingum með geðhvarfasjúkdóm, hjá sjúklingum þar sem geðhæðar- eða geðlægðarlotur hafa svarað meðferð meö quetiapini. Skammtar og lyfjagjöf: Seroquel Prolong á að gefa einu sinni á sólarhring, án matar. Töflurnar á að gleypa heilar,
hvorki má skipta þeim, tyggja þær nó mylja. Fullorðnlr: Til meöferöar við geðklofa og miðlungsalvarlegum tll mjög alvarlegum geðhæðarlotum í geöhvarfasjúkdómi: Seroquel Prolong á að gefa að minnsta kosti einni klukkustundu fyrir máltíð.
Dagsskammtur við upphaf meðferðar er 300 mg á fyrsta degi og 600 mg á öðrum degi. Ráölagöur dagsskammtur er 600 mg, hins vegar má auka skammtinn í 800 mg á dag ef það er klínískt réttlætanlegt. Breyta skal skammtinum innan virka
skammtabilsins 400 - 800 mg/sólarhring, háð klínískri svörun og þoli sjúklings. í viðhaldsmeðferö við geðklofa er ekki jjörf á að stilla skammta. Tll meðferðar á geðlægðarlotum í geðhvarfasjúkdómi: Gefa á Seroquel Prolong að kvöldi, fyrir svefn.
Heildardagsskammtur fyrir fyrstu fjóra daga meöferðar er 50 mg (dagur 1), 100 mg (dagur 2), 200 mg (dagur 3) og 300 mg (dagur 4). Ráðlagður sólarhringsskammtur er 300 mg. í klínískum rannsóknum sáust engin viðbótaráhrif hjá þeim sem fengu
600 mg á sólarhring samanboriö við þá sem fengu 300 mg. Ávinningur getur komiö fram við 600 mg skammt hjá einstaka sjúklingi. Læknar með reynslu af meðferð geðhvarfasjúkdóms skulu hefja meðferð með stærri skömmtum en 300 mg. Klínískar
rannsóknir hafa gefið til kynna að íhuga megi að minnka skammt í allt að 200 mg i einstaka sjúklingi ef grunur um þolmyndun er til staöar. Til að koma í veg fyrir endurkomu í geðhvarfasjúkdómi: Tll að koma í veg fyrir endurkomu geöhæðar-,
geðlægðar- eöa blandaöra lotna í geðhvarfasjúkdómi eiga sjúklingar sem svarað hafa Seroquel Prolong sem bráðameðferö aö halda áfram meöferð með sama skammt af Seroquel Prolong gefinn aö kvöldi til. Aölaga má skammt Seroquel Prolong
eftir klínískum viðbrögðum og þoli hvers sjúklings fyrir sig, á skammtabilinu 300 til 800 mg/sólarhring. Mikilvægt er að lægsti skammtur sem veiti verkun só notaður í viðhaldsmeðferð. Sklpt úr Seroquel filmuhúðuðum töflum: Hjá sjúklingum sem fá
meðferö meö fleiri en einum skammti daglega af Seroquel filmuhúðuðum töflum má skipta yfir í meðferð með jafngildum skömmtum af Seroquel Prolong einu sinni á dag til að einfalda skömmtun. Nauðsynlegt getur veriö að stilla skammta
einstaklingsbundið. Aldraðlr: Eins og við á um önnur geörofslyf, skal gæta varúöar við notkun Seroquel Prolong handa öldruöum, sérstaklega í upphafi meöferðar. Verið getur að breyta þurfi skömmtum Seroquel Prolong hægar og lækningalegur
dagsskammtur getur verið minni en hjá yngri sjúklingum. Úthreinsun quetiapins úr plasma var að meöaltali 30-50% hægari hjá öldruöum en hjá yngri sjúklingum. Hefja á meðferö hjá öldruðum með 50 mg/sólarhring. Auka má skammtinn um 50 mg/
sólarhring þar til viöunandi skammti er náð, háð klínískri svörun og þoli viðkomandi sjúklings. Verkun og öryggi hafa ekki veriö metin hjá sjúklingum eldri en 65 ára með geðlægöarlotur þegar um geðhvarfasjúkdóm er að ræða. Börn og ungllngar:
Ekki er mælt með notkun Seroquel Prolong fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar til að styðja notkun þess hjá þessum aldurshópi. Fyrirliggjandi gögn úr klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu
má finna í samantekt á eiginleikum lyfsins; www.lyfjastofnun.is. Skert nýrnastarfseml: Ekki er nauðsynlegt að breyta skammti hjá sjúklingum meö skerta nýmastarfsemi. Skert lifrarstarfsemi: Quetiapin umbrotnar að miklu leyti í lifur. Því skal gæta
varúöar viö notkun Seroquel Prolong hjá sjúklingum sem vitað er að eru með skerta lifrarstarfsemi, sérstaklega I upphafi meðferðar. Upphafsskammtur ætti að vera 50 mg/sólarhring hjá sjúklingum sem vitað er að eru með skerta lifrarstarfsemi.
Skammtinn má auka daglega um 50 mg/sólarhring þar til viðunandi skammti er náö, háð klínískri svörun og þoli viðkomandi sjúklings. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Samhliða notkun cýtókróm P450 3A4 hemla,
eins og HlV-próteasa hemla, azól sveppalyfja, erytromycins, claritromycins og nefazodons er frábending. (Sjá neðar kaflann Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir). Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Börn og unglingar
(10 til 17 ára): Ekki er mælt með notkun Seroquel Prolong fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar til að styöja notkun þess hjá þessum aldurshópi. Samkvæmt þekktum öryggisþáttum (safety profile) úr
klínískum rannsóknum hjá fullorðnum (sjá neðar kaflann Aukaverkanir), voru vissar aukaverkanir algengari hjá börnum og unglingum samanborið við fulloröna (aukin matarlyst, hækkun prólaktíns í sermi og utanstrýtueinkenni) og ein aukaverkun hafði
ekki áður komið fram hjá fullorönum (hækkaður blóðþrýstingur). Hjá bömum og unglingum hafa einnig komið fram aðrar niðurstöður prófana á starfsemi skjaldkirtils. Enn fremur hafa langtímaáhrif meðferðar á vöxt og þroska ekki veriö rannsðkuð
umfram 26 vikur. Langtímaáhrif á vitsmunaþroska og hegðun eru ekki þekkt. í klínískri samanburöarrannsóknum með lyfleysu á börnum og unglingum var quetiapin tengt aukinni tíöni utanstrýtueinkenna (extrapyramidal symptoms, EPS) samanborið
við lyfleysu hjá sjúklingum sem fengu meðferð við geðklofa og geðhvarfasýki (sjá neðar kaflann Aukaverkanir). Sjólfsvíg/sjálfsvígshugsanir eða klínísk versnun: Þunglyndi í geðhvarfasjúkdómi er tengt aukningu á sjálfsvígshugsunum, sjálfskaða
og sjálfsvígum (sjálfsvígstengdir atburðir). Áhættan er til staðar þar til merkjanlegum bata er náð. Þar sem ekki er víst að bati náist á fyrstu vikum meöferðar skal fylgjast vel með sjúklingum þar til bati kemur fram. Samkvæmt almennri klínískri reynslu
getur hættan á sjálfsvígum aukist í upphafi bata. í klínískum rannsóknum á sjúklingum með geðhvarfasjúkdóm með alvarlegum geðlægðarlotum kom fram aukin hætta á sjálfsvígstengdum atburðum hjá sjúklingum yngri en 25 ára sem meöhöndlaöir
voru með quetiapini (3%) samanboriö við þá sem fengu lyfleysu (0%). Að auki skulu læknar hafa í huga hugsanlega hættu á sjálfsvígstengdum atburðum eftir að töku lyfsins er skyndilega hætt, vegna þekktra áhættuþátta sjúkdómsins sem
meðhöndlaöur er. Svefnhöfgl (somnolence): Meöferö með quetiapini hefur veriö tengd við svefnhöfga og tengd einkenni, eins og sljóleika (sjá neöar kaflann Aukaverkanir). í klínískum rannsóknum á meðferð sjúklinga með geðlægð vegna
geðhvarfasjúkdóms, hófust þessi einkenni venjulega á fyrstu þremur dögum meðferöar og voru aðallega væg eða í meðallagi alvaríeg. Sjúklingar með geölægð vegna geðhvarfasjúkdóms sem finna fyrir miklum svefnhöfga geta þurft á tíðara eftiriiti
að halda í að minnsta kosti 2 vikur frá upphafi svefnhöfga eða þar til einkennin ganga til baka og hafa veröur í huga hvort hætta á meöferð. Hjarta og æðakerfi: Seroquel Prolong á að nota meö varúð hjá sjúklingum með þekktan hjarta- og æöasjúkdóm,
sjúkdóm í heilaæöum eða aðra sjúkdóma þegar hætta er á lágþrýstingi. Quetiapin getur valdið réttstöðu-þrýstingsfalli sérstaklega í upphafi þegar verið er að auka skammta smám saman, því skal hafa í huga að minnka skammta eða auka skammta
hægar ef þetta gerist. Hafa skal hægari skammtaaukningu I huga hjá sjúklingum með undiríiggjandi hjarta- og æðasjúkdóma. Flog (selzures): í klínískum samanburðarrannsóknum var enginn munur á tíðni floga hjá sjúklingum sem fengu quetiapin
eða lyfleysu. Eins og á við um önnur geörofslyf, er mælt með að gæta varúöar við meðferð hjá sjúklingum með sögu um flog (sjá neðar kaflann Aukaverkanir). Utanstrýtuelnkennl: Aukin tíðni utanstrýtueinkenna kom fram við notkun quetiapins i
samanburði við lyfleysu I kllnískum samanburðarrannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu meðferð við alvarlegum geðlægðarlotum í geðhvarfasjúkdómi (sjá neöar kaflann Aukaverkanir). Síðkomin hreyfitruflun (tardive dyskinesia): Ef vart
veröur einkenna um síökomna hreyfitruflun ætti að íhuga að hætta notkun Seroquel Prolong eða minnka skammta. Einkenni um síökomna hreyfitruflun geta versnað eða jafnvel komið fram eftir að meðferö er hætt (sjá neöar kaflann Aukaverkanir).
Illkynja sefunarhellkennl (Ncurolcptic Malignant Syndrome): lllkynja sefunarheilkenni hefur verið tengt við meðferð með geörofslyfjum, þ.m.t. quetiapin (sjá neöar kaflann Aukaverkanir). Klínísk einkenni eru t.d. ofurhiti, breytt andlegt ástand,
vöövastífni, óstöðugleiki I ósjálfráða taugakerfinu og hækkun á kreatín fosfókínasa. í slfkum tilvikum skal hætta notkun Seroquel Prolong og veita viöeigandi lyfjameðferð. Alvarleg daufkyrningafæð: Sjaldan hefur verið greint frá alvarlegri
daufkyrningafæð (fjöldi daufkyrninga <0,5 X 109/1) í klínískum rannsóknum á quetiapini. Flest tilvik alvarlegrar daufkymingafæöar komu fram innan nokkurra mánaða eftir upphaf meðferðar með quetiapini. Engin augljós tengsl voru við skammta.
Reynsla eftir markaðssetningu hefur leitt í Ijós að hvítfrumnafæö og/eða daufkymingafæð hefur gengið til baka eftir að meðferð með quetiapini var hætt. Hugsanlegir áhættuþættir fyrir daufkyrningafæð eru meðal annars undirliggjandi lágur fjöldi hvltra
blóökorna og saga um daufkyrningafæð af völdum lyfja. Hætta á meöferö með quetiapini hjá sjúklingum með fjölda daufkyrninga <1.0 X 109/1. Fylgjast á með merkjum og einkennum um sýkingu hjá sjúklingum sem og fjölda daufkyminga (þar til fjöldi
þeirra fer yfir 1,5 X 109/1). Milliverkanir: Sjá einnig neðar kaflann Milliverkanir við önnur lyf og aörar milliverkanir. Þegar quetiapin er notaö samhliða öflugum lifrarensímahvötum s.s. carbamazepini eöa fenýtóíni lækkar plasmaþéttni quetiapins verulega
og getur það haft áhrif á verkun quetiapin meðferðar. Aðeins ætti að hefja meðferð með Seroquel Prolong hjá sjúklingum sem nota lifrarensímhvata ef læknirinn metur að ávinningur Seroquel Prolong meðferðar vegi þyngra en áhættan af því að hætta
notkun lifrarensímhvatans. Þaö er mikilvægt að allar breytingar á notkun ensímhvatans gerist hægt og ef nauðsyn krefur nota annað lyf sem ekki hvetur lifrarensím (t.d. natríumvalproat). Blóðsykurshækkun: Blóösykurshækkun eða versnun á
sykursýki hefur komið fram meöan á meðferð með quetiapini stendur. Mælt er með viðeigandi klínísku eftirliti hjá sykursjúkum og hjá sjúklingum sem eru í hættu á að fá sykursýki (sjá neöar kaflann Aukaverkanir). Lípíð: Greint hefur verið frá hækkun
þríglýseríöa, LDL- og heildarkólesteróls og lækkun HDL kóleseróls í klínískum rannsóknum á quetiapini (sjá kafla 4.8). Allar lípíð breytingar skal meöhöndla með viðeigandi meðferð. Áhrifá efnaskiptl: Ef haföar eru í huga breytingar á þyngd, glúkósa
(blóði (sjá blóösykurslækkkun) og lípíðum sem komiö hafa fram I klínískum rannsóknum, geta hugsanlega komið fram neikvæö áhrif á efnaskipti hjá einstaka sjúklingi, meðhöndla skal þau klínískt eins og við á (sjá einnig neðar kaflann Aukaverkanir).
Lenging á OT: í klínískum rannsóknum og við notkun í samræmi við SPC hefur quetiapin ekki verið tengt þrálátri aukningu á algildum (absolute) QT bilum. Eftir markaðssetningu hefur lenging á QT komiö fram við notkun quetiapins í meðferðarskömmtum
(sjá neðar kaflann Aukaverkanir) og í ofskömmtum (sjá neöar kaflann Ofskömmtun). Eins og við á um önnur geörofslyf skal gæta varúðar þegar quetiapin er ávísað handa sjúklingum meö hjarta- og æðasjúkdóm eða fjölskyldusögu um lengingu á QT.
Einnig skal gæta varúðar þegar quetiapin er ávísaö annaðhvort með lyfjum sem þekkt er að auka QTc bilið eða samhliða sefandi lyfjum (neuroleptics), sérstaklega hjá öldruðum, sjúklingum með meðfætt heilkenni langs QT, hjartabilun (congestive
heart failure), hjartastækkun, blóðkalíumlækkun eða blóðmagnesíumlækkun (sjá kaflann Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir). Fráhvarf: Bráðum fráhvarfseinkennum eins og svefnleysi, ógleði, höfuðverk, niðurgangi, uppköstum, sundli og
óróleika hefur verið lýst þegar meðferð með quetiapini hefur verið hætt skyndilega. Mælt er með að dregiö sé smám saman úr skömmtum á einni til tveimur vikum þegar meðferð er hætt (sjá neöar kaflann Aukaverkanir). Aldraðir sjúklingar með
geðrof tengd elliglöpum: Notkun Seroquel Prolong til meðferðar hjá sjúklingum með geðrof tengd elliglöpum er ekki viöurkennd. Með sumum óhefðbundnum geörofslyfjum hefur sóst um 3-föld aukning áhættu hvað varöar aukaverkanir á heilaæöar
(cerebrovascular) I slembuðum samanburöarrannsóknum með lyfleysu hjá þýði meö elliglöp. Ekki er þekkt af hverju þessi aukna áhætta stafar. Ekki er hægt að útiloka aukna áhættu fyrir önnur geðrofslyf eða önnur sjúklingaþýði. Gæta skal varúöar
við notkun Seroquel Prolong hjá sjúklingum þegar áhættuþættir heilablóðfalls eru til staðar. í safngreiningu á óheföbundnum geðrofslyfjum hefur veriö greint frá aukinni hættu á dauöa hjá öldruðum sjúklingum með geörof tengd elliglöpum samanborið
við lyfleysu. Þó var dánartíðni sjúklinga í tveimur 10-vikna samanburðarrannsóknum með lyfleysu og quetiapini hjá sama sjúklingaþýði (n=710, meðalaldur 83 ár, á bilinu 56-99 ára) 5,5% á móti 3,2% fyrir lyfleysuhópinn. Ýmsar orsakir voru fyrir dauöa
sjúklinganna í þessum rannsóknum en þær voru í samræmi við það sem búast má við fyrir þýðið. Þessar niðurstöður staðfesta ekki að orsakasamband só á milli quetiapin meðferðar og dauösfalla hjá öldruðum sjúklingum með elliglöp. Kynglngartregða:
Greint hefur verið frá kyngingartregöu (sjá kaflann Aukaverkanir) við notkun quetiapin. Nota skal quetiapin með varúð hjá sjúklingum sem eru í hættu á að fá svelgjulungnabólgu (aspiration pneumonia). Mjólkursykur (laktósl): Seroquel Prolong töflur
innihalda mjólkursykur (laktósa). Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið. Bláæðascgarek (venous thromboembolism, VTE): Greint hefur verið frá
bláæðasegareki í tengslum við notkun geðrofslyfja. Þar sem sjúklingar sem fá geðrofslyf eru oft með áunna áhættuþætti fyrir bláæðasegareki, skal bera kennsl á alla hugsanlega áhættuþætti fyrir bláæðasegareki áður en og meðan á meöferö með
SEROQUEL stendur og grípa til fyrirbyggjandi ráðstafana. Viðbótarupplýsingar: Takmarkaöar upplýsingar liggja fyrir um notkun quetiapins samhliða divalproex eða litíum við bráðum, miðlungsalvarlegum til mjög alvarlegum geðhæðarköstum; hins
vegar þoldist samsetningin vel (sjá kaflann Aukaverkanir 4.8). Niöurstöður sýndu viðbótaráhrif á þriöju viku. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanlr: Þar sem áhrif quetiapins beinast að mestu að miötaugakerfinu ber aö gæta varúðar við
samhliöa notkun Seroquel Prolong og annarra lyfja sem verka á miðtaugakerfið sem og alkóhóls. Cýtókróm P450 (CYP) 3A4 er það ensím sem að mestu leyti sér um cýtókróm P450 miöluö umbrot quetiapins. Samhliða notkun quetiapins (25 mg) og
ketoconazols, CYP 3A4 hemils, í rannsókn á milliverkunum hjá heilbrigöum sjálfboðaliðum, olli 5- til 8-faldri aukningu á AUC quetiapins. Með þetta til hliðsjónar er samhliöa notkun quetiapins og CYP3A4 hemla frábending. Auk þess er ekki mælt með
neyslu greipaldinsafa meðan á meðferð með quetiapin stendur. í fjölskammta rannsókn á sjúklingum til að meta lyfjahvörf quetiapins fyrir og meðan á meöferö með carbamazepini (þekktum lifrarensímhvata) stóð yfir kom fram að carbamazepin eykur
úthreinsun quetiapins marktækt. Þessi aukning á úthreinsun minnkaöi almenna útsetningu fyrir quetiapini (mælt sem AUC) að meðaltali (um 13% af þvi sem var þegar quetiapin er notað eitt sér; þó aö meiri áhrif hafi komið fram hjá sumum sjúklingum.
Afleiðing þessarar milliverkunar getur verið minni plasmaþóttni sem getur haft áhrif á verkun Seroquel Prolong meðferðarinnar. Samhliða notkun quetiapins og fenýtóíns (annar frymisagnarensímhvati) jók úthreinsun quetiapins um það bil 450%. Aöeins
ætti að hefja meðferö með Seroquel Prolong hjá sjúklingum sem nota lifrarensímhvata ef læknirinn metur að ávinningur Seroquel Prolong meðferðar vegi þyngra en áhættan af því að hætta notkun lifarensímhvatans. Það er mikilvægt að allar breytingar
á notkun lifrarensímhvatans gerist hægt og ef nauösyn krefur nota annaö lyf sem ekki hvetur lifrarensím í staðinn (t.d. natríumvalpróat). Lyfjahvörf quetiapins breyttust ekki marktækt við samhliöa notkun þunglyndislyfjanna imipramins (þekktur CYP
2D6 hemill) eða fluoxetins (þekktur CYP 3A4 og CYP 2D6 hemill). Geðrofslyfin risperidon og haloperidol höfðu ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf quetiapins við samhliöa notkun. Samhliða notkun quetiapins og thioridazins olli um 70% aukningu á
úthreinsun quetiapins. Lyfjahvörf quetiapins breyttust ekki við samhliða notkun með cimetidini. Lyfjahvörf litíums breyttust ekki við samhliða notkun með quetiapini. Við samhliða notkun natríumvalproats og quetiapins breyttust lyfjahvörf þeirra ekki að
því marki að það hefði klíníska þýðingu. Ekki hafa verið gerðar formlegar rannsóknir á milliverkunum við algeng lyf við hjarta- og æöasjúkdómum. Gæta skal varúöar þegar quetiapin er notaö samhliða lyfjum sem þekkt eru að valda ójafnvægi blóösalta
eða auka QT bilið. Moðganga og brjóstagjöf: Enn hefur ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun quetiapins á meögöngu. Fram til þessa benda dýrarannsóknir ekki til skaðlegra áhrifa en hugsanleg áhrif á augu fóstursins hafa þó ekki verið könnuð.
Því skal aöeins nota Seroquel Prolong á meðgöngu ef ávinningur þess róttlætir hugsanlega áhættu. Fráhvarfseinkenni sáust hjá nýburum mæðra sem notuöu quetiapin á meðgöngu.Ekki er vitaö að hve miklu leyti quetiapin skilst út í brjóstamjólk. Því
skal ráðleggja konum sem nota Seroquel Prolong að foröast að hafa bam á brjósti á meöan lyfið er notað. Áhrif á hæfni tll aksturs og notkunar véla: Aðalverkun quetiapins er á miðtaugakerfið og því getur það haft áhrif á athafnir sem krefjast
árvekni. Því skal ráöleggja sjúklingum að hvorki aka nó stjórna tækjum fyrr en áhrifin á viökomandi liggja fyrir. Aukaverkanir: Algengustu aukaverkanir quetiapins sem greint hefur verið frá eru svefnhöfgi, sundl, munnþurrkur, vægt þróttleysi,
hægðatregða, hraður hjartsláttur, róttstöðuþrýstingsfall og meltingartruflanir. Eins og á við um önnur geðrofslyf hefur þyngdaraukning, yfirlið, illkynja sefunarheilkenni, hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð og bjúgur á útlimum tengst notkun quetiapins. Tíðni
aukaverkana (tengslum við meðferð með quetiapini, er talin upp hór að neöan í samræmi við þá uppsetningu sem Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995) mælir með. Blóð op eitlar: Algengar:
Hvítfrumnafæö. Sjaldgæfar: Eósínflklager, blóöflagnafæö. Ekki þekkt: Daufkyrningafæð. Ónæmiskerfi: Sjaldgæfar: Ofnæmi. Koma örsjaldan fyrír: Bráðaofnæmi. Innkirtlar: Algengar: Hækkað prólaktín í blóöi. Efnaskipti og næríng: Algengar: Aukin
matarlyst. Koma örsjaldan fyrir: Sykursýki. Geðræn vandamál: Algengar: Óeðlilegir draumar og martraðir. Taugakerfi: Mjög algengar: Sundl, svefnhöfgi, höfuðverkur. Algengar: Yfirliö, utanstrýtueinkenni, tormæli. Sjaldgæfar: Krampar 1, fótaóeirð,
síðkomin hreyfitruflun (tardive dyskinesia). Hjarta: Algengar: Hraðtaktur. Augu: Algengar: Þokusýn. Æðar: Algengar: Róttstöðuþrýstingsfall. öndunarfærí. briósthol og miðmæti: Algengar: Nefslímubólga. Meltingarfærí: Mjög algengar: Munnþurrkur.
Algengar: Hægðatregða, meltingartruflanir. Sjaldgæfar: Kyngingartregða. Lifur og gall: Mjög sjaldgæfar. Gula. Koma örsjaldan fyrír: Lifrarbólga. Húð og undirhúð: Koma örsjaldan fyrír: Ofsabjúgur, Stevens-Johnson heilkenni. Æxlunarfærí og brjóst:
Mjög sjaldgæfar: Standpína (priapism), mjólkurmyndun. Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað: Mjög algengar: Fráhvarfseinkenni. Algengar: Vægt þróttleysi, bjúgur á útlimum,, skapstyggð. Mjög sjaldgæfar: lllkynja sefunarheilkenni.
Rannsóknamiðurstöður: Mjög algengar: Hækkun á gildum þríglýseríða í sermi. Hækkun á heildarkólesteróli (aðallega LDL kólesteróli), lækkun á HDL kólesteróli, þyngdaraukning. Algengar: Hækkun á transamínösum (ALT, AST) í sermi, fækkun
daufkyrninga, blóðsykur hækkar yfir eðlileg mörk. Sjaldgæfar: Hækkun á gamma-GT gildum, fækkun blóðflagna, lenging QT bils. Mjög sjaldgæfar: Hækkun á kreatínínfosfókínasa í blóði, bláæðasegarek. Greint hefur verið frá tilfellum um lengingu á
QT, sleglasláttarglöp (ventricular arrhythmia), skyndilegum óútskýröum dauða, hjartastoppi og torsades de pointes við notkun sefandi lyfja sem eru talin tengjast þessum lyfjaflokki. í skammtíma samanburðarrannsóknum með lyfleysu, á geöklofa og
geðhæð í geðhvarfasjúkdómi, var samanlögð tíðni utanstrýtueinkenna svipuð og með lyfleysu (geðklofi: 7,8% fyrir quetiapin og 8% fyrir lyfleysu; geðhæð í geðhvarfasjúkdómi: 11,2% fyrir quetiapin og 11,4% fyrir lyfleysu). í skammtíma
samanburðarrannsóknum með lyfleysu, á geðlægð í geðhvarfasjúkdómi, var samanlögö tíðni utanstrýtueinkenna 8,9% fyrir quetiapin samanborið við 3,8% fyrir lyfleysu, þrátt fyrir að tíðni einstakra aukaverkana (t.d. hvíldaróþol (akathisia),
utanstrýtukvilla, skjálfta, hreyfingatregðu, truflaðrar vöðvaspennu, óróleika, ósjálfráðra vöðvasamdrátta, skynhreyfiofvirkni, og vöövastífni) hafi almennt verið lág og ekki farið yfir 4% I neinum meðferðarhópanna. Quetiapin meöferö hefur tengst lítilli
skammtaháðri lækkun á skjaldkirtilshormónum, sérstaklega á heildar T4 og óbundnu T4. Lækkunin á heildar T4 og óbundnu T4 náði hámarki á fyrstu 2-4 vikum Seroquel meðferðar, en við langvarandi notkun varð ekki frekari lækkun. Þegar meðferö
með Seroquel var hætt, gengu áhrifin á heildar T4 og óbundiö T4 til baka í nær öllum tilvikum, óháð því hversu lengi meðferðin hafði staðiö. Minni lækkun á heildar T3 og óvirks (reverse) T3 sáust eingöngu við stærri skammta. Magn TBG var óbreytt
og yfirleitt kom ekki fram gagnkvæm aukning á TSH og engin vísbending um að quetiapin valdi vanstarfsemi skjaldkirtils sem hafi klíníska þýðingu.
Mars 2010. Sjá nónar í Sérlyfjaskrá á vef Lyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.is
Pakkningar og verð: Seroquel Prolong foröatöflur 50 mg, 100 stk.: kr. 21.176; 200 mg, 100 stk.: kr. 35.614; 300 mg, 10 stk.: kr. 7.175; 300 mg, 100 stk.: kr. 59.861;
400 mg, 100 stk.: kr. 68.869. Maí 2011. Afgreiðslutilhögun: R. Greiösluþátttaka: *
Markaðsleyfishafi: AstraZeneca A/S, Albertslund, Danmörk. Umboðsaöili á íslandi: Vistor hf., Garðabæ.
Einu slnnl á dag
SSeroquel Prolong
1 tortotötlur W
506 LÆKNAblaðið 2011/97