Læknablaðið - 15.10.2011, Blaðsíða 6

Með reglulegri notkun á Seretide er hægt að koma í veg fyrir
astmaeinkenni og veita sjúklingum tækifæri til að njóta lífsins til fulls.1
GlaxoSmithKline

Seretide Diskus (Flútikasón og salmeteról) ATC flokkur. R03AK06. R.O
Hver skammtur af Seretide Diskus gefur. 50 míkróg af salmeteróli (sem
salmeterólxinafóat) og 100.250 eða 500 mikróg af flútíkasón-^própíónati.
Ábendingan Astmt Seretide Diskus er ætlað til samfelldrar meðferðar gegn
astma, þar sem samsett meðferð (langverkandi berkjuvíkkandi lyfs og
barkstera til innöndunar) á við: þegar ekki næst nægileg stjóm á
sjúkdómnum með notkun barkstera til innöndunar og stuttverkandi
berkjuvíkkandi (beta-2-örvandi) lyfja eða þegar viðunandi stjóm á
sjúkdómnum næst með notkun barkstera til innöndunar og langverkandi
berkjuvikkandi (beta-2-órvandi) lyfja. Athugið: Seretide Diskus 50/100
mikróg styrkleikinn hæfir hvorki fullorðnum sjúklingum né bömum með
slæman astma. Langvinn lungnateppa: Seretide Diskus er ætlað til
meðferðar á einkennum hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með
FEV^ < 60% af áætluðu eðlilegu gildi (fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs) sem
hafa umtalsverð einkenni þrátt fyrir reglulega meðferð með berkjuvikkandi
fyfjum og sögu um endurtekna versnun. Skammtar og lyfjagjöf Seretide
Diskus er eingöngu ætlað til innöndunar. Gera þarf sjúklingum Ijóst að
Seretide Diskus verður að nota daglega til að ná hámarksárangri, jafnvel
þótt einkenni séu ekki til staðar. Fmna þarf lægsta skammt sem nær að
halda einkennum niðri. Þegar hægt er að halda einkennum niðri með
lægsta styrkleika samsettu meðferðarinnar. tvisvar á dag. gæti næsta skref
falist í að prófa eingöngu barkstera til innöndunar. Einnig væri hægt að
finna hæfilegan skammt af Seretide Diskus, til notkunar einu sinni á dag.
fyrir sjúklinga sem þarfnast langvirks berkjuvikkandi lyfs ef læknirinn telur
það nægja til þess að halda sjúkdómnum i skefjum. Ef lyfið er notað einu
sinni á dag og sjúldingurinn hefur haft nætureinkenni gæti hann notað lyfið
á kvóldin en ef sjúldingurinn hefur aðallega haft einkenni á daginn gæti
hann notað lyfið á morgnana. Ef sjúldingur þarf á skömmtum að halda sem
liggja utan ráðlagðra skammtastærða. ætti að ávisa viðeigandi skömmtum
af berkjuvikkandi lyfi og/eða barkstera. Ráðlagðir skammtar Astmi:
Fullorðnir og unglingar 12 ára og eldri: Einn skammtur með 50 mikróg
salmeteról og 100 mikróg flútikasónprópiónat, tvisvar sinnum á dag eða
einn skammtur með 50 mikróg salmeteról og 250 mikróg
flútikasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag eða einn skammtur með 50
mikróg salmeteról og 500 míkróg tlútikasónprópiónat, tvisvar sinnum á
dag. Böm 4 ára og ekfri: Einn skammtur með 50 mikróg salmeteról og 100
míkróg flútikasónprópiónat, tvisvar sinnum á dag. Hámarksskammtur af
flútikasónprópíónati i Seretide Diskus, sem skráður er fyrir böm, er 100
míkróg tvisvar á dag. Upplýsingar varðandi notkun Seretide Diskus hjá
bömum yngri en 4 ára, liggja ekki fyrir. Langvinn lungnateppa: Fullorðnir:
Einn skammtur með 50 mikróg salmeteról og 500 míkróg
flútikasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag. Sérstafár sjúklingahópan Ekki
þarf að breyta skömmtum hjá öldruðum eða sjúklingum með skerta
nýmastarfsemi. Það liggja ekki fyrir upplýsingar um notkun Seretide
Diskus hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Notkun Diskus-tækisins:
Tækið er opnað og hlaðið með þar til gerðri sveif. Munnstykkið er síðan
sett í munninn og það umlukið með vömnum. Þá er hægt að anda
skammtinum að sér og siðan er tækinu lokað. Frábendingar Seretide
Diskus er ekki ætlað sjúklingum með ofnæmi fyrir virku efnunum eða
hjálparefninu. Sérstök vamaðarorð og varúðarreglur við notkun Meðferð á
astma ætti venjulega að fylgja áfangaáætlun og svörun sjúklings ætti að
meta út frá klinískum einkennum og lungnaprófum. Seretide Diskus er ekki
ætlað til meðhöndlunar á bráðum astmaeinkennum sem þarfnast skjót- og
stuttverkandi berkjuvíkkandi lyfja. Ráðleggja ætti sjúklingum að hafa lyf við
bráðum astmaköstum ávallt við höndina. Önnur sérstök vamaðarorð og
varúðarreglur við notkun (sjá nánar sérlyfjaskrártexta). Millivericanir
Forðast ber notkun bæði sérhæfðra og ósérhæfðra beta-blokka nema
þörfin fyrir þá sé mjög brýn. Samtímis notkun annarra beta-adrenvirkra
lyfja getur hugsanlega valdið aukinni verkun. Undir eðlilegum
kringumstæðum fæst mjög lág þéttni flútíkasónprópíónats i plasma eftir
innöndun lyfsins, vegna verulegra umbrota við fyrstu umferð um lifur og
mikillar úthreinsunar fyrir tilstilli cýtókróms P450 3A4 í meltingarvegi og
lifur. Þvi er óliklegt að klínískt mikilvægar milliverkanir við
flútikasónprópiónat komi fram. Meðganga og brjóstagjöf Ekki liggja fyrir
nægjanlegar upplýsingar varðandi notkun á salmeteróli og
flútikasónprópiónati á meðgöngu og við brjóstagjöf hjá konum, til þess að
meta hugsanleg skaðleg áhrif. Notkun Seretide Diskus á meðgöngu ætti
einungis að íhuga þegar væntanlegur ávinningur fyrir móður er meiri en
hugsanleg áhætta fyrir fóstur. Við meðferð hjá þunguðum konum ætti að
nota lægsta skammt af flútikasónprópíónati sem nægir til að halda
astmaeinkennum í skefjum. Aukaverkanir Þar sem Seretide Diskus
inniheldur salmeteról og flútíkasónprópíónat má búast við aukaverkunum
af sömu gerð og vægi og af hvoru lyfinu fyrir sig. Ekki eru nein tilfelli frekari
aukaverkana þegar lyfin eru gefin samtímis. Mjög algengar U1/10),
höfuðverkur, skjálfti. Algengar (>1/100 og <1/10) hjartsláttarónot, erting í
hálsi, hæsi/raddtruflanir, vöðvakrampar. Sjaldgæfar (>1/1000 og <1/100)
Ofnæmisviðbrögð í húð, hraður hjartsláttur.Lyfjafræðilegar aukaverkanir
beta-2-örvandi efna, svo sem skjálfti, hjartsláttarónot og höfuðverkur hafa
komið fram, en hafa yfirleitt verið tímabundnar og minnkað við
reglubundna meðferð. Vegna flútíkasónprópíónatþáttarins geta hæsi og
sveppasýking í munni og hálsi komið fram hjá sumum sjúklingum. Hægt
er að draga úr bæði hæsi og tiðni sveppasýkinga með því að skola munninn
með vatni. eftir notkun lyfsins. Hugsanlegar almennar aukaverkanir eru
m.a. Cushingssjúkdómur, einkenni sem líkjast Cushingssjúkdómi, bæling
á nýmahettustarfsemi, seinkun á vexti hjá börnum og unglingum,
beinþynning, drer í auga og gláka. Örsjaldan hefur verið greint frá hækkun
blóðsykurs. Eins og á við um önnur innöndunarlyf getur óvæntur
berkjusamdráttur komið fyrir.
sjá nánar www.lyfjastofnun.is
HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS GlaxoSmithKline ehf. Þverholti 14.105
Reykjavík
PAKKNINGAR OG VERÐ (Agúst 2011)
Seretide Diskus 50/100 míkróg/skammt innöndunarduft, 60 afmækfir
skammtar. Kr. 6.416 - Greiðsluþáttaka B merkt
Seretide Diskus 50/250 mikróg/skammt innöndunarduft, 60 afmækfir
skammtar. Kr. 10.006 - Greiðsluþáttaka 0 merkt
Seretide Diskus 50/500 míkróg/skammt innöndunarduft, 60 afmæklir
skammtar. Kr. 13.467 - Greiðsluþáttaka 0 merkl
Seretide innúðalyf 25/50 míkróg/skammt 120 skammtar. Kr. 6.416 -
Greiðsluþáttaka B merkt
Seretide innúðalyf 25/125 míkróg/skammt 120 skammtar. Kr. 9.089 -
Greiðsluþáttaka 0 merkt
Seretide innúðalyf 25/250 mikróg/skammt 120 skammtar. Kr. 12297 -
Greiðsluþáttaka 0 merkt
Heimfldir
1. Bateman ED et. al. Am J Respir Crit Care Med 2004; 170: 836-844.
2. Woodcock AA et. al. Phm Care RespirJ 2007 in press. 3. Bateman ED et. al.
Eur Respir J 2007; 29:56-63 A/07/082 April 2007.