Læknablaðið - 15.10.2011, Blaðsíða 50

S I Ð F R Æ Ð I
Jón Snædal
öldrunarlæknir
Töluverð umræða er nú um vísindasið-
fræði bæði hérlendis og erlendis.
Rannsóknarumhverfi lækna hefur mikið
breyst á síðastliðnum árum. Rannsóknir sem
nýta upplýsingar úr stórum gagnagrunnum
og tengdar lifssýnasöfnum eru vaxandi,
sem og þátttaka í stórum alþjóðlegum
lyfjarannsóknum. Á Alþingi liggur nú
fyrir frumvarp um vísindarannsóknir á
heilbrigðissviði en löngu var orðið tímabært
að endurskoða þann lagaramma sem þær
byggðu á. I þeirri endurskoðun og í allri
siðfræðiumræðu um vísindarannsóknir
á fólki er Helsinki-yfirlýsingin mikilvægur
grunnur, en hún hefur um árabil verið
hornsteinn í umfjöllun um siðfræði
rannsókna í læknisfræði. I þessum pistli
fjallar Jón Snædal læknir um sögu Helsinki-
yfirlýsingarinnar og um helstu álitaefni sem
risið hafa við endurskoðun hennar.
Ástríður Stefánsdóttír
Stefán Hjörleifsson
umsjónarmenn
siðfræðipistla Læknablaðsins.
Helsinki-yfirlýsingin
Sagan
Eftir stofnun Alþjóðasamtaka lækna
(World Medical Association, WMA)
árið 1946 var það eitt af fyrstu
verkefnunum að vinna að reglum í
siðfræði læknisfræðinnar. Strax árið
eftir var Genfar-heit lækna samþykkt,
en það er stutt yfirlýsing sem gert er
ráð fyrir að allir læknar geti gert að
sinni og var byggð á Hippókratesar-
eiðnum. Enn styttri útgáfu má firma í
gamalli og lúinni bók sem allir núlifandi
læknar útskrifaðir úr læknadeild Háskóla
Islands hafa skrifað í. Ari síðar voru
samþykktar ítarlegri siðareglur sem
hlutu nafnið International Code of
Medical Ethics eða Alþjóðasiðareglur
lækna. Þær hafa verið endurskoðaðar
nokkrum sinnum, síðast árið 2006.
Að þessu loknu var farið að vinna
að siðfræði í vísindarannsóknum en
hryllingur seinni heimsstyrjaldar var
mönnum enn í fersku minni.
Þegar réttað var yfir Karli Brandt
og fleiri læknum nazista í Núrnberg
árið 1947 var stuðst við 10 atriði um
siðfræðilegan grunn vísindarannsókna
á mönnum. Þessi atriði voru sett
saman í það sem kallað hefur verið
Núrnberg-reglurnar. WMA ákvað að
vinna að frekari útfærslu á þessum
reglum en vinnan tók langan tíma. Það
var ekki fyrr en árið 1964 að fyrsta
útgáfa Helsinki-yfirlýsingarinnar var
samþykkt í samnefndri borg. Eftir það
hefur yfirlýsingin verið endurskoðuð
á nokkurra ára fresti og er núgildandi
útgáfa frá árinu 2008. Við síðustu
endurskoðun voru til umfjöllunar
nokkur álitamál og verður hér gerð
grein fyrir tveimur þeirra.
Notkun lyfleysu
Mestu deilurnar hafa staðið um notkun
lyfleysu í vísindarannsóknum. Við
endurskoðun Helsinki-yfirlýsingarinnar
árið 2000 var tekist á um þetta atriði en
þá var sett inn grein sem hljóðar svo í
enskri útgáfu:
The benefits, risks, burdens and
effectiveness of a new intervention
must be tested against those of the best
current proven intervention. This does not
exclude the use of placebo when a proven
intervention does not exist.
Þetta ákvæði þótti þeim sem stunda
lyfjarannsóknir alltof strangt, þar sem
það útilokar notkun lyfleysu nema á
sviðum þar sem engin meðferð er til.
Afstaða þeirra kom því alls ekki á
óvart. Þegar hins vegar lyfjayfirvöld í
Bandaríkjunum og fleiri eftirlitsstofnanir
á sviði lyfjarannsókna viðruðu
efasemdir sínar var ljóst að sjálf
tilvera yfirlýsingarinnar var í hættu,
en hún hafði náð að verða helsta
siðfræðilega viðmiðunin sem farið er
eftir í vísindarannsóknum á mönnum.
Ef rannsakendur og eftirlitsaðilar væru
sammála um að hún væri ekki raunhæf,
yrði hún fljótlega sögulegt plagg, án
áhrifa. Við þessu þurfti að bregðast
og umræður hófust. Ákveðið var að
gera skýringartexta við umrædda grein
yfirlýsingarinnar og var þetta frágengið
á ársfundi samtakanna árið 2004. Það
lægði öldurnar um tíma.
Á næstu árum var farið í
endurskoðun á texta yfirlýsingarinnar
enda þótti klúðurslegt að vera með
sérstakan skýringartexta við eina grein
samþykktarinnar. Ur varð að endurskoða
hana í heild og voru haldnir sérstakir
fundir í Evrópu, Afríku og Suður-
Ameríku auk umræðu á hefðbundnum
vor- og haustfundum samtakanna.
Að lokum var endurskoðuð yfirlýsing
samþykkt á ársfundinum í Seoul í
Kóreu árið 2008. Textinn hljóðar nú
svona í enskri útgáfu:
The benefits, risks, burdens and effectiveness
of a new intervention must be tested against
those of the best current proven intervention,
except in the following circumstances:
The use of placebo, or no treatment, is
acceptable in studies where no current proven
intervention exists; or
Where for compelling and scientifically
sound methodological reasons the use of
placebo is necessary to determine the efficacy
or safety of an intervention and the patients
562 LÆKNAblaðið 2011/97