Læknablaðið

Árgangur

Læknablaðið - 15.10.2011, Blaðsíða 50

Læknablaðið - 15.10.2011, Blaðsíða 50
S I Ð F R Æ Ð I Jón Snædal öldrunarlæknir Töluverð umræða er nú um vísindasið- fræði bæði hérlendis og erlendis. Rannsóknarumhverfi lækna hefur mikið breyst á síðastliðnum árum. Rannsóknir sem nýta upplýsingar úr stórum gagnagrunnum og tengdar lifssýnasöfnum eru vaxandi, sem og þátttaka í stórum alþjóðlegum lyfjarannsóknum. Á Alþingi liggur nú fyrir frumvarp um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði en löngu var orðið tímabært að endurskoða þann lagaramma sem þær byggðu á. I þeirri endurskoðun og í allri siðfræðiumræðu um vísindarannsóknir á fólki er Helsinki-yfirlýsingin mikilvægur grunnur, en hún hefur um árabil verið hornsteinn í umfjöllun um siðfræði rannsókna í læknisfræði. I þessum pistli fjallar Jón Snædal læknir um sögu Helsinki- yfirlýsingarinnar og um helstu álitaefni sem risið hafa við endurskoðun hennar. Ástríður Stefánsdóttír Stefán Hjörleifsson umsjónarmenn siðfræðipistla Læknablaðsins. Helsinki-yfirlýsingin Sagan Eftir stofnun Alþjóðasamtaka lækna (World Medical Association, WMA) árið 1946 var það eitt af fyrstu verkefnunum að vinna að reglum í siðfræði læknisfræðinnar. Strax árið eftir var Genfar-heit lækna samþykkt, en það er stutt yfirlýsing sem gert er ráð fyrir að allir læknar geti gert að sinni og var byggð á Hippókratesar- eiðnum. Enn styttri útgáfu má firma í gamalli og lúinni bók sem allir núlifandi læknar útskrifaðir úr læknadeild Háskóla Islands hafa skrifað í. Ari síðar voru samþykktar ítarlegri siðareglur sem hlutu nafnið International Code of Medical Ethics eða Alþjóðasiðareglur lækna. Þær hafa verið endurskoðaðar nokkrum sinnum, síðast árið 2006. Að þessu loknu var farið að vinna að siðfræði í vísindarannsóknum en hryllingur seinni heimsstyrjaldar var mönnum enn í fersku minni. Þegar réttað var yfir Karli Brandt og fleiri læknum nazista í Núrnberg árið 1947 var stuðst við 10 atriði um siðfræðilegan grunn vísindarannsókna á mönnum. Þessi atriði voru sett saman í það sem kallað hefur verið Núrnberg-reglurnar. WMA ákvað að vinna að frekari útfærslu á þessum reglum en vinnan tók langan tíma. Það var ekki fyrr en árið 1964 að fyrsta útgáfa Helsinki-yfirlýsingarinnar var samþykkt í samnefndri borg. Eftir það hefur yfirlýsingin verið endurskoðuð á nokkurra ára fresti og er núgildandi útgáfa frá árinu 2008. Við síðustu endurskoðun voru til umfjöllunar nokkur álitamál og verður hér gerð grein fyrir tveimur þeirra. Notkun lyfleysu Mestu deilurnar hafa staðið um notkun lyfleysu í vísindarannsóknum. Við endurskoðun Helsinki-yfirlýsingarinnar árið 2000 var tekist á um þetta atriði en þá var sett inn grein sem hljóðar svo í enskri útgáfu: The benefits, risks, burdens and effectiveness of a new intervention must be tested against those of the best current proven intervention. This does not exclude the use of placebo when a proven intervention does not exist. Þetta ákvæði þótti þeim sem stunda lyfjarannsóknir alltof strangt, þar sem það útilokar notkun lyfleysu nema á sviðum þar sem engin meðferð er til. Afstaða þeirra kom því alls ekki á óvart. Þegar hins vegar lyfjayfirvöld í Bandaríkjunum og fleiri eftirlitsstofnanir á sviði lyfjarannsókna viðruðu efasemdir sínar var ljóst að sjálf tilvera yfirlýsingarinnar var í hættu, en hún hafði náð að verða helsta siðfræðilega viðmiðunin sem farið er eftir í vísindarannsóknum á mönnum. Ef rannsakendur og eftirlitsaðilar væru sammála um að hún væri ekki raunhæf, yrði hún fljótlega sögulegt plagg, án áhrifa. Við þessu þurfti að bregðast og umræður hófust. Ákveðið var að gera skýringartexta við umrædda grein yfirlýsingarinnar og var þetta frágengið á ársfundi samtakanna árið 2004. Það lægði öldurnar um tíma. Á næstu árum var farið í endurskoðun á texta yfirlýsingarinnar enda þótti klúðurslegt að vera með sérstakan skýringartexta við eina grein samþykktarinnar. Ur varð að endurskoða hana í heild og voru haldnir sérstakir fundir í Evrópu, Afríku og Suður- Ameríku auk umræðu á hefðbundnum vor- og haustfundum samtakanna. Að lokum var endurskoðuð yfirlýsing samþykkt á ársfundinum í Seoul í Kóreu árið 2008. Textinn hljóðar nú svona í enskri útgáfu: The benefits, risks, burdens and effectiveness of a new intervention must be tested against those of the best current proven intervention, except in the following circumstances: The use of placebo, or no treatment, is acceptable in studies where no current proven intervention exists; or Where for compelling and scientifically sound methodological reasons the use of placebo is necessary to determine the efficacy or safety of an intervention and the patients 562 LÆKNAblaðið 2011/97
Blaðsíða 1
Blaðsíða 2
Blaðsíða 3
Blaðsíða 4
Blaðsíða 5
Blaðsíða 6
Blaðsíða 7
Blaðsíða 8
Blaðsíða 9
Blaðsíða 10
Blaðsíða 11
Blaðsíða 12
Blaðsíða 13
Blaðsíða 14
Blaðsíða 15
Blaðsíða 16
Blaðsíða 17
Blaðsíða 18
Blaðsíða 19
Blaðsíða 20
Blaðsíða 21
Blaðsíða 22
Blaðsíða 23
Blaðsíða 24
Blaðsíða 25
Blaðsíða 26
Blaðsíða 27
Blaðsíða 28
Blaðsíða 29
Blaðsíða 30
Blaðsíða 31
Blaðsíða 32
Blaðsíða 33
Blaðsíða 34
Blaðsíða 35
Blaðsíða 36
Blaðsíða 37
Blaðsíða 38
Blaðsíða 39
Blaðsíða 40
Blaðsíða 41
Blaðsíða 42
Blaðsíða 43
Blaðsíða 44
Blaðsíða 45
Blaðsíða 46
Blaðsíða 47
Blaðsíða 48
Blaðsíða 49
Blaðsíða 50
Blaðsíða 51
Blaðsíða 52
Blaðsíða 53
Blaðsíða 54
Blaðsíða 55
Blaðsíða 56
Blaðsíða 57
Blaðsíða 58
Blaðsíða 59
Blaðsíða 60
Blaðsíða 61
Blaðsíða 62
Blaðsíða 63
Blaðsíða 64
Blaðsíða 65
Blaðsíða 66
Blaðsíða 67
Blaðsíða 68

x

Læknablaðið

Beinir tenglar

Ef þú vilt tengja á þennan titil, vinsamlegast notaðu þessa tengla:

Tengja á þennan titil: Læknablaðið
https://timarit.is/publication/986

Tengja á þetta tölublað:

Tengja á þessa síðu:

Tengja á þessa grein:

Vinsamlegast ekki tengja beint á myndir eða PDF skjöl á Tímarit.is þar sem slíkar slóðir geta breyst án fyrirvara. Notið slóðirnar hér fyrir ofan til að tengja á vefinn.