Læknablaðið - 15.10.2011, Blaðsíða 58

QJaira
G03AB (stytt samantekt á eiginleikum lyfs)
Lyfjaform: Filmuhúöaðar töflur. Innihaldslýsing: Estradíól valerat 1 mg, 2 mg, 3 mg og dienogest 2mg, 3 mg. Ábendingar: Getnaðarvörn til inntöku. Til meðhöndlunar mikilla tíðablæðinga, sem ekki eru af líffærafræöilegum orsökum, hjá
konum sem kjósa að nota getnaöarvörn til inntöku. Skammtar og lyfjagjöf: Hvernig taka skal Qlaira: Taka veröur töflurnar á svipuðum tíma á hverjum degi, með dálitlum vökva ef þörf er á, í þeirri röð sem pakkningin sýnir. Taka þarf töflurnar
á hverjum degi. Taka skal eina töflu á dag 128 daga samfleytt. Byrja skal á næstu pakkningu daginn eftir að slðasta tafla hefur verið tekin af síðasta töfluspjaldi. Tíðablæðingar hefjast að jafnaöi þegar verið er að taka síðustu töflur á töfluspjaldi
og er hugsanlega ekki lokiö þegar byrjað er á næsta töfluspjaldi. Hjá sumum konum hefst blæðing eftir að búið er að taka fyrstu töflurnar af nýja töfluspjaldinu. Hvemig byrjað erað taka Qlaira: Ef ekki hefur verið notuð hormónagetnaðarvörn
(síðasta mánuöinn): Hefja skal töflutökuna á fyrsta degi tiöahringsins (þ.e. á fyrsta degi tiöablæöinga). Þegar skipt er af annarri tegund samsettra getnaðarvarna (samsettra getnaðarvamartaflna, skeiðarhring eða plástri): Konan á að byrja að
taka Qlaira daginn eftir að hún tekur síðustu virku töfluna (slðasta taflan sem inniheldur virku efnin) af samsettu getnaðarvarnarlyfi til inntöku sem var tekið áður. Ef skeiðarhringur eða plástur var notaöur ætti konan að hefja notkun Qlaira
daginn sem hann var fjariægöur. Þegar skipt er frá meðferð sem einungis byggist á prógesteróni (minipilla, stungulyf, lyfi vef) eða lykkju i leg sem inniheldur prógesterón (IUS): Kona sem notar getnaðarvarnartöflur sem eingöngu innihalda
prógesterón má skipta hvenær sem er (þær sem eru með ígræðslu I vef (vefjalyf) eða lykkju í legi geta skipt um daginn sem slikt er fjaríægt, og þær sem fá sprautur skipta á þeim degi þegar til stendur að fá næstu innspýtingu) en í öllum
tilfellum ætti að ráðleggja notkun getnaðarvarnar án hormóna, fyrstu 9 daga töflutökunnar. Eftir fósturiát á fyrsta þriðjungi meðgöngu: Konan má byrja strax. Ef hún gerir það þarf hún ekki að nota aðrar aðferðir til getnaöarvarnar. Eftir fæðingu
eða fósturiát á öðrum þriðjungi meðgöngu: Ráöleggja ber konum að byrja á 21 .-28. degi eftir fæðingu eða fósturiát á öðrum þriöjungi meögöngu. Ef byrjað er seinna ber að ráðleggja þessum konum að nota einnig getnaðarvörn án hormóna
fyrstu 9 dagana. Hafi þær þegar haft samfarir skal útiloka þungun áður en þær hefja notkun getnaðan/arnartaflna. Annars þurfa þær að bíöa eftir næstu tíðablæðingum. Viðbröqð begar gleymst hefur að taka töflur: Ekki skiptir máli þó
gleymist að taka hvltar (lyfleysu-) töflur. Hins vegar ætti að farga þeim til að foröast að lengja bilið á milli þess sem virkar töflur eru teknar. Eftirfarandi ráðleggingar eiga eingöngu við um virkar töflur sem hafa gleymst: Þegar töku einstakrar
töflu seinkar um minna en 12 klst. dregur það ekki úr getnaöarvörninni. Konu ber að taka töfluna strax og hún man eftir henni og að taka næstu töflu á venjulegum tíma. Þegar töku einstakrar töflu seinkar um meira en 12 klst. getur það
dregið úr getnaöarvörninni. Konan á að taka slðustu töfluna sem gleymdist strax og hún man eftir þvl, jafnvel þótt það þýði að hún taki tvær töflur á sama tíma. Slðan heldur hún áfram að taka töflurnar á venjulegum tlma. Eftir því á hvaða
degi tíöhringsins tafla gleymist þarf að nota auka getnaöarvörn (t.d. getnaðarvörn án hormóna, svo sem smokk) I samræmi við eftirfarandi grundvallarreglur: Ef e/Q tafla gleymist I meira en 12 klst.: Dagur 1-2: dökkgular töflur (3,0 mg EV),
dagur 3-7: Miölungs rauðar töflur (2,0 mg EV + 2,0 mg DNG og dagur 8-17: Ljósgular töflur (2,0 mg EV + 3,0 mg DNG): Taka skal töfluna tafariaust og næstu töflu á venjulegum tíma (jafnvel þótt það þýði að taka tvær töflur á sama degi).
Halda skal töflutöku áfram á eðlilegan hátt. Nota skal viðbótar getnaðarvörn næstu 9 daga. Dagur 18-24: Ljósgular töflur (2,0 mg EV + 3.0 mg DNG); Farga skal töfluspjaldinu og taka tafariaust fyrstu töfluna á nýju töfluspjaldi. Halda skal
töflutöku áfram á eðlilegan hátt. Nota skal viöbótar getnaðarvörn næstu 9 daga. Dagur 25-26: Dimmrauðar töflur (1,0 mg EV): Taka skal töfluna sem gleymdist tafariaust og næstu töflu á sama tima og venjulega (jafnvel þó það þýði að taka
þurfi tvær töflur á sama degi). Engin þörf er á viðbótar getnaðarvörn. Dagur 27-28: Hvítar töflur (Lyfleysa): Farga skal töflunni sem gleymdist og halda töflutöku áfram eins og venjulega. Engin þörf er á viðbótar getnaöarvörn. Ekki skal taka
fleiri en tvær töflur sama dag. Ef kona hefur gleymt að byrja á nýju töfluspjaldi eða ef hún hefur gleymt töflum á dögum 3 -9 á töfluspjaldinu getur verið að hún sé þegar orðin þunguð (ef hún hefur haft kynmök á siöustu 7 dögunum áður en
taflan gleymdist). Eftir þvl sem fleiri töflur (af þeim sem innihalda virku innihaldsefnin tvö á dögum 3 - 24) gleymast og eftir því sem töflurnar eru nær lyfleysutöflunum i röðinni, þeim mun meiri hætta er á þungun. Ef kona hefur gleymt töflum
og fær síðan ekki blæöingar i næsta venjulega töfluhléi, ber að ihuga möguleikann á þungun. Börn: Engar upplýsingar eru til um notkun hjá unglingum yngri en 18 ára. Viðbrögð við truflun imeltingarvegi: Alvarieg truflun í meltingarvegi (t.d.
uppköst eða niðurgangur) getur valdið því að taflan frásogist ekki að fullu og gera þarf þá frekari ráðstafanir til getnaðarvarna. Ef konan kastar upp innan 3-4 klukkustunda eftir að hafa tekiö virka töflu, ber að taka nýja töflu strax og mögulegt
er. Ef hægt er skal taka nýju töfluna innan 12 klukkustunda frá þeim tíma sem taflan er venjulega tekin. Ef meira en 12 klst. líða skal fara eftir þeim ráðum sem eru gefin hér að ofan; „Viðbrögð þegar gleymst hefur að taka töflu“. Vilji konan
ekki breyta út af venjulegri töfluáætlun, þarf hún aö fá sór nauösynlega(r) aukatöflu(r) úr annarri þynnupakkningu. Frábendingar: Ekki ber að nota getnaöarvarnartöflur sem innihalda blöndu hormóna I eftirfarandi tilvikum. Komi eitthvert
þessara tilvika fram I fyrsta skipti þegar getnaðarvarnartöflur eru notaöar, ber að hætta töku þeirra strax. Segamyndun I bláæöum eða sjúkrasaga um slíkt (segamyndun í djúpbláæðum, lungnablóðrek). Segamyndun í slagæöum eða
sjúkrasaga um slíkt (t.d. hjartadrep) eða fyrirboði um það (t.d. hjartaöng og skammvinn blóðþurrðarköst). Heilablóðfall eða sjúkrasaga um slíkt. Ef fyrir hendi eru fleiri en einn áhættuþáttur fyrir segamyndun í blá- eða slagæöum eða einn
áhættuþáttur á alvariegu stigi. Sykursýki með einkennum frá æöakerfi. Alvarlegur háþrýstingur. Alvarleg hækkun lípópróteina f blóðinu. Arfgeng eða áunnin tilhneiging til segamyndunar i slagæðum eða bláæðum, svo sem APC-mótstaða,
skortur á andtrombín-lll, skortur á C- próteini, skortur á S- próteini, of mikið hómósystein I blóði og andfosfólipíð-mótefni (andkardiólipín-mótefni, lúpusandstorknunarefni). Brisbólga eða sjúkrasaga um slíkt ef það tengist alvariegri hækkun
þríglýseriða. Virkur, alvariegur lifrarsjúkdómur, eða sjúkrasaga um slíkt ef lifrargildin eru ekki komin I eðlilegt horf. Alvariega skert nýrnastarfsemi eða bráð nýrnabilun. Ljfraræxli (góðkynja eða illkynja) eða sjúkrasaga um slikt. Illkynja
kynhormónaháður sjúkdómur eða grunur um slíkt (t.d. ( kynfærum eða brjóstum). Blæðing frá leggöngum af óþekktum orsökum. Saga um mígreni með staðbundnum taugaeinkennum. Ofnæmi fyrir virku innihaldsefnunum eða einhverju
hjálparefna Qlaira filmuhúöaðra taflna. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Ef einhver eftirtalinna áhættuþátta er fyrir hendi skal meta kosti við notkun samsettra getnaöarvarnartaflna til inntöku gagnvart hugsanlegri áhættu
I hverju tilviki fyrir sig og ræða um það við konuna áður en hún ákveður að taka getnaðarvarnartöflur. Við versnun eða fyrsta merki um einhvern þessara áhættuþátta skal hafa samband við lækninn sem ákveður hvort hætta eigi notkun
samsettra getnaöarvarnartaflna Eftirfarandi varnaðarorð og varúðarráðstafanir tengjast klinískum og faraldsfræðilegum gögnum varöandi samsett getnaðarvarnariyf til inntöku sem innihalda etinylestradiól. Ekki er vitaö hvort þessi
varnaðarorð og varúöarráöstafanir eigi við um Qlaira. Blóðrásarkvillar. Faraldsfræðilegar rannsóknir hafa sýnt að tíðni bláæðsegareks hjá notendum getnaöarvarnartaflna til inntöku með lágt innihald estrógens (<50 pg etinýlestradíól) sé á
bilinu 20 til 40 tilfelli á hver 100.0000 kvenár, en áhættumat er breytilegt eftir gestageninnihaldi. Til samanburðar eru 5 til 10 tilfelli segareks i bláæðum á hver 100.000 kvenár fyrir þá sem ekki notagetnaðarrvarnartöflur. Notkun allra samsettra
getnaðarvarnartaflna (þar með taliö Qlaira) veldur aukinni hættu á bláæöasegareki samanborið við þá sem ekki nota slík lyf. Hættan er mest á bláæöasegareki fyrsta árið sem að kona notar getnaðarvarnartöflur til inntöku. Tíðni
bláæðasegareks á meðgöngu er áætluö 60 tilfelli á hverjar 100.000 meögöngur. Segarek (bláæðum leiðir til dauða (1-2% tilfella. Hættan á segareki (bláæðum við notkun Qlaira er óþekkt enn sem komiö er.Faraldsfræðilegar rannsóknir hafa
einnig tengt notkun samsettra getnaðarvarnartaflna sem innihalda etinýlestradíól við aukna hættu á slagæðarsegareki (hjartadrepi, skammvinnu blóðþurrðarkasti). örsjaldan hefur veriö greint frá segamyndun I öðrum æðum hjá konum sem
nota samsettar getnaðarvarnartöflur, t.d. I lifur, garnahengi, nýrum eða I slagæöum og bláæðum, heila eða sjónhimnu. Deilt er um hvort þessi tilvik tengjast notkun samsettra hormónagetnaöarvarna eða ekki. Meðal einkenna segamyndunar/
segareks I bláæðum og slagæöum eða heilablóðfalls geta verið:óvenjulegur sársauki í öðrum fótlegg og/eða bólga;mikill og skyndilegur verkur fyrir brjósti, hvort sem hann leggur út I vinstri handlegg eða ekki;skyndileg andþrengsli;skyndilegt
hóstakast;óvenjulegur, sár og þrálátur höfuðverkur;skyndilegur sjónmissir, að hluta eða að fullu;tvísýni;óskýrt tal eða málstol;svimi;örmögnun með eða án staðbundinna krampakasta;slappleiki eða mjög greinilegur dofi sem skyndilega kemur
fram í annarri hlið líkamans eða I ákveðnum hluta hans; hreyfitruflanir.bráðir kviðarholsverkir.Hættan á segareki i bláæðum hjá notendum getnaðarvarnartaflna sem innihalda blöndu hormóna eykst með hækkandi aldri, fjölskyldusögu um
slíkt (segarek í bláæðum hjá foreldri eða systkini á yngri árum), ,ef grunur leikur á að kona hafi arfgenga tilhneigingu til slíks, ber að visa henni til sérfræðings áður en ákveðið er að nota samsettar getnaðarvarnartöflur; offitu Oíkamsþyngdarstuðull
yfir 30 kg/m2), langvarandi hreyfingarieysi, stórum skurðaögerðum, skurðaðgerð á fæti eða meiriháttar áverkum. I slíkum tilvikum er ráðlegt að hætta notkun taflnanna (a.m.k. fjórum vikum fyrir ráögerða skurðaðgerð) og byrja ekki aftur fyrr
en tveimur vikum eftir að konan er komin með fulla hreyfigetu aftur. Ihuga skal meðferð með segavarnariyfjum ef notkun taflanna hefur ekki verið hætt áður. Deilt er um hugsanleg áhrif æðahnúta og grunnlægrar segabláæðabólgu við myndun
eða versnun á segamyndun I bláæðum. Hættan á segareki I slagæðum eða heilablóöfalli hjá notendum getnaðarvarnartaflna sem innihalda blöndu hormóna eykst með: hækkandi aldri, reykingum (eindregið skal ráöleggja konum yfir 35 ára
aldur að reykja ekki ef þær vilja nota samsettar getnaöarvarnartöflur), fjölskyldusögu (segarek I slagæðum hjá foreldri eða systkini á yngri árum). Ef grunur leikur á að kona hafi arfgenga tilhneigingu til slíks, ber að vísa henni til sérfræðings
áður en ákveðiö er að nota samsettar getnaðarvarnartöflur.offitu (líkamsþyngdarstuðull yfir 30 kg/m2), röskun á lípópróteinmagni I blóöi, háþrýstingi, mlgreni, hjartalokukvilla og gáttatifi. Hafi kona fleiri en einn áhættuþátt fyrir bláæöa- eða
slagæöasjúkdómi, eða einn áhættuþátt á alvarlegu stlgi, getur það einnig verið frábending. Einnig ber að fhuga möguleika á blóðþynningarmeðferð. Leggja skal sérstaka áherslu á það við notendur getnaðarvarnartaflna að hafa samband
við lækni ef einkenna veröur vart um segamyndun. Ef grunur leikur á segamyndun eða það hefur verið staðfest, ber að hætta notkun samsettra getnaðarvarnartaflna. Byrja skal að nota aðra viöeigandi aðferð til getnaðarvarnar vegna þess
að blóðþynningarmeöferö (kúmarin) getur valdiö fósturskaða. Hafa ber í huga aukna áhættu á segareki þegar kona liggur á sæng. Aörir sjúkdómar sem hafa tengst æöasjúkdómum eru sykursýki, rauðir úlfar, blóölýsuþvageitrunarheilkenni
(hemolytic uraemic syndrome), langvinnur bólgusjúkdómur f þörmum (Crohns sjúkdómur eða sáraristilbólga) og sigðkornablóðleysi. Aukin tiðni mígrenikasta við notkun samsettra getnaöarvarnartaflna (sem gæti verið fyrirboði um
heilablóöfall) getur verið ástæða til að hætta strax notkun samsettu getnaðarvarnartaflnanna. Æxli: I nokkrum faraldsfræöilegum rannsóknum hefur verið greint frá aukinni hættu á leghálskrabbameini við langtímanotkun samsettra
getnaðarvarnartaflna (> 5 ár), en enn er ágreiningur um aö hve miklu leyti þessi niðurstaða sé háð kynhegöun og öðrum þáttum eins og vörtuveiru (HPV). Frumgreining á 54 faraldsfræðilegum rannsóknum sýndi eilitla aukningu á að
brjóstakrabbamein greinist hjá konum sem nota samsettar getnaöarvarnarpillur (COC) i dag. Þessi aukna hætta minnkar stig af stigi á 10 árum eftir að notkun er hætt. Það er mjög sjaldgæft, en fram hafa komiö góðkynja lifraræxli hjá
notendum samsettra getnaðarvarnarpillna og jafnvel enn sjaldgæfari eru illkynja lifraræxli. I örfáum tilvikum hafa þessi æxli leitt til lifshættulegra blæðinga I kviðarholi. Hafa ber lifraræxli i huga við mismunagreiningu þegar fram koma miklir
verkir í efri hluta kviðarhols, við lifrarstækkun eða merki um blæöingu í kviðarholi hjá konum sem taka samsettar getnaöarvarnartöflur. Aðrir sjúkdómar. Konur með of mikið af þriglýseriðum i blóöi, eða fjölskyldusögu um slikt, geta verið í
aukinni hættu á að fá brisbólgu þegar þær taka samsettar getnaðarvarnartöflur. Þótt greint hafi verið frá lítilsháttar blóðþrýstingshækkun hjá mörgum konum sem taka samsettar getnaðarvarnartöflur er blóðþrýstingshækkun sem hefur
klíníska þýðingu mjög sjaldgæf. Ef stöðugur háþrýstingur sem telst hafa klíníska þýðingu kemur hins vegar fram meðan á notkun samsettra getnaðarvarnartaflna stendur er æskilegt að læknirinn stöðvi notkun getnaöarvarnartaflnanna og
meðhöndli háþrýstinginn. Hefja má notkun aftur þegar blóðþrýstingur hefur náð eðlilegum gildum með blóðþrýstingslækkandi meðferð. Greint hefur verið frá að eftirfarandi sjúkdómseinkenni geti komið fram eða versnað basði á meðgöngu
og við notkun samsettra getnaðarvarnartaflna en staðfesting á tengslum við notkun samsettra getnaðarvarnartaflna er ófullnægjandi: Gula og/eða kláði I tengslum við gallteppu, gallsteinamyndun, porfýria. rauðir úlfar,
blóðlýsuþvageitrunarheilkenni (hemolytic uremic syndrome), rykkjadans (Sydenham s chorea), meðgöngublöðrubóla, heyrnartap vegna kölkunar I miðeyra. Hjá konum með arfgengan ofsabjúg geta utanaðkomandi estrógen valdið því að
sjúkdómur kemur fram eða versnar. Bráðar eða langvinnar truflanir á lifrarstarfsemi geta gert það að verkum að nauðsynlegt sé að hætta notkun samsettra getnaðarvarnartaflna þar til lifrargildin eru komin í eðlilegt horf. Við endurtekna
gallteppugulu og/eða kláða sem tengist gallteppu, sem gerði fyrst vart við sig á meðgöngu eða við fyrri notkun kynhormóna, verður að hætta notkun samsettra getnaðarvarnartaflna. Þótt samsettar getnaðarvarnartöflur geti haft áhrif á
insúlínnæmi i útæðum og sykurþol, er ekkert sem bendir til þess að nauösynlegt sé aö breyta meðferðarskömmtum hjá sykursýkissjúklingum sem nota lágskammta samsettar getnaöarvarnartöflur (sem innihalda <0,05 mg etinylestradíól).
Þó á að fylgjast vel með konum sem hafa sykursýki og taka samsettar getnaöarvarnartöflur. Greint hefur verið frá versnun þunglyndis, flogaveiki, Crohns sjúkdóms og sáraristilbólgu við notkun samsettra getnaöarvarnartaflna. Þungunarfreknur
(chloasma gravidum) geta stundum komið fram, einkum hjá konum með sögu um slikt á meögöngutima. Konur með tilhneigingu til þungunarfrekna (chloasma gravidum) ættu að foröast sólarijós eða útfjólubláa geislun á meðan þær taka
samsettar getnaðarvarnartöflur. Estrogen geta valdið vökvasöfnun og þvi ætti að fylgjast sérstaklega með sjúklingum með skerta hjarta- eða nýrnastarfsemi. Fylgjast skal náið með sjúklingum með nýrnabilun, þar sem magn óbundins
estrógens getur aukist við notkun Qlaira. Þetta lyf inniheldur ekki meira en 50 mg af laktósa I hverri töflu. Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu taka tillit til
þessa magns. Læknisskoðun/viótal: Áður en byrjaö er aö taka samsettar getnaðarvarnartöflur eða notkun þeirra er hafin á ný, ber að framkvæma læknisskoöun og skrá nákvæma sjúkrasögu konunnar og útiloka þungun. Mæla skal
blóöþrýsting og framkvæma læknisskoöun byggða á frábendingum og varnaöaroröum. Einnig ætti að ráðleggja konunni að lesa vandlega bæklinginn og haldi sig við þau ráð sem þar eru gefin. Tíðni og framkvæmd slíks mats ætti að byggjast
á viðteknum vinnulagsreglum og aðlöguð að hverri konu fyrir sig. Minna ber konur á að getnaðarvarnartöflur veita hvorki vörn gegn HlV-smiti (eyðni) né öðrum kynsjúkdómum. Minni verkun:Verkun samsettra getnaðarvarnartaflna getur
minnkað við eftirfarandi kringumstæður: ef virkar töflur gleymast, við raskanir á meltingu, meðan á töflutöku stendur eða ef önnur lyf eru tekin samhliða. Stjómun tiðahrings:Við notkun allra samsettra getnaðarvarnartaflna geta blæðingar
oröiö óreglulegar (blettablæðingar eða milliblæðingar), einkum fyrstu mánuðina. Þannig er ekki ástæða til að meta slikar blæöingar fyrr en eftir u.þ.b. þriggja tíðahringja aðlögunartíma. Byggt á dagbókum sjúklinga úr klínlskum tilraunum, er
hlutfall kvenna sem fengu milliblæöingar og notuðu Qlaira, 10-18%. Notendur Qlaira geta fengið tiðateppu án þess að um þungun sé að ræða. Byggt á dagbókum sjúklinga verða ekki tiðablæðingar I um 15% tiðahringja. Hafi kona tekið
Qlaira eins og mælt er fyrir um I kafla 4.2 er ólíklegt að hún sé þunguð. Hafi kona aftur á móti ekki tekiö Qlaira samkvæmt fyrirmælum áður en hún missti fyrst úr blæðingar eða ef næstu blasðingar láta einnig á sér standa, skal útiloka að um
þungun sé að ræða áður en hún heldur áfram að nota Qlaira. Ef óregla á blæðingum heldur áfram eða kemur fram eftir reglulega tiðahringi, skal Ihuga hvort eitthvað annað en hormón geti verið ástæðan, og gera þarf viöeigandi ráöstafanir
varðandi greiningu til að útiloka að um illkynja sjúkdóm sé að ræða eða þungun. Það gæti þýtt útskröþun. Milliverkanir: Athugið: Lesa skal upplýsingar um lyf sem gefin eru samhliða til að kynna sér hugsanlegar milliverkanir. Rannsóknir á
milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorönum. Milliverkanir getnaðarvarnartaflna og annarra lyfja, geta leitt til milliblæöinga og/eða dregið úr getnaöarvörn.. Eftirfarandi milliverkanir hafa komiö fram i almennum gögnum samsettra
getnaöarvarnartaflna eða I klínlskum rannsóknum á Qlaira. Dienogest er ensimhvarfefni cýtókróms P450 (CYP) 3A4. Milliverkanir geta átt sér stað við lyf (t.d. fenýtoín, barbitúröt, prímidón, karbamazepín, rifampicin og hugsanlega
oxkarbazepln, tópíramat, felbamat, HIV lyf (t.d. rítónavír og/eða nevirapín), griseófúlvín og efni sem innihalda Jóhannesarjurt. Þessi milliverkun virðist byggjast á lifrarensimörvandi eiginleikum þessara virku efna (t.d CYP 3A4 hvatans) sem
auka úthreinsun kynhormóna. Konur sem taka tímabundið einhverja ofangreindra lyfjaflokka eða einstök virk efni skulu nota til bráðabirgöa aðra getnaðarvarnaraðferð án hormóna til viðbótar samsettu getnaðarvarnartöflunum, þ.e. á meöan
þær taka hitt lyfið og (14 daga eftir að þær hafa hætt þvi. Konur sem taka tímabundið (i allt aö eina viku) einhverja ofangreindra lyfjaflokka eða einstök virk efni skulu nota til bráðabirgða aðra getnaöarvarnaraðferö án hormóna til viðbótar
samsettu getnaðarvarnartöflunum, þ.e. á meðan þær taka hitt lyfið og 114 daga eftir að þær hafa hætt því. Konur sem taka rífampicín eiga að nota aðra getnaöarvörn, sem ekki inniheldur hormón, samtímis töku samsettu getnaðarvarnartaflnanna
meðan þær eru á rífampicínmeðferð og i 28 daga eftir að henni lýkur. Við langtímameðferð með lifrarensimörvandi virkum efnum er mælt með að nota aðra áreiðanlega aöferö án hormóna til varnar getnaði. Þekktir CYP3A4 hemlar eins og
“azole" sveppalyf, cimetidiin, verapamíl, makrólíðar, diltiazem, þunglyndislyf og greipaldinsafi geta hugsanlega aukið plasmastyrk dienogests. I rannsókn á áhrifum CYP3A4 hemla (ketókónasól, erythromycín) jukust plasmagildi dienogests
og estradíóls við stöðugt ástand. Greint hefur verið frá því að getnaðarvörnin hafi brugöist við töku sýklalyfja svo sem penisillína og tetracyklina. Ekki hefur verið skýrt hver verkunarhátturinn er. Áhrif Qlaira á önnur lyf: Getnaðarvarnartöflur
geta hugsanlega haft áhrif á umbrot tiltekinna virkra efna og getur ýmist valdið auknum (t.d. lamótrigín) eða minnkuðum (t.d. ciklósporín) styrk I plasma og vef. Byggt á in vitro gögnum er hins vegar ólíklegt að Qlaira hamli CYP ensímum
við ráðlagða meðferðarskammta. Lyfjahvörf nífedipins urðu ekki fyrir áhrifum við samtímis gjöf 2 mg dienogests + 0,03 mg etinýlestradíóls og staðfestu þar með niðurstöður in vitro rannsóknar sem benti til þess að hömlun CYP ensíma af
völdum Qlaira er ólíkleg við læknisfræðilega skammta. Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf: Ekki skal taka Qlaira á meðgöngu. Ef þungun á sér stað meðan á töku Qlaira stendur skal hætta töku lyfsins. Víðtækar faraldsfræðilegar rannsóknir
á samsettum getnaðarvarnartöflum sem innihalda etinylestradiól hafa hins vegar hvorki sýnt fram á aukna hættu á fæöingargöllum hjá börnum kvenna sem tóku samsettar getnaðarvarnartöflur fyrir þungunina né vansköpun er samsett
getnaðan/arnariyf til inntöku voru , fyrir vangá, teknar inn á meðgöngu. Dýrarannsóknir benda ekki eituráhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3). Samsettar getnaðarvarnartöflur geta dregið úr magni og breytt samsetningu brjóstamjólkur. Þvi er almennt
ekki mælt með þvi að samsettar getnaöarvarnartöflur séu notaöar fyrr en kona er alveg hætt að gefa barni brjóst. Hormón til getnaöarvarna og/eöa umbrotsefni þeirra geta skilist út i brjóstamjólk I litlu magni en ekkert liggur fyrir þvi til
staöfestingar að slíkt hafi skaöleg áhríf á heilsu ungbarns. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar vóla: Qlaira hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Aukaverkanir f upptaliningunni hér á eftir koma fram aukaverkanir
samkvæmt MedDRA liffæraflokkun (MedDRA SOCs). Notuð var viðeigandi MedDRA flokkun (útgáfa 12,0) til að lýsa ákveönum verkunum eins og þeir voru skráðir. Samheiti og tengdir kvillar eru ekki skráðir en taka ætti tillit til þeirra sem
áður. Tíönin er byggð á gögnum úr klínlskum rannsóknum. Aukaverkanirnar voru skráðar i fimm fasa III klíniskum rannsóknum (N = 2.266 konur sem áttu þungun á hættu, N = 264 konur með tíðaröskun (dysfunctional uterine bleeding),
sem ekki er af liffærafræöilegum orsökum, sem kjósa að nota getnaöarvörn til inntöku) og teljast (það minnsta standa hugsanlega í orsakasamhengi við notkun Qlaira. Allar aukaverkanir sem skráðar eru I flokknum „mjög sjaldgæfar" komu
fyrir hjá 1 til 2 sjálfboðaliðum sem gefur <0,1 %.N = 2.530 konur (100,0%). Sýkingar af völdum sýkla og sníkiudvra: sjaldgæfar: Sveppasýking, sveppasýking í sköpum og leggöngum (þ.m.t. sveppasýking í sköpum eða leggöngum og greining
sveppasýkingar I sýni úr leghálsi), sýking i leggöngum. Mjög sjaldgæfar: Candidasýking, áblástur, bólgusjúkdómur í grindarholi (Pelvic inflammatory disease), váfumygluheilkenni i augum, litbrigðamygla, þvagfærasýking, leggangabólga af
völdum baktería. Efnaskipti oq nærinq: Sjaldgæfar: Aukin matartyst. Mjög sjaldgæfar: Vökvasöfnun, hækkun þriglýseriða i blóði. Geðræn vandamál: sjaldgæfar: Þunglyndi/þungt skap, tilfinningaröskun (þ.m.t. grátur og geösveiflur), svefnleysi,
minnkuð kynhvöt (þ.m.t. skortur á kynhvöt), geðröskun, skapsveiflur (þ.m.t. geðbreytingar og geðsveiflur). Mjög sjaldgæfar: Árásargirni, kvlði, vanlíðan, aukin kynhvöt, taugaveiklun, martraöir, óróleiki, svefntruflanir, streita. Taugakerfi;
Algengar. Höfuðverkur (þ.m.t. spennuhöfuöverkur og skútahöfuðverkur (sinus headache)). Sjaldgæfar:Sundl, mígreni (þ.m.t. migreni með fyrirboða og mígreni án fyrirboða). Mjög sjaldgæfar: Athyglistruflanir, náladofi (paraesthesia), svimi.
Augu: Mjög sjaldgæfar: Óþol gegn sjónlinsum.augnþurrkur, bólga I augum. Hjarta: Mjög sjaldgæfar. Hjartaáfall, hjartsláttarónot. Æðar: Sjaldgæfar: Hitakóf, háþrýstingur. Mjög sjaldgæfar: Blæðandi æðahnútar, lágþrýstingur,
yfirborðsbláæðabólga, æðaverkur. Meltingarfæri: Algengar: Kviöverkur (þ.m.t. þaninn kviður og verkur i efri eða neðri hluta kviðarhols), ógleði. Sjaldgæfar: Niðurgangur, uppköst. Mjög sjaldgæfar: Hægöatregða, munnþurrkur, meltingartruflanir,
bakflasðissjúkdómur. Lifur og gall: Sjaldgæfar. Hækkun á lifrarensimum (þ.m.t. hækkun alanín amínótransferasa, aspartat aminótransferasa og gammaglútamýltransferasa). Mjög sjaldgæfar: Góðkynja æxli i lifur, langvinn gallblöðrubólga.
Húð og undirhúð: Alaenaar: Þrymlabólur (þ.m.t. graftarbólur). Sjaldgæfar: Hários, ofsvitnun, kláði (þ.m.t. kláði almennt og kláði með útbrotum), útbrot (þ.m.t. útbrot sem ekki eru upphækkuö). Mjög sjaldgæfar: Ofnæmisútbrot í húð (þ.m.t.
ofnæmisútbrot og ofsakláði), þungunarfreknur, húðbólga, óeðlilegur hárvöxtur, ofhæring, húðskæning, röskun á húðlit, flasa, húðkvilli (þar með herpingur í húð). Stoðkerfi og stoðvefur: Sjaldgæfar. Vöðvakrampi. Mjög sjaldgæfar: Bakverkur,
verkur í kjálka, þyngslatilfinning. Nýru og þvagfæri: Mjög sjaldgæfar. Verkur í þvagrás. Æxlunarfæri og brjóst' Algengar: Tíðateppa, óþægindi f brjóstum (þ.m.t. brjóstverkur, eymsli I brjóstum, geirvörtukvilli og verkur i geirvörtu), tíöaþrautir,
milliblæðingar (þ.m.t. óreglulegar tiðir). Sjaldgæfar. Ðrjóstastækkun (þ.m.t. bólga I brjóstum), bandvefshnútar í brjóstum, frumubreytingar I leghálsi, tíðaröskun, sársauki við samfarir, belgmein i brjósti, asatíðir, tíöatruflanir, blöðrur á
eggjastokkum, móðurlífsverkir, fyrirtíöaspenna, hnútur i legi, krampar i legi, blæðingar úr legi/leggöngum, þar með taldar blettablæðingar (þ.m.t. bla9Öing úr leggöngum, kynfærum eða legi), útferð úr leggöngum, þurrkur I leggöngum og
sköpum. Mjög sjaldgæfar. óeðlilegar blæðingar, góðkynja æxli f brjósti, staðbundið krabbamein i brjósti, belgmein f brjósti, útferð úr brjóstum, sepi á leghálsi, roði á leghálsi, blæðing við samfarir, mjólkurseyting, útferð úr leggöngum, minnkun
tíöablæöinga, seinkun tiðablæðinga, rofin blaðra á eggjastokkum, óþefur úr leggöngum, sviöi í leggöngum og sköpum, óþægindi i leggöngum og sköpum. Blóð og eitlar; Mjög sjaldgæfar: Bólgnir eitlar. öndunarfæri. brjósthol og miðmæti:
Mjög sjaldgæfar. Astmi, mæði, blóðnasir. Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á (komustað: Sjaldgæfar. Þreyta, erting, bjúgur (þ.m.t. útlægur bjúgur). Mjög sjaldgæfar. Brjóstverkur, slappleiki, hiti. Rannsóknarniðurstöður: Algengar:
Þyngdaraukning. Sjaldgæfar. Þyngdartap, breytingar á blóöþrýstingi (þ.m.t. hækkaður og lækkaður blóðþrýstingur). Mjög sjaldgæfar. Óeðlilegt leghálsstrok. Greint hefur verið frá eftirfarandi alvartegum aukaverkunum hjá konum sem taka
getnaðarvarnartöflur: Segarekskvillar I bláæöum. Segarekskvillar I slagæðum. Háþrýstingur. Æxli i lifur. Tilvist eða versnun einkenna, sem gætu tengst notkun getnaðarvarnartaflna án þess að það sé staöfest: Crohns sjúkdómur, sáraristilbólga,
flogaveiki, migreni, vöðvahnútar i legi, porfýría, rauóir úlfar, meðgöngublöðrubóla, rykkjadans (Sydenhams chorea), blóðlýsuþvageitrunarheilkenni, gallstíflugula. Þungunarfreknur. Bráðar eða langvinnar truflanir á lifrarstarfsemi geta gert það
að verkum að nauösynlegt sé að hætta notkun hormónagetnaðarvarnartaflna þar til lifrargildin eru komin í eölilegt horf. Hjá konum með arfgengan ofsabjúg, geta utanaökomandi estrógen valdiö því aö sjúkdómur kemur fram eða versnar.
Tlðni greiningar á brjóstakrabbameini eykst mjög lítillega hjá notendum getnaðarvarnartaflna til inntöku. Þar sem brjóstakrabbamein er sjaldgæft hjá konum undir 40 ára að aldri er aukning á fjölda lítill miðað við heildaráhættuna á
brjóstakrabbameini. Tengslin við samsettar getnaöarvarnartöflur eru óþekkt. Auk ofantalinna aukaverkana hafa þrimlaroðaþrot, regnbogaroðasótt, útferð úr brjóstum og ofnæmi komið fram við meöferö með samsettum getnaðarvarnartöflum
sem innihalda etinýlestradlól. Þrátt fyrir að ekki hafi veriö tilkynnt um þessi einkenni meðan á klínískum rannsóknum á Qlaira stóð er ekki hægt að útiloka möguleikann á að þau komi einnig fram við meðferð. Ofskömmtun: Eftirfarandi einkenni
eru hugsanleg ef of stór skammtur er tekinn af virkum töflum: ógleði, upþköst og smávægileg blæðing frá leggöngum hjá ungum stúlkum. Ekkert mótefni er þekkt og miða ber meöferö við einkennin hverju sinni. Pakkningar og hámarksverð
(l.sept. 2011): 3 x 28 filmuhúðaðar töflur; 7.885 kr. Afgreiöslutilhögun og greiðsluþátttaka: R, 0. Markaösleyfishafi: Bayer AB, Box 606, SE-169 26 Solna, Svíþjóð. Dagsetning endurskoðunar textans: 2. nóbember 2010. Heimildir:
Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) janúar 2011. Sériyfjaskrártexta I heild sinni má nálgast hjá umboðsaöila á Islandi, lcepharma hf. og á heimasíöu Lyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.is.
570 LÆKNAblaðið 2011/97