Læknablaðið - 15.10.2011, Blaðsíða 63

OxyNorm Dispersa N02AA05 (Stytt samantekt á eiginleikum lyfs)
Lyfjafornt: Munndreifitafla. Heiti virkra innihaldscfna: Oxýkódon hýdróklóríð, 5 mg, 10 mg eða 20 mg.Abendingar: Miklir eða mjög miklir verkir.
Skammtar og lyfjagjöf: 77/ inntöku: OxyNorm Dispersa er aðallega ætlað til að stilla einstaklingsbundinn upphafsskammt meðferðar sem síðan er lialdið áfram
með forðalyfjaformum og til meðferðar eftir þörfum á bráðaverkjum. Skammtinn á að laga að því hversu miklir verkimir em og hve næmur hver sjúklingur er. Sé
ekki um að ræða hentuga skammta em einnig fáanlegir aðrir styrkleikar og lyfjaform þessa lyfs. Hafi ekki verið gefin fyrirmæli um annað á að gefa OxyNorm
Dispersa sem hér segir: Fullorðnir og unglingar (eldri en 12 ára): Venjulegur upphafsskammtur er 5 mg oxýkódon hýdróklóríð á 6 klukkustunda fresti. Síðan á að
auka skammt varlega, á hverjum degi ef þurfa þykir, til þess að ná fram verkjastillingu. Réttur skammtur fýrir hvem sjúkling um sig er sá sem viðheldur nægilegri
verkjastillingu og með ásættanlegum aukaverkunum. Ef lyfið er notað sem hjálparlyf bendir þörf á meira en tveimur „bráðaskömmtum" á dag venjulega til þess að
stilla þurfi forðalyfsskammtinn upp á við. Sjúklingar sem þegar eru á ópíóíðmeðferð geta þurft stærri upphafsskammta af OxyNorm Dispersa eftir því hver fyrri
reynsla þeirra af ópíóíðum er. Börn (yngri en 12 ára): Notkun OxyNonn Dispersa er ckki ráðlögð hjá bömum yngri en 12 ára þar sem ekki em til fullnægjandi
gögn varðandi öryggi og virkni. Aldraðir sjúklingar: Yfirleitt þarf ekki að breyta skammti hjá öldruðum sem ekki eru með klínískt staðfesta skerðingu á lifrar- eða
nýmastarfsemi. Sjúklingar í áhœttu: Hjá sjúklingum með nýmabilun er brotthvarf oxýkódons og umbrotsefna þess takmarkað. Hjá sjúklingum með skerta
lifrarstarfsemi endast verkjastillandi áhrifin lengur og plasmaþéttni er hækkuð. Hjá sjúklingum sem hafa ekki áður fengið ópíóíða á ráðlagður upphafsskammtur
því að vera helmingur þess skammts sem venjulega er ráðlagður fyrir fullorðna. Þetta á einnig við um sjúklinga með lága Iíkamsþyngd og sjúklinga þar sem
lyfjaumbrot ganga hægar fyrir sig. Engin reynsla er af lyfjagjöf við skilunaraðstæður. Aðferð við lyfjagjöf: OxyNorm Dispersa á að taka með 4-6 stunda millibili.
Ef OxyNorm Dispersa er notað til skammtastillingar á að taka það samkvæmt fastri tímaáætlun (á 6 klukkustunda fresti). Munndreifitöfluna á að setja á tunguna
þar sem hún er sogin þar til hún hefur sundrast algjörlega i munnvatninu áður en hún er gleypt. OxyNorm Dispersa má taka með mat eða milli mála.
Notkunartimabil: OxyNorm Dispersa ætti ekki að gefa lengur en bráðnauðsynlegt þykir. Sé langtima verkjameðferð nauðsynleg vegna eðlis og alvarleika veikinda
ætti að viðhafa náið eftirlit til þess að ákvarða hvenær og að hve miklu leyti þörf er á frekari meðferð. Þegar sjúklingur þarf ekki lengur á ópíóíðmeðferð að halda
er ráðlagt að minnka skammtinn smám saman til að koma í veg fyrir fráhvarfseinkenni. Frábendingar: Ofnæmi fyrir oxýkódon hýdróklóríði eða einhverju
hjálparefnanna. Alvarleg öndunarbæling með súrefnisskorti í vefjum og/eða koltvísýringshækkun; alvarleg langvarandi lungnateppa, hægri hjartabilun (cor
pulmonale), þannalömun, meðganga og brjóstagjöf. OxyNorm Dispersa má hvorki nota hjá sjúklingum með berkjuastma eða aðra sjúkdóma í öndunarfærum þar
sem það getur haft í för með sér alvarlegt ofnæmi í öndunarfærum né hjá smábömum að 2 ára aldri þar sem OxyNorm Dispersa inniheldur síneól. Sérstök
varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: OxyNorm Dispersa hefur ekki verið prófað hjá bömum yngri en 12 ára. Því hefur öryggi og verkun ekki verið
staðfest og ekki er mælt með notkun OxyNorm Dispersa fyrir böm yngri en 12 ára. Gæta skal varúðar þegar meðhöndlaðir em aldraðir eða veiklaðir sjúklingar;
sjúklingar með alvarlega skerta lungna-, lifrar- eða nýmastarfsemi; sjúklingar með fitulopa (myxedema), vanstarfsemi skjaldkirtils, Addisonsveiki (ónóg
framleiðsla kortisóls í nýmahettum), stækkaðan blöðmhálskirtil, eitrunargeðrof (t.d. áfengi), áfengissýki, titurvillu (delerium tremens). þekktan ópíóíðávana,
brisbólgu; gallsteinaveiki, hindrandi bólgusjúkdóma í þörmum, sjúklingar með aukinn innankúpuþrýsting og þeir sem eiga vanda til blóðþrýstingsfalls, flogaveiki
eða hafa tilhneigingu til krampa, sjúklingar á meðferð með MAO-hemlum. Sé um að ræða þarmalömun eða gmnur sé um sjúkdóminn skal stöðva inntöku
OxyNorm Dispersa tafarlaust. Öndunarbæling er aðaláhættan við ofskömmtun ópíóíða og kemur helst fyrir hjá öldruðum eða veikluðum sjúklingum.
Öndunarbælandi áhrif oxýkódons geta valdið því að koltvísýringur hleðst upp í blóði og síðar í heila-mænuvökva. Ópíóíðar geta valdið alvarlegum lágþrýstingi hjá
viðkvæmum einstaklingum. Sjúklingurinn getur myndað þol fyrir virka efninu við langvarandi notkun og þurft stöðugt stærri skammta til þess að hafa stjóm á
verkjum. Krossþol við aðra ópíóíða kemur venjulega fram. Langvarandi notkun OxyNorm Dispersa getur valdið líkamlegri ávanabindingu og fráhvarfseinkenni
geta komið fram ef meðferð er hætt skyndilega. Þegar sjúklingur þarf ekki lengur á meðferð með oxýkódoni að halda, getur verið ráðlegt að minnka skammt smám
saman til þess að koma í veg fyrir fráhvarfseinkenni. Oxýkódon getur í raun valdið ávanabindingu, en ef það er notað samkvæmt leiðbeiningum hjá sjúklingum
sem þjást af langvarandi verkjum, er hættan á líkamlegri og sálrænni ávanabindingu greinilega ntinni. Þó liggja ekki fyrir upplýsingar til að ákvarða rétta tíðni
andlegrar ávanabindingar (fiknar) hjá sjúklingum með langvinna verki. Fara á sérlega gætilega i að nota OxyNorm Dispersa hjá sjúklingum með sögu um
misnotkun áfengis og lyfja. OxyNorm Dispersa er einungis ætlað til inntöku. Misnotkun með innspýtingum í æð á innihaldsefnum töflunnar geta leitt til alvarlegra,
hugsanlega banvænna atvika. Þetta lyf inniheldur súkrósa og aspartam. Sjúklingar með frúktósaóþol, glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrósa-ísómaltasaþurrð,
sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið. Aspartam breytist i fenýlalanín. Getur verið skaðlegt þeim sem eru með fenýlketónmigu. Milliverkanir
við önnur iyf og aðrar milliverkanir: Lyf sem verka á miðtaugakerfið, svo sem róandi lyf, svefnlyf, fenótíazín, sefandi lyf, þunglyndislyf, andhistamín,
uppsölulyf og aðrir ópíóíðar eða áfengi, geta eflt aukaverkanir, einkum öndunarbælingu. Lyf með andkólínvirkum áhrifum (t.d. geðlyf, andhistamín, uppsölulyf,
ParkinsonslyO geta aukið á andkólínvirkar aukaverkanir oxýkódons, eins og hægðatregðu, munnþurrk eða truílanir á þvaglátum. Klínískt marktæk lækkun eða
hækkun á INR (Intemational Normalized Ratio) hefúr komið fram í einstaka tilfellum ef oxýkódon og kúmarín segavamarlyf eru gefin samtímis. Címetidín getur
hamlað umbrotum oxýkódons. Öflugir CYP 3A4 og 2D6 hemlar geta haft áhrif á brotthvarf oxýkódons. Þó hafa forklínískar og klínískar rannsóknir gefið til kynna
að hömlun á cýtókróm P450 3A4 og 2D6 hafi enga klíníska þýðingu. Ekki er vitað um áhrif annarra hemla á ísóensím cýtókrómkerfisins sem máli skipta á
umbrotum oxýkódons. Gera á ráð fyrir hugsanlegum milliverkunum. Frjósenii meðganga og brjóstagjöf: OxyNorm Dispersa má ekki nota meðan á meðgöngu
og brjóstagjöf stendur. Upplýsingar eru ófullkomnar um notkun oxýkódons hjá þunguðum konum. Oxýkódon fer yfir fylgju. Langvarandi notkun OxyNorm
Dispersa á meðgöngu getur valdið fráhvarfseinkennum hjá nýburanum. Ef OxyNorm Dispersa er notað í fæðingu, getur fóstrið orðið fyrir öndunarbælingu.
Oxýkódon berst í brjóstamjólk. Þéttnihlutfall efnisins í plasma miðað við mjólk mældist 3,4:1. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: OxyNorm Dispersa
getur skert hæfni til aksturs og stjómunar véla. Líklegra er að það gerist í upphafi OxyNorm Dispersa meðferðar, eftir aukningu skammts eða ef breytt er um lyf,
einnig ef OxyNorm Dispersa er notað ásamt áfengi eða öðmm efnum sem bæla miðtaugakerfið. Ekki er víst að þetta eigi við um sjúklinga í jafnvægi á viðeigandi
skammti. Þvi á læknir að ákvarða hvort leyfilegt sé fyrir sjúkling að aka eða stjóma vélum. Aukaverkanir: Vegna lyfjafræðilegra eiginleika getur oxýkódon
valdið öndunarbælingu, sjáaldursþrengingu, berkjukrampa og krampa í sléttum vöðvum og getur bælt hóstaviðbragð. Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um
em ógleði (sérstaklega í upphafi meðferðar) og hægðatregða. Innan tíðniflokka em alvarlegustu aukaverkanimar taldar upp fyrst. Svkingar af völdum svkla og
snikiudvra: Miöe sialdeœfar: Áblástur. Ónæmiskerfi: Sjaldgœfar: Ofnæmi. Koma örsjaldan fyrir. Ofnæmislost. Efnaskipti og nærine: Algengar: Minnkuð
matarlyst til lystarleysi. Mjög sjaldgœfar: Vökvatap, aukin matarlyst. Geðræn vandamál: Algengar: Skapsveiflur og persónuleikabreytingar (t.d. kvíði, þunglyndi,
sæluvíma), minnkuð virkni, eirðarleysi, skynhreyfiofvirkni (psychomotor hyperactivity), uppnám, taugaveiklun, svefnleysi, óeðlilegur þankagangur, rugl.
Sjaldgœfar. Breytingar á skynjun (t.d. ofskynjanir, sjálfshvarfy, minnkuð kynlöngun. Ávanabinding fyrir lyfinu getur komið fram. Taugakerfi: Mjög algengar:
Slæving (svefndmngi til bældrar meðvitundar), sundl, höfuðverkur. Algengar: Yfirlið, náladofi. Sjaldgœfar: Einbeitingarleysi, mígreni, brenglað bragðskyn, aukin
vöðvaspenna, skjálfti, ósjálfráðir vöðvakippir, snertiskynsminnkun, samhæfmgartmflanir. Mjög sjaldgœfar: Krampaköst (einkum hjá fólki með flogaveiki eða
tilhneigingu til krampa), minnisleysi. Koma örsjaldan fyrir. Talörðugleikar. Augu; Sjaldgœfar. Sjóntmfianir. Evm og völundarhús: Sjaldgœfar: Skert heym.
Hiarta: Sjaldgœfar: Hraðtaktur. Mjög sjaldgafar: Hjartsláttarónot. Æðar; AIgengar: Lágþrýstingur. Sjaldgœfar: Æðavíkkun. Öndunarfæri, briósthol og miðmæti:
Algengar: Andnauð. Sjaldgœfar: Raddtmfianir, hósti. Meltingarfæri: Mjög algengar:Hægöatrcgða, uppköst, ógleði. Algengar: Kviðverkir, niðurgangur,
munnþurrkur, hiksti, meltingartmfianir. Sjaldgæfar. Sár í munni, munnbólga, uppþemba. Mjög sjaldgœfar.Svanur saur, tannkvilli, gómblæðingar,
kyngingartregða. Koma örsjaldan fyrir. Gamastífia. Lifur og gall: Sjaldgœfar: Gallsteinakveisa. Koma örsjaldan jyrir. Hækkun lifrarensima. Húð og undirhúð;
Mjög algengar:Kl&öi. Algengar: Ofnæmisviðbrögð/útbrot. Mjög sjaldgœfar: Húðþurrkur. Koma örsjaldan fyrir. Ofsakláði. Nvm og þvagfæri; Aleenear:
Þvagteppa, þvaglátstregða, bráð þvaglátsþörf. Æxlunarfæri og brióst: Sjaldgœfar: Getuleysi. Mjög sjaldgœfar: Tíðateppa. Almennar aukaverkanir og aukaverkanir
á ikomustað; Algengar: Ofsviti til kuldahrolls, máttleysi. Sjaldgœfar: Likamleg ávanabinding með fráhvarfseinkennum, verkir (t.d. brjóstverkir), slappleiki,
bjúgur. Mjög sjaldgœfar: Þyngdaraukning, þyngdartap, þorsti. Ávanabinding fyrir lyfinu getur komið fram. Áverkar og eitranir; Sjaldgœfar: Áverkar eftir slys.
ÓxyNorm Dispersa getur valdið raddbandakrampa hjá ungbömum og smábömum að 2 ára aldri (vegna hjálparefnisins síneóls). Ofskömmtun: Einkenni
ofskömmtunar: Sjáaldursþrenging, öndunarbæling, svefndmngi sem leitt getur til hugstols, slappir beinagrindarvöðvar, hægtaktur og lágþrýstingur. Dauðadá,
lungnabjúgur sem ekki er af völdum hjartabilunar og blóðrásarbilun getur átt sér stað í alvarlegri tilvikum og getur haft lífshættulegar afleiðingar. Meðhöndlun
ofskömmtunar: Ofskömmtun má meðhöndla með því að gefa ópióíð blokka (t.d. naloxón 0,4-2 mg í æð). Gjöfina á að endurtaka á 2-3 mínútna fresti eftir þörfum
eða með innrennsli 2 mg í 500 ml af 0,9% natríum klóriði eða 5% dextrósa (0,004 mg/ml af naloxóni). Innrennslið á að vera á hraða sem samræmist þeim stöku
skömmtum (bolus) sem áður hafa verið gefnir og í samræmi við svörun sjúklingsins. Íhuga á magatæmingu. Stuðningsaðgerðir (þar með talin öndunarvél, súrefni,
æðaþrengjandi lyf og vökvainnrennsli) á að viðhafa til þess að takast á við það lost sem fylgir slíkri ofskömmtun. Hjartastopp eða hjartsláttartrullanir geta kallað á
hjartahnoð eða hjartastillingu. Nota skal öndunarvél ef þurfa þykir. Viðhalda skal vökva- og blóðsaltagildum. Afgreiðslutilhögun og grciösluþáttakn: R.
Pakkningar og hámarkssmásöluverð (1. Október 2011): OxyNorm Dispersa 5 mg 28 stk; 1178kr, OxyNorm Dispersa 10 mg 28 stk; 2703 kr, OxyNorm
Dispersa 20 mg 28 stk; 5254 kr. Markaósleyfishafi: Norpharma A/S Slotsmarken 15 2970 Horsholm Danmörk. Dagsetning endurskoðunar tcxtans: 27. júní
2011. Hcimildir: Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC). Sérlyfjaskrártexta í heild sinni má nálgast hjá umboðsaðila á íslandi Icepharma hf. og á www.serlvfiaskra.is
LÆKNAblaðið 2011/97 575