Læknablaðið - 15.10.2011, Blaðsíða 57

Symbicort forte Turbuhaler SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS.
ATC: R 03 AK 07
Heiti lyfs og lyfjaform: Symbicort forte Turbuhaler, innöndunarduft Innihaldsefni: Hver gefinn skammtur inniheldur: Budesonid 320 míkrógrömm/skammt og formoterolfúmarattvíhýdrat 9 míkrógrömm/skammt.
Ábendingar: Astmi og langvinn lungnateppa.
AstraZeneca i:
Skammtar og lyfjagjöf: Astmi: RáölagOir skammtar: Fullorönir (18 ára og eldri): 1 skammtur til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Vera má aö sumir sjúklingar þurfi aö hámarki allt að 2 skammta til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Unglingar
(12-17 ára): 1 skammtur til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Börn (6 ára og eldri): Minni styrkleiki er fáanlegur fyrir börn 6-11 ára. Aöeins á að nota Symbicort forte til viöhaldsmeðferöar. Lægri styrkleikar eru fáanlegir til notkunar sem viöhaldsmeöíerö
og meöferð eftir þörfum við einkennum með Symbicort. Langvinn lungnofeppo: Fullorðnir: 1 skammtur til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Frábendingan Ofnæmi fyrir budesonidi, formoteroli eöa mjólkursykri (sem inniheldur örlítiö magn af
mjólkurpróteinum). Sérstök varnaöarorð og varúðarreglur viö notkun: Mælt er meö að skammtar séu minnkaöir smám saman þegar meöferð er hætt og ekki ætti aö hætta meöferö skyndilega. Ef sjúklingur telur aö meöferö skili ekki viðunandi árangri
eöa notar meira en stærsta ráölagöan skammt af Symbicort, skal hann leita læknis. Aukin notkun berkjuvíkkandi lyfs sem bráöalyfs bendir til versnunar á undirliggjandi sjúkdómi og krefst endurmats á astmameöferöinni. Skyndileg og áframhaldandi versnun
á stjórn astma eöa langvinnrar lungnateppu getur veriö lífshættuleg og brýnt er að meðferö sjúklingsins sé endurmetin. í slíkum tilvikum skal hafa í huga þörf á aukinni meöferð með barksterum, Ld. meö barksterum til inntöku til skamms tíma eöa
sýklalyfjameöferö ef sýking er til staðar. Ráöleggja á sjúklingum aö hafa ávallt meöferöis innöndunarlyf til notkunar í bráöatilvikum. Minna á sjúklinga á aö nota viöhaldsskammtinn af Symbicort samkvæmt fyrirmælum læknis, einnig þegar einkenni eru ekki
til staöar. Hafa má í huga aö minnka skammt Symbicort smám saman þegar náöst hefur stjórn á einkennum astmans. Mikilvægt er aö fram fari reglulegt endurmat hjá sjúklingum þegar dregið er úr meðferö. Nota á minnsta árangursríka skammt Symbicort.
Hvorki má hefja notkun Symbicort hjá sjúklingum meöan á versnun stendur, né ef þeir hafa marktækt versnandi astma eöa astma sem versnar skyndilega. Alvarlegar astma-tengdar aukaverkanir og versnanir geta komiö fram meðan á meöferö meö
Symbicort stendur. Segja á sjúklingum aö halda meöferö áfram en leita læknis ef ekki næst stjórn á einkennum astmans eöa þau versna eftir aö notkun Symbicort er hafin. Eins og við á um önnur lyf til innöndunar getur komið fram óvæntur berkjukrampi
meö auknum öndunarerfiöleikum strax eftir innöndun skammts. Þá skal hætta meöferð meö Symbicort, endurmeta meöferðina og veita annars konar meöferö ef nauösyn kreíur. Almenn áhrif geta komiö fram viö notkun hvaða barkstera til innöndunar
sem er. sérstaklega þegar stórir skammtar eru notaöir í langan tíma. Þessi áhrif koma miklu síöur fram viö meöferö til innöndunar heldur en við notkun barkstera til inntöku. Hugsanleg almenn áhrif eru m.a. Cushingsheilkenni, bæling nýrnahettna, seinkun
á vexti hjá börnum og unglingum, minnkuð steinefnaþéttni f beinum, drer og gláka. Mælt er meö aö fylgst sé reglulega með hæð barna sem fá langvarandi meöferö meö barksterum til innöndunar. Ef hægist á vexti á aö endurmeta meöferðina meö þaö
aö markmiöi aö minnka skammtinn af barkstera til innöndunar. Meta skal vandlega ávinning af barkstera meöferö á móti hugsanlegri hættu á vaxtarbælingu. Auk þess skal meta hvort vísa eigi sjúklingnum til barnalæknis sem er sérfræölngur í
öndunarsjúkdómum. Takmarkaöar upplýsingar úr langtíma rannsóknum gefa til kynna að flest börn og unglingar sem fá meöferð meö budesonidi til innöndunar muni aö lokum ná eðlilegri hæö sinni (target height) viö fulloröinsaldur. Samt
sem áöur hefur sést aö lítillega og tímabundið getur hægt á vexti í upphafi (um þaö bil 1 cm). Þetta kemur venjulega fram á fyrsta ári meðferöar. Hafa skal í huga hugsanleg áhrif á beinþéttni sérstaklega hjá sjúklingum sem nota stóra
skammta í langan tíma og sem hafa aöra áhættuþætti fyrir beinþynningu. Langtíma rannsóknir á áhrifum budesonids til innöndunar hjá börnum sem fengu aö meöattali 400 míkrógrömm (mældur skammtur) á sólarhring og fullorönum sem
fengu 800 míkrógrömm (mældur skammtur) á sólarhring hafa ekki bent til neinna marktækra áhrifa á steinefnaþéttni beina. Ekki liggja fyrir upplýsingar um áhrif Symbicort í stærri skömmtum. Ef minnsta ástæöa er til að ætla aö starfsemi
nýrnahettna sé skert eftir fyrri meðferöir með stera til inntöku, skal gæta varúöar þegar skipt er í meðferö meö Symbicort Ávinningur meðferöar meö budesonidi til innöndunar lágmarkar venjulega þörf á sterum til inntöku, en hjá
sjúklingum sem eru aö hætta aö nota stera til inntöku getur hættan á skertri starfsemi nýrnahettna varað í töluveröan tíma. Sjúklingar sem áður hafa þurft ó stórum skömmtum af barksterum í bráöatilvikum aö halda eöa fá meöferö með
stórum skömmtum af barksterum til innöndunar til langs tíma geta einnig veriö í hættu. Hafa á í huga hugsanlega þörf á viðbótarmeðferö með barksterum til inntöku á álagstímum og í kringum fyrirfram ákveönar skuröaögeröir. Til þess
aö lágmarka hættu á candidasýkingu í munnkoki á að leiöbeina sjúklingum um að skola munn meö vatni eftir innöndun viöhaldsskammtsins. Foröast á samhliöa notkun meö itraconazoli og ritonaviri eöa öörum öflugum CYP3A4 hemlum.
Ef þaö er ekki mögulegt ætti tími á milli þess sem lyfin eru notuö aö vera eins langur og unnt er. Gæta skal varúðar við notkun Symbicort handa sjúklingum meö skjaldvakaóhóf, krómfíklaæxli (phaeochromocytoma), sykursýki,
ómeöhöndlaöa blóökalíumlækkun, ofvaxtarhjartavöövakvilla meö teppu, sjálfvakta neöanósæöarþröng (idiopathic subvalvular aortic stenosis), alvarlegan háþrýsting, slagæöagúlp eöa aöra alvarlega hjarta- og æöasjúkdóma, eins og bl
óöþurröarhjartasjúkdóm, hraösláttartruflanir eöa alvarlega hjartabilun. Gæta skal varúðar viö meöferö sjúklinga meö lengingu á QTc-bili. Formoterol getur valdiö lengingu á QTc-bili. Endurmeta skal þörf og skammta af barksterum til
innöndunar hjá sjúklingum meö virka eöa óvirka lungnaberkla, sveppa- eöa veirusýkingar í öndunarvegum. Hætta ó alvarlegri blóökalíumlækkun er hugsanleg eftir stóra skammta af beta2-örvum. Samhliöa meöferö meö beta2-örvum og
lyfjum sem geta valdiö blóökalíumlækkun eöa auka áhrif blóökalíumlækkunar t.d. xantín-afleiöur, sterar og þvagræsilyf geta aukiö hugsanleg blóðkalíumlækkandi áhrif beta2-örva. Mælt er meö aö sérstakrar varúöar sé gætt viö óstööugan
astma þegar notkun skjótvirks berkjuvíkkandi lyfs er breytileg, viö bráöan alvarlegan astma þar sem súrefnisskortur getur aukið hættuna og í öðrum tilvikum þegar líkur á aukaverkunum vegna blóökalíumlækkunar eru auknar. Mælt er
meö eftirliti meö kalíumgildum í sermi viö þessar kringumstæöur. Eins og viö á um alla beta2-örva, ætti aö hafa í huga aö auka tíöni blóðsykursmælinga hjá sykursjúkum. Symbicort Turbuhaler inniheldur mjólkursykur (<1 mg/skammt). Þetta
magn hefur venjulega ekki vandamál í för meö sér hjá einstaklingum meö mjólkursykursóþol. Hjálparefnið mjólkursykur inniheldur örlítiö magn af mjólkurpróteinum sem geta valdið ofnæmisviöbrögöum. Milliverkanir við önnur lyf og
aörar milliverkanir: Efni sem umbrotna fyrir tilstilli CYP P450 3A4 (t.d. itraconazol, ritonavir) torvelda umbrot budesonids. Samhliöa notkun þessara öflugu hemla CYP P450 3A4 getur aukiö plasmagildi budesonids. Forðast á samhliða
notkun þessara lyfja nema því aðeins aö ávinningurinn vegi þyngra en aukin hætta á almennum aukaverkunum. Beta-adrenvirkir blokkar geta dregið úr eöa hamlaö verkun formoterols. Því á ekki aö nota Symbicort ásamt beta-adrenvirkum
blokkum nema brýna nauösyn beri til. Samhliða meðferö meö kinidini, disopyramidi, procainamidi, fenotiazinum, andhistamínum (terfenadini), mónóaminoxidasahemlum og þríhringlaga þunglyndislyljum getur valdiö lengingu á QT-bili og
aukiö hættu á sleglasláttarglöpum. Auk þess geta L-Dópa, L-týroxín, oxýtósín og alkóhól skert þol hjartans gagnvart beta2-adrenvirkum lyfjum. Samhliöa meöferö meö mónóaminoxidasahemlum þar meö töldum lyfjum meö svipaöa
eiginleika eins og furazolidon og procarbazin getur framkallaö háþrýsting. Aukin hætta er á hjartsláttartruflunum hjá sjúklingum sem fá samtímis svæfingu meö halógeneruðum kolvetnum. Samhliöa notkun annarra beta-adrenvirka lyfja
getur haft samleggjandi verkun. Blóökalíumlækkun getur aukiö tilhneigingu til hjartsláttartruflana hjá sjúklingum sem fá meðferö með hjartaglýkósíöum. Ekki hefur oröiö vart við milliverkanir budesonids og formoterols viö önnur lyf sem
notuö eru til meöferöar á astma. Aukaverkanin Algengar: Hjartsláttarónot. candidasýkingar í munnkoki, höfuöverkur, skjálfti, væg erting í hálsi, hósti, hæsi. Sjaldgæfar: Hraötaktur, ógleöi, vöövakrampar, sundl, æsingur, eiröarleysi,
taugaveiklun, svefntruflanir, marblettir. Mjög sjaldgæfar: Hjartsláttartruflanir, td. gáttatif. ofanslegilshraötaktur, aukaslagbil, brátt og síökomiö ofnæmi, svo sem útbrot, ofsakláöi, kláöi, húöbólga, ofsabjúgur og bráöaofnæmi,
blóökalíumlækkun, berkjukrampar. Koma örsjaldan fyrir: Hjartaöng, einkenni um almenn sykursteraáhrif Ld. bæling á nýrnahettum, minnkaöur vöxtur, minnkuö beinþéttni, drer á auga, gláka, blóösykurshækkun, truflanir á bragöskyni,
þunglyndi, hegöunartruflanir. breytingar á blóöþrýstingi. Maí 2010.
Pakkningar og verö: Symbícort Turbuhaler: Innöndunarduft 320 míkrógrömm/9 míkrógrömm/skammt. 60 skammtar: 13.616 kr.; 180 skammtar (3x60): 37.334 kr. Afgreiðslumáti: R. GreiÖsluþátttaka: 0. September 2011.
Markaöleyfishafi: AstraZeneca A/S. Albertslund. Danmörk. UmboÖ á íslandi: Vistor hf„ Hörgatúni 2. Garöabæ. SJá nánarl upplýsingar í Sérlyfjaskrá á vef lyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.is.
VESICARE* (solifenacin) - styttur sérlyfjatexti
Hver tafla inniheldur 5 mg solifenacin súccínat, sem samsvarar 3,8 mg af solifenacini eða 10 mg solifenacin súccínat, sem samsvarar 7,5 mg af solifenacini. Ábendingar: Til meðferðar á
einkennum bráðs þvagleka og/eða tíðum þvaglátum ásamt bráðri þvaglátaþörf, sem koma fram hjá sjúklingum með ofvirka þvagblöðru. Skammtar og lyfjagjöf: Fullorðnir, þar með taldir
aldraðir: Ráðlagður skammtur er 5mg solifenacin súccínat einu sinni á sólarhring. Ef þurfa þykir má stækka skammt í 10mg solifenacin súccínat einu sinni á sólarhring. Börn og unglingar: Öryggi
og verkun hefur til þessa ekki verið metin hjá börnum og unglingum. Því má ekki nota Vesicare handa börnum. Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum
hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun >30 ml/mín.). Gæta skal varúðar við meðferð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín
úthreinsun 30 ml/mín.) og ekki má nota stærri skammt en 5mg einu sinni á sólarhring. Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt
skerta lifrarstarfsemi. Gæta skal varúðar við meðferð hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi frá 7 til 9) og ekki má nota stærri skammt en 5 mg einu sinni á
sólarhring. Öflugir cýtókróm P450 3A4-hemlar: Takmarka skal hámarksskammt af Vesicare við 5mg við samtímis meðhöndlun með ketoconazoli eða ráðlögðum skömmtum af öðrum öflugum
CYP3A4-hemlum t.d. ritonaviri, nelfinaviri, itraconazoli. Lyfjagjöf: Vesicare er til inntöku og gleypa á töflurnar heilar með vökva. Taka má töflurnar inn með eða án matar. Frábendingar: Ekki má
nota solifenacin hjá sjúklingum með þvagteppu, alvarlegan sjúkdóm í meltingarfærum (þ.m.t. eitrunarrisaristil [toxic megacolon]), vöðvaslensfár eða þrönghornsgláku og sjúklingum sem eru í
hættu á að fá þessa sjúkdóma. Sjúklingar með ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Sjúklingar sem eru í blóðskilunarmeðferð. Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi sem eru í meðferð með öflugum CYP3A4-hemli, t.d. ketoconazoli. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur
við notkun: Meta á aðrar ástæður tíðra þvagláta (hjartabilun eða nýrnasjúkdómur) áður en meðferð með Vesicare er hafin. Ef til staðar er þvagfærasýking skal hefja viðeigandi sýklalyfja
meðferð. Gæta skal varúðar við notkun Vesicare hjá sjúklingum: með veruleg þrengsli í þvagrás þegar hætta er á þvagteppu; með teppu vegna meltingarfærakvilla; þegar hætta er á
minnkuöum meltingarfærahreyfingum; með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 30 ml/mín) og skammtar handa þessum sjúklingum eiga ekki að vera stærri en 5mg einu sinni
á sólarhring; með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi frá 7 til 9) og skammtar handa þessum sjúklingum eiga ekki að vera stærri en 5 mg einu sinni á sólarhring; við samtímis
notkun öflugs CYP3A4-hemils, t.d. ketoconazols; með vélindisgapshaul (hiatus hernia)/maga-vélindisbakflæði og/eða hjá sjúklingum sem samhliða nota lyf (eins og bisfosfónöt) sem orsakað
geta eða valdið versnun á vélindisbólgu; ósjálfráðan taugakvilla (autonomic neuropathy). Öryggi og verkun hefur ekki enn verið metin hjá sjúklingum þegar orsök ofvirkni tæmivöðva
þvagblöðru (detrusor) er af taugrænum toga. Sjúklingar með sjaldgæfu, arfgengu kvillana galaktósuóþol, Lapplaktasaskort eða glúkósu-galaktósu vanfrásog eiga ekki að nota þetta lyf. Búast
má við að hámarksverkun af Vesicare fáist í fyrsta lagi eftir 4 vikur. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Milliverkanir við lyfhrif: Notkun annarra lyfja með andkólínvirka eiginleika
samhliða getur aukið lyfhrif og aukaverkanir. Eftir að meðferð með Vesicare er hætt skal láta líða um eina viku áður en önnur andkólínvirk meðferð er hafin. Lyfhrif solifenacins geta minnkað
þegar kólínvirkir viðtakaörvar (cholinergic receptor agonists) eru notaðir samhliða. Solifenacin getur dregið úr áhrifum lyfja sem örva meltingarfærahreyfingar, t.d. metoclopramid og cisaprid.
Áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf solifenacins: Solifenacin er umbrotið fyrir tilstilli CYP3A4. Því ætti að takmarka hámarksskammt Vesicare við 5 mg þegar það er notað samhliða ketoconazoli eða
ráðlögðum skömmtum af öðrum öflugum CYP3A4-hemlum (t.d. ritonaviri, nelfinaviri, itraconazoli). Ekki má nota solifenacin samhliða öflugum CYP3A4-hemli hjá sjúklingum með alvarlega
skerta nýrnastarfsemi eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi. Þar sem solifenacin er umbrotiö fyrir tilstilli CYP3A4 eru milliverkanir við lyfjahvörf hugsanlegar við önnur CYP3A4 hvarfefni sem hafa
meiri sækni (t.d. verapamil, diltiazem) og CYP3A4 örva (t.d. rifampicin, phenytoin, carbamazepin). Áhrif solifenacins á lyfjahvörf annarra lyfja: Getnaðarvarnarlyf til inntöku: Við inntöku á
Vesicare komu ekki fram neinar milliverkanir á lyfjahvörfum solifenacins við samsett getnaðarvarnarlyf til inntöku (ethinylestradiol/levonorgestreD.Warfarin: Inntaka Vesicare breytti hvorki
lyfjahvörfum R-warfarins né S-warfarins eða áhrifum þeirra á prótrombíntíma. Digoxin: Inntaka Vesicare hafði ekki áhrif á lyfjahvörf digoxins. Meðganga og brjóstagjöf: Meðganga: Engin
klínísk reynsla liggur fyrir um konur sem urðu þungaðar á meðan þær notuðu Vesicare. Rannsóknir á dýrum hafa ekki sýnt fram á bein skaðleg áhrif á frjósemi, þroska fósturvísis/fósturs eða
fæðingu. Hugsanleg áhætta fyrir menn ekki þekkt. Gæta skal varúðar við notkun handa þunguðum konum. Brjóstagjöf: Engar upplýsingar liggja fyrir um útskilnað solifenacins í brjóstamjólk.
Solifenacin og/eða umbrotsefni þess skiljast út í mjólk hjá músum og valda skammtaháðri versnun á lífvænleika nýfæddra músa. Því skal forðast notkun Vesicare hjá konum með barn á brjósti.
Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Solifenacin, eins og önnur andkólínvirk lyf, getur valdið sjóntruflunum og í sjaldgæfum tilvikum svefndrunga og þreytu, sem getur skert hæfni til
aksturs eða notkunar véla. Aukaverkanir: Vegna lyfhrifa solifenacin getur það valdið andkólínvirkum aukaverkunum sem (venjulega) eru vægar eða í meðallagi alvarlegar. Tíðni andkólínvirkra
aukaverkana er skammtaháð. Algengasta aukaverkun Vesicare sem greint var frá var munnþurrkur sem kom fram hjá 11 % sjúklinga sem fengu meðferð með 5mg einu sinni á sólarhring, 22%
sjúklinga sem fengu meðferð með 10 mg einu sinni á sólarhring og hjá 4% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu. Munnþurrkurinn var venjulega vægur og leiddi aðeins stöku sinnum til
þess aö meðferð var hætt. Meðferðarfylgni var almennt mikil (um 99%) og um 90% sjúklinga sem fengu Vesicare luku við meðferðina í rannsókninni sem stóð yfir í 12 vikur. Lyfhrif: Flokkun
eftir verkun: Lyf sem hafa krampalosandi verkun á þvagfæri, ATC flokkur. G04B D08. Verkunarháttur: Solifenacin er sértækur samkeppnishemill kólínvirkra-viðtaka.Lyfjahvörf: Lyfjahvörf
almennt: Frásog: Eftir inntöku Vesicare taflna næst hámarksplasmaþéttni solifenacins (C) eftir 3 til 8 klst. Ter óháð skammti. C og flatarmál undir blóðþéttniferlinum (AUC) stækkar í hlutfalli við
skammt á bilinu 5 til 40 mg. Aðgengi (absolute bioavilability) er um 90%. Fæða hefur ekki áhrif á gildi C og AUC fyrir solifenacin. Umbrot: Solifenacin umbrotnar mikið í lifur, aðallega fyrir tilstilli
P450 3A4 (CYP3A4). Hins vegar eru aðrir umbrotsferlar fyrir hendi sem geta stuðlað að umbroti solifenacins. Almenn (systemic) úthreinsun solifenacins er um 9,5 l/klst. og lokahelmingunartími
solifenacins er45 - 68 klst. Handhafi markaðsleyfis: Astellas Pharmaa/s Danmörku. Umboðsaðili á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabæ. Pakkningar og verð í september 2011:
Töflur 5mg 30stk. kr. 9.244; töflur 5mg90stk. kr. 23.918; töflur 10mg 30stk. kr. 12.679; töflur 10mg90 stk. 28.837. Greiðsluþátttaka: E. Texti endurskoðaður 24. september2009. Texti
styttur í október 2009, hægt er að nálgast samantekt á eiginleikum lyfsins (SPC) í fullri lengd hjá Lyfjaumboðsdeild I í Vistor og á heimasíðu Lyfjastofnunar.
Heimildir:
1. Samantektáeiginleikumlyfsins.
2. Chapple et al. Randomized, doubble-blind placebo- and tolterodine- controlled trial of the oncedaily antimuscarinic
agent solifenacin in patients with symptomatic overactive bladder. BJU (2004); 303-310.
W- Vesicare
(solifenacin)
LÆKNAblaðið 2011/97 569