Læknablaðið - 15.10.2011, Blaðsíða 62

Daivobet, 50 míkrógrömm/0,5 mg/g hlaup. LEO. ATC flokkur: D05AX52. SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS - Styttur texti SPC
Innihaldslýsing: Eitt gramm af hlaupi inniheldur 50 míkrógrömm af kalsípótríóli (sem einhýdrat) og 0,5 mg af betametasóni (sem tvíprópíónat). Ábendingan Staðbundin medferð við sóra í hársverdi.
Staðbundin medferð við vægum til í meðallagi slæmum skellusóra (plaque psoriasis vulgaris) utan hársvarðar. Skammtar og lyfjagjöf: Daivobet hlaup á að bera á sjúk svæði einu sinni á sólarhring.
Ráðlagdur meðferdartími er 4 vikur fyrir svædi í hársverdi og 8 vikur fyrir svæði annars staðar en í hársverdi. Ad þeim tíma loknum má endurtaka meðferð með Daivobet hlaupi undir eftirliti læknis.
Hámarksdagsskammtur lyfja sem innihalda kalsípótríól ætti ekki að fara yfir 15 g og hámarksskammtur á viku ætti ekki að fara yfir 100 g. Heildaryfirborð þess svædis sem meðhöndlað er með lyfjum
sem innihalda kalsípótríól ætti ekki að fara yfir 30%. Hristid flöskuna fyrir notkun. Til ad ná hámarksáhrifum er ekki ráðlagt að fara í sturtu eða bað, eða þvo hárið strax eftir að Daivobet hlaup hefur
verid borið í hársvörð. Daivobet hlaup á að vera á húðinni nætur- eða daglangt. Öll sjúk svæði í hársverdi má meðhöndla með Daivobet hlaupi. Yfirleitt nægja 1-4 g á sólarhring til meðhöndlunar á
hársverði (4 g samsvara einni teskeið). Hvorki er mælt med notkun Daivobet hlaups fyrir börn né unglinga yngri en 18 ára, þar sem ekki eru fyrirliggjandi gögn um öryggi og verkun. Frábendingar:
Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna. Vegna kalsípótríólinnihalds er röskun á kalkefnaskiptum frábending vid notkun Daivobet hlaups. Vegna barksterainnihalds Daivobet hlaups
er eftirfarandi ástand frábending við notkun: Veirusýkingar í húd (t.d. herpes eða hlaupabóla), sveppa- eða bakteríusýkingar í húð, sníkjudýrasýkingar, húðbreytingar í tengslum vid berkla eda sárasótt,
húdbólgur umhverfis munn, húðþynning, húðrýrnunarrákir (striae atrophicae), viðkvæmar æðar í húð, hreisturhúð (ichthyosis), þrymlabólur, roði í andliti (acne rosacea), rósrodi, fleiður, sár, kláði í
kringum endaþarm og kynfæri. Dropasóri (psoriasis guttate), sóri þegar húdin er rauð, flagnandi eda med graftarbólum (pustular), er frábending við notkun á Daivobet hlaupi. Daivobet hlaup má ekki
nota handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða alvarlega lifrarsjúkdóma. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Daivobet hlaup inniheldur sterkan og öflugan stera úr
flokki III og skal forðast samhlida notkun annarra stera. Aukaverkanir sem sjást í tengslum við almenna (systemic) meðferð med barksterum, svo sem bæling nýrnahettubarkar eda áhrif á stjórnun
sykursýki, geta einnig komið fram vid útvortis notkun barkstera vegna almenns (systemic) frásogs. Varast skal notkun á húðsvæði undir loftþéttum umbúdum þar sem þad eykur almennt (systemic)
frásog barkstera. í rannsókn á sjúklingum med bædi útbreiddan sóra í hársverði og á líkamanum, þar sem notuð var samsett medferð med stórum skömmtum af Daivobet hlaupi (á hársvörd) og stórum
skömmtum af Daivobet smyrsli (á líkamann), minnkadi kortisól svörun við ACTH (adrenocorticotropic hormone) örvun óverulega eftir 4 vikna meðferð hjá 5 af 32 sjúklingum. Vegna kalsípótríól-
innihalds getur orðid óhófleg blóðkalsíumhækkun ef notaður er stærri skammtur en hámarksvikuskammtur (100 g). Kalsíumþéttni í sermi færist hins vegar fljótt aftur í edlilegt horf þegar meðferd er
hætt. Hætta á óhóflegri blóðkalsíumhækkun er lítil ef ráðleggingum varðandi kalsípótríól er fylgt. Forðast skal meðhöndlun á stærra yfirborði líkamans en 30%. Fordast skal notkun á stór svæði
skaddadrar húðar eða á slímhúðir eða í húðfellingar vegna þess að það eykur frásog barkstera. Húd í andliti og á ytri kynfærum er mjög vidkvæm fyrir barksterum. Þessi svæði á adeins að medhöndla
med vægari barksterum. Sjaldgæfar staðbundnar aukaverkanir (t.d. erting í augum eða í húð á andlitinu) komu í Ijós þegar lyfið var fyrir slysni notað á andlitssvæðið eða það barst fyrir slysni í augu eda
táru (conjunctive). Leidbeina skal sjúklingi um rétta notkun lyfsins til að koma í veg fyrir að það sé borid á eða berist fyrir slysni í andlit, munn eða augu. Hendur þarf að þvo eftir hverja notkun til að koma
í veg fyrir að lyfið berist fyrir slysni á þessi svædi. Komi fram fylgisýking (secondarily infection) á sködduðum húðsvæðum á að meðhöndla þau med lyfjum við örverum. Ef sýkingin versnar samt sem
áður á ad hætta medferð með barksterum. Þegar sóri er meðhöndlaður staðbundið med barksterum getur verið hætta á útbreiddum sóra með graftarbólum eða að ástand versni aftur (rebound
effects) þegar medferð er hætt. Því skal sjúklingur vera áfram undir eftirliti læknis eftir að medferd er hætt. Við langtímanotkun er aukin hætta á staðbundnum og almennum (systemic) aukaverkunum
vegna barksteraáhrifa. Hætta skal meðferð ef fram koma aukaverkanir sem tengjast langtímanotkun barkstera. Engin reynsla er af notkun samhliða öðrum lyfjum vid sóra með almenna (systemic)
verkun eða samhliða Ijósameðferd. Meðan á medferð með Daivobet hlaupi stendur er mælt með að læknar ráðleggi sjúklingum að takmarka eða forðast óhóflega mikla útsetningu fyrir beinu eða
tilbúnu sólarljósi. Aðeins skal nota kalsípótríól útvortis samhliða útfjólubláum geislum (UVR) ef læknirinn og sjúklingurinn telja ad hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta. Daivobet
hlaup inniheldur bútýlerað hýdroxýtólúen (E 321) sem getur valdið staðbundnum vidbrögðum í húð (t.d. snertiofnæmi) eða ertingu í augum eða slímhimnum. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar
milli verkanir: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum. Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun Daivobet hlaups hjá
þungudum konum. Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi við notkun sykurstera en niðurstöður nokkurra faraldsfræðilegra rannsókna hafa ekki leitt í Ijós neina meðfædda galla
hjá börnum mæðra sem voru meðhöndlaðar með barksterum á medgöngu. Hugsanleg hætta fyrir menn er ekki þekkt. Því á aðeins að nota Daivobet hlaup á medgöngu þegar hugsanlegur ávinningur
réttlætir hugsanlega áhættu. Betametasón berst í brjóstamjólk en hætta á skaðlegum áhrifum á barnið er talin ólíkleg við ráðlagða skammta. Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um það hvort
kalsípótríól berst í brjóstamjólk. Gæta skal varúðar þegar Daivobet hlaupi er ávísað handa konum með barn á brjósti. Ráðleggja skal sjúklingum með barn á brjósti að nota ekki Daivobet á brjóst. Áhrif á
hæfni til aksturs og notkunar véla: Daivobet hlaup hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Aukaverkanin Auqu: Sjaldgæfar. Erting í augum. Húð oq undirhúð: AIgengar. Kláði;
Sjaldgæfar. Sviðatilfinning í húð, verkur eða erting í húð, hárslíðursbólga, húðbólga, roði, þrymlabólur, húðþurrkur, versnun sóra, útbrot, útbrot með graftarbólum. Aukaverkanir sem komið hafa fram
við notkun kalsípótríóls eða betametasóns hvors fyrir sig: Kalsípótríól: Aukaverkanir eru húðbreytingar þar sem lyfið er borid á, kláði, erting í húð, sviðatilfinning eða stingir, húdþurrkur, roði, útbrot,
húðbólga, exem, versnun sóra, Ijósnæmis- og ofnæmisvidbrögd, en þar með eru talin tilvik um ofsabjúg og bjúg í andliti sem kemur örsjaldan fyrir. Almenn (systemic) áhrif geta örsjaldan komið fram
eftir útvortis notkun og valdið óhóflegri blódkalsíumhækkun eða hækkun kalsíums í þvagi. Betametasón (sem tvíprópíónat): Staðbundin áhrif geta komið fram eftir útvortis notkun, einkum við
langvarandi notkun, þar með talið er húðþynning, háræðavíkkun, húðrákir, hárslíðursbólga, ofhæring, húðbólgur umhverfis munn, snertiofnæmi (allergic contact dermatitis), aflitun húðar og
kvoðugrjón (colloid milia). Vid meðferð við sóra getur verið hætta á útbreiddum sóra med graftarbólum. Almenn (systemic) áhrif vegna útvortis notkunar barkstera eru mjög sjaldgæf hjá fullordnum
en geta hins vegar verið alvarleg. Bæling nýrnahettubarkar, drer (cataract), sýkingar og aukinn augnþrýstingur getur komid fram, einkum vid langvarandi notkun. Almenn (systemic) áhrif koma oftar
fram þegar lyfið er borið á húðsvæði undir loftþéttum umbúðum (plast, í húdfellingar), þegar borið er á stór húðsvædi og við langvarandi notkun. Ofskömmtun: Notkun stærri skammta en ráðlagdir
eru getur valdið hækkun kalsíums í sermi sem lækkar fljótt þegar meðferð er hætt. Ohófleg og langvarandi staðbundin notkun barkstera getur bælt starfsemi heiladinguls-nýrnahettubarkar sem leiðir
til vanstarfsemi nýrnahettna sem venjulega gengur til baka. í þessum tilvikum skal meðhöndla einkenni.Við langvarandi eituráhrif, verdur að hætta barksterameðferð smám saman. Skýrt hefur verið
frá misnotkun hjá einum sjúklingi með útbreiddan sóra ásamt roða (erythrodermic psoriasis) sem notaði 240 g af Daivobet smyrsli á viku (hámarksvikuskammtur 100 g) í 5 mánuði og fékk Cushing
heilkenni og sóra með graftarbólum eftir að hafa hætt meðferð skyndilega. Markaðsleyfishafi: LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmörk.
Umboðsaðili á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2,210 Garðabær.Sími: 535-7000.
Textinn var síðast samþykktur 13. júlí 2009. Ath. textinn er styttur. Sjá nánar undir Lyfjaupplýsingar á vef Lyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.is
Pakkningastærð(ir): Hlaup 60 g (fleiri pakkningastærðir væntanlegar)
Afgreiðslutilhögun (afgreiðsluflokkun): R
Verð (samþykkt hámarksverð í september 2011): Hlaup 60 g kr. 14.934.-
Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga: B L E O
Duodart, hart hylki inniheldur 0,5 mg dútasteríð og 0,4 mg tamsúlósinhýdróklóríð. Ábendingar: Meðferð við miölungsmiklum eða verulegum einkennum af völdum
góðkynja stækkunar á blöðruhálskirtli (benign prostatic hyperplasia, BPH). Draga úr hættu á bráðri þvagteppu (acute urinary retention, AUR) og þörf fyrir skurðaðgerð
hjá sjúklingum með miðlungsmikil eða veruleg einkenni af völdum góðkynja stækkunar á blöðruhálskirtli. Skammtar og lyfjagjöf: Ráðlagður skammtur af Duodart er eitt
hylki (0,5 mg/0,4 mg) til inntöku u.þ.b. 30 minútum eftir sömu máltiðina á hverjum degi. Hylkin skal gleypa heil og hvorki tyggja þau né opna. Frábendingar: Ekki má nota
Duodarthjá: konum, börnumeða unglingum, sjúklingum með ofnæmifyrirdútasteriði, öðrum 5-alfa-redúktasahemlum, tamsúlósíni (þ.m.t. ofsabjúgi afvöldumtamsúlósins)
eða einhverju hjálparefnanna. sjúklingum með sögu um réttstööulágþrýsting. sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur
við notkun: Duodart skal einungis ávísað að undangengnu vandlegu mati á ávinningi og áhættu og eftir að skoðaðir hafa verið aðrir meðferðarkostir, þar á meðal
einlyfjameðferðir. Læknum skal vera Ijóst að grunngildi PSA sem er lægra en 4 ng/ml hjá sjúklingum sem taka Duodart útilokar ekki krabbamein i blöðruhálskirtli. Duodart
veldur lækkun á þéttni PSA I sermi um u.þ.b. 50% eftir 6 mánuði hjá sjúklingum með góðkynja stækkun á blöðruhálskirtli, jafnvel þegar um krabbamein I blöðruhálskirtli
er að ræða. Þvi skal tvöfalda PSA-gildi hjá einstaklingi sem hefur fengið meöferö með Duodart I 6 mánuði eða lengur, til samanburðar við eðlileg gildi hjá körlum sem
ekki eru I meðferö. Gæta skal varúðar við meðferð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatinínúthreinsun minni en 10 ml/min) þar sem rannsóknir
hafa ekki verið gerðar hjá þessum sjúklingum. Eins og á viö um aðra alfa-blokka, getur komiö fram lækkun á blóðþrýstingi meöan á meðferð með tamsúlósíni stendur,
sem í mjög sjaldgæfum tilvikum getur valdið yfirliði. Sjúklingum sem hefja meðferð með Duodart skal bent á að leggjast niður við fyrstu einkenni um réttstöðulágþrýsting
(sundl, máttleysi) þar til einkennin hafa gengið til baka. Ekki ráðlagt að hefja meðferð með Duodart hjá sjúklingum sem eru að fara í dreraögerð. Milliverkanir við önnur
lyf og aðrar milliverkanir: Engar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar með Duodart. Áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf dútasteriðs; Notkun samhliða CYP3A4- og/
eða P-glýkópróteinhemlum: Brotthvarf dútasteríðs er aðallega Langtímameðferð með lyfjum sem eru öflugir CYP3A4-hemlar samhliða dútasteríðmeðferð, getur aukið
þéttni dútasteríðs i sermi. Tamsúlósin: Notkun tamsúlósinhýdróklóríðs samhliða lyfjum sem geta lækkað blóðþrýsting, þ.m.t. svæfingalyfjum og öðrum afla-1-adrenvirkum
blokkum, gæti aukið blóðþrýstingslækkandi áhrifin. Gæta skal varúðar við notkun warfarins samhliða tamsúlósínhýdróklóríði. Díklófenak getur aukiö brotthvarfshraða
tamsúlósíns. Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf: Duodart er ekki ætlað konum. Frjósemi: Greint hefur verið frá þvi að dútasterið hafi áhrif á eiginleika sæðis hjá
heilbrigðum körlum. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Duodart á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla. Hins
vegar skal upplýsa sjúklinga um að hugsanlega geti komiö fram einkenni sem tengjast réttstöðulágþrýstingi, svo sem sundl, meðan þeir taka Duodart. Aukaverkanir:
Engar klinískar rannsóknir hafa verið gerðar með Duodart; hins vegar hefur verið sýnt fram á jafngildi Duodart og samsettrar meðferðar með dútasteríði og tamsúlósini.
SAMHLIÐA GJÖF DÚTASTERlÐS OG TAMSÚLÓSÍNS. Eftirfarandi aukaverkanir sem rannsóknaraðili taldi lyfjatengdar hafa verið skráðar með tíðni sem er hærri en eða
jöfn og 1% á fyrsta ári meöferðar (tiðni á fyrsta ári meðferðar)(tiðni á öðru ári meðferðar): getuleysi (6,5%)(1,1 %), breytt (minnkuð) kynhvöt (5,2%)(0,4%), truflun á sáðláti
(8,9%)(0,5%), einkenni I brjóstum (þ.m.t. brjóstastækkun og/eða eymsli I brjóstum) (2,0%)(0,9%), svimi (1,4%)(0,2%). EINLYFJAMEÐFERÐ MEÐ DÚTATERÍÐI. Tiðni á
fyrsta ári meðferöar)(tíöni á öðru ári meðferðar); getuleysi (4,9%)(1,3%), breytt (minnkuð) kynhvöt (3,8%)(0,9%), truflun á sáðláti (1,6%)(0,3%), einkenni i brjóstum (þ.m.t.
brjóstastækkun og/eöa eymsli í brjóstum) (1,8%)(1,2%), svimi (0,6%)(0,1%). EINLYFJAMEÐFERÐ MEÐ TAMSÚLÓSÍNI. Algengar (>1/100 <1/10): sundl, Sjaldgæfar
(>1/1.000 <1/100): hjartsláttarónot, hægðatregða, niðurgangur, ógleði, uppköst, þróttleysi, höfuðverkur, óeðlileg sáðlát, nefslímubólga, útbrot, kláði, ofsakláði, réttstöðu-
lágþrýstingur. Mjög sjatdgæfar (>1/10.000 <1/1.000) Yfirlið, Ofsabjúgur Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), þ.m.t. einstök tilvik: standpina. Við eftirlit eftir markaðssetningu
hafa tilkynningar um IFIS (Intraoperative Floppy Iris Syndrome), tegund þrengingar á sjáöldrum, við dreraðgerðir verið tengdar meðferð með alfa-1-blokkum, þ.m.t.
tamsúlósíni. Afgreiðslutilhögun: lyfseðilsskylt, R, E Pakkningar og verð: 1. febrúar. 2010, 30 stk. 5.866 kr Handhafi markaösleyfis: GlaxoSmithKline ehf., Þverholti
14 105 Reykjavík, 21. apríl 2010. Styttur SPC texti, nánari upplýsingar er að finna á vef Lyfjastofnunar, www.serlyfjaskra.is
574 LÆKNAblaðið 2011/97