Læknablaðið - 15.10.2013, Blaðsíða 51

meto ..
ATC flokkur: L01BA01 /GGi
Samantekt á eiginleikum lyfs - Styttur texti
Heiti lyfs: Metoject 50 mg/ml stungulyf, lausn, áfyllt sprauta. Innihaldslýsing: Hver ml inniheldur 50 mg af metótrexati (sem metótrexat tvínatríum).
Ein 0,15 ml (0,20 ml; 0,25 ml; 0,30 ml; 0,35 ml; 0,40 ml; 0,45 ml; 0,50 ml; 0,55 ml; 0,60 ml) áfyllt sprauta inniheldur 7,5 mg af metótrexati (10 mg;
12,5 mg; 15 mg; 17,5 mg; 20 mg; 22,5 mg; 25 mg; 27,5 mg; 30 mg). Abendingar: Metoject er ætlað til meðferðar á: Virkri iktsýki hjá fullorðnum
sjúklingum. Fjölliðagigtarformi af alvarlegri, virkri sjálfvakinni bamaliðagigt, þegar svömn við bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) hefúr reynst
ófullnægjandi. Alvarlegum þrálátum psoriasis sem dregur úr starfsgetu, og svarar ekki nægjanlega vel öðmm meðferðum svo sem ljósameðferð,
PUVA og retínóíðum, og alvarleg psoriasis liðbólga hjá fúllorðnum sjúklingum. Skammtar og lyfjagjöf: Aðeins læknar sem þekkja hina mismunandi
eiginleika lyfsins og verkunarmáta þess skulu ávísa Metoject. Metoject er sprautað cinu sinni í viku. Fullorðnir með iklsýki: Meðmæltur
upphafsskammtur er 7,5 mg af metótrexati einu sinni í viku, gefið annað hvort undir húð, í vöðva eða í æð. Upphafsskammtinn má auka smám saman
um 2,5 mg á viku, eftir virkni sjúkdómsins hverju sinni og þoli sjúklingsins. Almennt ætti ekki að nota hærri vikuskammt en 25 mg. Börn og
ungiingar með fjölliðagigtarform af alvariegri, virkri sjálfvakinni barnaliðagigt: Meðmæltur skammtur er 10-15 mg/m2 líkamsyfirborðs (BSA)/einu
sinni í viku. í þeim tilvikum þegar meðferðin er þrálát, má auka vikuskammtinn í 20 mg/m2 líkamsyfirborðs/einu sinni í viku. Psoriasis vulgaris og
psoriasis liðbólga: Mælt er með að gefa prufúskammt 5 - 10 mg parenteralt einni viku fyrir meðferð til að greina sérkennilegar aukaverkanir.
Meðmæltur upphafsskammtur er 7,5 mg af metótrexati einu sinni í viku, gefið annað hvort undir húð, í vöðva eða í æð. Auka á skammtinn smám
saman, en hann ætti almennt ekki að vera hærri en 25 mg af metótrexati á viku. Aldraðir: Ihuga skal lægri skammta hjá öldruðum sjúklingum vegna
skertrar lifrar- og nýmastarfsemi auk þess sem fólínsýrubirgðir minnka með auknum aldri. Frábendingar: Ofnæmi fyrir metótrexati eða einhveiju
hjálparefnanna; skert lifrarstarfsemi; áfengissýki; alvarlega skert nýmastarfsemi (kreatínúthreinsun lægri en 20 ml/mín.); fyrirliggjandi blóðmein
(vanþroski í beinmergsvef, hvítfrumnafæð, blóðflagnafæð eða vemlegt blóðleysi); alvarlegar, bráðar eða langvinnar sýkingar svo sem berklar, HIV
eða önnur einkenni ónæmisbrests; sár í munnholi og þekkt virkt maga- eða skeifúgamarsár; þungun, brjóstagjöf; samhliða bólusetning með lifandi
bóluefnum.
Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá - www.seriyijaskra.is
Dagsetning síðustu samantektar um eiginleika lyfsins (SPC): 2. nóvember 2012. Athugið að textinn er styttur. Sjá nánar undir upplýsingar á
vefsíðunni www.serlyfjaskra.is. Pakkningastærðir og verð í mars 2013: 7,5 mg kr. 4.783; 10 mg kr. 5.054; 12,5 mg kr. 5.611; 15 mg kr. 5.456; 17,5
mg kr. 5.949; 20 mg kr. 6.040; 22,5 mg kr. 6.392; 25 mg kr. 6.308; 27,5 mg kr. 6.586; 30 mg kr. 6.919. Ávísunarheimiid og afgreiðsluflokkur:
Lyfseðilsskylt lyf. Ávísun lyfsins er bundin við sérfræðinga í gigtarlækningum og húðsjúkdómum (R Z). Greiðsluþátttaka: SÍ greiðir lyfið að fullu.
Markaðsleyflshafi: medac, Gesellschafl ftir klinische Spezialpráparate mbH,FehlandtstraBe 3,20354 Hamborg, Þýskaland.
Umboðsaðili á íslandi: Williams & Halls ehf., Reykjavíkurvegi 62, 220 Hafnarfirði, Sími: 527-0600, www.wh.is
Norspan búprenorfín - sterkur ópíóíði (stytt samantekt á eiginleikum lyfs)
Norspan forðaplástur sem inniheldur búprenorfín,5 míkrog/klst., 10 míkrog/klst. og 20 míkrog/klst. Ábendingar: Meðferð við frekar
miklum verkjum sem ekki eru vegna illkynja sjúkdóma þegar þörf er á ópíóíða til að ná fram fullnægjandi verkjastillingu. Norspan
hentar ekki til meðferðar við bráðaverkjum. Skömmtun: Norspan á að nota á 7 daga fresti. Sjúklingar 18 ára og eldri: Nota á lægsta
skammt af Norspan sem upphafsskammt, 5 míkrog/klst. Aðlögun skammta: Við upphaf meðferðar og skammtastillingu á Norspan eiga
sjúklingar að nota venjulega, ráðlagða skammta skammvirkra viðbótarverkjalyfja eftir þörfum þar til Norspan er farið að hafa
verkjastillandi áhrif. Ekki á að auka skammt fyrr en að 3 dögum liðnum þegar hámarksáhrifum tiltekins skammts hefur verið náð.
Ráðlagt er að setja ekki meira en tvo plástra á húðina í einu. Ekki er mælt með notkun Norspan fyrir sjúklinga undir 18 ára aldri.
Aldraðir: Ekki er þörf á að aðlaga skammta Norspan hjá öldruðum. Skert nýrnastarfssemi: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta
sérstaklega fyrir sjúklinga með skerta nýmastarfssemi. Skert lifrarstarfssemi: Búprenorfin er umbrotið í lifur. Breytingar geta orðið á
styrk þess og tímalengd verkunar hjá þessum sjúklingum. Því á að fylgjast vandlega með sjúklingum með lifrarbilun meðan á meðferð
með Norspan stendur. I alvarlegum tilfellum ber að íhuga aðra lyfjameðferð. Plásturinn á að hafa samfellt á í 7 daga. Meðferð hcett:
Eftir að Norspan plástur hefur verið tekinn af, lækkar þéttni búprenorfíns í sermi smám saman og því haldast verkjastillandi áhrif í
ákveðinn tíma. Þetta á að hafa í huga þegar nota á aðra ópíóíða í kjölfar meðferðar með Norspan. Almenna reglan er sú að gefa ekki
ópíóíða í 24klst. eftir að Norspan plásturinn hefur verið tekinn af. Sjúklingar með hita eða sem verða fyrir áhrifum af utanaðkomandi
hita: Sjúklingum er ráðlagt að forðast að utanaðkomandi hiti s.s. frá hitabökstrum, hitateppum, hitalömpum, gufubaði, heitum pottum
o.s.frv. komist að plástursstað, þar sem frásog búprenorfíns getur aukist. Við meðferð sjúklinga með hita skal gæta þess að hiti getur
einnig aukið frásogið og valdið hækkaðri plasmaþéttni búprenorfíns og þannig aukið hættu á ópíóíðviðbrögðum. Frábendingar:
Norspan er ekki ætlað: Sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir virka efninu búprenorfíni eða einhverju hjálparefnanna; sem meðferð við
ópíóíðfíkn og við fráhvarfseinkennum fíkniefna; til að nota við ástand þar sem alvarleg skerðing er á öndunarstöð og -starfssemi eða
hætta er á því; sjúklingum sem fá MAO-hemla eða hafa fengið þá á síðastliðnum tveimur vikum; sjúklingum með vöðvaslensfár;
sjúklingum með drykkjuóráð (delerium tremens); til nota á meðgöngu. Varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði: Upplýsingar um
aukaverkanir, milliverkanir, vamaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í Sérlyfjaskrá - www.serlyfjaskra.is.
Afgreiðslutilhögun og greiðsluþátttaka: R, X, E. Pakkningar og hámarkssmásöluverð Useptember 2013: Norspan forðaplástur 5
míkrog/klst.: 4 stk. kr. 5.356, Norspan forðaplástur 10 míkrog/klst.: 4 stk. kr. 8.527, Norspan forðaplástur 20 míkrog/klst.: 4 stk. kr.
15.288. Markaðsleyfishafi: Norpharma a/s, Slotsmarken 15,2970 Hprsholm, Danmörk. Nánari upplýsingar fást hjá umboðsaðila á
Islandi: Icepharma hf. Lynghálsi 13,110 Reykjavík. Sími: 540 8000. Dagsetning endurskoðunar textans (SmPC): 12. febrúar
2009. Upplýsingar síðast teknar saman: 27.desember 2012.
LÆKNAblaðið 2013/99 483