Læknablaðið - 15.10.2013, Blaðsíða 52

10 mg filmuhúðaðar töflur. AstraZeneca. A10 BX 09. SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS - Styttur texti SPC
Innlhaldslýsing: Hver tafla inniheldur dapagliflozin propanediol einhýdrat sem jafngildir 10 mg af dapagliflozini. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver tafla inniheldur 50 mg af vatnsfríum laktósa. Ábendingar: Forxiga er ætlað fullorðnum, 18 ára og eldri,
með sykursýki af tegund 2, til þess að bæta stjóm á blóðsykri sem: Einlyfjameöferð: Þegar sérstakt mataræði og hreyfing eingöngu hefur ekki nægt til að ná stjóm á blóðsykri hjá sjúklingum sem álitið er að metformin henti ekki vegna óþols. Samsett
viöbótarmeðferö: Ásamt öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum, þ.m.t insúlini, þegar þau ásamt sérstöku mataræði og hreyfingu veita ekki nægjanlega stjóm á blóðsykri. Skammtar og lyfjagjöf: Skammtar: Einlyfjamedferd og samsett vidbótarmedferö: Ráðlagður
skammtur er 10 mg af dapagliflozini einu sinni á sólarhring i einlyfjameðferð og sem samsett viðbótarmeðferð með öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum, þ.m.t. insúlini. Þegar dapagliflozin er notað samhliða insúlíni eða lyfjum sem örva insúlínseytingu, eins og
súlfónýlúrealyfi, skal ihuga að minnka skammt insúlins eða lyfs sem örvar insúlinseytingu til að minnka likur á blóðsykursfalli. Sérstakir sjúklingahópar: Skert nýmastarfsemi: Verkun dapagliflozins er háð nýrnastarfsemi, og verkun er minni hjá sjúklingum með
miðlungsmikið skerta nýmastarfsemi og er liklega engin hjá sjúklingum með verulega skerta nýmastarfsemi. Ekki er ráðlagt að nota Forxiga hjá sjúklingum með miðlungsmikið til verulega skerta nýmastarfsemi (sjúklingar með kreatininúthreinsun [CrCI] < 60 ml/
min. eða áætlaðan gaukulsíunarhraða [eGRF] < 60 ml/min./1,73 m2). Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt skerta nýmastarfsemi. Skert lifrarstarfsemi: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta
lifrarstarfsemi. Hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi er ráðlagður upphafsskammtur 5 mg. Ef hann þolist vel, má stækka skammtinn i 10 mg. Aldradir (z 65 ára): Almennt er ekki þörf á aðlögun skammta á grundvelli aldurs. Taka skal tillit til
nýmastarfsemi og hættu á vökvaskorti. Vegna takmarkaörar reynslu af meðferð sjúklinga, 75 ára og eldri, er ekki ráðlagt að hefja meðferð með dapagliflozini. Böm: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun dapagliflozins hjá bömum á aldrinum
0 til <18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir. Lyfjagjöf: Fonciga má taka inn einu sinni á sólarhring, með eða án fæðu, hvenær dagsins sem er. Töflumar á að gleypa í heilu lagi.
Markaðsleyfishafi: BristolMyers Squibb/AstraZeneca EEIG, BristolMyers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex, UB8 1DH, Bretland.
Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá umboðsaðila á islandi sem er Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabæ, simi: 535*7000.
Textinn var siðast samþykktur 25.april 2013. Ath. textinn er styttur. Sjá nánar undir Lyfjaupplýsingar á vef Lyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.is
forxiga
Pakkningar og verð: Fonriga 10mg, 28 stk.: kr. 10.654; 10mg, 98 stk. : kr. 31.200. September 2013. Afgreiðslutilhögun: R. Greiðsluþátttaka:G.
(dapagliflozin)
Betmiga 25 mg og 50 mg forðatöflur
Astellas Pharma Europe B.V., Holland
ATC flokkur: G04BD12
Samantekt á eiginleikum lyfs - styttur texti SPC
TM
Heiti lyfs: Betmiga 25 mg og 50 mg forðatöflur. Virk innihaldsefni og styrkleikar: Hver tafla inniheldur 25 mg eða 50 mg af mirabegroni.
Ábendingar: Meðferö viö einkennum, þ.e. bráðaþörf, aukinni tiðni þvagláta og/eða bráðaþvagleka sem geta komið fyrir hjá fullorðnum
sjúklingum með heilkenni ofvirkrar þvagblöðru. Skammtar og lyfjagjöf: Fullorðnir (þ.m.t. aldraðir sjúklingar): Ráðlagður skammtur er 50 mg
einu sinni á sólarhring, með eða án matar. Skert nýrna- og lifrarstarfsemi: Betmiga hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með
nýrnasjúkdóm á lokastigi (GFR <15 ml/mín./1,73 m2 eða sjúklingum á blóðskilun) eða verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) og
því er ekki mælt með notkun þess hjá þessum sjúklingahópum. Hér á eftir eru gefnir upp ráðlagðir skammtar fyrir einstaklinga með skerta nýrna-
eða lifrarstarfsemi, með og án samhliða notkunar öflugra CYP3A hemla. Skerðing á nýrnastarfsemi (væg: GFR 60 til 89 ml/mín./1,73 m2; i
meðallagi: GFR 30 til 59 ml/mín./1,73 m2; veruleg: GFR 15til 29 ml/mín./1,73 m2): Minnka skal skammt í 25 mg hjá sjúklingum með verulega
skerta nýrnastarfsemi. Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, sem eru á samhliða meöferð með öflugum CYP3A hemlum, er
notkun Betmiga ekki ráðlögð. Hjá sjúklingum með vægt til I meðallagi skerta nýrnastarfsemi er skammtur 50 mg. Minnka skal skammt í 25 mg
hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi, sem eru á samhliða meöferð með öflugum CYP3A hemlum. Skert lifrarstarfsemi
(væg: Child-Pugh flokkurA; i meðallagi: Child-Pugh flokkurB): Ekki mælt með notkun Betmiga hjá sjúklingum með í meðallagi skerta
lifrarstarfsemi, sem eru á samhliða meðferð með öflugum CYP3A hemlum. Minnka skal skammt i 25 mg hjá sjúklingum með í meðallagi skerta
lifrarstarfsemi, án hemils. Hjá sjúklingum meö vægt skerta lifrarstarfsemi er skammtur 50 mg. Minnka skal skammt i 25 mg hjá þeim sjúklingum
sem eru með vægt skerta lifrarstarfsemi og eru á samhliöa meðferð með öflugum CYP3A hemlum. Kyn: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga
skammta með tilliti til kynferðis. Börn: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun mirabegrons hjá börnum yngri en 18 ára. Engar
upplýsingar liggja fyrir. Lyfjagjöf: Töfluna á að taka einu sinni á sólarhring, með vökva. Töfluna á að gleypa heila og hana má ekki tyggja, kljúfa
eða mylja. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnarorð og
önnur mikilvæg atriöi má nálgast í sérlyfjaskrá - www.serlyfjaskra.is Markaðsleyfishafi: Astellas Pharma Europe B.V., Sylviusweg 62, 2333
BE Leiden, Holland. Dagsetning siðustu samþykktar SPC sem þessi stytti texti byggir á: 19. febrúar 2013. Pakkningastærðir og leyfilegt
hámarksverð I smásölu I september 2013: Forðatöflur 30 stk: 25mg kr. 9.485, 50mg kr. 9.485; 90 stk 25mg kr. 24.538, 50mg kr. 24.538.
Ávisunarheimild og afgreiðsluflokkar: R Greiðsluþátttaka: G. Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá umboðsaðila á islandi sem er: Vistor hf.,
Hörgatúni 2, 210 Garðabæ, Simi: 535-7000. Ath. textinn er styttur. Sjá nánari upplýsingar á vefsíðunni: www.serlyfjaskra.is.
Selincro 18 mg filmuhúðaðar töflur. Virkt innihaldscfni: nalmefen 18,06 mg (sem hýdróklórið díhýdrat).
Markaðsleyfishafi: H. LundbeckA/S
Ábendingar: Selincro er ætlað til að draga úr áfengisneyslu hjá fúllorðnum sjúklingum sem haldnir eru áfengissýki og hafa mikla heilsufarslega áhættu af drykkju
(DRL), eru án líkamlegra fráhvarfseinkenna og þurfa ekki bráða afeitrun. Einungis á að ávísa Selincro ásamt samfelldum sálfélagslegum stuðningi sem beinist
að meðferðarheldni og að draga úr áfengisneyslu. Einungis á að hefja Selincro meðferð hjá sjúklingum sem hafa áfram mikla heilsufarslega áhættu af drykkju
tveimur vikum eftir upphafsmat. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Sjúklingar: sem eru að taka ópíóíð verkjalyf; sem haldnir
eru ópíóíðafíkn eða hafa nýlega verið það; með bráð ópíóíða fráhvarfseinkenni; sem grunaðir eru um nýlega neyslu ópíóíða; með alvarlega skerta lifrarstarfsemi
(Child-Pugh skilgreining); með alvarlega skerta nýmastarfsemi (eGFR <30 ml/mín. á 1,73 m-1); sem nýlega hafa fengið bráð fráhvarfseinkenni vegna áfengis (að
ofskynjunum, krömpum og drykkjuóráði (delirium tremens) meðtöldu). Skammtar: Taka á Selincro eftir þörfúm. Sjúklingur á að taka eina töflu hvem þann dag
sem hann finnur fyrir hættu á áfengisneyslu, helst 1-2 klst. fyrir þann tíma sem búast má við að drykkjan hefjist. Hafi sjúklingur hafið áfengisneyslu án þess að
taka Selincro, á hann að taka eina töfiu eins fljótt og auðið er. Hámarksskammtur Selincro er ein tafla á dag. Taka má Selincro með eða án fæðu. Selincro er til
inntöku.
Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, vamaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá - www.serlvfiaskra.is
Pakkningastærðir og leyfilegt hámarksverð í heildsölu (sept 2013): 7 stk. 6.919 kr, 14 stk.12.790 kr, 28 stk.24.269 kr. Sjúkratryggingar taka almennt ekki þátt í
kostnaði við lyfið. Lyfið er lyfseðilskylt. Dagsetning síðustu endurskoðunar textans: 25. febrúar 2013.
Fulltrúi markaðsleyfishafa á Islandi sem veitir upplýsingar um lyfið: Lundbeck Export A/S, útibú á Islandi. Hverafold 1-3, 112 Reykjavík. Simi 414 7070
484 LÆKNAblaðið 2013/99